Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terlipresyny i somatostatyny na ciśnienie wrotne u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Porównanie wpływu terlipresyny i somatostatyny na ciśnienie wrotne u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu somatostatyny i terlipresyny na obniżenie ciśnienia wrotnego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym poddawanych transplantacji wątroby oraz zbadanie, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych między tymi dwoma lekami. W badaniu oceniany będzie spadek ciśnienia wrotnego od wartości wyjściowej po podaniu leku w określonych punktach czasowych. Porównane zostaną również efekty tych leków na hemodynamikę, krwawienie i zapotrzebowanie na transfuzję. Po wyjściowym śródoperacyjnym bezpośrednim pomiarze ciśnienia wrotnego podana zostanie dawka bolusowa badanego leku, a następnie ciągła infuzja dożylna śródoperacyjnie i przez 24 godziny pooperacyjnie. Bezpośrednie ciśnienie wrotne zostanie ponownie zmierzone 5 minut po dawce bolusowej, po zespoleniu żyły wrotnej, po zespoleniu tętnicy wątrobowej oraz, jeśli zostanie wykonane, po podwiązaniu tętnicy śledzionowej. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane, a leki zostaną porównane pod względem ich śródoperacyjnych efektów hemodynamicznych. Ponieważ podwyższone ciśnienie wrotne wiąże się ze zwiększonym krwawieniem, śródoperacyjna utrata krwi i zapotrzebowanie na transfuzję również zostaną ocenione między grupami. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni pooperacyjnie pod kątem wyników klinicznych i laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że podwyższone ciśnienie wrotne podczas resekcji wątroby wiąże się ze zwiększonym krwawieniem, większymi trudnościami chirurgicznymi, upośledzoną perfuzją trzewną, większą częstością występowania uszkodzenia nerek pooperacyjnego oraz zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzję krwi. Somatostatyna, hormon peptydowy stosowany w celu obniżenia ciśnienia wrotnego, obniża ciśnienie w żyle wrotnej poprzez zmianę przepływu krwi trzewnej. Często jest podawana pacjentom z zaawansowaną chorobą wątroby ze wskazań takich jak kontrola krwawienia z żylaków i obniżanie śródoperacyjnego ciśnienia wrotnego. Terlipresyna, analog wazopresyny, wywołuje skurcz naczyń, zmniejszając tym samym napływ krwi do wątroby i zastój żylny w krążeniu trzewnym. Obniżając ciśnienie wrotne i wywierając korzystne ogólnoustrojowe efekty, jest często stosowana śródoperacyjnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Wiąże się ze zmniejszonym krwawieniem chirurgicznym i poprawą perfuzji nerkowej.

Po pomiarze wyjściowego ciśnienia wrotnego z żyły wrotnej (PVP0), pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z grupą badawczą. W grupie somatostatyny (SS), dawka nasycająca 250 mcg zostanie podana w ciągu 2 minut, a następnie wlew podtrzymujący w dawce 2,5 mcg/kg/godzinę. W grupie terlipresyny (TRP), dawka nasycająca 1 mg zostanie podana w ciągu 2 minut, a następnie wlew podtrzymujący w dawce 2 mcg/kg/godzinę. Pięć minut po zakończeniu podania dawki nasycającej, ciśnienie wrotne zostanie ponownie zmierzone i zarejestrowane z odpowiadającym punktem czasowym (PVP1).

Po zakończeniu zespolenia wątrobowego i żyły wrotnej oraz osiągnięciu reperfuzji przeszczepu, zostanie wykonany trzeci pomiar ciśnienia wrotnego (PVP2), a bezpośrednio po zakończeniu zespolenia tętniczego, czwarty pomiar ciśnienia wrotnego (PVP3). Jeśli PVP przekracza 20 mmHg lub Gradient Ciśnienia Żył Wątrobowych (HVPG) przekracza 15 mmHg, zostanie wykonane podwiązanie tętnicy śledzionowej w celu modyfikacji napływu wrotnego i zapobieżenia zespołowi małego przeszczepu. Jeśli zostanie wykonana, ta interwencja zostanie zarejestrowana, a kolejne pomiary zostaną powtórzone (PVP4).

Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne rutynowo wykonywane przez radiologię zostanie wykorzystane do pomiaru parametrów przepływu tętniczego (szczytowa prędkość skurczowa, indeks oporu, czas przyspieszenia) i wrotnego (objętość przepływu), które zostaną udokumentowane. Dane hemodynamiczne będą rejestrowane podczas wszystkich pomiarów. Leki badane będą podawane w postaci ciągłego wlewu przez co najmniej 24 godziny, a jeśli ciśnienie wrotne pozostanie podwyższone, wlew może być przedłużony do maksymalnie 5 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turcja (Türkiye), 34218
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia wątroby od żywego dawcy z prawego płata z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (żylaki przełyku, małopłytkowość (<100 000), wodobrzusze, encefalopatia; klasa B-C w skali Child-Turcotte-Pugh)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Leczenie terlipresyną z rozpoznaniem zespołu wątrobowo-nerkowego
  • Nadciśnienie płucne w przebiegu nadciśnienia wrotnego
  • Przewlekła niewydolność wątroby z ostrym zaostrzeniem
  • Przewlekła niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≤ 30%)
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Arytmia
  • Przeszczepienie wielu narządów litych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Somatostatyna (SS)
Somatostatyna zostanie podana.
Lek: Somatostatyna

Po wstępnym pomiarze ciśnienia w żyle wrotnej (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), somatostatyna (Somatex®) zostanie podana w bolusie 250 mcg przez 2 minuty, a następnie w ciągłym wlewie z prędkością 2,5 mcg/kg/godzinę.
Bezpośrednie pomiary w żyle wrotnej będą przeprowadzane w punktach czasowych wyjaśnionych w opisie badania.

Do rejestrowania parametrów przepływu tętniczego i wrotnego zostanie użyty śródoperacyjny ultrasonograf (GE Healthcare®, sonda liniowa).
Dane hemodynamiczne będą zbierane podczas wszystkich pomiarów.
Badany lek będzie podawany w ciągłym wlewie przez co najmniej 24 godziny.
Aktywny komparator: Grupa Terlipresyna (TR)
Terlipresyna będzie podana.
Lek: Terlipresyna

Po wstępnym pomiarze ciśnienia w żyle wrotnej (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), terlipresyna (Glypressin®) zostanie podana jako bolus 1 mg w ciągu 2 minut, a następnie ciągła infuzja z szybkością 2 mcg/kg/godzinę.

Bezpośrednie pomiary w żyle wrotnej będą wykonywane w punktach czasowych opisanych w opisie badania.

Do rejestracji parametrów przepływu tętniczego i wrotnego zostanie użyty śródoperacyjny ultrasonograf (GE Healthcare®, sonda liniowa). Dane hemodynamiczne będą zbierane podczas wszystkich pomiarów. Lek badany będzie podawany w ciągłej infuzji przez co najmniej 24 godziny, a do 5 dni, jeśli ciśnienie w żyle wrotnej pozostanie podwyższone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej o 20% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem bolusa leku) 5 minut po podaniu bolusa leku Bezpośrednio po zakończeniu zespolenia żyły wrotnej Bezpośrednio po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto ≥20% redukcję ciśnienia wrotnego w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym z ustalonych przedoperacyjnych punktów czasowych oceny, zostanie odnotowana.
Wartość wyjściowa (przed podaniem bolusa leku) 5 minut po podaniu bolusa leku Bezpośrednio po zakończeniu zespolenia żyły wrotnej Bezpośrednio po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wrotnego (mmHg)
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie: pomiary wyjściowe oraz kolejne pomiary po 5 minutach od podania bolusa i bezpośrednio po zakończeniu zespolenia żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej.
Zmiana ciśnienia wrotnego od wartości wyjściowej będzie rejestrowana w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych przy użyciu bezpośrednich pomiarów ciśnienia wrotnego.
Zmiana będzie wyrażana w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Intraoperacyjnie: pomiary wyjściowe oraz kolejne pomiary po 5 minutach od podania bolusa i bezpośrednio po zakończeniu zespolenia żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej.
Ilość krwawienia (mililitry)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona w mililitrach.
Okolooperacyjny
Perioperacyjna transfuzja krwi (jednostki)
Ramy czasowe: W okresie okołooperacyjnym
Całkowitą liczbę jednostek krwi przetoczonych w okresie okołooperacyjnym zostanie zarejestrowana.
W okresie okołooperacyjnym
Szczytowy przepływ skurczowy w tętnicy wątrobowej (cm/s)
Ramy czasowe: Natychmiast po zespoleniu tętniczym (śródoperacyjnie)
Szczytowy skurczowy przepływ tętnicy wątrobowej zostanie zmierzony za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografu dopplerowskiego po zakończeniu zespolenia tętniczego.
Natychmiast po zespoleniu tętniczym (śródoperacyjnie)
Prędkość przepływu w żyle wrotnej (cm/s)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej (śródoperacyjnie)
Prędkość przepływu w żyle wrotnej będzie mierzona śródoperacyjnie przy użyciu ultrasonografii dopplerowskiej bezpośrednio po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej. Wartość będzie rejestrowana jako pojedynczy pomiar w centymetrach na sekundę (cm/s).
Natychmiast po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej (śródoperacyjnie)
Czas przyspieszenia tętnicy wątrobowej (AT).
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zespolenia tętnic wątrobowych (śródoperacyjnie)
Czas akceleracji tętnicy wątrobowej (w milisekundach) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej bezpośrednio po zakończeniu zespolenia tętnicy wątrobowej w celu oceny charakterystyki fali tętniczej oraz wczesnej dynamiki napływu do przeszczepu.
Natychmiast po zakończeniu zespolenia tętnic wątrobowych (śródoperacyjnie)
Podwiązanie tętnicy śledzionowej (Tak/Nie)
Ramy czasowe: W trakcie okresu okołooperacyjnego
Czy podczas operacji przeszczepu wykonuje się podwiązanie tętnicy śledzionowej, zostanie odnotowane.
W trakcie okresu okołooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać indywidualnych danych pacjentów (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj