HAIC plus systeminen kemoterapia, lenvatinibi ja toripalimabi edenneessä ICC:ssä
Systeminen kemoterapia, lenvatiini ja toripalimabi maksa- valtimonsisäisen infuusion kanssa tai ilman edistyneessä intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa: prospektiivinen, satunnaistettu, kahden kohortin, vaiheen II tutkimus.
Leikkaamattoman sisemäisen sappitiehyen syövän (ICC) ennuste on edelleen heikko. Gemox-nimellä tunnettu hoitoyhdistelmä (gemisitabiini- ja oksaliplatiiniperustainen systemaattinen kemoterapia) yhdessä lenvatiinibin ja toripalimabin kanssa on osoittautunut suotuisaksi ICC-potilaille. Kuitenkin maksa-valtimon infuusio-kemoterapia (HAIC), joka toimittaa kemoterapiaa suoraan maksaan, on myös osoittanut hyötyjä syövän paikallisen hallinnan ja ICC-potilaiden selviytymisen parantumisen suhteen.
Näiden lupaavien lähestymistapojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko HAIC:n lisääminen systemaattiseen kemoterapiaan perustuvaan hoitoon auttaa pidentämään potilaiden selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu ICC, jolla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen tauti, jota moniammatillinen arviointi pitää leikkauskelvottomana; Vähintään yksi mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteereiden mukaan; Child-Pugh-luokka A tai B; ECOG-toimintakyky 0-1; Riittävä luuydintoiminta (valkosolujen määrä ≥2 000 solua/mm³, hemoglobiini > 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥75 000/mm³); Riittävä maksa- ja munuaistoiminta (albumiini ≥ 30 g/l, kokonaisbilirubiini < 3 kertaa ylärajan normaaliarvo, aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit < 5 kertaa ylärajan normaaliarvo, kreatiniininpuhdistusnopeus ≤ 1,5 kertaa ylärajan normaaliarvo) ja hyytymistoiminta (PT < 18 s, INR < 1,26); Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Eliniänodote alle 2 kuukautta; Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain; Aiempi syöpähoidon saanti (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus tai interventiohoidot); Tunnettu yliherkkyys kemoterapialääkkeille, lenvatinibille tai PD-(L)1-inhibiittoreille; Potilaat, joilla on kontrolloimattomia komorbiditeetteja tai aktiivisia infektioita; Raskaus tai imetys; Tutkimus- ja/tai seurantamenettelyiden noudattamisen kieltäytyminen; Minkä tahansa asteen ruoansulatuskanavan verenvuoto 4 viikkoa ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara: Maksan valtimo-infuusio plus systemaattinen kemoterapia, lenvatinib ja toripalimab
|
Maksan valtimon infuusio kemoterapia: oksaliplatiini 85 mg/m2 HAIC-pumpun kautta 3 tunnin ajan päivänä 1; Q3W Lääke: Gemtsitabiini 1 g/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1 ja päivänä 8 3 viikon syklissä Lääke: Lenvatiniibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta annosteltuna Lääke: Toripalimabi 240 mg iv.tiputus Q3W |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Gemox plus lenvatinib ja toripalimab
|
GemOx-hoidon systeminen kemoterapia: oksaliplatiini 85 mg/m2 ja gemisitabiini 1 g/m2 laskimonsisäisesti päivänä 1, sekä gemisitabiini 1 g/m2 laskimonsisäisesti päivänä 8 kolmen viikon syklin aikana. Lääke: Lenvatiniibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta annosteltuna Lääke: Toripalimabi 240 mg iv.tippa Q3W |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden tautiedun vapaa -selviytymisaste (6 kuukauden PFS-aste) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ja tautiedun vapaita (arvioitu RECIST v1.1:n mukaisesti) 6 kuukautta tutkimuksen satunnaistamisen aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v5.0:n perusteella
|
30 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
18 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
18 kuukautta
|
|
Objektivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jolla oli paras kokonaisvastaus täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) RECIST-kriteereihin perustuen.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden minkä tahansa intratumoraalisen arteriaalisen vahvistumisen katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi elinvoimaisten (arteriaalivaiheen vahvistuma) kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna kohdekappaleiden halkaisijoiden perussummaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA3GM-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .