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特利加压素与生长抑素对活体肝移植患者门静脉压力的影响

2026年4月27日 更新者：Ayse Ince、Istanbul Medipol University Hospital

比较特利加压素与生长抑素对活体肝移植患者门静脉压力的影响

本临床试验旨在比较生长抑素和特利加压素在肝移植门静脉高压患者中降低门脉压力的效果，并研究这两种药物在临床结局上是否存在差异。 研究将评估在特定时间点给药后门脉压力相对于基线的下降情况。 同时将比较这两种药物对血流动力学、出血及输血需求的影响。 在基线术中直接门脉压力测量后，将给予研究药物的负荷剂量，随后在术中及术后24小时内持续静脉输注。 将在负荷剂量给药后5分钟、门静脉吻合后、肝动脉吻合后以及脾动脉结扎后（若实施）再次测量直接门脉压力。 将记录血流动力学参数，并比较两种药物在术中的血流动力学效应。 由于门脉压力升高与出血增加相关，也将评估两组间的术中失血量和输血需求。 术后将对患者进行为期7天的随访，以观察临床和实验室结局。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，肝切除期间门静脉压力升高与出血增加、手术难度增大、内脏灌注受损、术后肾损伤发生率增高以及输血需求增加有关。 生长抑素是一种用于降低门静脉压力的肽类激素，通过改变内脏血流来降低门静脉压力。 它常用于终末期肝病患者，用于控制静脉曲张出血和降低术中门静脉压力等适应症。 特利加压素是一种血管加压素类似物，可诱导血管收缩，从而减少门静脉流入和内脏循环中的静脉淤血。 通过降低门静脉压力并产生有利的全身效应，它常用于肾功能受损患者的术中治疗。 它与减少手术出血和改善肾灌注有关。

在从门静脉测量基线门静脉压力（PVP0）后，患者将根据其研究组接受治疗。 在生长抑素（SS）组中，将在2分钟内推注250微克的剂量，随后以2.5微克/公斤/小时的速度进行维持输注。 在特利加压素（TRP）组中，将在2分钟内推注1毫克的剂量，随后以2微克/公斤/小时的速度进行维持输注。 推注剂量完成后五分钟，将再次测量门静脉压力并记录相应的时间点（PVP1）。

一旦肝静脉和门静脉吻合完成并实现移植物再灌注，将进行第三次门静脉压力测量（PVP2），动脉吻合完成后立即进行第四次门静脉压力测量（PVP3）。 如果PVP超过20 mmHg或肝静脉压力梯度（HVPG）超过15 mmHg，将进行脾动脉结扎以调整门静脉流入并预防小肝综合征。 如果执行此干预，将记录该操作，并重复后续测量（PVP4）。

术中超声由放射科常规进行，用于测量动脉（峰值收缩速度、阻力指数、加速时间）和门静脉（流量）血流参数，并将记录这些参数。 所有测量过程中将记录血流动力学数据。 研究药物将以持续输注的方式给药至少24小时，如果门静脉压力仍然升高，输注时间可延长至最多5天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、土耳其（türkiye）、34218
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

计划接受右叶活体肝移植且具有临床意义门脉高压（食管静脉曲张、血小板减少症（<100,000）、腹水、肝性脑病；Child-Turcotte-Pugh分级B-C级）的患者

排除标准：

  • 对任何将使用的药物过敏
  • 门静脉血栓形成
  • 诊断为肝肾综合征并接受特利加压素治疗
  • 门肺高压
  • 慢加急性肝衰竭
  • 慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率≤30%）
  • 心肌缺血
  • 未控制的高血压
  • 心律失常
  • 多器官联合移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：生长抑素（SS）组
将给予生长抑素。
药品：生长抑素

在完成基线门静脉压力测量（使用25G留置针，Bıçakçılar®，测量值记为PVP0）后，将给予生长抑素（Somatex®）250微克负荷剂量，在2分钟内推注完毕，随后以2.5微克/公斤/小时的速度持续输注。直接门静脉测量将在研究描述中规定的时间点进行。

术中超声（GE Healthcare®，线阵探头）将用于记录动脉和门静脉血流参数。所有测量期间均将收集血流动力学数据。研究药物将持续输注至少24小时。
有源比较器：特利加压素 (TR) 组
将给予特利加压素。
药品：特利加压素

在从门静脉进行基线门脉压力测量（25G 内导管，Bıçakçılar®）（PVP0）后，将给予特利加压素（Glypressin®）1 mg 推注，持续 2 分钟，随后以 2 mcg/kg/小时的速度持续输注。

直接门脉测量将在研究描述中说明的时间点进行。

将使用术中超声（GE Healthcare®，线阵探头）记录动脉和门脉血流参数。所有测量期间均会收集血流动力学数据。研究药物将持续输注至少 24 小时，如果门脉压力仍保持升高，则最长可达 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门静脉压力较基线降低20%
大体时间：基线（推注给药前） 推注给药后5分钟 门静脉吻合完成后即刻 肝动脉吻合完成后即刻
将记录在任意预定术中评估时间点达到门静脉压力较基线降低≥20%的患者比例。
基线（推注给药前） 推注给药后5分钟 门静脉吻合完成后即刻 肝动脉吻合完成后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
门静脉压力变化（毫米汞柱）
大体时间：术中：基线测量，以及推注给药后5分钟和门静脉及肝动脉吻合完成后即刻的后续测量。
将通过直接门静脉压力测量在预定的术中时间点记录门静脉压力相对于基线的变化。 该变化将以毫米汞柱（mmHg）表示。
术中：基线测量，以及推注给药后5分钟和门静脉及肝动脉吻合完成后即刻的后续测量。
出血量（毫升）
大体时间：围手术期
术中总失血量将以毫升为单位进行测量。
围手术期
围手术期输血（单位）
大体时间：围手术期
围手术期输注的血制品总量将被记录。
围手术期
肝动脉收缩期峰值流速（cm/s）
大体时间：动脉吻合术后立即（术中）
肝动脉的收缩期峰值血流将在动脉吻合完成后通过术中多普勒超声进行测量。
动脉吻合术后立即（术中）
门静脉血流速度 (cm/s)
大体时间：肝动脉吻合术完成后立即（术中）
门静脉血流速度将在完成肝动脉吻合术后立即使用多普勒超声在术中测量。 该数值将以厘米/秒（cm/s）为单位记录为单次测量值。
肝动脉吻合术完成后立即（术中）
肝动脉加速时间（AT）。
大体时间：肝动脉吻合术完成后立即（术中
肝动脉加速时间（毫秒）将通过多普勒超声在肝动脉吻合完成后立即测量，以评估动脉波形特征和早期移植物流入动力学。
肝动脉吻合术完成后立即（术中
脾动脉结扎（是/否）
大体时间：在术中期间
是否在移植手术期间进行脾动脉结扎将被记录。
在术中期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Medipol University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：ayşe ince、Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月15日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Medipol Hospital 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将不会共享个体患者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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