- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304466
Terlipressiinin ja somatostatiinin vaikutukset portaaliin kohdistuvaan paineeseen elävän luovuttajan maksansiirtoa saavilla potilailla
Terlipressiinin ja somatostatiinin vaikutusten vertailu portaalisuoneen paineeseen elävän luovuttajan maksansiirtoa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että kohonnut portaalinen paine maksan resektion aikana liittyy lisääntyneeseen verenvuotoon, suurempaan kirurgiseen vaikeuteen, heikentyneeseen splanchniseen perfuusioon, korkeampaan postoperatiivisen munuaisvaurion esiintyvyyteen ja lisääntyneeseen verensiirron tarpeeseen. Somatostatiini, peptidihormoni, jota käytetään portaalisen paineen alentamiseen, alentaa portaalista laskimopainetta muuttamalla splanchnistä verenvirtausta. Sitä annetaan usein loppuvaiheen maksasairauden potilaille indikaatioihin, kuten varikositeen verenvuodon hallintaan ja leikkauksen aikaisen portaalisen paineen alentamiseen. Terlipressiini, vasopressiinianalogi, aiheuttaa vasokonstriktion, mikä vähentää portaaliin tulevaa verenvirtausta ja laskimotungosta splanchnisessä verenkierrossa. Alentamalla portaalista painetta ja vaikuttamalla suotuisasti systemaattisesti, sitä käytetään usein leikkauksen aikana potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta. Se on liitetty vähentyneeseen kirurgiseen verenvuotoon ja parantuneeseen munuaisperfuusioon.
Peruspaineen portaalisen paineen mittauksen jälkeen portaalisuonesta (PVP0), potilaat saavat hoidon tutkimusryhmänsä mukaisesti. Somatostatiiniryhmässä (SS) annetaan bolusannos 250 mcg 2 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitotilavuus 2,5 mcg/kg/tunti. Terlipressiiniryhmässä (TRP) annetaan bolusannos 1 mg 2 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitotilavuus 2 mcg/kg/tunti. Viisi minuuttia bolusannoksen valmistumisen jälkeen portaalinen paine mitataan uudelleen ja tallennetaan vastaavan aikapisteen kanssa (PVP1).
Kun maksa- ja portaalisuonanastomootit on valmistettu ja siirrehdon reperfuusio saavutettu, otetaan kolmas portaalisen paineen mittaus (PVP2), ja heti valtakommunikaation valmistumisen jälkeen suoritetaan neljäs portaalisen paineen mittaus (PVP3). Jos PVP ylittää 20 mmHg tai Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) ylittää 15 mmHg, suoritetaan perna-valtimon ligaatio muokatakseen portaalista virtausta ja estääkseen small-for-size-oireyhtymää. Jos toimenpide suoritetaan, se tallennetaan ja myöhemmät mittaukset toistetaan (PVP4).
Leikkauksen aikainen ultraäänitutkimus, jonka radiologia suorittaa säännöllisesti, käytetään mittaamaan arteriaalista (huippusystolinen nopeus, resistiivinen indeksi, kiihtyvyysaika) ja portaalista (virtausmäärä) virtausparametreja, jotka dokumentoidaan. Hemodynaamiset tiedot tallennetaan kaikkien mittauksien ajan. Tutkimuslääkkeitä annetaan jatkuvana infuusiona vähintään 24 tuntia, ja jos portaalinen paine pysyy koholla, infuusion kestoa voidaan pidentää enintään 5 päivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ayse ince, assist prof
- Puhelinnumero: +905366774988
- Sähköposti: drayseince@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: pelin karaaslan, prof
- Puhelinnumero: +905057657550
- Sähköposti: drpelinsesli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34218
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ayşe ince, assist prof
- Puhelinnumero: 0090 5366774988
- Sähköposti: drayseince@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- pelin karaaslan, prof
- Puhelinnumero: 0090 5057657550
- Sähköposti: drpelinsesli@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat, jotka on suunniteltu oikean lohkon elävän luovuttajan maksansiirrolle, joilla on kliinisesti merkittävä portaali hypertensio (ruokatorven varikosit, trombosytopenia (<100 000), askiitti, enkefalopatia; Child-Turcotte-Pugh luokka B-C)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin käytettävistä lääkkeistä
- Porttilaskimon tromboosi
- Hepatorenaalisen oireyhtymän diagnoosilla terlipressiiniä saava potilas
- Portopulmonaalinen hypertensio
- Akuutti kroonisen maksan vajaatoiminnan päällekkäisilmiö
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30%)
- Myokardiaalinen iskemia
- Hallitsematon hypertensio
- Arytmia
- Useiden kiinteiden elinten siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Somatostatiini (SS)
Somatostatiinia annetaan.
|
Peruslinjan portaalisuonen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) portaalinpaineen mittauksen (PVP0) jälkeen somatostatiinia (Somatex®) annetaan 250 mcg boluksena 2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2,5 mcg/kg/tunti. Suorat portaalinmittaukset tehdään tutkimuskuvauksessa selostetuissa aikapisteissä. Leikkauksen aikaisella ultraäänellä (GE Healthcare®, lineaariluotain) tallennetaan valtimo- ja portaali virtausparametrit. Hemodynaamiset tiedot kerätään kaikkien mittausten aikana. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti vähintään 24 tuntia. |
|
Active Comparator: Terlipressiini-ryhmä (TR)
Terlipressiiniä annetaan.
|
Peruslinjan portaalisuonen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) portaalipaineen mittauksen (PVP0) jälkeen terlipressiiniä (Glypressin®) annetaan 1 mg boluksena kahden minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2 mcg/kg/tunti. Suorat portaalisuonen mittaukset tehdään tutkimuskuvauksessa selitettyinä ajanhetkinä. Intraoperatiivista ultraäänitutkimusta (GE Healthcare®, lineaarinen anturi) käytetään valtimon ja portaalisuonen virtaparametrien tallentamiseen. Hemodynaamiset tiedot kerätään kaikkien mittausten aikana. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti vähintään 24 tuntia ja jopa 5 päivää, jos portaalipaine pysyy kohonneena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Portaalipaineen lasku 20 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen boluslääkkeen antamista) 5 minuuttia boluslääkkeen antamisen jälkeen Välittömästi porttilaskimon anastomosin valmistumisen jälkeen Välittömästi maksavaltimon anastomosin valmistumisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥20 % laskun portaalipaineessa lähtöarvosta millä tahansa ennalta määritellyistä leikkauksen aikaisista arviointiajoista, kirjataan.
|
Perustaso (ennen boluslääkkeen antamista) 5 minuuttia boluslääkkeen antamisen jälkeen Välittömästi porttilaskimon anastomosin valmistumisen jälkeen Välittömästi maksavaltimon anastomosin valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos portaalin paineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: perustaso ja sitä seuraavat mittaukset 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen sekä välittömästi portaali- ja maksa-valtimosuonten anastomosien valmistumisen jälkeen.
|
Portaalipaineen muutos lähtöarvosta kirjataan ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla aikapisteillä käyttämällä suoria portaalipainemittauksia.
Muutos ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Intraoperatiivinen: perustaso ja sitä seuraavat mittaukset 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen sekä välittömästi portaali- ja maksa-valtimosuonten anastomosien valmistumisen jälkeen.
|
|
Verenvuodon määrä (millilitraa)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Kokonaisleikkauksen aikainen verenvuoto mitataan millilitroina.
|
Periproseduraalinen
|
|
Perioperatiivinen verensiirto (Yksiköt)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä
|
Leikkauksen yhteydessä annettujen veriyksiköiden kokonaismäärä kirjataan.
|
Leikkauksen yhteydessä
|
|
Hepaattisen valtimon huippusystolinen virtaus (cm/s)
Aikaikkuna: Välittömästi valtimoliitoksen jälkeen (intraoperatiivisesti)
|
Hepaattisen valtimon huippusystolinen virtaus mitataan intraoperatiivisella Doppler-ultraäänellä valtimoiden anastomosin valmistumisen jälkeen.
|
Välittömästi valtimoliitoksen jälkeen (intraoperatiivisesti)
|
|
Portaalilaskimon Virtausnopeus (cm/s)
Aikaikkuna: Välittömästi maksa-arterian anastomoosin valmistumisen jälkeen (leikkauksen aikana)
|
Portaalisuonen virtausnopeus mitataan leikkauksen aikana Doppler-ultraäänellä välittömästi maksanteritin anastomootin valmistumisen jälkeen.
Arvo tallennetaan yksittäisenä mittauksena senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
|
Välittömästi maksa-arterian anastomoosin valmistumisen jälkeen (leikkauksen aikana)
|
|
Hepaattisen valtimon kiihtymisaika (AT).
Aikaikkuna: Heti maksanvaltimoliitoksen (intraoperatiivisen) valmistumisen jälkeen
|
Maksanvaltimon kiihtymisaika (millisekunteina) mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella välittömästi maksanvaltimon anastomootin valmistumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida valtimon aaltomuodon ominaisuuksia ja varhaisia siirretyn elimen tulovirran dynamiikkaa.
|
Heti maksanvaltimoliitoksen (intraoperatiivisen) valmistumisen jälkeen
|
|
Lienivaltimon sidonta (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana
|
Merkitään, suoritetaanko pernanvaltimon sidos siirtoleikkauksen aikana.
|
Intraoperaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Mahdy MM, Abbas MS, Kamel EZ, Mostafa MF, Herdan R, Hassan SA, Hassan R, Taha AM, Ibraheem TM, Fadel BA, Geddawy M, Sayed JA, Ibraheim OA. Effects of terlipressin infusion during hepatobiliary surgery on systemic and splanchnic haemodynamics, renal function and blood loss: a double-blind, randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):106. doi: 10.1186/s12871-019-0779-6.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
- Papaluca T, Gow P. Terlipressin: Current and emerging indications in chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;33(3):591-598. doi: 10.1111/jgh.14009.
- Abraldes JG, Bosch J. Somatostatin and analogues in portal hypertension. Hepatology. 2002 Jun;35(6):1305-12. doi: 10.1053/jhep.2002.33469. No abstract available.
- Lizaola-Mayo B, Vargas HE. Hepatorenal Syndrome-Acute Kidney Injury in Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;21(10S):S20-S26. doi: 10.1016/j.cgh.2023.06.010.
- Giabicani M, Joly P, Sigaut S, Timsit C, Devauchelle P, Dondero F, Durand F, Froissant PA, Lamamri M, Payance A, Restoux A, Roux O, Thibault-Sogorb T, Valainathan SR, Lesurtel M, Rautou PE, Weiss E. Predictive role of hepatic venous pressure gradient in bleeding events among patients with cirrhosis undergoing orthotopic liver transplantation. JHEP Rep. 2024 Feb 28;6(6):101051. doi: 10.1016/j.jhepr.2024.101051. eCollection 2024 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hypertensio, portaali
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Haiman hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonin vapautuminen estävät hormoneja
- Vasopressiini
- Lypressiini
- Terlipressiini
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .