HAIC más Quimioterapia Sistémica, Lenvatinib y Toripalimab en CCI Avanzado
Quimioterapia Sistémica, Lenvatinib y Toripalimab Con o Sin Infusión Arterial Hepática en Colangiocarcinoma Intrahepático Avanzado: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, de Dos Cohortes, Fase II.
El pronóstico para el colangiocarcinoma intrahepático (CCI) irresecable sigue siendo desfavorable. La combinación de tratamiento conocida como Gemox (quimioterapia sistémica de gemcitabina y oxaliplatino), junto con lenvatinib y toripalimab, ha mostrado resultados favorables para pacientes con CCI. Sin embargo, la Quimioterapia por Infusión Arterial Hepática (HAIC), que administra quimioterapia directamente al hígado, también ha demostrado beneficios en el control local del cáncer y en la mejora de la supervivencia de pacientes con CCI.
Basándose en estos enfoques prometedores, este estudio tiene como objetivo determinar si añadir HAIC al tratamiento basado en quimioterapia sistémica puede ayudar a prolongar la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de colangiocarcinoma intrahepático (CCI) histológicamente probado, con enfermedad localmente avanzada o metastásica considerada irresecable según evaluación multidisciplinaria; al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1); Clase Child-Pugh A o B; estado funcional ECOG 0-1; función medular adecuada (recuento de leucocitos ≥2.000 células/mm³, hemoglobina > 9,0 g/dL, recuento de plaquetas ≥75.000/mm³); función hepática y renal adecuada (albúmina ≥ 30 g/L, bilirrubina total < 3 veces el límite superior normal, transaminasas AST y ALT < 5 veces el límite superior normal, tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal) y función de coagulación (TP < 18 s, INR < 1,26); consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Expectativa de vida inferior a 2 meses; otro tumor maligno concurrente; tratamiento anticanceroso previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía o tratamientos intervencionistas); alergia conocida a fármacos quimioterapéuticos, lenvatinib o inhibidores de PD-(L)1; pacientes con comorbilidades no controladas, infecciones activas; embarazo o lactancia; negativa a cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento; hemorragia gastrointestinal de cualquier grado en las 4 semanas previas al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: Infusión arterial hepática más quimioterapia sistémica, lenvatinib y toripalimab
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Quimioterapia por infusión arterial hepática: oxaliplatino 85 mg/m² mediante bomba de HAIC durante 3 horas el día 1; cada 3 semanas Fármaco: Gemcitabina 1 g/m² por vía intravenosa el día 1 y el día 8 de un ciclo de 3 semanas Fármaco: Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral Fármaco: Toripalimab 240 mg por goteo intravenoso cada 3 semanas |
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Comparador activo: Brazo de control: Gemox más lenvatinib y toripalimab
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Quimioterapia sistémica del régimen GemOx: oxaliplatino 85mg/m2 y gemcitabina 1g/m2 por vía intravenosa el día 1, y gemcitabina 1g/m2 por vía intravenosa el día 8 de un ciclo de 3 semanas. Fármaco: Lenvatinib 12 mg (o 8 mg) una vez al día (QD) por vía oral Fármaco: Toripalimab 240 mg por infusión intravenosa cada 3 semanas (Q3W) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a 6 meses (tasa de SLP a 6 meses) se define como la proporción de pacientes que permanecen vivos y libres de progresión de la enfermedad (evaluada según RECIST v1.1) a los 6 meses desde el inicio de la aleatorización del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se clasificaron según CTCAE v5.0
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30 dias
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
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18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST), o la fecha de muerte, lo que ocurrió primero.
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18 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) basada en RECIST.
RC se definió como la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana.
RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (realce en fase arterial) tomando como referencia la suma basal de los diámetros de las lesiones diana.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA3GM-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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