전이성 담관암에서의 고주파열화항암화학요법(HAIC)과 전신 화학요법, 렌바티닙 및 토리팔리맙 병용 치료
전신 화학요법, 렌바티닙 및 토리팔리맙 단독 또는 간동맥 주입 병용 치료를 이용한 진행성 간내 담관암에 대한 전향적, 무작위, 2코호트, II상 연구.
절제 불가능한 간내 담관암(ICC)의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 젬옥스(Gemox, 젬시타빈과 옥살리플라틴의 전신 화학요법)와 렌바티닙 및 토리팔리맙의 치료 조합은 ICC 환자에게 유리한 결과를 보였습니다. 그러나 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 화학요법을 간에 직접 전달하여 ICC 환자의 국소 암 조절과 생존율 향상에 도움이 된다는 것이 입증되었습니다.
이러한 유망한 접근법을 바탕으로, 본 연구는 전신 화학요법 기반 치료에 HAIC를 추가하는 것이 환자의 생존 연장에 도움이 될 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다학제 평가에서 절제 불가능한 것으로 판단된 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가진 조직학적으로 입증된 간내 담관암(ICC); 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능한 질환 1개 이상; Child-Pugh 분류 A 또는 B; ECOG 수행 상태 0-1; 적절한 골수 기능(백혈구 수 ≥2,000세포/mm³, 혈색소 > 9.0 g/dL, 혈소판 수 ≥75,000/mm³); 적절한 간 및 신장 기능(알부민 ≥ 30 g/L, 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소 < 정상 상한치의 5배, 크레아티닌 청소율 ≤ 정상 상한치의 1.5배) 및 응고 기능(PT < 18초, INR < 1.26); 서면 동의서.
제외 기준:
- 기대 여명 2개월 미만; 동시에 발생한 다른 악성 종양; 이전 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술 또는 중재적 치료 포함); 화학요법 약물, 렌바티닙 또는 PD-(L)1 억제제에 대한 알레르기력; 통제되지 않은 동반 질환, 활동성 감염; 임신 또는 수유; 연구 및/또는 추적 절차 준수 거부; 치료 시작 4주 이내 모든 등급의 위장관 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 간동맥 주입 + 전신 화학요법, 렌바티닙 및 토리팔리맙
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간동맥 주입 화학요법: 1일차에 HAIC 펌프를 통해 옥살리플라틴 85mg/m2를 3시간 동안 투여; 3주마다 약물: 젬시타빈 3주 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내 1g/m2 투여 약물: 렌바티닙 12 mg(또는 8 mg) 1일 1회(QD) 경구 투여 약물: 토리팔리맙 240 mg 정맥 점적 3주마다 |
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활성 비교기: 대조군: Gemox에 렌바티닙과 토리팔리맙을 병용
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GemOx 요법의 전신 화학요법: 3주 주기의 1일에 옥살리플라틴 85mg/m2 및 제메시타빈 1g/m2 정맥 주사, 8일에 제메시타빈 1g/m2 정맥 주사. 약물: 렌바티닙 12 mg (또는 8 mg) 1일 1회 (QD) 경구 투여 약물: 토리팔리맙 240 mg 3주마다 정맥 점적 (iv.drip Q3W) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존율(6개월 PFS율)은 연구 무작위화 시작 후 6개월 시점에서 여전히 생존하며 질병 진행(RECIST v1.1 기준 평가)이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 30 일
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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30 일
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전체 생존(OS)
기간: 18개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
추적조사가 누락된 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 살아남은 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
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18개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 18개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 기초한 질병 진행의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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18개월
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 18개월
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ORR은 RECIST 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최적 전반 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 조영이 소실된 경우로 정의되었습니다.
PR은 기준선 표적 병변 직경 합계를 기준으로 생존(동맥기 조영) 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 경우로 정의되었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IA3GM-II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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