- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304466
Effetti della Terlipressina e della Somatostatina sulla Pressione Portale in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente
Confronto degli Effetti di Terlipressina e Somatostatina sulla Pressione Portale in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'elevata pressione portale durante la resezione epatica è associata a un aumento del sanguinamento, a una maggiore difficoltà chirurgica, a una ridotta perfusione splancnica, a un'incidenza più elevata di danno renale postoperatorio e a un maggior bisogno di trasfusione di sangue. La somatostatina, un ormone peptidico utilizzato per ridurre la pressione portale, abbassa la pressione venosa portale modificando il flusso sanguigno splancnico. Viene spesso somministrata in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale per indicazioni come il controllo del sanguinamento varicoso e la riduzione della pressione portale intraoperatoria. La terlipressina, un analogo della vasopressina, induce vasocostrizione, riducendo così l'afflusso portale e la congestione venosa nella circolazione splancnica. Abbassando la pressione portale ed esercitando effetti sistemici favorevoli, viene spesso utilizzata intraoperatoriamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. È stata associata a una riduzione del sanguinamento chirurgico e a un miglioramento della perfusione renale.
Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (PVP0), i pazienti riceveranno il trattamento in base al loro gruppo di studio. Nel gruppo somatostatina (SS), verrà somministrato un bolo di 250 mcg in 2 minuti, seguito da un'infusione di mantenimento a 2,5 mcg/kg/ora. Nel gruppo terlipressina (TRP), verrà somministrato un bolo di 1 mg in 2 minuti, seguito da un'infusione di mantenimento a 2 mcg/kg/ora. Cinque minuti dopo il completamento del bolo, la pressione portale verrà misurata nuovamente e registrata con il corrispondente punto temporale (PVP1).
Una volta completate le anastomosi delle vene epatica e portale e raggiunta la reperfusione del trapianto, verrà effettuata la terza misurazione della pressione portale (PVP2), e subito dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa, verrà eseguita la quarta misurazione della pressione portale (PVP3). Se la PVP supera i 20 mmHg o il Gradiente di Pressione Venosa Epatica (HVPG) supera i 15 mmHg, verrà eseguita la legatura dell'arteria splenica per modificare l'afflusso portale e prevenire la sindrome da trapianto troppo piccolo. Se eseguita, questo intervento verrà registrato e le misurazioni successive verranno ripetute (PVP4).
L'ecografia intraoperatoria eseguita di routine dalla radiologia verrà utilizzata per misurare i parametri di flusso arterioso (velocità sistolica di picco, indice di resistività, tempo di accelerazione) e portale (volume di flusso), che verranno documentati. I dati emodinamici verranno registrati durante tutte le misurazioni. I farmaci dello studio verranno somministrati come infusione continua per almeno 24 ore e, se la pressione portale rimane elevata, l'infusione può essere prolungata fino a un massimo di 5 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ayse ince, assist prof
- Numero di telefono: +905366774988
- Email: drayseince@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: pelin karaaslan, prof
- Numero di telefono: +905057657550
- Email: drpelinsesli@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34218
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
-
Contatto:
- ayşe ince, assist prof
- Numero di telefono: 0090 5366774988
- Email: drayseince@gmail.com
-
Contatto:
- pelin karaaslan, prof
- Numero di telefono: 0090 5057657550
- Email: drpelinsesli@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro con ipertensione portale clinicamente significativa (varici esofagee, trombocitopenia (<100.000), ascite, encefalopatia; classe B-C di Child-Turcotte-Pugh)
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare
- Trombosi della vena porta
- Trattamento con terlipressina con diagnosi di sindrome epatorenale
- Ipertensione portopolmonare
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Insufficienza renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare ≤ 30%)
- Ischemia miocardica
- Ipertensione non controllata
- Aritmia
- Trapianto multiplo di organi solidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Somatostatina (SS)
Verrà somministrata la somatostatina.
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Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), la somatostatina (Somatex®) verrà somministrata come bolo da 250 mcg in 2 minuti, seguita da un'infusione continua a 2,5 mcg/kg/ora. Le misurazioni portali dirette verranno effettuate nei tempi spiegati nella descrizione dello studio. L'ecografia intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineare) verrà utilizzata per registrare i parametri del flusso arterioso e portale. I dati emodinamici verranno raccolti durante tutte le misurazioni. Il farmaco dello studio verrà infuso continuamente per almeno 24 ore. |
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Comparatore attivo: Gruppo Terlipressina (TR)
Terlipressin sarà somministrata.
|
Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (intracatetere 25 Gauge, Bıçakçılar®) (PVP0), verrà somministrata terlipressina (Glypressin®) come bolo da 1 mg in 2 minuti, seguita da un'infusione continua a 2 mcg/kg/ora. Le misurazioni dirette della porta verranno eseguite nei tempi spiegati nella descrizione dello studio. L'ecografia intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineare) verrà utilizzata per registrare i parametri del flusso arterioso e portale. I dati emodinamici verranno raccolti durante tutte le misurazioni. Il farmaco in studio verrà infuso continuamente per almeno 24 ore, e fino a 5 giorni se la pressione portale rimane elevata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione portale del 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (prima della somministrazione del bolo farmacologico) 5 minuti dopo la somministrazione del bolo farmacologico Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi della vena porta Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica
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Verrà registrata la percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione ≥20% della pressione portale rispetto al basale in uno qualsiasi dei momenti di valutazione intraoperatoria predefiniti.
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Baseline (prima della somministrazione del bolo farmacologico) 5 minuti dopo la somministrazione del bolo farmacologico Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi della vena porta Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Pressione Portale (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio: misurazioni basali e successive a 5 minuti dalla somministrazione del bolo e immediatamente dopo il completamento delle anastomosi della vena porta e dell'arteria epatica.
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La variazione della pressione portale rispetto al basale sarà registrata in momenti intraoperatori prestabiliti utilizzando misurazioni dirette della pressione portale.
La variazione sarà espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
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Intraoperatorio: misurazioni basali e successive a 5 minuti dalla somministrazione del bolo e immediatamente dopo il completamento delle anastomosi della vena porta e dell'arteria epatica.
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Quantità di sanguinamento (millilitri)
Lasso di tempo: Periprocedurale
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La perdita ematica intraoperatoria totale sarà misurata in millilitri.
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Periprocedurale
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Trasfusione di Sangue Perioperatoria (Unità)
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
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Il numero totale di unità di sangue trasfuse durante il periodo perioperatorio sarà registrato.
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Durante il periodo perioperatorio
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Flusso Sistolico Picco dell'Arteria Epatica (cm/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anastomosi arteriosa (intraoperatoria)
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Il picco di flusso sistolico dell'arteria epatica verrà misurato mediante ecografia Doppler intraoperatoria dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa.
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Immediatamente dopo l'anastomosi arteriosa (intraoperatoria)
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Velocità del Flusso della Vena Portale (cm/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica (intraoperatoria)
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La velocità del flusso della vena porta verrà misurata intraoperatoriamente utilizzando l'ecografia Doppler immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica.
Il valore verrà registrato come misurazione singola in centimetri al secondo (cm/s).
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Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica (intraoperatoria)
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Tempo di accelerazione dell'arteria epatica (AT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica (intraoperatoria
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Il tempo di accelerazione dell'arteria epatica (millisecondi) verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica per valutare le caratteristiche dell'onda arteriosa e le dinamiche di afflusso precoce dell'innesto.
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Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica (intraoperatoria
|
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Legatura dell'Arteria Splenica (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Sarà registrato se durante l'intervento di trapianto viene eseguita la legatura dell'arteria splenica.
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Durante il periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Mahdy MM, Abbas MS, Kamel EZ, Mostafa MF, Herdan R, Hassan SA, Hassan R, Taha AM, Ibraheem TM, Fadel BA, Geddawy M, Sayed JA, Ibraheim OA. Effects of terlipressin infusion during hepatobiliary surgery on systemic and splanchnic haemodynamics, renal function and blood loss: a double-blind, randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):106. doi: 10.1186/s12871-019-0779-6.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
- Papaluca T, Gow P. Terlipressin: Current and emerging indications in chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;33(3):591-598. doi: 10.1111/jgh.14009.
- Abraldes JG, Bosch J. Somatostatin and analogues in portal hypertension. Hepatology. 2002 Jun;35(6):1305-12. doi: 10.1053/jhep.2002.33469. No abstract available.
- Lizaola-Mayo B, Vargas HE. Hepatorenal Syndrome-Acute Kidney Injury in Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;21(10S):S20-S26. doi: 10.1016/j.cgh.2023.06.010.
- Giabicani M, Joly P, Sigaut S, Timsit C, Devauchelle P, Dondero F, Durand F, Froissant PA, Lamamri M, Payance A, Restoux A, Roux O, Thibault-Sogorb T, Valainathan SR, Lesurtel M, Rautou PE, Weiss E. Predictive role of hepatic venous pressure gradient in bleeding events among patients with cirrhosis undergoing orthotopic liver transplantation. JHEP Rep. 2024 Feb 28;6(6):101051. doi: 10.1016/j.jhepr.2024.101051. eCollection 2024 Jun.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Ipertensione, Portale
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Oligopeptidi
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni pancreatici
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Rilascio di ormoni pituitari che inibiscono gli ormoni
- Vasopressine
- Lypressin
- Terlipressina
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol Hospital 6
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