Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Terlipressin og Somatostatin på portaltryk hos patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation

27. april 2026 opdateret af: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Sammenligning af effekterne af Terlipressin og Somatostatin på portalvenetryk hos patienter, der gennemgår levende donor levertransplantation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af somatostatin og terlipressin på at sænke portaltrykket hos patienter med portal hypertension, der gennemgår levertransplantation, og at undersøge, om der er forskelle i de kliniske resultater mellem de to lægemidler. Studiet vil evaluere faldet i portaltrykket fra baseline efter lægemiddeladministration på definerede tidspunkter. Det vil også sammenligne virkningerne af disse lægemidler på hemodynamik, blødning og transfusionsbehov. Efter baseline intraoperativ direkte portaltryksmåling gives en bolusdosis af undersøgelseslægemidlet, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion intraoperativt og i 24 timer postoperativt. Direkte portaltryk måles igen 5 minutter efter bolusdosis, efter portalvene-anastomosen, efter arteria hepatica-anastomosen og, hvis udført, efter ligatur af arteria splenica. Hemodynamiske parametre registreres, og lægemidlerne sammenlignes med hensyn til deres intraoperative hemodynamiske virkninger. Da forhøjet portaltryk er forbundet med øget blødning, vil intraoperativt blodtab og transfusionsbehov også vurderes mellem grupperne. Patienter følges i 7 dage postoperativt for kliniske og laboratoriebaserede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at forhøjet portal tryk under leverresektion er forbundet med øget blødning, større kirurgisk vanskelighed, nedsat splanknisk perfusion, en højere forekomst af postoperativ nyreskade og øget behov for blodtransfusion. Somatostatin, et peptidhormon, der anvendes til at reducere portal tryk, sænker portalvenetrykket ved at ændre splanknisk blodgennemstrømning. Det administreres hyppigt til patienter med terminal leversygdom for indikationer som kontrol af variceal blødning og reduktion af intraoperativt portal tryk. Terlipressin, en vasopressin analog, inducerer vasokonstriktion og reducerer dermed portal indstrømning og venøs kongestion i den splankniske cirkulation. Ved at sænke portal trykket og udøve gunstige systemiske effekter, anvendes det ofte intraoperativt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Det er forbundet med reduceret kirurgisk blødning og forbedret renal perfusion.

Efter baseline portal trykmåling fra portalvenen (PVP0), vil patienterne modtage behandling i henhold til deres studiegruppe. I somatostatin (SS) gruppen administreres en bolusdosis på 250 mcg over 2 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 2,5 mcg/kg/time. I terlipressin (TRP) gruppen gives en bolusdosis på 1 mg over 2 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 2 mcg/kg/time. Fem minutter efter afslutning af bolusdosen, vil portal trykket måles igen og registreres med det tilsvarende tidspunkt (PVP1).

Når de hepatiske og portal vene anastomoser er fuldført og graft reperfusion er opnået, vil den tredje portal trykmåling tages (PVP2), og lige efter afslutning af den arterielle anastomose, vil den fjerde portal trykmåling udføres (PVP3). Hvis PVP overstiger 20 mmHg eller Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) overstiger 15 mmHg, vil splenic artery ligation udføres for at modificere portal indstrømning og forhindre small-for-size syndrom. Hvis udført, vil denne intervention registreres, og efterfølgende målinger vil gentages (PVP4)

Intraoperativ ultralyd rutinemæssigt udført af radiologi vil anvendes til at måle arterielle (peak systolisk hastighed, resistivt indeks, accelerationstid) og portal (flow volumen) flow parametre, som vil dokumenteres. Hemodynamiske data vil registreres gennem alle målinger. Studielægemidlerne administreres som kontinuerlig infusion i mindst 24 timer, og hvis portal tryk forbliver forhøjet, kan infusionen forlænges op til maksimalt 5 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkiet (Türkiye), 34218
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter planlagt til levertransplantation fra levende donor af højre leverlap med klinisk signifikant portal hypertension (øsofagusvaricer, trombocytopeni (<100.000), ascites, encefalopati; Child-Turcotte-Pugh klasse B-C)

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for noget af den medicin, der skal anvendes
  • Portalvenetrombose
  • Behandling med terlipressin med diagnosen hepatorenalt syndrom
  • Portopulmonal hypertension
  • Akut på kronisk leverinsufficiens
  • Kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationsrate ≤ 30%)
  • Myokardieiskæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Arytmi
  • Multipl solide organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Somatostatin (SS)
Somatostatin vil blive administreret.
Medicin: Somatostatin

Efter baseline portal trykmåling fra portåren (25 gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), vil somatostatin (Somatex®) blive administreret som en 250 mcg bolus over 2 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med 2,5 mcg/kg/time. Direkte portal målinger vil blive udført på de tidspunkter, der er forklaret i studiebeskrivelsen.

Intraoperativ ultralyd (GE Healthcare®, lineær probe) vil blive brugt til at registrere arterielle og portale flow parametre. Hemodynamiske data vil blive indsamlet under alle målinger. Studiemedicinen vil blive infunderet kontinuerligt i mindst 24 timer.
Aktiv komparator: Gruppe Terlipressin (TR)
Terlipressin vil blive givet.
Medicin: Terlipressin

Efter baseline portal trykmåling fra portåren (25 gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), vil terlipressin (Glypressin®) blive administreret som en 1 mg bolus over 2 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2 mcg/kg/time.

Direkte portal målinger vil blive udført på de tidspunkter, der er forklaret i studiebeskrivelsen.

Intraoperativ ultralyd (GE Healthcare®, lineær probe) vil blive brugt til at registrere arterielle og portal flow parametre. Hæmodynamiske data vil blive indsamlet under alle målinger. Studielægemidlet vil blive infunderet kontinuerligt i mindst 24 timer, og op til 5 dage hvis portaltryk forbliver forhøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af portal tryk med 20% fra baseline
Tidsramme: Baseline (før bolus-lægemiddeladministration) 5 minutter efter bolus-lægemiddeladministration Umiddelbart efter færdiggørelse af portveneanastomosen Umiddelbart efter færdiggørelse af arteria hepatica-anastomosen
Andelen af patienter, der opnår en ≥20 % reduktion i portaltykket fra baseline ved et af de foruddefinerede intraoperative vurderingstidspunkter, vil blive registreret.
Baseline (før bolus-lægemiddeladministration) 5 minutter efter bolus-lægemiddeladministration Umiddelbart efter færdiggørelse af portveneanastomosen Umiddelbart efter færdiggørelse af arteria hepatica-anastomosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i portalvenetryk (mmHg)
Tidsramme: Intraoperativt: baseline og efterfølgende målinger 5 minutter efter bolustilførsel og umiddelbart efter afslutning af port- og arteria hepatica-anastomoser.
Ændringen i porttrykket fra baseline vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter ved hjælp af direkte porttryksmålinger. Ændringen vil blive udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Intraoperativt: baseline og efterfølgende målinger 5 minutter efter bolustilførsel og umiddelbart efter afslutning af port- og arteria hepatica-anastomoser.
Blødningsmængde (milliliter)
Tidsramme: Periprocedural
Den totale intraoperative blodtab vil blive målt i milliliter.
Periprocedural
Perioperativ Blodtransfusion (Enheder)
Tidsramme: Under perioperativ periode
Det samlede antal blodenheder, der transfunderes i den perioperative periode, vil blive registreret.
Under perioperativ periode
Hepatic Artery Peak Systolic Flow (cm/s)
Tidsramme: Umiddelbart efter arteriel anastomose (intraoperativt)
Den maksimale systoliske flow i arteria hepatica vil blive målt ved intraoperativ dopplerultralyd efter afslutning af den arterielle anastomose.
Umiddelbart efter arteriel anastomose (intraoperativt)
Portalvene Flowhastighed (cm/s)
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af den hepatiske arterielle anastomose (intraoperativt)
Portalvenens flowhastighed vil blive målt intraoperativt ved hjælp af Doppler-ultralyd umiddelbart efter afslutningen af den hepatiske arterielle anastomose. Værdien vil blive registreret som en enkelt måling i centimeter pr. sekund (cm/s).
Umiddelbart efter færdiggørelsen af den hepatiske arterielle anastomose (intraoperativt)
Leberarteriens accelerationstid (AT).
Tidsramme: Umiddelbart efter færdiggørelsen af den hepatiske arterielle anastomose (intraoperativt)
Hepatic arterie accelerations tid (millisekunder) vil blive målt ved hjælp af Doppler ultralyd umiddelbart efter afslutningen af hepatic arterie anastomosen for at evaluere arteriel bølgeform karakteristika og tidlig graft indstrømnings dynamik.
Umiddelbart efter færdiggørelsen af den hepatiske arterielle anastomose (intraoperativt)
Ligatur af miltarterien (Ja/Nej)
Tidsramme: Under den intraoperative periode
Det vil blive registreret, om der udføres ligatur af lymfekirtelarterien under transplantationskirurgien.
Under den intraoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne vil ikke dele individuelle patientdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner