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생체 간 이식 환자에서 테르리프레신과 소마토스타틴이 문맥압에 미치는 영향

2026년 4월 27일 업데이트: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

생체 간이식 환자에서 테를리프레신과 소마토스타틴이 문맥압에 미치는 영향 비교

이 임상 시험의 목표는 간 이식을 받는 문맥 고혈압 환자에서 소마토스타틴과 테를리프레신이 문맥압을 낮추는 효과를 비교하고, 두 약물 간 임상 결과에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 연구는 정의된 시간점에서 약물 투여 후 기준선 대비 문맥압 감소를 평가할 것입니다. 또한 이러한 약물이 혈역학, 출혈 및 수혈 요구량에 미치는 효과를 비교할 것입니다. 기준선 수술 중 직접 문맥압 측정 후, 연구 약물의 볼루스 용량이 투여되고, 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 지속적인 정맥 주입이 이루어질 것입니다. 직접 문맥압은 볼루스 용량 투여 5분 후, 문맥 문합 후, 간동맥 문합 후, 그리고 비장 동맥 결찰 후 수행된 경우 다시 측정될 것입니다. 혈역학적 매개변수가 기록될 것이며, 약물은 수술 중 혈역학적 효과 측면에서 비교될 것입니다. 높은 문맥압은 증가된 출혈과 관련이 있으므로, 수술 중 혈액 손실 및 수혈 요구량도 그룹 간 평가될 것입니다. 환자는 수술 후 7일 동안 임상 및 검사실 결과를 위해 추적 관찰될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술 중 증가한 문맥압은 출혈 증가, 수술 난이도 상승, 내장 관류 저하, 수술 후 신장 손상 발생률 증가, 그리고 수혈 필요성 증가와 연관되어 있음이 잘 알려져 있습니다. 소마토스타틴은 문맥압을 낮추기 위해 사용되는 펩타이드 호르몬으로, 내장 혈류를 변화시켜 문맥 정맥압을 낮춥니다. 이는 말기 간질환 환자에서 정맥류 출혈 조절 및 수술 중 문맥압 감소와 같은 적응증으로 자주 투여됩니다. 테를리프레신은 바소프레신 유사체로, 혈관 수축을 유도하여 내장 순환에서 문맥 유입과 정맥 울혈을 감소시킵니다. 문맥압을 낮추고 유리한 전신 효과를 발휘함으로써, 신기능이 저하된 환자의 수술 중에 종종 사용됩니다. 이는 수술 중 출혈 감소와 신장 관류 개선과 관련이 있습니다.

문맥(문맥압0)에서의 기초 문맥압 측정 후, 환자는 연구 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 소마토스타틴(SS) 그룹에서는 250 mcg의 볼루스 용량이 2분 동안 투여된 후, 2.5 mcg/kg/시간의 유지 주입이 이어집니다. 테를리프레신(TRP) 그룹에서는 1 mg의 볼루스 용량이 2분 동안 투여된 후, 2 mcg/kg/시간의 유지 주입이 이어집니다. 볼루스 용량 투여 완료 5분 후, 문맥압을 다시 측정하고 해당 시간점(문맥압1)으로 기록합니다.

간정맥과 문맥 문합이 완료되고 이식편 재관류가 이루어진 후, 세 번째 문맥압 측정(문맥압2)이 이루어지며, 동맥 문합 완료 직후 네 번째 문맥압 측정(문맥압3)이 수행됩니다. 문맥압이 20 mmHg를 초과하거나 간정맥압 구배가 15 mmHg를 초과할 경우, 문맥 유입을 조절하고 소간 증후군을 예방하기 위해 비동맥 결찰이 수행됩니다. 수행된 경우, 이 중재를 기록하고 이후 측정을 반복합니다(문맥압4).

방사선학적으로 정기적으로 수행되는 수술 중 초음파는 동맥(최대 수축기 속도, 저항 지수, 가속 시간) 및 문맥(유량) 유량 매개변수를 측정하는 데 사용되며, 이는 문서화됩니다. 모든 측정 동안 혈역학적 데이터가 기록됩니다. 연구 약물은 최소 24시간 동안 지속 주입으로 투여되며, 문맥압이 계속 높게 유지될 경우 주입을 최대 5일까지 연장할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, 터키 (Türkiye), 34218
        • 모병
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상적으로 유의미한 문맥고혈압(식도정맥류, 혈소판감소증(<100,000), 복수, 뇌병증; Child-Turcotte-Pugh 등급 B-C)을 동반한 우엽 생체 간이식 예정 환자

배제 기준:

  • 사용 예정 약물에 대한 알레르기
  • 문맥 혈전증
  • 간신증후군 진단으로 테르립레신 치료 중인 경우
  • 문맥폐고혈압
  • 만성 간부전의 급성 악화
  • 만성 신부전(사구체여과율 ≤ 30%)
  • 심근허혈
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 부정맥
  • 다중 고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 소마토스타틴 (SS)
소마토스타틴이 투여될 것입니다.
의약품: 소마토스타틴

문맥정맥(25 게이지 인트라카테터, Bıçakçılar®)에서 기준 포털 압력 측정(PVP0) 후, 소마토스타틴(Somatex®)을 2분 동안 250 mcg 볼루스로 투여한 후 2.5 mcg/kg/시간의 지속적 정주를 진행합니다. 직접 포털 측정은 연구 설명에 명시된 시점에 수행됩니다.

동맥 및 문맥 흐름 파라미터를 기록하기 위해 수술 중 초음파(GE Healthcare®, 선형 프로브)가 사용됩니다. 모든 측정 동안 혈역학적 데이터가 수집됩니다. 연구 약물은 최소 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다.
활성 비교기: 그룹 테를리프레신 (TR)
테르립레신이 투여될 것입니다.
의약품: 텔리프레신

문맥압 기저선 측정(문맥, 25게이지 인트라카스, Bıçakçılar®) (PVP0) 후, 테를리프레신(Glypressin®)이 2분 동안 1 mg 볼루스로 투여된 후 2 mcg/kg/시간의 지속적 주입이 이어집니다.

직접적인 문맥 측정은 연구 설명에 명시된 시점에 수행됩니다.

수술 중 초음파(GE Healthcare®, 선형 프로브)를 사용하여 동맥 및 문맥 혈류 매개변수를 기록합니다. 모든 측정 동안 혈역학적 데이터가 수집됩니다. 연구 약물은 최소 24시간 동안 지속적으로 주입되며, 문맥압이 계속 높은 경우 최대 5일까지 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 대비 문맥압 20% 감소
기간: 기준선(볼루스 약물 투여 전) 볼루스 약물 투여 5분 후 문맥 문합 완료 직후 간동맥 문합 완료 직후
미리 정해진 수술 중 평가 시점 중 어느 하나에서 기준선 대비 문맥압이 20% 이상 감소한 환자의 비율이 기록됩니다.
기준선(볼루스 약물 투여 전) 볼루스 약물 투여 5분 후 문맥 문합 완료 직후 간동맥 문합 완료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥압 변화(mmHg)
기간: 수술 중: 기본 측정 및 볼루스 투여 후 5분, 그리고 문맥 및 간동맥 문합 완료 직후의 후속 측정.
기저선 대비 문맥압의 변화는 직접적인 문맥압 측정을 사용하여 사전 정의된 수술 중 시점에서 기록됩니다. 변화는 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
수술 중: 기본 측정 및 볼루스 투여 후 5분, 그리고 문맥 및 간동맥 문합 완료 직후의 후속 측정.
출혈량 (밀리리터)
기간: 수술 주변
총 수술 중 출혈량은 밀리리터 단위로 측정됩니다.
수술 주변
수술 전후 수혈 (단위)
기간: 수술 전후 기간 동안
수술 전후 기간 동안 수혈된 혈액 단위의 총 수가 기록됩니다.
수술 전후 기간 동안
간동맥 최대 수축기 혈류 (cm/s)
기간: 동맥 문합 직후 (수술 중)
동맥 문합 완료 후, 간동맥의 최고 수축기 혈류는 수술 중 도플러 초음파로 측정됩니다.
동맥 문합 직후 (수술 중)
문맥 혈류 속도 (cm/s)
기간: 간동맥 문합 완료 직후 (수술 중)
간동맥 문합 완료 직후 도플러 초음파를 사용하여 수술 중 문맥 혈류 속도를 측정합니다. 값은 초당 센티미터(cm/s) 단위로 단일 측정값으로 기록됩니다.
간동맥 문합 완료 직후 (수술 중)
간동맥 가속 시간 (AT).
기간: 간동맥 문합 완료 직후(수술 중
간동맥 가속 시간(밀리초)은 간동맥 문합 완료 직후 도플러 초음파를 사용하여 측정되어 동맥 파형 특성과 조기 이식편 유입 역학을 평가합니다.
간동맥 문합 완료 직후(수술 중
비장 동맥 결찰 (예/아니오)
기간: 수술 중 기간 동안
이식 수술 중 비장 동맥 결찰이 수행되는지 여부가 기록됩니다.
수술 중 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Medipol University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Medipol Hospital 6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 개별 환자 데이터(IPD)를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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