Efeitos da Terlipressina e da Somatostatina na Pressão Portal em Pacientes Submetidos a Transplante Hepático de Dador Vivo
Comparação dos Efeitos da Terlipressina e da Somatostatina sobre a Pressão Portal em Doentes Submetidos a Transplante Hepático de Dador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que a pressão portal elevada durante a ressecção hepática está associada a um aumento do sangramento, maior dificuldade cirúrgica, perfusão esplâncnica prejudicada, uma maior incidência de lesão renal pós-operatória e maior necessidade de transfusão de sangue. A somatostatina, um hormônio peptídico usado para reduzir a pressão portal, diminui a pressão venosa portal ao alterar o fluxo sanguíneo esplâncnico. É frequentemente administrada em pacientes com doença hepática terminal para indicações como controlar o sangramento varicoso e reduzir a pressão portal intraoperatória. A terlipressina, um análogo da vasopressina, induz vasoconstrição, diminuindo assim o influxo portal e a congestão venosa na circulação esplâncnica. Ao reduzir a pressão portal e exercer efeitos sistêmicos favoráveis, é frequentemente usada intraoperatoriamente em pacientes com função renal prejudicada. Tem sido associada a uma redução do sangramento cirúrgico e a uma melhor perfusão renal.
Após a medição da pressão portal basal da veia porta (PVP0), os pacientes receberão tratamento de acordo com o seu grupo de estudo. No grupo da somatostatina (SS), uma dose em bolus de 250 mcg será administrada ao longo de 2 minutos, seguida de uma infusão de manutenção a 2,5 mcg/kg/hora. No grupo da terlipressina (TRP), uma dose em bolus de 1 mg será administrada ao longo de 2 minutos, seguida de uma infusão de manutenção a 2 mcg/kg/hora. Cinco minutos após a conclusão da dose em bolus, a pressão portal será medida novamente e registrada com o ponto de tempo correspondente (PVP1).
Uma vez concluídas as anastomoses da veia hepática e portal e alcançada a reperfusão do enxerto, a terceira medição da pressão portal será realizada (PVP2), e logo após a conclusão da anastomose arterial, a quarta medição da pressão portal será realizada (PVP3). Se a PVP exceder 20 mmHg ou o Gradiente de Pressão Venosa Hepática (GPVH) exceder 15 mmHg, será realizada a ligadura da artéria esplênica para modificar o influxo portal e prevenir a síndrome do enxerto pequeno. Se realizada, esta intervenção será registrada e as medições subsequentes serão repetidas (PVP4).
O ultrassom intraoperatório realizado rotineiramente pela radiologia será usado para medir os parâmetros de fluxo arterial (velocidade sistólica de pico, índice de resistência, tempo de aceleração) e portal (volume de fluxo), que serão documentados. Os dados hemodinâmicos serão registrados durante todas as medições. Os fármacos do estudo serão administrados como infusão contínua por pelo menos 24 horas e, se a pressão portal permanecer elevada, a infusão poderá ser estendida até um máximo de 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ayse ince, assist prof
- Número de telefone: +905366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: pelin karaaslan, prof
- Número de telefone: +905057657550
- E-mail: drpelinsesli@hotmail.com
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquia (Türkiye), 34218
- Recrutamento
- Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
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Contato:
- ayşe ince, assist prof
- Número de telefone: 0090 5366774988
- E-mail: drayseince@gmail.com
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Contato:
- pelin karaaslan, prof
- Número de telefone: 0090 5057657550
- E-mail: drpelinsesli@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes agendados para transplante hepático de dador vivo do lobo direito com hipertensão portal clinicamente significativa (varizes esofágicas, trombocitopenia (<100.000), ascite, encefalopatia; classe B-C de Child-Turcotte-Pugh)
Critérios de Exclusão:
- Alergia a qualquer dos medicamentos a utilizar
- Trombose da veia porta
- Tratamento com terlipressina com diagnóstico de síndrome hepatorrenal
- Hipertensão portopulmonar
- Insuficiência hepática aguda sobre crónica
- Insuficiência renal crónica (taxa de filtração glomerular ≤ 30%)
- Isquemia miocárdica
- Hipertensão não controlada
- Arritmia
- Transplante múltiplo de órgãos sólidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Somatostatina (SS)
A somatostatina será administrada.
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Após a medição basal da pressão portal da veia porta (intracateter 25 Gauge, Bıçakçılar®) (PVP0), será administrada somatostatina (Somatex®) como bolus de 250 mcg ao longo de 2 minutos, seguida de uma infusão contínua a 2,5 mcg/kg/hora. As medições diretas da porta serão realizadas nos momentos explicados na descrição do estudo. Será utilizado ultrassom intraoperatório (GE Healthcare®, sonda linear) para registar os parâmetros de fluxo arterial e portal. Os dados hemodinâmicos serão recolhidos durante todas as medições. O fármaco do estudo será infundido continuamente durante pelo menos 24 horas. |
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Comparador Ativo: Grupo Terlipressina (TR)
Será administrada terlipressina.
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Após a medição inicial da pressão portal da veia porta (cateter intracardíaco 25 Gauge, Bıçakçılar®) (PVP0), a terlipressina (Glypressin®) será administrada como um bolus de 1 mg durante 2 minutos, seguido de uma infusão contínua a 2 mcg/kg/hora. As medições diretas da pressão portal serão realizadas nos momentos especificados na descrição do estudo. O ultrassom intraoperatório (GE Healthcare®, sonda linear) será utilizado para registar os parâmetros do fluxo arterial e portal. Os dados hemodinâmicos serão recolhidos durante todas as medições. O fármaco do estudo será infundido continuamente durante pelo menos 24 horas, e até 5 dias se a pressão portal permanecer elevada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da pressão portal em 20% em relação à linha de base
Prazo: Linha de base (antes da administração do fármaco em bolus) 5 minutos após a administração do fármaco em bolus Imediatamente após a conclusão da anastomose da veia porta Imediatamente após a conclusão da anastomose da artéria hepática
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A proporção de doentes que atingem uma redução ≥20% na pressão portal em relação ao valor basal em qualquer um dos momentos de avaliação intraoperatória predefinidos será registada.
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Linha de base (antes da administração do fármaco em bolus) 5 minutos após a administração do fármaco em bolus Imediatamente após a conclusão da anastomose da veia porta Imediatamente após a conclusão da anastomose da artéria hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pressão Portal (mmHg)
Prazo: Intraoperatório: medições basais e subsequentes aos 5 minutos após administração do bolus e imediatamente após a conclusão das anastomoses da artéria porta e hepática.
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A alteração da pressão portal em relação à linha de base será registada em momentos intraoperatórios pré-definidos, utilizando medições diretas da pressão portal.
A alteração será expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Intraoperatório: medições basais e subsequentes aos 5 minutos após administração do bolus e imediatamente após a conclusão das anastomoses da artéria porta e hepática.
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Quantidade de hemorragia (mililitros)
Prazo: Periprocedural
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A perda sanguínea intraoperatória total será medida em mililitros.
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Periprocedural
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Transfusão de Sangue Perioperatória (Unidades)
Prazo: Durante o período perioperatório
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O número total de unidades de sangue transfundidas durante o período perioperatório será registado.
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Durante o período perioperatório
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Fluxo Sistólico Máximo da Artéria Hepática (cm/s)
Prazo: Imediatamente após a anastomose arterial (intraoperatório)
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O pico de fluxo sistólico da artéria hepática será medido por ecografia Doppler intraoperatória após a conclusão da anastomose arterial.
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Imediatamente após a anastomose arterial (intraoperatório)
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Velocidade do Fluxo da Veia Porta (cm/s)
Prazo: Imediatamente após a conclusão da anastomose arterial hepática (intraoperatória)
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A velocidade do fluxo da veia porta será medida intraoperatória utilizando ecografia Doppler imediatamente após a conclusão da anastomose arterial hepática.
O valor será registado como uma única medição em centímetros por segundo (cm/s).
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Imediatamente após a conclusão da anastomose arterial hepática (intraoperatória)
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Tempo de aceleração da artéria hepática (AT).
Prazo: Imediatamente após a conclusão da anastomose arterial hepática (intraoperatória
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O tempo de aceleração da artéria hepática (milissegundos) será medido usando ecografia Doppler imediatamente após a conclusão da anastomose da artéria hepática para avaliar as características da forma de onda arterial e a dinâmica precoce de entrada do enxerto.
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Imediatamente após a conclusão da anastomose arterial hepática (intraoperatória
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Ligadura da Artéria Esplénica (Sim/Não)
Prazo: Durante o período intraoperatório
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Será registado se a ligadura da artéria esplénica é realizada durante a cirurgia de transplante.
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Durante o período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Mahdy MM, Abbas MS, Kamel EZ, Mostafa MF, Herdan R, Hassan SA, Hassan R, Taha AM, Ibraheem TM, Fadel BA, Geddawy M, Sayed JA, Ibraheim OA. Effects of terlipressin infusion during hepatobiliary surgery on systemic and splanchnic haemodynamics, renal function and blood loss: a double-blind, randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):106. doi: 10.1186/s12871-019-0779-6.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
- Papaluca T, Gow P. Terlipressin: Current and emerging indications in chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;33(3):591-598. doi: 10.1111/jgh.14009.
- Abraldes JG, Bosch J. Somatostatin and analogues in portal hypertension. Hepatology. 2002 Jun;35(6):1305-12. doi: 10.1053/jhep.2002.33469. No abstract available.
- Lizaola-Mayo B, Vargas HE. Hepatorenal Syndrome-Acute Kidney Injury in Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;21(10S):S20-S26. doi: 10.1016/j.cgh.2023.06.010.
- Giabicani M, Joly P, Sigaut S, Timsit C, Devauchelle P, Dondero F, Durand F, Froissant PA, Lamamri M, Payance A, Restoux A, Roux O, Thibault-Sogorb T, Valainathan SR, Lesurtel M, Rautou PE, Weiss E. Predictive role of hepatic venous pressure gradient in bleeding events among patients with cirrhosis undergoing orthotopic liver transplantation. JHEP Rep. 2024 Feb 28;6(6):101051. doi: 10.1016/j.jhepr.2024.101051. eCollection 2024 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hipertensão Portal
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios pancreáticos
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Hormônio da hipófise Inibindo os hormônios
- Vasopressinas
- Lypressina
- Terlipressina
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- Medipol Hospital 6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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