HAIC pluss systemisk kjemoterapi, Lenvatinib og Toripalimab ved avansert ICC
Systemisk kjemoterapi, Lenvatinib og Toripalimab med eller uten levereartærinfusjon ved avansert intrahepatisk kolangiokarsinom: En prospektiv, randomisert, to-kohort, fase II-studie.
Prognosen for uoperabel intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) forblir dårlig. Behandlingskombinasjonen kjent som Gemox (systemisk kjemoterapi med gemcitabin og oksaliplatin), sammen med lenvatinib og toripalimab, har vist lovende resultater for ICC-pasienter. Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC), som leverer kjemoterapi direkte til leveren, har imidlertid også vist fordeler i å kontrollere kreften lokalt og forbedre overlevelsen for pasienter med ICC.
Basert på disse lovende tilnærmingene, har denne studien som mål å finne ut om det å legge til HAIC til den systemiske kjemoterapibaserte behandlingen kan bidra til å forlenge pasientenes overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ICC med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som anses uopererbar ved multidisciplinær evaluering; Minst én målbart lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh klasse A eller B; ECOG prestasjonsstatus 0-1; Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hvite blodceller ≥2 000 celler/mm³, hemoglobin > 9,0 g/dL, trombocytter ≥75 000/mm³); Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (albumin ≥ 30 g/L, totalt bilirubin < 3 ganger øvre grenseverdi, aspartat- og alanin-transaminaser < 5 ganger øvre grenseverdi, kreatininklarering ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi) og koagulasjonsfunksjon (PT < 18 s, INR < 1,26); skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 2 måneder; samtidig annen malignitet; Tidligere kreftbehandling (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller intervensjonsbehandling); Kjent allergi mot kjemoterapimedisiner, lenvatinib eller PD-(L)1-hemmere; Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter, aktive infeksjoner; graviditet eller amming; Nekter å følge studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer; Gastrointestinal blødning av enhver grad innen 4 uker før behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Hepatal arteriell infusjon pluss systemisk kjemoterapi, lenvatinib og toripalimab
|
Hepatic arterial infusion-kjemoterapi: oksaliplatin 85mg/m2 via HAIC-pumpe i 3 timer på dag 1; Q3W Legemiddel: Gemcitabin 1g/m2 intravenøst på dag 1 og dag 8 i en 3-ukers syklus Legemiddel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oralt dosering Legemiddel: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: Gemox pluss lenvatinib og toripalimab
|
Systemisk kjemoterapi med GemOx-regimet: oksaliplatin 85 mg/m² og gemcitabin 1 g/m² intravenøst dag 1, og gemcitabin 1 g/m² intravenøst dag 8 i en 3-ukers syklus. Legemiddel: Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) peroral dosering Legemiddel: Toripalimab 240 mg intravenøs infusjon Q3W |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders progresjonsfri overlevelsesrate (6-måneders PFS-rate) er definert som andelen pasienter som forblir i live og fri for sykdomsprogresjon (vurdert etter RECIST v1.1) 6 måneder etter starten av studierandomiseringen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Antall uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v5.0
|
30 dager
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
|
18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
|
18 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST.
CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forsterkning i alle målskader.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diameterne til levedyktige (forsterkning av arteriell fase) målskader, tatt i referanse til grunnlinjesummen av diameterne til målskader.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA3GM-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .