Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av terlipressin og somatostatin på portaltrykk hos pasienter som gjennomgår levende giver levertransplantasjon

27. april 2026 oppdatert av: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning av effekten av terlipressin og somatostatin på portalvenetrykket hos pasienter som gjennomgår levende donor levertransplantasjon

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av somatostatin og terlipressin på å senke portaltrykket hos pasienter med portal hypertensjon som gjennomgår levertransplantasjon, og å undersøke om det er forskjeller i kliniske utfall mellom de to legemidlene. Studien vil evaluere reduksjonen i portaltrykk fra utgangspunktet etter legemiddeladministrering på definerte tidspunkter. Den vil også sammenligne effekten av disse legemidlene på hemodynamikk, blødning og transfusjonsbehov. Etter baseline intraoperativ direkte portaltrykkmåling vil en bolusdose av studielegemidlet bli administrert, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon intraoperativt og i 24 timer postoperativt. Direkte portaltrykk vil bli målt igjen 5 minutter etter bolusdosen, etter portalveneanastomosen, etter hepatisk arterieanastomosen, og hvis utført etter miltarterieligering. Hemodynamiske parametere vil bli registrert, og legemidlene vil bli sammenlignet med hensyn til deres intraoperative hemodynamiske effekter. Ettersom forhøyet portaltrykk er assosiert med økt blødning, vil intraoperativt blodtap og transfusjonsbehov også bli vurdert mellom gruppene. Pasientene vil bli fulgt i 7 dager postoperativt for kliniske og laboratorieutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at økt portal trykk under leverreseksjon er assosiert med økt blødning, større kirurgisk vanskelighet, svekket splanknisk perfusjon, høyere forekomst av postoperativ nyreskade og økt behov for blodtransfusjon. Somatostatin, et peptidhormon som brukes til å redusere portal trykk, senker portal venetrykk ved å endre splanknisk blodstrøm. Det administreres ofte til pasienter med sluttskadet leversykdom for indikasjoner som kontroll av varixblødning og reduksjon av intraoperativt portal trykk. Terlipressin, en vasopressin analog, induserer vasokonstriksjon, og reduserer dermed portal innstrømning og venøs kongesjon i den splankniske sirkulasjonen. Ved å senke portal trykk og utøve gunstige systemiske effekter, brukes det ofte intraoperativt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det har vært assosiert med redusert kirurgisk blødning og forbedret nyreperfusjon.

Etter baseline portal trykkmåling fra portalvenen (PVP0), vil pasientene motta behandling i henhold til sin studiogruppe. I somatostatin (SS) gruppen vil en bolusdose på 250 mcg administreres over 2 minutter, etterfulgt av en vedlikeholds infusion på 2,5 mcg/kg/time. I terlipressin (TRP) gruppen vil en bolusdose på 1 mg gis over 2 minutter, etterfulgt av en vedlikeholds infusion på 2 mcg/kg/time. Fem minutter etter fullføring av bolusdosen, vil portal trykk måles igjen og registreres med tilsvarende tidspunkt (PVP1).

Når de hepatiske og portale veneanastomosene er fullført og graft reperfusjon er oppnådd, vil den tredje portal trykkmålingen tas (PVP2), og rett etter fullføring av den arterielle anastomosen, vil den fjerde portal trykkmålingen utføres (PVP3). Hvis PVP overstiger 20 mmHg eller Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) overstiger 15 mmHg, vil splenisk arterieligasjon utføres for å modifisere portal innstrømning og forebygge small-for-size syndrom. Hvis utført, vil denne intervensjonen registreres, og påfølgende målinger vil gjentas (PVP4)

Intraoperativ ultralyd rutinemessig utført av radiologi vil bli brukt til å måle arterielle (peak systolisk hastighet, resistiv indeks, akselerasjonstid) og portale (strømvolum) strømparametere, som vil dokumenteres. Hemodynamiske data vil registreres gjennom alle målinger. Studiemedisinene vil administreres som kontinuerlig infusion i minst 24 timer, og hvis portal trykk forblir forhøyet, kan infusjonen forlenges opp til maksimalt 5 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia (Türkiye), 34218
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt for høyre leverlapp levende donor levertransplantasjon med klinisk signifikant portal hypertension (øsofagusvaricer, trombocytopeni (<100 000), ascites, encefalopati; Child-Turcotte-Pugh klasse B-C)

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot noen av medikamentene som skal brukes
  • Portalvenetrombose
  • Behandles med terlipressin med diagnosen hepatorenalt syndrom
  • Portopulmonal hypertension
  • Akutt på kronisk leversvikt
  • Kronisk nyresvikt (glomerulær filtreringsrate ≤ 30%)
  • Myokardial iskemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Arytmi
  • Multippel fast organ transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Somatostatin (SS)
Somatostatin vil bli gitt.
Legemiddel: Somatostatin

Etter baseline portal trykkmåling fra portalvenen (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), vil somatostatin (Somatex®) administreres som en 250 mcg bolus over 2 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2,5 mcg/kg/time. Direkte portal målinger vil bli utført på tidspunktene forklart i studiebeschriven.

Intraoperativ ultralyd (GE Healthcare®, lineær probe) vil bli brukt til å registrere arterielle og portal flow parametere. Hemodynamiske data vil bli samlet inn under alle målingene. Studiemidlet vil bli infundert kontinuerlig i minst 24 timer.
Aktiv komparator: Gruppe Terlipressin (TR)
Terlipressin vil bli gitt.
Legemiddel: Terlipressin

Etter baseline portal trykkmåling fra portåren (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), vil terlipressin (Glypressin®) administreres som en 1 mg bolus over 2 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 2 mcg/kg/time.

Direkte portal målinger vil utføres på tidspunktene forklart i studiebeschrivelsen.

Intraoperativ ultralyd (GE Healthcare®, lineær probe) vil brukes til å registrere arterielle og portal flow parametere. Hemodynamiske data vil samles inn under alle målingene. Studiemedisinet vil infunderes kontinuerlig i minst 24 timer, og opptil 5 dager hvis portaltrykket forblir forhøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i portaltrykk med 20 % fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt (før boluslegemiddeladministrasjon) 5 minutter etter boluslegemiddeladministrasjon Umiddelbart etter fullføring av portvene-anastomosen Umiddelbart etter fullføring av hepatisk arterie-anastomose
Andelen pasienter som oppnår en ≥20 % reduksjon i portal trykk fra baseline ved noen av de forhåndsdefinerte intraoperative vurderingstidspunktene vil bli registrert.
Utgangspunkt (før boluslegemiddeladministrasjon) 5 minutter etter boluslegemiddeladministrasjon Umiddelbart etter fullføring av portvene-anastomosen Umiddelbart etter fullføring av hepatisk arterie-anastomose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i portaltrykk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt: baseline og påfølgende målinger 5 minutter etter bolusadministrering og umiddelbart etter fullføring av portal- og hepatiske arterieanastomoser.
Endringen i portaltrykk fra utgangspunktet vil bli registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter ved bruk av direkte portaltrykkmålinger. Endringen vil bli uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Intraoperativt: baseline og påfølgende målinger 5 minutter etter bolusadministrering og umiddelbart etter fullføring av portal- og hepatiske arterieanastomoser.
Mengde blødning (milliliter)
Tidsramme: Periprocedural
Total intraoperativt blodtap vil bli målt i milliliter.
Periprocedural
Perioperativ blodtransfusjon (enheter)
Tidsramme: I perioperativ periode
Det totale antallet blodenheter som transfunderes i den perioperative perioden vil bli registrert.
I perioperativ periode
Hepatic Arterie Topp Systolisk Strømningshastighet (cm/s)
Tidsramme: Umiddelbart etter arteriell anastomose (intraoperativt)
Den maksimale systoliske strømmen i arteria hepatica vil bli målt med intraoperativ Doppler ultralyd etter fullføring av den arterielle anastomosen.
Umiddelbart etter arteriell anastomose (intraoperativt)
Portalvene Strømningshastighet (cm/s)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av den hepatiske arterielle anastomosen (intraoperativt)
Portalveneflythastighet vil bli målt intraoperativt ved hjelp av Doppler ultralyd umiddelbart etter fullføring av den hepatiske arterielle anastomosen. Verdien vil bli registrert som en enkelt måling i centimeter per sekund (cm/s).
Umiddelbart etter fullføring av den hepatiske arterielle anastomosen (intraoperativt)
Hepatic artery akselerasjonstid (AT).
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av den hepatiske arterielle anastomosen (intraoperativt
Hepatic artery acceleration time (millisekunder) vil bli målt ved hjelp av Doppler ultralyd umiddelbart etter fullføring av hepatic artery anastomosen for å evaluere arterielle bølgeformkarakteristikker og tidlig graft innstrømningsdynamikk.
Umiddelbart etter fullføring av den hepatiske arterielle anastomosen (intraoperativt
Ligering av lungearterien (Ja/Nei)
Tidsramme: Under den intraoperative perioden
Om ligering av lungearterien utføres under transplantasjonsoperasjonen, vil dette bli registrert.
Under den intraoperative perioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil ikke dele individuelle pasientdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere