Chimiothérapie systémique plus HAIC, Lenvatinib et Toripalimab dans la CCI avancée
Chimiothérapie systémique, Lenvatinib et Toripalimab avec ou sans perfusion artérielle hépatique dans le cholangiocarcinome intrahépatique avancé : une étude prospective, randomisée, à deux cohortes, de phase II.
Le pronostic du cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) non résécable reste sombre. La combinaison thérapeutique connue sous le nom de Gemox (chimiothérapie systémique à base de gemcitabine et d'oxaliplatine), associée au lenvatinib et au toripalimab, a montré des résultats favorables pour les patients atteints de CCI. Cependant, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC), qui délivre la chimiothérapie directement au foie, a également démontré des avantages dans le contrôle local du cancer et l'amélioration de la survie des patients atteints de CCI.
Sur la base de ces approches prometteuses, cette étude vise à déterminer si l'ajout de la HAIC au traitement basé sur la chimiothérapie systémique peut contribuer à prolonger la survie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) prouvé histologiquement avec maladie localement avancée ou métastatique jugée non résécable par évaluation multidisciplinaire ; Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ; Classe Child-Pugh A ou B ; État de performance ECOG 0-1 ; Fonction médullaire adéquate (numération des globules blancs ≥ 2 000 cellules/mm³, hémoglobine > 9,0 g/dL, numération plaquettaire ≥ 75 000/mm³) ; Fonction hépatique et rénale adéquate (albumine ≥ 30 g/L, bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la normale, aspartate et alanine transaminases < 5 fois la limite supérieure de la normale, taux de clairance de la créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et fonction de coagulation (TP < 18 s, INR < 1,26) ; consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie inférieure à 2 mois ; autre malignité concomitante ; Traitement anticancéreux antérieur (y compris chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou traitements interventionnels) ; Allergie connue aux médicaments de chimiothérapie, au lenvatinib ou aux inhibiteurs de PD-(L)1 ; Patients présentant des comorbidités non contrôlées, des infections actives ; grossesse ou allaitement ; Refus de se conformer aux procédures de l'étude et/ou de suivi ; Saignement gastro-intestinal de tout grade dans les 4 semaines précédant le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras expérimental : Perfusion artérielle hépatique plus chimiothérapie systémique, lenvatinib et toripalimab
|
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique : oxaliplatine 85mg/m2 via pompe HAIC pendant 3 heures le jour 1 ; Q3W Médicament : Gemcitabine 1g/m2 par voie intraveineuse le jour 1 et le jour 8 d'un cycle de 3 semaines Médicament : Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale Médicament : Toripalimab 240 mg perfusion iv. Q3W |
|
Comparateur actif: Bras de contrôle : Gemox plus lenvatinib et toripalimab
|
Chimiothérapie systémique du régime GemOx : oxaliplatine 85mg/m2 et gemcitabine 1g/m2 par voie intraveineuse le jour 1, et gemcitabine 1g/m2 par voie intraveineuse le jour 8 d'un cycle de 3 semaines. Médicament : Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale Médicament : Toripalimab 240 mg perfusion iv Q3W |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Le taux de survie sans progression à 6 mois (taux de PFS à 6 mois) est défini comme la proportion de patients qui restent en vie et sans progression de la maladie (évaluée selon RECIST v1.1) 6 mois après le début de la randomisation de l'étude.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Nombre d'événements indésirables.
Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v5.0
|
30 jours
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
|
La SG a été définie comme la durée allant de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus comme étant en vie, et les participants restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
|
18 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), ou la date du décès, selon la première éventualité.
|
18 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 18 mois
|
L'ORR a été définie comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) sur la base des critères RECIST.
La RC a été définie comme la disparition de toute prise de contraste intratumorale artérielle dans toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (prise de contraste en phase artérielle) en référence à la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IA3GM-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .