Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terlipresinu a somatostatinu na portální tlak u pacientů podstupujících transplantaci jater od živého dárce

27. dubna 2026 aktualizováno: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Porovnání účinků terlipresinu a somatostatinu na portální tlak u pacientů podstupujících transplantaci jater od živého dárce

Cílem této klinické studie je porovnat účinky somatostatinu a terlipresinu na snížení portální hypertenze u pacientů s portální hypertenzí podstupujících transplantaci jater a zjistit, zda existují rozdíly v klinických výsledcích mezi oběma léky. Studie bude hodnotit pokles portálního tlaku od výchozí hodnoty po podání léku ve stanovených časových bodech. Bude také porovnávat účinky těchto léků na hemodynamiku, krvácení a potřebu transfuze. Po výchozím intraoperačním přímém měření portálního tlaku bude podána bolusová dávka studovaného léku, po níž bude následovat kontinuální intravenózní infuze během operace a po dobu 24 hodin po operaci. Přímý portální tlak bude měřen znovu 5 minut po bolusové dávce, po anastomóze portální žíly, po anastomóze jaterní tepny a, pokud bude provedena, po ligaci slezinné tepny. Budou zaznamenávány hemodynamické parametry a léky budou porovnány z hlediska jejich intraoperačních hemodynamických účinků. Protože zvýšený portální tlak je spojen se zvýšeným krvácením, bude také hodnocena intraoperační ztráta krve a potřeba transfuze mezi skupinami. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů po operaci kvůli klinickým a laboratorním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je dobře známo, že zvýšený portální tlak během jaterní resekce je spojen se zvýšeným krvácením, větší chirurgickou náročností, zhoršenou splanchnickou perfuzí, vyšším výskytem pooperačního poškození ledvin a zvýšenou potřebou krevní transfuze. Somatostatin, peptidový hormon používaný ke snížení portálního tlaku, snižuje portální žilní tlak změnou splanchnického průtoku krve. Často se podává pacientům s terminálním onemocněním jater pro indikace, jako je kontrola krvácení z varixů a snížení intraoperačního portálního tlaku. Terlipresin, analog vazopresinu, vyvolává vazokonstrikci, čímž snižuje portální přítok a žilní kongesci ve splanchnickém oběhu. Snížením portálního tlaku a příznivými systémovými účinky se často používá intraoperačně u pacientů s poruchou funkce ledvin. Byl spojen se sníženým chirurgickým krvácením a zlepšenou renální perfuzí.

Po změření bazálního portálního tlaku z portální žíly (PVP0) pacienti obdrží léčbu podle své studijní skupiny. Ve skupině somatostatinu (SS) bude podána bolusová dávka 250 mcg po dobu 2 minut, následovaná udržovací infuzí v dávce 2,5 mcg/kg/hod. Ve skupině terlipresinu (TRP) bude podána bolusová dávka 1 mg po dobu 2 minut, následovaná udržovací infuzí v dávce 2 mcg/kg/hod. Pět minut po dokončení bolusové dávky bude portální tlak opět změřen a zaznamenán s odpovídajícím časovým bodem (PVP1).

Po dokončení jaterních a portálních žilních anastomóz a dosažení reperfuze štěpu bude provedeno třetí měření portálního tlaku (PVP2) a bezprostředně po dokončení arteriální anastomózy bude provedeno čtvrté měření portálního tlaku (PVP3). Pokud PVP překročí 20 mmHg nebo hepatální venózní tlakový gradient (HVPG) překročí 15 mmHg, bude provedena ligace splenické arterie za účelem modifikace portálního přítoku a prevence syndromu malého štěpu. Pokud bude tento zákrok proveden, bude zaznamenán a následná měření budou opakována (PVP4).

Intraoperační ultrazvuk rutinně prováděný radiologií bude použit k měření arteriálních (špičková systolická rychlost, rezistivní index, akcelerační čas) a portálních (objem průtoku) parametrů průtoku, které budou dokumentovány. Hemodynamické údaje budou zaznamenávány během všech měření. Studijní léky budou podávány jako kontinuální infuze po dobu alespoň 24 hodin, a pokud portální tlak zůstane zvýšený, může být infuze prodloužena maximálně na 5 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turecko (Türkiye), 34218
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti naplánovaní na transplantaci jater od živého dárce pravého laloku s klinicky významnou portální hypertenzí (jícnové varixy, trombocytopenie (<100 000), ascites, encefalopatie; Child-Turcotte-Pugh třída B-C)

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na kterýkoli z použitých léků
  • Trombóza portální žíly
  • Léčba terlipresinem s diagnózou hepatorenálního syndromu
  • Portopulmonální hypertenze
  • Akutní zhoršení chronického selhání jater
  • Chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace ≤ 30 %)
  • Myokardiální ischemie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Arytmie
  • Vícečetná transplantace pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Somatostatin (SS)
Somatostatin bude podán.
Lék: Somatostatin

Po výchozím měření tlaku v portální žíle (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0) bude somatostatin (Somatex®) podán jako 250 mcg bolus po dobu 2 minut, následovaný kontinuální infuzí 2,5 mcg/kg/hod. Přímá měření portálního tlaku budou provedena v časových bodech uvedených v popisu studie.

Intraoperační ultrazvuk (GE Healthcare®, lineární sonda) bude použit k zaznamenání arteriálních a portálních průtokových parametrů. Hemodynamické údaje budou shromažďovány během všech měření. Studovaný lék bude kontinuálně infundován po dobu nejméně 24 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina Terlipressin (TR)
Terlipressin bude podán.
Lék: Terlipresin

Po výchozím měření tlaku v portální žíle (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0) bude podán terlipresin (Glypressin®) jako 1 mg bolus během 2 minut, následovaný kontinuální infuzí v dávce 2 mcg/kg/hod.

Přímá měření portálního tlaku budou provedena v časových bodech vysvětlených v popisu studie.

Intraoperační ultrazvuk (GE Healthcare®, lineární sonda) bude použit k zaznamenání arteriálních a portálních průtokových parametrů. Hemodynamická data budou sbírána během všech měření. Studijní léčivo bude kontinuálně infundováno po dobu nejméně 24 hodin a až 5 dní, pokud portální tlak zůstane zvýšený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení portálního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podáním léku v bolusu) 5 minut po podání léku v bolusu Bezprostředně po dokončení anastomózy portální žíly Bezprostředně po dokončení anastomózy jaterní tepny
Podíl pacientů dosahujících snížení portálního tlaku o ≥20 % od výchozí hodnoty v některém z předem stanovených časových bodů intraoperačního hodnocení bude zaznamenán.
Výchozí hodnoty (před podáním léku v bolusu) 5 minut po podání léku v bolusu Bezprostředně po dokončení anastomózy portální žíly Bezprostředně po dokončení anastomózy jaterní tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna portálního tlaku (mmHg)
Časové okno: Intraoperační: výchozí měření a následná měření 5 minut po podání bolusu a bezprostředně po dokončení portální a jaterní tepenné anastomózy.
Změna tlaku v portální žíle oproti výchozí hodnotě bude zaznamenána na předem stanovených intraoperačních časových bodech pomocí přímého měření tlaku v portální žíle. Změna bude vyjádřena v milimetrech rtuti (mmHg).
Intraoperační: výchozí měření a následná měření 5 minut po podání bolusu a bezprostředně po dokončení portální a jaterní tepenné anastomózy.
Množství krvácení (mililitry)
Časové okno: Periprocedurální
Celková ztráta krve během operace bude měřena v mililitrech.
Periprocedurální
Perioperační krevní transfuze (Jednotky)
Časové okno: Během perioperativního období
Bude zaznamenán celkový počet transfundovaných jednotek krve během perioperativního období.
Během perioperativního období
Hepatic Artery Peak Systolic Flow (cm/s)
Časové okno: Bezprostředně po arteriální anastomóze (intraoperativně)
Špičkový systolický průtok jaterní tepny bude měřen intraoperačním Dopplerovým ultrazvukem po dokončení arteriální anastomózy.
Bezprostředně po arteriální anastomóze (intraoperativně)
Rychlost průtoku v portální žíle (cm/s)
Časové okno: Bezprostředně po dokončení jaterní arteriální anastomózy (intraoperačně)
Průtoková rychlost v portální žíle bude měřena intraoperativně pomocí Dopplerova ultrazvuku bezprostředně po dokončení hepatální arteriální anastomózy. Hodnota bude zaznamenána jako jediné měření v centimetrech za sekundu (cm/s).
Bezprostředně po dokončení jaterní arteriální anastomózy (intraoperačně)
Čas akcelerace jaterní tepny (AT).
Časové okno: Bezprostředně po dokončení jaterní arteriální anastomózy (intraoperativně
Doba akcelerace jaterní tepny (milisekundy) bude měřena pomocí Dopplerova ultrazvuku ihned po dokončení anastomózy jaterní tepny k vyhodnocení charakteristik arteriální křivky a dynamiky časného přítoku do štěpu.
Bezprostředně po dokončení jaterní arteriální anastomózy (intraoperativně
Ligace splenické tepny (Ano/Ne)
Časové okno: Během intraoperačního období
Bude zaznamenáno, zda je během transplantace provedena ligace splenické tepny.
Během intraoperačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nebudou sdílet jednotlivá data pacientů (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit