Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Terlipressin und Somatostatin auf den Pfortaderdruck bei Patienten, die eine Leberlebendspende-Transplantation erhalten

27. April 2026 aktualisiert von: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Terlipressin und Somatostatin auf den Pfortaderdruck bei Patienten, die sich einer Leberlebendspendertransplantation unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von Somatostatin und Terlipressin auf die Senkung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit portaler Hypertonie, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu vergleichen und zu untersuchen, ob es Unterschiede in den klinischen Ergebnissen zwischen den beiden Medikamenten gibt. Die Studie wird den Rückgang des Pfortaderdrucks vom Ausgangswert nach der Verabreichung des Medikaments zu definierten Zeitpunkten bewerten. Sie wird auch die Wirkungen dieser Medikamente auf die Hämodynamik, Blutungen und Transfusionsbedarf vergleichen. Nach der intraoperativen direkten Pfortaderdruckmessung zum Ausgangswert wird eine Bolusdosis des Studienmedikaments verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion intraoperativ und für 24 Stunden postoperativ. Der direkte Pfortaderdruck wird erneut 5 Minuten nach der Bolusdosis, nach der Pfortaderanastomose, nach der Leberarterienanastomose und, falls durchgeführt, nach der Milzarterienligatur gemessen. Hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet, und die Medikamente werden hinsichtlich ihrer intraoperativen hämodynamischen Wirkungen verglichen. Da erhöhter Pfortaderdruck mit vermehrten Blutungen verbunden ist, werden auch der intraoperative Blutverlust und der Transfusionsbedarf zwischen den Gruppen bewertet. Die Patienten werden 7 Tage postoperativ für klinische und laborchemische Ergebnisse nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass ein erhöhter Pfortaderdruck während der Leberresektion mit verstärkter Blutung, größeren chirurgischen Schwierigkeiten, beeinträchtigter splanchnischer Perfusion, einer höheren Inzidenz von postoperativen Nierenschäden und einem erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen verbunden ist. Somatostatin, ein Peptidhormon zur Senkung des Pfortaderdrucks, reduziert den Pfortaderdruck durch Veränderung des splanchnischen Blutflusses. Es wird häufig bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium für Indikationen wie die Kontrolle von Varizenblutungen und die Reduzierung des intraoperativen Pfortaderdrucks verabreicht. Terlipressin, ein Vasopressin-Analogon, induziert Vasokonstriktion und verringert dadurch den Pfortaderzufluss und die venöse Stauung im splanchnischen Kreislauf. Durch Senkung des Pfortaderdrucks und günstige systemische Effekte wird es häufig intraoperativ bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt. Es wurde mit reduzierter chirurgischer Blutung und verbesserter Nierenperfusion in Verbindung gebracht.

Nach der Baseline-Messung des Pfortaderdrucks aus der Pfortader (PVP0) erhalten Patienten eine Behandlung entsprechend ihrer Studiengruppe. In der Somatostatin (SS)-Gruppe wird eine Bolusdosis von 250 µg über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 2,5 µg/kg/Stunde. In der Terlipressin (TRP)-Gruppe wird eine Bolusdosis von 1 mg über 2 Minuten gegeben, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 2 µg/kg/Stunde. Fünf Minuten nach Abschluss der Bolusdosis wird der Pfortaderdruck erneut gemessen und mit dem entsprechenden Zeitpunkt (PVP1) aufgezeichnet.

Sobald die hepatischen und portalen Venenanastomosen abgeschlossen sind und die Transplantatreperfusion erreicht ist, wird die dritte Pfortaderdruckmessung (PVP2) durchgeführt, und unmittelbar nach Abschluss der arteriellen Anastomose erfolgt die vierte Pfortaderdruckmessung (PVP3). Wenn PVP 20 mmHg überschreitet oder der hepatische Venendruckgradient (HVPG) 15 mmHg überschreitet, wird eine Milzarterienligatur durchgeführt, um den Pfortaderzufluss zu modifizieren und ein Small-for-Size-Syndrom zu verhindern. Falls durchgeführt, wird diese Intervention aufgezeichnet, und nachfolgende Messungen werden wiederholt (PVP4).

Intraoperative Ultraschalluntersuchungen, routinemäßig von der Radiologie durchgeführt, werden zur Messung arterieller (maximale systolische Geschwindigkeit, Resistenzindex, Akzelerationszeit) und portaler (Flussvolumen) Flussparameter verwendet, die dokumentiert werden. Hämodynamische Daten werden während aller Messungen aufgezeichnet. Die Studienmedikamente werden als kontinuierliche Infusion für mindestens 24 Stunden verabreicht, und bei anhaltend erhöhtem Pfortaderdruck kann die Infusion auf maximal 5 Tage verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Türkei (türkiye), 34218
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine Lebendspender-Lebertransplantation des rechten Leberlappens geplant sind, mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (Ösophagusvarizen, Thrombozytopenie (<100.000), Aszites, Enzephalopathie; Child-Turcotte-Pugh Klasse B-C)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Pfortaderthrombose
  • Behandlung mit Terlipressin mit der Diagnose hepatorenales Syndrom
  • Portopulmonale Hypertonie
  • Akute Dekompensation bei chronischem Leberversagen
  • Chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30%)
  • Myokardischämie
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Arrhythmie
  • Mehrfache solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Somatostatin (SS)
Somatostatin wird verabreicht.
Arzneimittel: Somatostatin

Nach der Baseline-Portalvenendruckmessung aus der Portalvene (25-Gauge-Intrakath, Bıçakçılar®) (PVP0) wird Somatostatin (Somatex®) als 250-mcg-Bolus über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 2,5 mcg/kg/Stunde. Direkte Portalmessungen werden zu den im Studienprotokoll beschriebenen Zeitpunkten durchgeführt.

Intraoperativer Ultraschall (GE Healthcare®, Linear-Sonde) wird zur Aufzeichnung arterieller und portaler Flussparameter verwendet. Während aller Messungen werden hämodynamische Daten erfasst. Das Studienmedikament wird kontinuierlich für mindestens 24 Stunden infundiert.
Aktiver Komparator: Gruppe Terlipressin (TR)
Terlipressin wird verabreicht.
Arzneimittel: Terlipressin

Nach der Baseline-Messung des Pfortaderdrucks aus der Pfortader (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0) wird Terlipressin (Glypressin®) als 1 mg Bolus über 2 Minuten verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 2 mcg/kg/Stunde.

Direkte Pfortadermessungen werden zu den im Studienprotokoll beschriebenen Zeitpunkten durchgeführt.

Intraoperativer Ultraschall (GE Healthcare®, Linear-Sonde) wird verwendet, um arterielle und pfortaderbezogene Flussparameter aufzuzeichnen. Hämodynamische Daten werden während aller Messungen erfasst. Das Studienmedikament wird kontinuierlich für mindestens 24 Stunden und bis zu 5 Tage infundiert, wenn der Pfortaderdruck erhöht bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Pfortaderdrucks um 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Bolusmedikamentenverabreichung) 5 Minuten nach Bolusmedikamentenverabreichung Unmittelbar nach Abschluss der Pfortaderanastomose Unmittelbar nach Abschluss der Leberarterienanastomose
Der Anteil der Patienten, der eine ≥20%ige Reduktion des Pfortaderdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu einem der vordefinierten intraoperativen Beurteilungszeitpunkte erreicht, wird aufgezeichnet.
Ausgangswert (vor Bolusmedikamentenverabreichung) 5 Minuten nach Bolusmedikamentenverabreichung Unmittelbar nach Abschluss der Pfortaderanastomose Unmittelbar nach Abschluss der Leberarterienanastomose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pfortaderdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Intraoperativ: Basis- und nachfolgende Messungen 5 Minuten nach Bolusgabe und unmittelbar nach Abschluss der Portal- und Leberarterienanastomosen.
Die Änderung des Pfortaderdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten mittels direkter Pfortaderdruckmessungen aufgezeichnet. Die Änderung wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Intraoperativ: Basis- und nachfolgende Messungen 5 Minuten nach Bolusgabe und unmittelbar nach Abschluss der Portal- und Leberarterienanastomosen.
Menge der Blutung (Milliliter)
Zeitfenster: Periinterventionell
Der gesamte intraoperative Blutverlust wird in Millilitern gemessen.
Periinterventionell
Perioperative Bluttransfusion (Einheiten)
Zeitfenster: Während des perioperativen Zeitraums
Die Gesamtzahl der während des perioperativen Zeitraums transfundierten Blutkonserven wird aufgezeichnet.
Während des perioperativen Zeitraums
Hepatic Artery Peak Systolic Flow (cm/s)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der arteriellen Anastomose (intraoperativ)
Der Spitzensystolenfluss der Arteria hepatica wird nach Abschluss der arteriellen Anastomose mittels intraoperativer Doppler-Sonographie gemessen.
Unmittelbar nach der arteriellen Anastomose (intraoperativ)
Portalveinstromgeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der hepatischen arteriellen Anastomose (intraoperativ)
Die Fließgeschwindigkeit der Pfortader wird intraoperativ mittels Doppler-Ultraschall unmittelbar nach Abschluss der hepatischen arteriellen Anastomose gemessen. Der Wert wird als Einzelmessung in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Abschluss der hepatischen arteriellen Anastomose (intraoperativ)
Hepatic artery acceleration time (AT).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der hepatischen arteriellen Anastomose (intraoperativ
Die Beschleunigungszeit der Leberarterie (Millisekunden) wird unmittelbar nach Abschluss der Leberarterienanastomose mittels Doppler-Ultraschall gemessen, um arterielle Wellenformcharakteristiken und frühe Transplantatdurchblutungsdynamiken zu bewerten.
Unmittelbar nach Abschluss der hepatischen arteriellen Anastomose (intraoperativ
Milzarterienligatur (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase
Ob während der Transplantationsoperation eine Milzarterienligatur durchgeführt wird, wird aufgezeichnet.
Während der intraoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchenden werden keine individuellen Patientendaten (IPD) teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Somatostatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren