Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terlipressiinin ja somatostatiinin vaikutukset portaaliin kohdistuvaan paineeseen elävän luovuttajan maksansiirtoa saavilla potilailla

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Terlipressiinin ja somatostatiinin vaikutusten vertailu portaalisuoneen paineeseen elävän luovuttajan maksansiirtoa saavilla potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata somatostatiinin ja terlipressiinin vaikutuksia portaalin paineen alentamiseen portaali-hypertension sairastavilla potilailla, jotka ovat maksansiirron alla, ja tutkia, onko kahden lääkkeen välillä eroja kliinisissä lopputuloksissa. Tutkimuksessa arvioidaan portaalin paineen laskua lähtöarvosta määriteltyinä ajanjaksoina lääkkeen antamisen jälkeen. Se vertailee myös näiden lääkkeiden vaikutuksia hemodynamiikkaan, verenvuotoon ja verensiirron tarpeeseen. Peruslinjan intraoperatiivisen suoran portaalin paineen mittauksen jälkeen annetaan tutkimuslääkkeen bolusannos, jota seuraa jatkuva laskimonsisäinen infuusio leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Suora portaalin paine mitataan uudelleen 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen, portaalisuonen anastomootin jälkeen, maksavaltimon anastomootin jälkeen ja, jos se suoritetaan, pernanvaltimon ligaation jälkeen. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan, ja lääkkeitä verrataan niiden intraoperatiivisten hemodynaamisten vaikutusten suhteen. Koska kohonnut portaalin paine liittyy lisääntyneeseen verenvuotoon, intraoperatiivista verenmenetystä ja verensiirron tarpeita arvioidaan myös ryhmien välillä. Potilaita seurataan 7 päivää leikkauksen jälkeen kliinisten ja laboratoriokohtaisten lopputulosten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin tunnettua, että kohonnut portaalinen paine maksan resektion aikana liittyy lisääntyneeseen verenvuotoon, suurempaan kirurgiseen vaikeuteen, heikentyneeseen splanchniseen perfuusioon, korkeampaan postoperatiivisen munuaisvaurion esiintyvyyteen ja lisääntyneeseen verensiirron tarpeeseen. Somatostatiini, peptidihormoni, jota käytetään portaalisen paineen alentamiseen, alentaa portaalista laskimopainetta muuttamalla splanchnistä verenvirtausta. Sitä annetaan usein loppuvaiheen maksasairauden potilaille indikaatioihin, kuten varikositeen verenvuodon hallintaan ja leikkauksen aikaisen portaalisen paineen alentamiseen. Terlipressiini, vasopressiinianalogi, aiheuttaa vasokonstriktion, mikä vähentää portaaliin tulevaa verenvirtausta ja laskimotungosta splanchnisessä verenkierrossa. Alentamalla portaalista painetta ja vaikuttamalla suotuisasti systemaattisesti, sitä käytetään usein leikkauksen aikana potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta. Se on liitetty vähentyneeseen kirurgiseen verenvuotoon ja parantuneeseen munuaisperfuusioon.

Peruspaineen portaalisen paineen mittauksen jälkeen portaalisuonesta (PVP0), potilaat saavat hoidon tutkimusryhmänsä mukaisesti. Somatostatiiniryhmässä (SS) annetaan bolusannos 250 mcg 2 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitotilavuus 2,5 mcg/kg/tunti. Terlipressiiniryhmässä (TRP) annetaan bolusannos 1 mg 2 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitotilavuus 2 mcg/kg/tunti. Viisi minuuttia bolusannoksen valmistumisen jälkeen portaalinen paine mitataan uudelleen ja tallennetaan vastaavan aikapisteen kanssa (PVP1).

Kun maksa- ja portaalisuonanastomootit on valmistettu ja siirrehdon reperfuusio saavutettu, otetaan kolmas portaalisen paineen mittaus (PVP2), ja heti valtakommunikaation valmistumisen jälkeen suoritetaan neljäs portaalisen paineen mittaus (PVP3). Jos PVP ylittää 20 mmHg tai Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) ylittää 15 mmHg, suoritetaan perna-valtimon ligaatio muokatakseen portaalista virtausta ja estääkseen small-for-size-oireyhtymää. Jos toimenpide suoritetaan, se tallennetaan ja myöhemmät mittaukset toistetaan (PVP4).

Leikkauksen aikainen ultraäänitutkimus, jonka radiologia suorittaa säännöllisesti, käytetään mittaamaan arteriaalista (huippusystolinen nopeus, resistiivinen indeksi, kiihtyvyysaika) ja portaalista (virtausmäärä) virtausparametreja, jotka dokumentoidaan. Hemodynaamiset tiedot tallennetaan kaikkien mittauksien ajan. Tutkimuslääkkeitä annetaan jatkuvana infuusiona vähintään 24 tuntia, ja jos portaalinen paine pysyy koholla, infuusion kestoa voidaan pidentää enintään 5 päivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkki (Türkiye), 34218
        • Rekrytointi
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaat, jotka on suunniteltu oikean lohkon elävän luovuttajan maksansiirrolle, joilla on kliinisesti merkittävä portaali hypertensio (ruokatorven varikosit, trombosytopenia (<100 000), askiitti, enkefalopatia; Child-Turcotte-Pugh luokka B-C)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin käytettävistä lääkkeistä
  • Porttilaskimon tromboosi
  • Hepatorenaalisen oireyhtymän diagnoosilla terlipressiiniä saava potilas
  • Portopulmonaalinen hypertensio
  • Akuutti kroonisen maksan vajaatoiminnan päällekkäisilmiö
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 30%)
  • Myokardiaalinen iskemia
  • Hallitsematon hypertensio
  • Arytmia
  • Useiden kiinteiden elinten siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Somatostatiini (SS)
Somatostatiinia annetaan.

Peruslinjan portaalisuonen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) portaalinpaineen mittauksen (PVP0) jälkeen somatostatiinia (Somatex®) annetaan 250 mcg boluksena 2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2,5 mcg/kg/tunti. Suorat portaalinmittaukset tehdään tutkimuskuvauksessa selostetuissa aikapisteissä.

Leikkauksen aikaisella ultraäänellä (GE Healthcare®, lineaariluotain) tallennetaan valtimo- ja portaali virtausparametrit. Hemodynaamiset tiedot kerätään kaikkien mittausten aikana. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti vähintään 24 tuntia.

Active Comparator: Terlipressiini-ryhmä (TR)
Terlipressiiniä annetaan.

Peruslinjan portaalisuonen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) portaalipaineen mittauksen (PVP0) jälkeen terlipressiiniä (Glypressin®) annetaan 1 mg boluksena kahden minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2 mcg/kg/tunti.

Suorat portaalisuonen mittaukset tehdään tutkimuskuvauksessa selitettyinä ajanhetkinä.

Intraoperatiivista ultraäänitutkimusta (GE Healthcare®, lineaarinen anturi) käytetään valtimon ja portaalisuonen virtaparametrien tallentamiseen. Hemodynaamiset tiedot kerätään kaikkien mittausten aikana. Tutkimuslääkettä infusoidaan jatkuvasti vähintään 24 tuntia ja jopa 5 päivää, jos portaalipaine pysyy kohonneena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalipaineen lasku 20 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (ennen boluslääkkeen antamista) 5 minuuttia boluslääkkeen antamisen jälkeen Välittömästi porttilaskimon anastomosin valmistumisen jälkeen Välittömästi maksavaltimon anastomosin valmistumisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥20 % laskun portaalipaineessa lähtöarvosta millä tahansa ennalta määritellyistä leikkauksen aikaisista arviointiajoista, kirjataan.
Perustaso (ennen boluslääkkeen antamista) 5 minuuttia boluslääkkeen antamisen jälkeen Välittömästi porttilaskimon anastomosin valmistumisen jälkeen Välittömästi maksavaltimon anastomosin valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos portaalin paineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: perustaso ja sitä seuraavat mittaukset 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen sekä välittömästi portaali- ja maksa-valtimosuonten anastomosien valmistumisen jälkeen.
Portaalipaineen muutos lähtöarvosta kirjataan ennalta määrätyillä leikkauksen aikaisilla aikapisteillä käyttämällä suoria portaalipainemittauksia. Muutos ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Intraoperatiivinen: perustaso ja sitä seuraavat mittaukset 5 minuuttia bolusannoksen jälkeen sekä välittömästi portaali- ja maksa-valtimosuonten anastomosien valmistumisen jälkeen.
Verenvuodon määrä (millilitraa)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Kokonaisleikkauksen aikainen verenvuoto mitataan millilitroina.
Periproseduraalinen
Perioperatiivinen verensiirto (Yksiköt)
Aikaikkuna: Leikkauksen yhteydessä
Leikkauksen yhteydessä annettujen veriyksiköiden kokonaismäärä kirjataan.
Leikkauksen yhteydessä
Hepaattisen valtimon huippusystolinen virtaus (cm/s)
Aikaikkuna: Välittömästi valtimoliitoksen jälkeen (intraoperatiivisesti)
Hepaattisen valtimon huippusystolinen virtaus mitataan intraoperatiivisella Doppler-ultraäänellä valtimoiden anastomosin valmistumisen jälkeen.
Välittömästi valtimoliitoksen jälkeen (intraoperatiivisesti)
Portaalilaskimon Virtausnopeus (cm/s)
Aikaikkuna: Välittömästi maksa-arterian anastomoosin valmistumisen jälkeen (leikkauksen aikana)
Portaalisuonen virtausnopeus mitataan leikkauksen aikana Doppler-ultraäänellä välittömästi maksanteritin anastomootin valmistumisen jälkeen. Arvo tallennetaan yksittäisenä mittauksena senttimetreinä sekunnissa (cm/s).
Välittömästi maksa-arterian anastomoosin valmistumisen jälkeen (leikkauksen aikana)
Hepaattisen valtimon kiihtymisaika (AT).
Aikaikkuna: Heti maksanvaltimoliitoksen (intraoperatiivisen) valmistumisen jälkeen
Maksanvaltimon kiihtymisaika (millisekunteina) mitataan Doppler-ultraäänitutkimuksella välittömästi maksanvaltimon anastomootin valmistumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida valtimon aaltomuodon ominaisuuksia ja varhaisia siirretyn elimen tulovirran dynamiikkaa.
Heti maksanvaltimoliitoksen (intraoperatiivisen) valmistumisen jälkeen
Lienivaltimon sidonta (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana
Merkitään, suoritetaanko pernanvaltimon sidos siirtoleikkauksen aikana.
Intraoperaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät jaa yksittäisten potilaiden tietoja (IPD).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa