Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAIC Plus Chemioterapia Systemowa, Lenvatynib i Toripalimab w Zaawansowanym Raku Wewnątrzwątrobowych Dróg Żółciowych (ICC)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia systemowa, lenwatynib i toripalimab z lub bez wlewu do tętnicy wątrobowej w zaawansowanym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych: prospektywne, randomizowane, dwukohortowe, badanie II fazy.

Rokowanie w przypadku nieresekcyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC) pozostaje niekorzystne. Kombinacja leczenia znana jako Gemox (systemowa chemioterapia gemcytabiną i oksaliplatyną), wraz z lenwatynibem i toripalimabem, wykazała korzystne wyniki u pacjentów z ICC. Jednak Chemioterapia Dołętnicza Wątrobowa (HAIC), która dostarcza chemioterapię bezpośrednio do wątroby, również wykazała korzyści w miejscowej kontroli nowotworu i poprawie przeżycia pacjentów z ICC.

W oparciu o te obiecujące podejścia, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie HAIC do leczenia opartego na chemioterapii systemowej może pomóc w wydłużeniu przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony raka wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą uznaną za nieresekcyjną w ocenie wielodyscyplinarnej; Co najmniej jedna mierzalna zmiana według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST v1.1); Klasa Child-Pugh A lub B; Stan sprawności ECOG 0-1; Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba białych krwinek ≥2000 komórek/mm3, hemoglobina >9,0 g/dL, liczba płytek krwi ≥75000/mm3); Prawidłowa czynność wątroby i nerek (albumina ≥30 g/L, całkowita bilirubina < 3 razy górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa < 5 razy górna granica normy, klirens kreatyniny ≤ 1,5 razy górna granica normy) i czynność krzepnięcia (PT < 18 s, INR < 1,26); pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 2 miesiące; współistniejący inny nowotwór złośliwy; Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, radioterapia, chirurgia lub leczenie interwencyjne); Znana alergia na leki chemioterapeutyczne, lenwatynib lub inhibitory PD-(L)1; Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, aktywnymi infekcjami; ciąża lub laktacja; Odmowa przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji; Krwawienie z przewodu pokarmowego dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: Wlew do tętnicy wątrobowej plus chemioterapia systemowa, lenwatynib i toripalimab
Procedura: chemioterapia do tętnicy wątrobowej (HAIC)

Chemioterapia infuzyjna tętnic wątrobowych:

oksaliplatyna 85 mg/m2 przez pompę HAIC przez 3 godziny w dniu 1; co 3 tygodnie Lek: Gemcytabina

1 g/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8 cyklu 3-tygodniowego Lek: Lenvatynib 12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) dawkowanie doustne Lek: Toripalimab 240 mg iv.kroplówka co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Gemox plus lenwatybina i toripalimab
Lek: Chemioterapia

Systemowa chemioterapia w schemacie GemOx:

oksaliplatyna 85 mg/m2 i gemcytabina 1 g/m2 dożylnie w dniu 1 oraz gemcytabina 1 g/m2 dożylnie w dniu 8 cyklu trwającego 3 tygodnie.

Lek: Lenvatynib 12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie Lek: Toripalimab 240 mg wlew dożylny co 3 tygodnie (Q3W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (6-months PFS rate) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu i wolni od progresji choroby (ocenianej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) w 6 miesiącach od rozpoczęcia randomizacji w badaniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v5.0
30 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby w oparciu o zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub datę zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
18 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w oparciu o kryteria RECIST. CR zdefiniowano jako zanik wszelkiego wewnątrzguźliczego wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie fazy tętniczej) zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic zmian docelowych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA3GM-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (Icc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj