Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терлипрессина и соматостатина на портальное давление у пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора

27 апреля 2026 г. обновлено: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Сравнение эффектов терлипрессина и соматостатина на портальное давление у пациентов, перенесших трансплантацию печени от живого донора

Целью данного клинического исследования является сравнение эффектов соматостатина и терлипрессина на снижение портального давления у пациентов с портальной гипертензией, переносящих трансплантацию печени, и изучение возможных различий в клинических исходах между двумя препаратами. Исследование будет оценивать снижение портального давления от исходного уровня после введения препарата в определенные моменты времени. Также будет проведено сравнение влияния этих препаратов на гемодинамику, кровотечение и потребность в переливании крови. После исходного интраоперационного измерения прямого портального давления будет введена болюсная доза исследуемого препарата с последующей непрерывной внутривенной инфузией интраоперационно и в течение 24 часов после операции. Прямое портальное давление будет измерено повторно через 5 минут после болюсной дозы, после анастомоза портальной вены, после анастомоза печеночной артерии и, если выполняется, после лигирования селезеночной артерии. Будут регистрироваться гемодинамические параметры, и препараты будут сравниваться по их интраоперационным гемодинамическим эффектам. Поскольку повышенное портальное давление связано с увеличением кровотечения, интраоперационная кровопотеря и потребность в переливании крови также будут оцениваться между группами. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 7 дней после операции для оценки клинических и лабораторных исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что повышенное портальное давление во время резекции печени связано с усиленным кровотечением, большими хирургическими трудностями, нарушением спланхнической перфузии, более высокой частотой послеоперационного повреждения почек и повышенной потребностью в переливании крови. Соматостатин, пептидный гормон, используемый для снижения портального давления, понижает давление в портальной вене за счет изменения спланхнического кровотока. Его часто назначают пациентам с терминальной стадией заболевания печени для таких показаний, как контроль кровотечения из варикозно расширенных вен и снижение интраоперационного портального давления. Терлипрессин, аналог вазопрессина, вызывает вазоконстрикцию, тем самым уменьшая портальный приток и венозный застой в спланхническом кровообращении. Снижая портальное давление и оказывая благоприятные системные эффекты, его часто используют интраоперационно у пациентов с нарушенной функцией почек. Его применение связано с уменьшением хирургического кровотечения и улучшением почечной перфузии.

После базового измерения портального давления из портальной вены (PVP0) пациенты получат лечение в соответствии с их исследовательской группой. В группе соматостатина (СС) будет введена болюсная доза 250 мкг в течение 2 минут, после чего будет проводиться поддерживающая инфузия со скоростью 2,5 мкг/кг/час. В группе терлипрессина (TRP) будет введена болюсная доза 1 мг в течение 2 минут, после чего будет проводиться поддерживающая инфузия со скоростью 2 мкг/кг/час. Через пять минут после завершения болюсной дозы портальное давление будет измерено снова и зарегистрировано с соответствующим временным интервалом (PVP1).

После завершения анастомозов печеночной и портальной вен и достижения реперфузии трансплантата будет выполнено третье измерение портального давления (PVP2), и сразу после завершения артериального анастомоза будет проведено четвертое измерение портального давления (PVP3). Если PVP превышает 20 мм рт. ст. или градиент давления в печеночных венах (HVPG) превышает 15 мм рт. ст., будет выполнена перевязка селезеночной артерии для модификации портального притока и предотвращения синдрома малого размера трансплантата. Если это вмешательство будет выполнено, оно будет зарегистрировано, и последующие измерения будут повторены (PVP4).

Интраоперационное ультразвуковое исследование, обычно проводимое радиологом, будет использоваться для измерения параметров артериального (пиковая систолическая скорость, индекс резистентности, время ускорения) и портального (объем кровотока) кровотока, которые будут задокументированы. Гемодинамические данные будут регистрироваться на протяжении всех измерений. Исследуемые препараты будут вводиться в виде непрерывной инфузии в течение как минимум 24 часов, и если портальное давление остается повышенным, инфузия может быть продлена до максимум 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ayse ince, assist prof
  • Номер телефона: +905366774988
  • Электронная почта: drayseince@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: pelin karaaslan, prof
  • Номер телефона: +905057657550
  • Электронная почта: drpelinsesli@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция (Туркие), 34218
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Контакт:
          • ayşe ince, assist prof
          • Номер телефона: 0090 5366774988
          • Электронная почта: drayseince@gmail.com
        • Контакт:
          • pelin karaaslan, prof
          • Номер телефона: 0090 5057657550
          • Электронная почта: drpelinsesli@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные на трансплантацию правой доли печени от живого донора с клинически значимой портальной гипертензией (пищеводные вариксы, тромбоцитопения (<100 000), асцит, энцефалопатия; класс B-C по шкале Чайлд-Пью)

Критерии исключения:

  • Аллергия на любой из используемых препаратов
  • Тромбоз воротной вены
  • Лечение терлипрессином с диагнозом гепаторенального синдрома
  • Портопульмональная гипертензия
  • Острое на фоне хронической печеночной недостаточности
  • Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ≤ 30%)
  • Ишемия миокарда
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Аритмия
  • Множественная трансплантация твердых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Соматостатин (СС)
Соматостатин будет назначен.
Лекарство: Соматостатин

После измерения исходного давления в портальной вене (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), будет введен соматостатин (Somatex®) в виде болюса 250 мкг в течение 2 минут с последующей непрерывной инфузией со скоростью 2,5 мкг/кг/час. Прямые измерения в портальной вене будут проводиться в моменты времени, указанные в описании исследования.

Для регистрации параметров артериального и портального кровотока будет использоваться интраоперационное ультразвуковое исследование (GE Healthcare®, линейный датчик). Гемодинамические данные будут собираться во время всех измерений. Исследуемый препарат будет непрерывно вводиться не менее 24 часов.
Активный компаратор: Группа Терлипрессин (TR)
Терлипрессин будет назначен.
Лекарство: Терлипрессин

После базового измерения давления в портальной вене (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), терлипрессин (Glypressin®) будет введен в виде болюса 1 мг в течение 2 минут, с последующей непрерывной инфузией со скоростью 2 мкг/кг/час.

Прямые портальные измерения будут проводиться в моменты времени, указанные в описании исследования.

Интраоперационное ультразвуковое исследование (GE Healthcare®, линейный датчик) будет использоваться для регистрации параметров артериального и портального кровотока. Гемодинамические данные будут собираться во время всех измерений. Исследуемый препарат будет вводиться непрерывно в течение как минимум 24 часов, и до 5 дней, если портальное давление остается повышенным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение портального давления на 20% от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения препарата болюсно) Через 5 минут после введения препарата болюсно Сразу после завершения анастомоза портальной вены Сразу после завершения анастомоза печеночной артерии
Будет зафиксирована доля пациентов, у которых достигнуто снижение портального давления на ≥20% от исходного уровня на любом из заданных интраоперационных временных точек оценки.
Исходный уровень (до введения препарата болюсно) Через 5 минут после введения препарата болюсно Сразу после завершения анастомоза портальной вены Сразу после завершения анастомоза печеночной артерии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение портального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Интраоперационно: базовые и последующие измерения через 5 минут после болюсного введения и сразу после завершения портальных и печеночных артериальных анастомозов.
Изменение портального давления от исходного уровня будет регистрироваться в заранее определенные интраоперационные моменты времени с использованием прямых измерений портального давления. Изменение будет выражаться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Интраоперационно: базовые и последующие измерения через 5 минут после болюсного введения и сразу после завершения портальных и печеночных артериальных анастомозов.
Объем кровопотери (миллилитры)
Временное ограничение: Околопроцедурный
Общая интраоперационная кровопотеря будет измеряться в миллилитрах.
Околопроцедурный
Интраоперационная гемотрансфузия (единицы)
Временное ограничение: В периоперационном периоде
Общее количество единиц крови, перелитых в периоперационном периоде, будет зафиксировано.
В периоперационном периоде
Пиковая систолическая скорость потока в печеночной артерии (см/с)
Временное ограничение: Непосредственно после артериального анастомоза (интраоперационно)
Пиковый систолический поток печеночной артерии будет измеряться с помощью интраоперационного допплеровского ультразвукового исследования после завершения артериального анастомоза.
Непосредственно после артериального анастомоза (интраоперационно)
Скорость кровотока в воротной вене (см/с)
Временное ограничение: Непосредственно после завершения анастомоза печеночной артерии (интраоперационно)
Скорость кровотока в воротной вене будет измеряться интраоперационно с помощью допплеровского ультразвукового исследования сразу после завершения анастомоза печеночной артерии. Значение будет зафиксировано как единичное измерение в сантиметрах в секунду (см/с).
Непосредственно после завершения анастомоза печеночной артерии (интраоперационно)
Время ускорения печеночной артерии (AT).
Временное ограничение: Непосредственно после завершения анастомоза печеночной артерии (интраоперационно
Время ускорения печеночной артерии (миллисекунды) будет измеряться с помощью допплеровского ультразвукового исследования сразу после завершения анастомоза печеночной артерии для оценки характеристик артериальной волны и ранней динамики притока в трансплантат.
Непосредственно после завершения анастомоза печеночной артерии (интраоперационно
Перевязка селезёночной артерии (Да/Нет)
Временное ограничение: В интраоперационном периоде
Будет зафиксировано, выполняется ли лигирование селезеночной артерии во время операции по трансплантации.
В интраоперационном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medipol Hospital 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи не будут делиться индивидуальными данными пациентов (ИДП).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться