HAIC Plus Systemische Chemotherapie, Lenvatinib en Toripalimab bij Gevorderde ICC
Systemische chemotherapie, Lenvatinib en Toripalimab met of zonder hepatische arteriële infusie bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom: een prospectieve, gerandomiseerde, twee-cohort, fase II-studie.
De prognose voor niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) blijft slecht. De behandeling combinatie bekend als Gemox (systemische chemotherapie van gemcitabine en oxaliplatin), samen met lenvatinib en toripalimab, heeft gunstige resultaten laten zien voor ICC-patiënten. Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC), dat chemotherapie direct aan de lever toedient, heeft echter ook voordelen aangetoond bij het lokaal controleren van de kanker en het verbeteren van de overleving voor patiënten met ICC.
Gebaseerd op deze veelbelovende benaderingen, heeft deze studie tot doel te onderzoeken of het toevoegen van HAIC aan de op systemische chemotherapie gebaseerde behandeling kan helpen de overleving van patiënten te verlengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen ICC met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die door multidisciplinaire evaluatie als onoperabel wordt beschouwd; Ten minste één meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Child-Pugh klasse A of B; ECOG-prestatiestatus 0-1; Adequate beenmergfunctie (witte bloedcellen ≥2.000 cellen/mm³, hemoglobine > 9,0 g/dL, bloedplaatjes ≥75.000/mm³); Adequate lever- en nierfunctie (albumine ≥ 30 g/L, totaal bilirubine < 3 keer de bovengrens van normaal, aspartaat- en alanine-aminotransferasen < 5 keer de bovengrens van normaal, creatinineklaring ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal) en stollingsfunctie (PT < 18s, INR < 1,26); schriftelijk geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Levensverwachting minder dan 2 maanden; gelijktijdige andere maligniteit; Eerdere antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of interventionele behandelingen); Bekende allergie voor chemotherapeutische geneesmiddelen, lenvatinib of PD-(L)1-remmers; Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten, actieve infecties; zwangerschap of borstvoeding; Weigering om zich te houden aan studie- en/of follow-upprocedures; Gastro-intestinale bloeding van welke graad dan ook binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: Hepatische arteriële infusie plus systemische chemotherapie, lenvatinib en toripalimab
|
Hepatische arteriële infusie chemotherapie: oxaliplatin 85mg/m² via HAIC-pomp gedurende 3 uur op dag 1; Q3W Geneesmiddel: Gemcitabine 1g/m² intraveneus op dag 1 en dag 8 van een 3-weken cyclus Geneesmiddel: Lenvatinib 12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering Geneesmiddel: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Gemox plus lenvatinib en toripalimab
|
Systemische chemotherapie van het GemOx-regime: oxaliplatin 85 mg/m² en gemcitabine 1 g/m² intraveneus op dag 1, en gemcitabine 1 g/m² intraveneus op dag 8 van een cyclus van 3 weken. Geneesmiddel: Lenvatinib 12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering Geneesmiddel: Toripalimab 240 mg iv.drip Q3W |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-maanden PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 6-maanden progressievrije overlevingsduur (6-maanden PFS) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat 6 maanden na de start van de studie-randomisatie nog in leven is en vrij van ziekteprogressie (zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen.
Postoperatieve bijwerkingen werden beoordeeld op basis van CTCAE v5.0
|
30 dagen
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die tijdens de follow-up verloren gingen, werden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde, en deelnemers die in leven bleven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten.
|
18 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie op basis van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
18 maanden
|
|
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van RECIST.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van arteriële intratumorale contrastopname in alle doelwillaesies.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van levensvatbare (arteriële fase contrastopname) doelwillaesies, vergeleken met de baselinesom van de diameters van doelwillaesies.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IA3GM-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .