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HAIC plus systemische Chemotherapie, Lenvatinib und Toripalimab bei fortgeschrittenem ICC

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Systemische Chemotherapie, Lenvatinib und Toripalimab mit oder ohne hepatische arterielle Infusion bei fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom: Eine prospektive, randomisierte, Zwei-Kohorten-Phase-II-Studie.

Die Prognose für nicht resezierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC) bleibt schlecht. Die als Gemox bekannte Behandlungskombination (systemische Chemotherapie mit Gemcitabin und Oxaliplatin) zusammen mit Lenvatinib und Toripalimab hat bei ICC-Patienten vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Allerdings hat auch die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC), die Chemotherapie direkt in die Leber verabreicht, Vorteile bei der lokalen Kontrolle des Krebses und der Verbesserung des Überlebens von Patienten mit ICC gezeigt.

Basierend auf diesen vielversprechenden Ansätzen zielt diese Studie darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung von HAIC zur systemischen Chemotherapie-basierten Behandlung dazu beitragen kann, das Überleben der Patienten zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes ICC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die durch multidisziplinäre Beurteilung als nicht resektabel eingestuft wurde; mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh-Klasse A oder B; ECOG-Leistungsstatus 0-1; ausreichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchenzahl ≥2.000 Zellen/mm³, Hämoglobin > 9,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³); ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Albumin ≥ 30 g/L, Gesamtbilirubin < 3-fache der oberen Normgrenze, Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen < 5-fache der oberen Normgrenze, Kreatinin-Clearance ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze) und Gerinnungsfunktion (PT < 18 s, INR < 1,26); schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 2 Monate; gleichzeitige andere Malignität; vorherige Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder interventionelle Behandlungen); bekannte Allergie gegen Chemotherapeutika, Lenvatinib oder PD-(L)1-Inhibitoren; Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, aktiven Infektionen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Weigerung, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten; gastrointestinale Blutung jeglichen Grades innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: Hepatoarterielle Infusion plus systemische Chemotherapie, Lenvatinib und Toripalimab
Verfahren: hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC)

Hepatic arterial infusion chemotherapy:

Oxaliplatin 85mg/m2 über HAIC-Pumpe für 3 Stunden am Tag 1; Q3W Wirkstoff: Gemcitabine

1g/m2 intravenös am Tag 1 und Tag 8 eines 3-Wochen-Zyklus Wirkstoff: Lenvatinib 12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Verabreichung Wirkstoff: Toripalimab 240 mg iv. Tropfinfusion Q3W
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Gemox plus Lenvatinib und Toripalimab
Arzneimittel: Chemotherapie

Systemische Chemotherapie mit GemOx-Schema:

Oxaliplatin 85 mg/m² und Gemcitabin 1 g/m² intravenös am Tag 1, und Gemcitabin 1 g/m² intravenös am Tag 8 eines 3-Wochen-Zyklus.

Medikament: Lenvatinib 12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Gabe Medikament: Toripalimab 240 mg iv.-Infusion Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-Progression-freie Überlebensrate (6-Monats-PFS-Rate) ist definiert als der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Beginn der Studienrandomisierung am Leben und frei von Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1) bleiben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v5.0 bewertet
30 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs basierend auf den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
18 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) basierend auf RECIST. CR wurde definiert als das Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Kontrastmittelanreicherung in allen Zielherden. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Kontrastmittelanreicherung in der arteriellen Phase) Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser der Zielherde.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA3GM-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrahepatisches Cholangiokarzinom (Icc)

Klinische Studien zur hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC)

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