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生体肝移植患者におけるテルリプレシンとソマトスタチンの門脈圧への影響

2026年4月27日 更新者：Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital

生体肝移植患者におけるテルリプレシンとソマトスタチンの門脈圧への影響の比較

この臨床試験の目的は、肝移植を受ける門脈圧亢進症患者において、ソマトスタチンとテルリプレシンの門脈圧低下効果を比較し、両薬剤間の臨床転帰に差異があるかどうかを調査することです。 本研究では、定義された時間点での薬剤投与後のベースラインからの門脈圧低下を評価します。 また、これらの薬剤の血行動態、出血、輸血必要量への影響も比較します。 ベースラインの術中直接門脈圧測定後、試験薬のボーラス投与を行い、術中および術後24時間持続静脈内投与を継続します。 直接門脈圧は、ボーラス投与5分後、門脈吻合後、肝動脈吻合後、および脾動脈結紮後に再度測定します。 血行動態パラメータを記録し、両薬剤の術中血行動態効果を比較します。 門脈圧上昇は出血増加と関連するため、術中出血量と輸血必要量も群間で評価します。 患者は術後7日間、臨床的・検査的転帰について追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝切除術中の門脈圧亢進は、出血量の増加、手術困難度の上昇、内臓血流の低下、術後腎障害の発生率上昇、輸血必要性の増大と関連することがよく知られています。 門脈圧を低下させるために用いられるペプチドホルモンであるソマトスタチンは、内臓血流を変化させることにより門脈圧を低下させます。 末期肝疾患患者では、静脈瘤出血の制御や術中門脈圧の低下などの適応で頻繁に投与されます。 バソプレッシン類似体であるテルリプレシンは、血管収縮を誘導し、内臓循環における門脈流入と静脈うっ血を減少させます。 門脈圧を低下させ、有益な全身効果を発揮することから、腎機能障害患者の術中にしばしば使用されます。 手術中の出血量減少と腎血流改善と関連しています。

門脈からの基準門脈圧測定（PVP0）後、患者は研究グループに従って治療を受けます。 ソマトスタチン（SS）群では、250 mcgのボーラス投与を2分間かけて行い、その後2.5 mcg/kg/時間の維持点滴を行います。 テルリプレシン（TRP）群では、1 mgのボーラス投与を2分間かけて行い、その後2 mcg/kg/時間の維持点滴を行います。 ボーラス投与完了5分後に、門脈圧を再度測定し、対応する時間点（PVP1）として記録します。

肝静脈および門脈吻合が完了し、グラフト再灌流が達成された後、3回目の門脈圧測定（PVP2）を行い、動脈吻合完了直後に4回目の門脈圧測定（PVP3）を行います。 PVPが20 mmHgを超えるか、肝静脈圧較差（HVPG）が15 mmHgを超える場合、門脈流入を修正し、小肝症候群を予防するために脾動脈結紮を行います。 実施された場合、この介入を記録し、その後測定を繰り返します（PVP4）。

放射線科医によって定期的に行われる術中超音波検査を用いて、動脈（収縮期最大流速、抵抗指数、加速時間）および門脈（血流体積）の血流パラメータを測定し、記録します。 すべての測定中に血行動態データを記録します。 研究薬物は少なくとも24時間持続点滴で投与され、門脈圧が依然として高い場合、最大5日間まで投与を延長することがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、トルコ（Türkiye）、34218
        • 募集
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

臨床的に有意な門脈圧亢進症（食道静脈瘤、血小板減少症（＜100,000）、腹水、脳症；Child-Turcotte-Pugh分類B-C）を有し、右葉生体肝移植を予定されている患者

除外基準：

  • 使用されるいずれかの薬剤に対するアレルギー
  • 門脈血栓症
  • 肝腎症候群の診断でテルリプレシンによる治療を受けている
  • 門脈肺高血圧症
  • 慢性肝不全の急性増悪
  • 慢性腎不全（糸球体濾過率 ≤ 30%）
  • 心筋虚血
  • 管理不良の高血圧
  • 不整脈
  • 多臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ ソマトスタチン (SS)
ソマトスタチンが投与されます。
薬：ソマトスタチン

門脈（25ゲージイントラカテ、Bıçakçılar®）からのベースライン門脈圧測定（PVP0）後、ソマトスタチン（Somatex®）を250mcgのボーラスとして2分間投与し、その後2.5mcg/kg/時間で持続点滴を行います。 直接門脈測定は、研究説明で説明した時間点で実施されます。

術中超音波（GE Healthcare®、リニアプローブ）を使用して、動脈および門脈血流パラメータを記録します。 すべての測定中に血行動態データが収集されます。 研究薬は少なくとも24時間持続的に投与されます。
アクティブコンパレータ：グループ テルリプレッシン (TR)
テルプレシリンが投与されます。
薬：テルプレシン

門脈からの基準門脈圧測定（25ゲージイントラカス、Bıçakçılar®）（PVP0）の後、テルリプレシン（グリプレシン®）を2分間にわたり1mgボーラス投与し、その後2mcg/kg/時間で持続点滴を開始します。

直接門脈測定は、研究説明で説明されている時点で実施されます。

術中超音波（GE Healthcare®、リニアプローブ）を使用して、動脈および門脈血流パラメータを記録します。全ての測定中に血行動態データが収集されます。研究薬は少なくとも24時間、門脈圧が上昇したままの場合は最大5日間持続点滴されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから門脈圧を20％低下させる
時間枠：ベースライン（ボーラス薬物投与前） ボーラス薬物投与5分後 門脈吻合完了直後 肝動脈吻合完了直後
術前基準値からの門脈圧20％以上の低下を、事前に設定された術中評価時点のいずれかで達成した患者の割合が記録されます。
ベースライン（ボーラス薬物投与前） ボーラス薬物投与5分後 門脈吻合完了直後 肝動脈吻合完了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧変化（mmHg）
時間枠：術中：ボーラス投与後5分時点および門脈・肝動脈吻合完了直後の基準値およびその後の測定値。
ベースラインからの門脈圧の変化は、直接門脈圧測定を用いて、術中に予め定められた時間点で記録されます。 変化は水銀柱ミリメートル（mmHg）で表されます。
術中：ボーラス投与後5分時点および門脈・肝動脈吻合完了直後の基準値およびその後の測定値。
出血量（ミリリットル）
時間枠：周術期
総術中出血量はミリリットルで測定されます。
周術期
周術期輸血（単位）
時間枠：周術期
周術期に輸血された血液製剤の総数が記録されます。
周術期
肝動脈収縮期ピーク血流速度（cm/s）
時間枠：動脈吻合直後（術中）
肝動脈の収縮期最大血流は、動脈吻合完了後の術中ドップラー超音波検査によって測定されます。
動脈吻合直後（術中）
門脈血流速度（cm/s）
時間枠：肝動脈吻合完了直後（術中）
門脈血流速度は、肝動脈吻合完了直後にドップラー超音波を用いて術中に測定される。 値は秒速センチメートル（cm/s）で単一測定値として記録される。
肝動脈吻合完了直後（術中）
肝動脈加速度時間（AT）。
時間枠：肝動脈吻合完了直後（術中）
肝動脈加速時間（ミリ秒）は、肝動脈吻合完了直後にドップラー超音波を使用して測定され、動脈波形特性と早期グラフト流入動態を評価します。
肝動脈吻合完了直後（術中）
脾動脈結紮（はい／いいえ）
時間枠：手術中の期間
移植手術中に脾動脈結紮が行われるかどうかが記録されます。
手術中の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：ayşe ince、Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月29日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は個別患者データ（IPD）を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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