HAIC плюс системная химиотерапия, ленватиниб и торипалимаб при распространённом внутрипеченочном холангиокарциноме
Системная химиотерапия, ленватиниб и торипалимаб с применением или без применения инфузии в печеночную артерию при распространенной внутрипеченочной холангиокарциноме: проспективное, рандомизированное, двухкогортное, исследование II фазы.
Прогноз при нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциноме (ВПХК) остается неблагоприятным. Комбинированное лечение, известное как Gemox (системная химиотерапия гемцитабином и оксалиплатином), в сочетании с ленватинибом и торипалимабом, показало благоприятные результаты у пациентов с ВПХК. Однако внутриартериальная химиотерапия печени (HAIC), которая доставляет химиотерапию непосредственно в печень, также продемонстрировала преимущества в локальном контроле рака и улучшении выживаемости пациентов с ВПХК.
Основываясь на этих многообещающих подходах, данное исследование направлено на выяснение, может ли добавление HAIC к лечению на основе системной химиотерапии помочь продлить выживаемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная холангиокарцинома (ХКА) с местно-распространенным или метастатическим заболеванием, признанным нерезектабельным по результатам мультидисциплинарной оценки; наличие как минимум одного измеримого очага согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1); класс A или B по шкале Чайлд-Пью; статус по шкале ECOG 0-1; адекватная функция костного мозга (количество лейкоцитов ≥2,000 клеток/мм³, гемоглобин > 9.0 г/дл, количество тромбоцитов ≥75,000/мм³); адекватная функция печени и почек (альбумин ≥ 30 г/л, общий билирубин < 3 верхних границ нормы, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза < 5 верхних границ нормы, клиренс креатинина ≤ 1.5 верхних границ нормы) и функция свертывания (ПВ < 18 с, МНО < 1.26); письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 месяцев; наличие другого злокачественного новообразования; предшествующая противоопухолевая терапия (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или интервенционные методы лечения); известная аллергия на химиотерапевтические препараты, ленватиниб или ингибиторы PD-(L)1; пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, активными инфекциями; беременность или лактация; отказ от соблюдения процедур исследования и/или наблюдения; желудочно-кишечное кровотечение любой степени тяжести в течение 4 недель до начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Внутриартериальная инфузия в печёночную артерию плюс системная химиотерапия, ленватиниб и торипалим
|
Химиотерапия путем инфузии в печеночную артерию: оксалиплатин 85 мг/м² через помпу HAIC в течение 3 часов в день 1; каждые 3 недели Препарат: Гемцитабин 1 г/м² внутривенно в день 1 и день 8 цикла продолжительностью 3 недели Препарат: Ленватиниб 12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально Препарат: Торипалимаб 240 мг внутривенная капельница каждые 3 недели |
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Gemox плюс ленватиниб и торипалимаб
|
Системная химиотерапия по схеме GemOx: оксалиплатин 85 мг/м2 и гемцитабин 1 г/м2 внутривенно в 1-й день, и гемцитабин 1 г/м2 внутривенно в 8-й день цикла продолжительностью 3 недели. Препарат: Ленватиниб 12 мг (или 8 мг) один раз в сутки (QD) перорально. Препарат: Торипалимаб 240 мг внутривенно капельно каждые 3 недели (Q3W). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная ВБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования (6-месячная ВБП) определяется как доля пациентов, которые остаются в живых и не имеют прогрессирования заболевания (оцениваемого по RECIST v1.1) через 6 месяцев после начала рандомизации исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество нежелательных явлений.
Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v5.0.
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ОС определялась как продолжительность периода от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последний день, когда было известно, что участник жив, а участники, которые остались в живых, подвергались цензуре на момент прекращения данных.
|
18 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
18 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ОРР определялась как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе критериев RECIST.
ПО определялся как исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех целевых поражениях.
ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (с усилением в артериальной фазе) целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров целевых поражений.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA3GM-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .