Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Terlipressin és a Szomatosztatin hatása a portális nyomásra élő donor májátültetésen átesett betegeken

2026. április 27. frissítette: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

A terlipresszin és a szomatosztatin hatásának összehasonlítása a májkapu nyomásra élő donoros májátültetésben részesülő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a szomatosztatin és a terlipresszin hatásait a májátültetésen áteső portális hypertoniás betegekben a portális nyomás csökkentésére, és megvizsgálja, van-e különbség a klinikai kimenetekben a két gyógyszer között. A vizsgálat értékeli a portális nyomás csökkenését a kiindulási értékhez képest a gyógyszeradás után meghatározott időpontokban. Ezenkívül összehasonlítja ezen gyógyszerek hatásait a hemodinamikára, a vérzésre és a transzfúziós igényekre. A kiindulási intraoperatív közvetlen portális nyomásmérés után a vizsgálati gyógyszer bolusz adagját adják be, majd folyamatos intravénás infúziót alkalmaznak intraoperatívan és 24 órán keresztül posztoperatívan. A közvetlen portális nyomást ismét megmérik 5 perccel a bolusz adag után, a portális vena anastomózis után, a hepaticus arteria anastomózis után, és ha végrehajtják, a lienalis arteria ligatúra után. Rögzítik a hemodinamikai paramétereket, és összehasonlítják a gyógyszereket intraoperatív hemodinamikus hatásaik szempontjából. Mivel az emelkedett portális nyomás fokozott vérzéssel jár, az intraoperatív vérveszteséget és transzfúziós igényeket is értékelik a csoportok között. A betegeket posztoperatívan 7 napon keresztül követik klinikai és laboratóriumi kimenetek szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a májreszekció során fellépő emelkedett portális nyomás összefügg a megnövekedett vérzéssel, nagyobb sebészi nehézséggel, a splanchnikus perfúzió romlásával, a posztoperatív veseelégtelenség magasabb előfordulásával és a vérátömlesztés megnövekedett igényével. A szomatosztatin, egy portális nyomáscsökkentésre használt peptidhormon, a splanchnikus véráramlás megváltoztatásával csökkenti a portális vénás nyomást. Gyakran alkalmazzák végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél olyan indikációk esetén, mint a variceses vérzés kontrollálása és az intraoperatív portális nyomás csökkentése. A terlipresszin, egy vazopresszin analóg, vazokonstrikciót indukál, ezzel csökkentve a portális beáramlást és a vénás kongesztiót a splanchnikus keringésben. A portális nyomás csökkentésével és kedvező szisztémás hatások kifejtésével gyakran alkalmazzák intraoperatívan vesefunkció-romlásban szenvedő betegeknél. Összefüggésbe hozták a csökkentett sebészi vérzéssel és a javult veseperfúzióval.

A portális nyomás alapvonal-mérését követően a portális vénából (PVP0), a betegek a vizsgálati csoportjuknak megfelelően kapják a kezelést. A szomatosztatin (SS) csoportban egy 250 mcg-os bolusz adagot adnak be 2 perc alatt, majd egy 2,5 mcg/kg/óra karbantartó infúziót. A terlipresszin (TRP) csoportban egy 1 mg-os bolusz adagot adnak be 2 perc alatt, majd egy 2 mcg/kg/óra karbantartó infúziót. A bolusz adag befejezésétől számított öt perccel később a portális nyomást ismét megmérik és rögzítik a megfelelő időponttal (PVP1).

Miután a máj- és portális vénás anastomózisok befejeződtek és a graft reperfúzió elérhető, a harmadik portális nyomásmérés történik (PVP2), majd közvetlenül az artériás anastomózis befejezése után a negyedik portális nyomásmérést végzik (PVP3). Ha a PVP meghaladja a 20 Hgmm-t vagy a Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) meghaladja a 15 Hgmm-t, a lékagyi artéria ligációját végzik el a portális beáramlás módosítására és a small-for-size szindróma megelőzésére. Ha ezt az intervenciót végrehajtják, rögzítik, és az azt követő méréseket megismétlik (PVP4).

A radiológia által rutinszerűen végzett intraoperatív ultrahangot használják az artériás (csúcs szisztolés sebesség, rezisztív index, gyorsulási idő) és portális (áramlási térfogat) áramlási paraméterek mérésére, amelyek dokumentálásra kerülnek. A hemodinamikai adatokat az összes mérés során rögzítik. A vizsgálati szereket folyamatos infúzióként adják be legalább 24 órán át, és ha a portális nyomás továbbra is magas marad, az infúzió meghosszabbítható maximum 5 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Törökország (Türkiye), 34218
        • Toborzás
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Jobb lebeny élő donoros májátültetésre ütemezett betegek klinikailag jelentős portális hipertóniával (nyelőcső varix, trombocitopénia (<100 000), ascites, encephalopathia; Child-Turcotte-Pugh B-C osztály)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely használni kívánt gyógyszerre való allergia
  • Porta véna thrombosis
  • Terlipressinnel történő kezelés hepatorenalis szindróma diagnózissal
  • Portopulmonalis hipertónia
  • Krónikus májelégtelenség akut felülhárulása
  • Krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta ≤ 30%)
  • Myocardialis ischaemia
  • Nem kontrollált hypertonia
  • Arrhythmia
  • Több szerv egyidejű átültetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szomatosztatin (SS) csoport
Somatosztatint kapnak.
Drog: Szomatosztatin

A vena portából történő alapvonali nyomásmérés után (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), szomatosztatint (Somatex®) adnak be 250 mcg bolus formájában 2 perc alatt, majd folyamatos infúzióként 2,5 mcg/kg/óra ütemben.
Közvetlen portális méréseket végeznek a vizsgálati leírásban ismertetett időpontokban.

Intraoperatív ultrahangot (GE Healthcare®, lineáris szonda) használnak az artériás és portális áramlási paraméterek rögzítésére.
Hemodinamikai adatokat gyűjtenek az összes mérés során.
A vizsgálati gyógyszert folyamatosan infundálják legalább 24 órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Terlipressin csoport (TR)
Terlipressint adnak majd.
Drog: Terlipresszin

A portális vénából történő alapvonal portális nyomásmérés után (25 G-os intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), terlipressin (Glypressin®) kerül beadásra 1 mg bolusként 2 perc alatt, majd folyamatos infúzióként 2 mcg/kg/óra ütemben.

A közvetlen portális méréseket a vizsgálati leírásban meghatározott időpontokban végezzük.

Intraoperatív ultrahang (GE Healthcare®, lineáris szonda) segítségével rögzítjük az artériás és portális áramlási paramétereket. Minden mérés során hemodinamikai adatokat gyűjtünk. A vizsgálati gyógyszer folyamatosan kerül infundálásra legalább 24 órán keresztül, és akár 5 napig is, ha a portális nyomás magas marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A portális nyomás 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (bolusz gyógyszer beadása előtt) 5 perccel a bolusz gyógyszer beadása után Azonnal a vena porta anastomózis befejezése után Azonnal a hepaticus arteria anastomózis befejezése után
A betegek arányát, akik a bázisvonalhoz képest legalább 20%-os portális nyomáscsökkenést értek el a meghatározott intraoperatív értékelési időpontok bármelyikén, rögzítik.
Alapvonal (bolusz gyógyszer beadása előtt) 5 perccel a bolusz gyógyszer beadása után Azonnal a vena porta anastomózis befejezése után Azonnal a hepaticus arteria anastomózis befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális nyomás változása (mmHg)
Időkeret: Intraoperatív: alapvonal és további mérések 5 perccel a bolusz adagolása után, valamint közvetlenül a vénaportális és a májartéria anastomózisok befejezése után.
Az alapvonalhoz viszonyított portális nyomásváltozást előre meghatározott intraoperatív időpontokban rögzítik közvetlen portális nyomásmérésekkel. A változást higanymilliméterben (mmHg) fejezik ki.
Intraoperatív: alapvonal és további mérések 5 perccel a bolusz adagolása után, valamint közvetlenül a vénaportális és a májartéria anastomózisok befejezése után.
Vérzés mennyisége (milliliter)
Időkeret: Periprocedurális
A teljes műtéti vérveszteség milliliterben lesz mérve.
Periprocedurális
Perioperatív Vérátömlesztés (Egység)
Időkeret: A perioperatív időszakban
A perioperatív időszak alatt átültetett vérkészítmények teljes számát rögzítik.
A perioperatív időszakban
Hepaticus Arteria Peakszisztolés Áramlási Sebesség (cm/s)
Időkeret: Az artériás anastomózis után azonnal (intraoperatív)
A májartéria csúszisztole áramlását az arteriális anastomosis befejezése után intraoperatív Doppler ultrahanggal mérik.
Az artériás anastomózis után azonnal (intraoperatív)
Portaér áramlási sebesség (cm/s)
Időkeret: A májarteri anastomózis (intraoperatív) befejezése után azonnal
A vena portae áramlási sebességét intraoperatívan mérik Doppler-ultrahang segítségével közvetlenül a májarteriális anastomosis befejezése után. Az értéket egyetlen mérésként rögzítik centiméter per másodpercben (cm/s).
A májarteri anastomózis (intraoperatív) befejezése után azonnal
Májartéria gyorsulási ideje (AT).
Időkeret: A májarterialis anastomosis befejezése után azonnal (intraoperatív
A májarteria gyorsulási idejét (milliszekundumban) Doppler-ultrahanggal mérik a májarteria-anasztomózis befejezése után azonnal, hogy értékeljék az artériás hullámformája jellemzőit és a korai graft beáramlási dinamikáját.
A májarterialis anastomosis befejezése után azonnal (intraoperatív
Lépartery-lezárás (Igen/Nem)
Időkeret: Az intraoperatív időszak alatt
Rögzítésre kerül, hogy a transzplantációs műtét során végrehajtják-e a lépverőér-ligatúrát.
Az intraoperatív időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medipol Hospital 6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatot végzők nem osztják meg az egyedi betegadatokat (IPD).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel