HAIC plusz szisztémás kemoterápia, lenvatinib és toripalimab haladó ICC-ben
Szisztémás kemoterápia, Lenvatinib és Toripalimab májarteriális infúzióval vagy anélkül előrehaladott intrahepaticus cholangiocarcinomában: egy prospektív, randomizált, két kohortos, II. fázisú tanulmány.
A nem műthető intrahepatikus cholangiocarcinoma (ICC) prognózisa továbbra is rossz. A Gemox (gemcitabin és oxaliplatin szisztémás kemoterápiája) kezelési kombináció, valamint a lenvatinib és a toripalimab kedvező eredményeket mutatott az ICC betegek számára. A Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC), amely a kemoterápiát közvetlenül a májba juttatja, szintén előnyöket mutatott az ICC betegeknél a rák helyi kontrolljában és a túlélés javításában.
Ezen ígéretes megközelítések alapján ez a tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a HAIC hozzáadása a szisztémás kemoterápián alapuló kezeléshez segíthet-e a betegek túlélésének meghosszabbításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt ICC lokálisan előrehaladott vagy metastatikus betegséggel, amely multidiszciplináris értékelés alapján nem műthető; Legalább egy mérhető betegség a Szilárd Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint; Child-Pugh A vagy B osztály; ECOG teljesítményállapot 0-1; Megfelelő csontvelő funkció (fehérvérsejt-szám ≥2000 sejt/mm³, hemoglobin > 9,0 g/dL, vérlemezkeszám ≥75 000/mm³); Megfelelő máj- és vesefunkció (albumin ≥30 g/L, teljes bilirubin < 3-szor a normál felső határa, aszpartát- és alanin-aminotranszferáz < 5-ször a normál felső határa, kreatinin clearance ≤1,5-szer a normál felső határa) és véralvadási funkció (PT < 18 s, INR < 1,26); írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam kevesebb mint 2 hónap; egyidejű más malignitás; Korábbi rákellenes kezelés (beleértve kemoterápiát, sugárterápiát, sebészeti vagy intervenciós kezeléseket); Ismert allergia kemoterápiás gyógyszerekre, lenvatinibre vagy PD-(L)1 gátlókra; Betegek ellenőrizetlen komorbiditásokkal, aktív fertőzésekkel; terhesség vagy szoptatás; A vizsgálati és/vagy követési eljárások betartásának megtagadása; Bármilyen fokú gastrointestinalis vérzés a kezelés előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: Májarteriális infúzió szisztémás kemoterápiával, lenvatinib és toripalimab
|
Hepaticus arteriális infúziós kemoterápia: oxaliplatin 85 mg/m2 HAIC pumpán keresztül 3 órán át az 1. napon; Q3W Gyógyszer: Gemcitabine 1 g/m2 intravénásan az 1. és 8. napon egy 3 hetes cikluson belül Gyógyszer: Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás Gyógyszer: Toripalimab 240 mg iv. csepegtetés Q3W |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Gemox plusz lenvatinib és toripalimab
|
GemOx rendszeres kemoterápiás kezelése: oxaliplatin 85mg/m2 és gemcitabin 1g/m2 intravénásan az 1. napon, valamint gemcitabin 1g/m2 intravénásan a 3 hetes ciklus 8. napján. Gyógyszer: Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás Gyógyszer: Toripalimab 240 mg intravénás csepegtetés Q3W |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos PFS
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélési ráta (6 hónapos PFS ráta) a betegek arányát jelenti, akik 6 hónappal a vizsgálati randomizáció kezdete után életben maradnak és betegségprogressziótól mentesek (a RECIST v1.1 szerint értékelve).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események száma.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 alapján osztályozták
|
30 nap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az időtartamot a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
|
18 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) alapján, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
18 hónap
|
|
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az ORR-t a résztvevők százalékaként definiálták, akiknek a legjobb összességében elért válasza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST alapján.
A CR-t a célzott áttétekben lévő intratumorális artériás kontrasztanyag-felvétel teljes eltűnésével definiálták.
A PR-t legalább 30%-os csökkenésként definiálták az életképes (artériás fázisú kontrasztanyag-felvételű) célzott áttétek átmérőinek összegében, a célzott áttétek átmérőinek összegének kiindulási értékéhez viszonyítva.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IA3GM-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .