Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Terlipressin och Somatostatin på porttrycket hos patienter som genomgår levande donator levertransplantation

27 april 2026 uppdaterad av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Jämförelse av effekterna av terlipressin och somatostatin på porttrycket hos patienter som genomgår levertransplantation från levande donator

Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av somatostatin och terlipressin på att sänka portaltrycket hos patienter med portal hypertension som genomgår levertransplantation, och att undersöka om det finns skillnader i kliniska utfall mellan de två läkemedlen. Studien kommer att utvärdera minskningen av portaltrycket från baslinjen efter läkemedelsadministration vid definerade tidpunkter. Den kommer också att jämföra effekterna av dessa läkemedel på hemodynamik, blödning och transfusionsbehov. Efter baslinjemätning av direkt portaltryck intraoperativt kommer en bolusdos av studieläkemedlet att administreras, följt av kontinuerlig intravenös infusion intraoperativt och i 24 timmar postoperativt. Direkt portaltryck kommer att mätas igen 5 minuter efter bolusdosen, efter portalvenans anastomos, efter hepatiska artärans anastomos och, om utförd, efter lienal artärligatur. Hemodynamiska parametrar kommer att registreras, och läkemedlen kommer att jämföras med avseende på deras intraoperativa hemodynamiska effekter. Eftersom förhöjt portaltryck är associerat med ökad blödning kommer intraoperativt blodförlust och transfusionsbehov också att bedömas mellan grupperna. Patienter kommer att följas i 7 dagar postoperativt för kliniska och laboratorieutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att förhöjt portaltryck under leverresektion är associerat med ökad blödning, större kirurgisk svårighet, försämrad splanknisk perfusion, högre incidens av postoperativ njurskada och ökad behov av blodtransfusion. Somatostatin, ett peptidhormon som används för att sänka portaltrycket, minskar portaltrycket genom att ändra det splankniska blodflödet. Det administreras ofta hos patienter med slutstadiums leversjukdom för indikationer som att kontrollera varixblödning och minska intraoperativt portaltryck. Terlipressin, en vasopressinanalog, inducerar vasokonstriktion, vilket minskar portal inflöde och venös kongestion i den splankniska cirkulationen. Genom att sänka portaltrycket och utöva gynnsamma systemiska effekter används det ofta intraoperativt hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det har associerats med minskat kirurgiskt blödning och förbättrad njurperfusion.

Efter baslinjemätning av portaltryck från portavenen (PVP0) kommer patienter att få behandling enligt sin studiegrupp. I somatostatinsgruppen (SS) kommer en bolusdos på 250 mcg att administreras över 2 minuter, följt av en underhållsinfusion på 2,5 mcg/kg/timme. I terlipressingruppen (TRP) kommer en bolusdos på 1 mg att ges över 2 minuter, följt av en underhållsinfusion på 2 mcg/kg/timme. Fem minuter efter slutförd bolusdos kommer portaltrycket att mätas igen och registreras med motsvarande tidpunkt (PVP1).

När de hepatiska och portala venanastomoserna är slutförda och graftreperfusion har uppnåtts kommer den tredje portaltrycksmätningen att tas (PVP2), och direkt efter slutförd arteriell anastomos kommer den fjärde portaltrycksmätningen att utföras (PVP3). Om PVP överstiger 20 mmHg eller Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) överstiger 15 mmHg kommer splenartärligatur att utföras för att modifiera portal inflöde och förhindra small-for-size-syndrom. Om den utförs kommer denna intervention att registreras, och efterföljande mätningar kommer att upprepas (PVP4).

Intraoperativ ultraljud som rutinmässigt utförs av radiologi kommer att användas för att mäta arteriella (topp systolisk hastighet, resistivt index, accelerationstid) och portala (flödesvolym) flödesparametrar, vilka kommer att dokumenteras. Hemodynamiska data kommer att registreras genom alla mätningar. Studieläkemedlen kommer att administreras som kontinuerlig infusion i minst 24 timmar, och om portaltrycket förblir förhöjt kan infusionen förlängas upp till maximalt 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkiet (Türkiye), 34218
        • Rekrytering
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter planerade för högerlobs levande donator levertransplantation med kliniskt signifikant portal hypertension (esofageala varicer, trombocytopeni (<100 000), ascites, encefalopati; Child-Turcotte-Pugh klass B-C)

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot något av de läkemedel som ska användas
  • Portalvenstrombos
  • Behandlas med terlipressin med diagnosen hepatorenalt syndrom
  • Portopulmonell hypertension
  • Akut på kronisk leversvikt
  • Kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet ≤ 30%)
  • Myokardischemi
  • Okontrollerad hypertoni
  • Arytmi
  • Multipel transplantation av fasta organ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Somatostatin (SS)
Somatostatin kommer att administreras.
Läkemedel: Somatostatin

Efter baslinjemätning av portalvenstryck från portalvenen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0) kommer somatostatin (Somatex®) att administreras som en bolus på 250 mcg över 2 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 2,5 mcg/kg/timme. Direkta portalvenmätningar kommer att utföras vid de tidpunkter som förklaras i studiens beskrivning.

Intraoperativ ultraljud (GE Healthcare®, linjär sonda) kommer att användas för att registrera arteriella och portalvenflödesparametrar. Hemodynamiska data kommer att samlas in under alla mätningar. Studieläkemedlet kommer att infunderas kontinuerligt i minst 24 timmar.
Aktiv komparator: Grupp Terlipressin (TR)
Terlipressin kommer att administreras.
Läkemedel: Terlipressin

Efter baslinjemätning av portaltryck från portvenen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), kommer terlipressin (Glypressin®) att administreras som en 1 mg bolus över 2 minuter, följt av en kontinuerlig infusion på 2 mcg/kg/timme.

Direkta portal mätningar kommer att utföras vid de tidpunkter som förklaras i studiebeskrivningen.

Intraoperativ ultraljud (GE Healthcare®, linjär sond) kommer att användas för att registrera arteriella och portala flödesparametrar. Hemodynamiska data kommer att samlas in under alla mätningar. Studieläkemedlet kommer att infunderas kontinuerligt i minst 24 timmar, och upp till 5 dagar om portaltrycket förblir förhöjt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av portalvenetrycket med 20 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje (före bolusläkemedelsadministration) 5 minuter efter bolusläkemedelsadministration Omedelbart efter avslutad portvenansastomos Omedelbart efter avslutad artärhepatiskanastomos
Andelen patienter som uppnår en minskning av portaltrycket med ≥20 % från baslinjen vid någon av de förutbestämda intraoperativa bedömningstillfällena kommer att registreras.
Baslinje (före bolusläkemedelsadministration) 5 minuter efter bolusläkemedelsadministration Omedelbart efter avslutad portvenansastomos Omedelbart efter avslutad artärhepatiskanastomos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i portalvenstryck (mmHg)
Tidsram: Intraoperativt: baslinjemätning och efterföljande mätningar 5 minuter efter bolusadministration och omedelbart efter avslutad portal- och leverartäranastomos.
Förändringen i porttryck från baslinjen kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter med direkt porttrycksmätningar. Förändringen kommer att uttryckas i millimeter kvicksilver (mmHg).
Intraoperativt: baslinjemätning och efterföljande mätningar 5 minuter efter bolusadministration och omedelbart efter avslutad portal- och leverartäranastomos.
Blödningsmängd (milliliter)
Tidsram: Periprocedural
Total intraoperativt blodförlust kommer att mätas i milliliter.
Periprocedural
Perioperativ blodtransfusion (enheter)
Tidsram: Under den perioperativa perioden
Det totala antalet blodenheter som transfunderas under perioperativ period kommer att registreras.
Under den perioperativa perioden
Hepatiska artärns topp systoliska flöde (cm/s)
Tidsram: Omedelbart efter arteriell anastomos (intraoperativt)
Den systoliska toppflödet i arteria hepatica kommer att mätas med intraoperativ Doppler-ultraljud efter slutförandet av den arteriella anastomosen.
Omedelbart efter arteriell anastomos (intraoperativt)
Portalvenens flödeshastighet (cm/s)
Tidsram: Omedelbart efter fullbordandet av den hepatiska artäransastomosen (intraoperativt)
Portalvenflödeshastigheten kommer att mätas intraoperativt med Dopplerultraljud omedelbart efter slutförandet av den hepatiska arteriella anastamosen. Värdet kommer att registreras som en enda mätning i centimeter per sekund (cm/s).
Omedelbart efter fullbordandet av den hepatiska artäransastomosen (intraoperativt)
Hepatic artery acceleration time (AT).
Tidsram: Omedelbart efter färdigställandet av den hepatiska arteriella anastomosen (intraoperativt
Hepatic artery acceleration time (millisekunder) kommer att mätas med hjälp av Doppler ultraljud omedelbart efter slutförandet av hepatic artery anastomosen för att utvärdera artärvågegenskaper och tidig graft inflödesdynamik.
Omedelbart efter färdigställandet av den hepatiska arteriella anastomosen (intraoperativt
Ligering av mjälpartär (Ja/Nej)
Tidsram: Under den intraoperativa perioden
Om ligering av levernansartären utförs under transplantationsoperationen kommer att registreras.
Under den intraoperativa perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol Hospital 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Undersökarna kommer inte att dela individuella patientdata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera