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Effetti della Terlipressina e della Somatostatina sulla Pressione Portale in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente

27 aprile 2026 aggiornato da: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Confronto degli Effetti di Terlipressina e Somatostatina sulla Pressione Portale in Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato da Donatore Vivente

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della somatostatina e della terlipressina sulla riduzione della pressione portale in pazienti con ipertensione portale sottoposti a trapianto di fegato, e indagare se esistono differenze negli esiti clinici tra i due farmaci. Lo studio valuterà la diminuzione della pressione portale rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco in momenti definiti. Confronta inoltre gli effetti di questi farmaci sull'emodinamica, sul sanguinamento e sulle necessità trasfusionali. Dopo la misurazione intraoperatoria diretta della pressione portale basale, verrà somministrata una dose in bolo del farmaco in studio, seguita da infusione endovenosa continua durante l'intervento e per 24 ore postoperatorie. La pressione portale diretta verrà misurata nuovamente 5 minuti dopo la dose in bolo, dopo l'anastomosi della vena porta, dopo l'anastomosi dell'arteria epatica e, se effettuata, dopo la legatura dell'arteria splenica. I parametri emodinamici verranno registrati e i farmaci saranno confrontati in termini dei loro effetti emodinamici intraoperatori. Poiché una pressione portale elevata è associata a un aumento del sanguinamento, la perdita di sangue intraoperatoria e le necessità trasfusionali verranno valutate anche tra i gruppi. I pazienti saranno seguiti per 7 giorni postoperatori per gli esiti clinici e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'elevata pressione portale durante la resezione epatica è associata a un aumento del sanguinamento, a una maggiore difficoltà chirurgica, a una ridotta perfusione splancnica, a un'incidenza più elevata di danno renale postoperatorio e a un maggior bisogno di trasfusione di sangue. La somatostatina, un ormone peptidico utilizzato per ridurre la pressione portale, abbassa la pressione venosa portale modificando il flusso sanguigno splancnico. Viene spesso somministrata in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale per indicazioni come il controllo del sanguinamento varicoso e la riduzione della pressione portale intraoperatoria. La terlipressina, un analogo della vasopressina, induce vasocostrizione, riducendo così l'afflusso portale e la congestione venosa nella circolazione splancnica. Abbassando la pressione portale ed esercitando effetti sistemici favorevoli, viene spesso utilizzata intraoperatoriamente in pazienti con funzionalità renale compromessa. È stata associata a una riduzione del sanguinamento chirurgico e a un miglioramento della perfusione renale.

Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (PVP0), i pazienti riceveranno il trattamento in base al loro gruppo di studio. Nel gruppo somatostatina (SS), verrà somministrato un bolo di 250 mcg in 2 minuti, seguito da un'infusione di mantenimento a 2,5 mcg/kg/ora. Nel gruppo terlipressina (TRP), verrà somministrato un bolo di 1 mg in 2 minuti, seguito da un'infusione di mantenimento a 2 mcg/kg/ora. Cinque minuti dopo il completamento del bolo, la pressione portale verrà misurata nuovamente e registrata con il corrispondente punto temporale (PVP1).

Una volta completate le anastomosi delle vene epatica e portale e raggiunta la reperfusione del trapianto, verrà effettuata la terza misurazione della pressione portale (PVP2), e subito dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa, verrà eseguita la quarta misurazione della pressione portale (PVP3). Se la PVP supera i 20 mmHg o il Gradiente di Pressione Venosa Epatica (HVPG) supera i 15 mmHg, verrà eseguita la legatura dell'arteria splenica per modificare l'afflusso portale e prevenire la sindrome da trapianto troppo piccolo. Se eseguita, questo intervento verrà registrato e le misurazioni successive verranno ripetute (PVP4).

L'ecografia intraoperatoria eseguita di routine dalla radiologia verrà utilizzata per misurare i parametri di flusso arterioso (velocità sistolica di picco, indice di resistività, tempo di accelerazione) e portale (volume di flusso), che verranno documentati. I dati emodinamici verranno registrati durante tutte le misurazioni. I farmaci dello studio verranno somministrati come infusione continua per almeno 24 ore e, se la pressione portale rimane elevata, l'infusione può essere prolungata fino a un massimo di 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turchia (Türkiye), 34218
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per trapianto di fegato da donatore vivente del lobo destro con ipertensione portale clinicamente significativa (varici esofagee, trombocitopenia (<100.000), ascite, encefalopatia; classe B-C di Child-Turcotte-Pugh)

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare
  • Trombosi della vena porta
  • Trattamento con terlipressina con diagnosi di sindrome epatorenale
  • Ipertensione portopolmonare
  • Insufficienza epatica acuta su cronica
  • Insufficienza renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare ≤ 30%)
  • Ischemia miocardica
  • Ipertensione non controllata
  • Aritmia
  • Trapianto multiplo di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Somatostatina (SS)
Verrà somministrata la somatostatina.

Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), la somatostatina (Somatex®) verrà somministrata come bolo da 250 mcg in 2 minuti, seguita da un'infusione continua a 2,5 mcg/kg/ora. Le misurazioni portali dirette verranno effettuate nei tempi spiegati nella descrizione dello studio.

L'ecografia intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineare) verrà utilizzata per registrare i parametri del flusso arterioso e portale. I dati emodinamici verranno raccolti durante tutte le misurazioni. Il farmaco dello studio verrà infuso continuamente per almeno 24 ore.

Comparatore attivo: Gruppo Terlipressina (TR)
Terlipressin sarà somministrata.

Dopo la misurazione basale della pressione portale dalla vena porta (intracatetere 25 Gauge, Bıçakçılar®) (PVP0), verrà somministrata terlipressina (Glypressin®) come bolo da 1 mg in 2 minuti, seguita da un'infusione continua a 2 mcg/kg/ora.

Le misurazioni dirette della porta verranno eseguite nei tempi spiegati nella descrizione dello studio.

L'ecografia intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineare) verrà utilizzata per registrare i parametri del flusso arterioso e portale. I dati emodinamici verranno raccolti durante tutte le misurazioni. Il farmaco in studio verrà infuso continuamente per almeno 24 ore, e fino a 5 giorni se la pressione portale rimane elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione portale del 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (prima della somministrazione del bolo farmacologico) 5 minuti dopo la somministrazione del bolo farmacologico Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi della vena porta Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica
Verrà registrata la percentuale di pazienti che raggiungono una riduzione ≥20% della pressione portale rispetto al basale in uno qualsiasi dei momenti di valutazione intraoperatoria predefiniti.
Baseline (prima della somministrazione del bolo farmacologico) 5 minuti dopo la somministrazione del bolo farmacologico Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi della vena porta Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Portale (mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio: misurazioni basali e successive a 5 minuti dalla somministrazione del bolo e immediatamente dopo il completamento delle anastomosi della vena porta e dell'arteria epatica.
La variazione della pressione portale rispetto al basale sarà registrata in momenti intraoperatori prestabiliti utilizzando misurazioni dirette della pressione portale. La variazione sarà espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
Intraoperatorio: misurazioni basali e successive a 5 minuti dalla somministrazione del bolo e immediatamente dopo il completamento delle anastomosi della vena porta e dell'arteria epatica.
Quantità di sanguinamento (millilitri)
Lasso di tempo: Periprocedurale
La perdita ematica intraoperatoria totale sarà misurata in millilitri.
Periprocedurale
Trasfusione di Sangue Perioperatoria (Unità)
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Il numero totale di unità di sangue trasfuse durante il periodo perioperatorio sarà registrato.
Durante il periodo perioperatorio
Flusso Sistolico Picco dell'Arteria Epatica (cm/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anastomosi arteriosa (intraoperatoria)
Il picco di flusso sistolico dell'arteria epatica verrà misurato mediante ecografia Doppler intraoperatoria dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa.
Immediatamente dopo l'anastomosi arteriosa (intraoperatoria)
Velocità del Flusso della Vena Portale (cm/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica (intraoperatoria)
La velocità del flusso della vena porta verrà misurata intraoperatoriamente utilizzando l'ecografia Doppler immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica. Il valore verrà registrato come misurazione singola in centimetri al secondo (cm/s).
Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi arteriosa epatica (intraoperatoria)
Tempo di accelerazione dell'arteria epatica (AT).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica (intraoperatoria
Il tempo di accelerazione dell'arteria epatica (millisecondi) verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica per valutare le caratteristiche dell'onda arteriosa e le dinamiche di afflusso precoce dell'innesto.
Immediatamente dopo il completamento dell'anastomosi dell'arteria epatica (intraoperatoria
Legatura dell'Arteria Splenica (Sì/No)
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
Sarà registrato se durante l'intervento di trapianto viene eseguita la legatura dell'arteria splenica.
Durante il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati individuali dei pazienti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Somatostatina

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