Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Terlipressine en Somatostatine op de portale druk bij patiënten die een levertransplantatie met levende donor ondergaan

27 april 2026 bijgewerkt door: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Vergelijking van de effecten van terlipressine en somatostatine op de portale druk bij patiënten die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan

Het doel van dit klinisch onderzoek is de effecten van somatostatine en terlipressine op het verlagen van de portale druk bij patiënten met portale hypertensie die een levertransplantatie ondergaan te vergelijken, en te onderzoeken of er verschillen zijn in klinische uitkomsten tussen de twee geneesmiddelen. De studie zal de daling van de portale druk vanaf de baseline evalueren na toediening van het geneesmiddel op gedefinieerde tijdstippen. Het zal ook de effecten van deze geneesmiddelen op hemodynamiek, bloedingen en transfusiebehoeften vergelijken. Na een baseline intraoperatieve directe portale drukmeting wordt een bolusdosis van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend, gevolgd door continue intraveneuze infusie intraoperatief en gedurende 24 uur postoperatief. Directe portale druk wordt opnieuw gemeten 5 minuten na de bolusdosis, na de poortaderanastomose, na de leverslagaderanastomose en, indien uitgevoerd, na ligatie van de miltslagader. Hemodynamische parameters worden geregistreerd en de geneesmiddelen worden vergeleken wat betreft hun intraoperatieve hemodynamische effecten. Aangezien verhoogde portale druk geassocieerd is met meer bloedingen, worden ook intraoperatief bloedverlies en transfusiebehoeften tussen de groepen beoordeeld. Patiënten worden postoperatief 7 dagen gevolgd voor klinische en laboratoriumuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat verhoogde portale druk tijdens leverresectie geassocieerd is met toegenomen bloedingen, grotere chirurgische moeilijkheid, verminderde splanchnische perfusie, een hogere incidentie van postoperatief nierletsel en een grotere behoefte aan bloedtransfusie. Somatostatine, een peptidehormoon dat wordt gebruikt om de portale druk te verlagen, verlaagt de portale veneuze druk door de splanchnische bloedstroom te veranderen. Het wordt vaak toegediend bij patiënten met eindstadium leverziekte voor indicaties zoals het controleren van varixbloedingen en het verlagen van de intraoperatieve portale druk. Terlipressine, een vasopressine-analoog, induceert vasoconstrictie, waardoor de portale instroom en veneuze congestie in de splanchnische circulatie afnemen. Door de portale druk te verlagen en gunstige systemische effecten uit te oefenen, wordt het vaak intraoperatief gebruikt bij patiënten met verminderde nierfunctie. Het is geassocieerd met verminderde chirurgische bloedingen en verbeterde nierperfusie.

Na de basismeting van de portale druk uit de poortader (PVP0) zullen patiënten behandeling ontvangen volgens hun studiegroep. In de somatostatine (SS) groep zal een bolusdosis van 250 mcg worden toegediend gedurende 2 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 2,5 mcg/kg/uur. In de terlipressine (TRP) groep zal een bolusdosis van 1 mg worden gegeven gedurende 2 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 2 mcg/kg/uur. Vijf minuten na voltooiing van de bolusdosis zal de portale druk opnieuw worden gemeten en geregistreerd met het corresponderende tijdstip (PVP1).

Zodra de hepatische en portale veneuze anastomosen zijn voltooid en graftreperfusie is bereikt, zal de derde portaledrukmeting worden genomen (PVP2), en direct na voltooiing van de arteriële anastomose zal de vierde portaledrukmeting worden uitgevoerd (PVP3). Als PVP 20 mmHg overschrijdt of de Hepatische Veneuze Drukgradiënt (HVPG) 15 mmHg overschrijdt, zal splenische arteriële ligatie worden uitgevoerd om de portale instroom te modificeren en small-for-size syndroom te voorkomen. Indien uitgevoerd, zal deze interventie worden geregistreerd en zullen daaropvolgende metingen worden herhaald (PVP4).

Intraoperatieve echografie, routinematig uitgevoerd door radiologie, zal worden gebruikt om arteriële (piek systolische snelheid, resistieve index, acceleratietijd) en portale (stroomvolume) stroomparameters te meten, die zullen worden gedocumenteerd. Hemodynamische gegevens zullen gedurende alle metingen worden geregistreerd. De studie medicijnen zullen worden toegediend als continue infusie gedurende minimaal 24 uur, en als de portale druk verhoogd blijft, kan de infusie worden verlengd tot een maximum van 5 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turkije (Türkiye), 34218
        • Werving
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten gepland voor levende donor levertransplantatie van de rechterkwab met klinisch significante portale hypertensie (slokdarmvarices, trombocytopenie (<100.000), ascites, encefalopathie; Child-Turcotte-Pugh klasse B-C)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een van de te gebruiken medicijnen
  • Portaaltrombose
  • Behandeld worden met terlipressine met de diagnose hepatorenaal syndroom
  • Portopulmonale hypertensie
  • Acute op chronisch leverfalen
  • Chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30%)
  • Myocardischemie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aritmie
  • Meervoudige solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Somatostatine (SS)
Somatostatine zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Somatostatine

Na de initiële basismeting van de portale druk vanuit de poortader (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), zal somatostatine (Somatex®) worden toegediend als een bolus van 250 mcg gedurende 2 minuten, gevolgd door een continue infusie van 2,5 mcg/kg/uur. Directe portale metingen zullen worden uitgevoerd op de tijdstippen zoals beschreven in de studieomschrijving.

Intraoperatieve echografie (GE Healthcare®, lineaire sonde) zal worden gebruikt om arteriële en portale stroomparameters vast te leggen. Hemodynamische gegevens zullen worden verzameld tijdens alle metingen. Het onderzoeksgeneesmiddel zal continu worden toegediend gedurende minimaal 24 uur.
Actieve vergelijker: Groep Terlipressine (TR)
Terlipressin zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Terlipressine

Na de initiële meting van de portale druk vanuit de poortader (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), wordt terlipressine (Glypressin®) toegediend als een bolus van 1 mg gedurende 2 minuten, gevolgd door een continue infusie van 2 mcg/kg/uur.

Directe portale metingen worden uitgevoerd op de tijdstippen zoals uitgelegd in de studieomschrijving.

Intraoperatieve echografie (GE Healthcare®, lineaire sonde) wordt gebruikt om arteriële en portale stromingsparameters vast te leggen. Hemodynamische gegevens worden verzameld tijdens alle metingen. Het onderzoeksmedicijn wordt continu toegediend gedurende minimaal 24 uur, en tot maximaal 5 dagen als de portale druk verhoogd blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de portale druk met 20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline (vóór bolusmedicijntoediening) 5 minuten na bolusmedicijntoediening Direct na voltooiing van de portale veneuze anastomose Direct na voltooiing van de hepatische arteriële anastomose
Het aandeel patiënten dat een ≥20% reductie in poortdruk ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op een van de vooraf bepaalde intraoperatieve beoordelingstijdstippen, wordt geregistreerd.
Baseline (vóór bolusmedicijntoediening) 5 minuten na bolusmedicijntoediening Direct na voltooiing van de portale veneuze anastomose Direct na voltooiing van de hepatische arteriële anastomose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Portaaldruk (mmHg)
Tijdsspanne: Intraoperatief: basismeting en vervolgmetingen 5 minuten na bolustoediening en direct na voltooiing van de portaalanastomose en arteria hepatica-anastomose.
De verandering in portale druk vanaf de uitgangswaarde zal worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen met behulp van directe portale drukmetingen. De verandering wordt uitgedrukt in millimeters kwik (mmHg).
Intraoperatief: basismeting en vervolgmetingen 5 minuten na bolustoediening en direct na voltooiing van de portaalanastomose en arteria hepatica-anastomose.
Hoeveelheid bloedverlies (milliliters)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het totale intraoperatieve bloedverlies wordt gemeten in milliliters.
Periprocedureel
Perioperatieve Bloedtransfusie (Eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Het totale aantal bloedeenheden dat tijdens de perioperatieve periode wordt getransfundeerd, zal worden geregistreerd.
Tijdens de perioperatieve periode
Piek Systolische Stroom van de Leverslagader (cm/s)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na arteriële anastomose (intraoperatief)
De piek systolische stroom van de arteria hepatica wordt gemeten door intraoperatieve Doppler-echografie na voltooiing van de arteriële anastomose.
Onmiddellijk na arteriële anastomose (intraoperatief)
Snelheid van de Porta Veneuze Stroom (cm/s)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de anastomose van de leverslagader (intraoperatief)
De snelheid van de portaalveneuze bloedstroom wordt intraoperatief gemeten met behulp van Doppler-echografie onmiddellijk na voltooiing van de hepatische arteriële anastomose. De waarde wordt vastgelegd als een enkele meting in centimeters per seconde (cm/s).
Direct na voltooiing van de anastomose van de leverslagader (intraoperatief)
Arteria hepatica acceleratietijd (AT).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de arteriële hepatische anastomose (intraoperatief)
De acceleratietijd van de leverslagader (milliseconden) wordt gemeten met behulp van Doppler-echografie onmiddellijk na voltooiing van de leverslagaderanastomose om arteriële golfvormkenmerken en vroege graft-inflowdynamiek te evalueren.
Onmiddellijk na voltooiing van de arteriële hepatische anastomose (intraoperatief)
Miltslagader Ligatie (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode
Of tijdens de transplantatiechirurgie een ligatuur van de arteria lienalis wordt uitgevoerd, wordt vastgelegd.
Tijdens de intraoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geen individuele patiëntgegevens (IPD) delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren