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Effets de la Terlipressine et de la Somatostatine sur la Pression Portale chez les Patients Soumis à une Transplantation Hépatique à Donneur Vivant

27 avril 2026 mis à jour par: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Comparaison des effets de la terlipressine et de la somatostatine sur la pression portale chez les patients subissant une transplantation hépatique avec donneur vivant

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de la somatostatine et de la terlipressine sur la réduction de la pression portale chez les patients atteints d'hypertension portale subissant une transplantation hépatique, et d'étudier s'il existe des différences dans les résultats cliniques entre les deux médicaments. L'étude évaluera la diminution de la pression portale par rapport aux valeurs de base après l'administration du médicament à des moments définis. Elle comparera également les effets de ces médicaments sur l'hémodynamique, les saignements et les besoins transfusionnels. Après la mesure initiale peropératoire directe de la pression portale, une dose en bolus du médicament à l'étude sera administrée, suivie d'une perfusion intraveineuse continue pendant l'intervention et pendant 24 heures postopératoires. La pression portale directe sera mesurée à nouveau 5 minutes après la dose en bolus, après l'anastomose de la veine porte, après l'anastomose de l'artère hépatique et, si réalisée, après la ligature de l'artère splénique. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés, et les médicaments seront comparés en termes de leurs effets hémodynamiques peropératoires. Comme une pression portale élevée est associée à une augmentation des saignements, les pertes sanguines peropératoires et les besoins transfusionnels seront également évalués entre les groupes. Les patients seront suivis pendant 7 jours après l'opération pour les résultats cliniques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien connu que l'élévation de la pression portale pendant la résection hépatique est associée à une augmentation des saignements, une plus grande difficulté chirurgicale, une altération de la perfusion splanchnique, une incidence plus élevée de lésion rénale postopératoire et un besoin accru de transfusion sanguine. La somatostatine, une hormone peptidique utilisée pour réduire la pression portale, abaisse la pression veineuse portale en modifiant le débit sanguin splanchnique. Elle est fréquemment administrée chez les patients atteints de maladie hépatique terminale pour des indications telles que le contrôle des saignements variqueux et la réduction de la pression portale peropératoire. La terlipressine, un analogue de la vasopressine, induit une vasoconstriction, diminuant ainsi l'afflux portal et la congestion veineuse dans la circulation splanchnique. En abaissant la pression portale et en exerçant des effets systémiques favorables, elle est souvent utilisée en peropératoire chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Elle a été associée à une réduction des saignements chirurgicaux et à une amélioration de la perfusion rénale.

Après la mesure initiale de la pression portale à partir de la veine porte (PVP0), les patients recevront un traitement selon leur groupe d'étude. Dans le groupe somatostatine (SS), une dose en bolus de 250 mcg sera administrée sur 2 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien à 2,5 mcg/kg/heure. Dans le groupe terlipressine (TRP), une dose en bolus de 1 mg sera administrée sur 2 minutes, suivie d'une perfusion d'entretien à 2 mcg/kg/heure. Cinq minutes après l'administration du bolus, la pression portale sera à nouveau mesurée et enregistrée avec le point temporel correspondant (PVP1).

Une fois les anastomoses hépatique et portale terminées et la reperfusion du greffon réalisée, la troisième mesure de pression portale sera effectuée (PVP2), et immédiatement après la fin de l'anastomose artérielle, la quatrième mesure de pression portale sera réalisée (PVP3). Si la PVP dépasse 20 mmHg ou si le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) dépasse 15 mmHg, une ligature de l'artère splénique sera effectuée pour modifier l'afflux portal et prévenir le syndrome de petit greffon. Si cette intervention est réalisée, elle sera enregistrée et les mesures suivantes seront répétées (PVP4).

L'échographie peropératoire, réalisée de routine par le service de radiologie, sera utilisée pour mesurer les paramètres de flux artériel (vitesse systolique maximale, index de résistance, temps d'accélération) et portal (volume de flux), qui seront documentés. Les données hémodynamiques seront enregistrées tout au long de toutes les mesures. Les médicaments de l'étude seront administrés en perfusion continue pendant au moins 24 heures, et si la pression portale reste élevée, la perfusion pourra être prolongée jusqu'à un maximum de 5 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie (Türkiye), 34218
        • Recrutement
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients programmés pour une transplantation hépatique de donneur vivant du lobe droit avec une hypertension portale cliniquement significative (varices œsophagiennes, thrombocytopénie (<100 000), ascite, encéphalopathie ; classe B-C de Child-Turcotte-Pugh)

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'un des médicaments à utiliser
  • Thrombose de la veine porte
  • Traitement par terlipressine avec un diagnostic de syndrome hépatorénal
  • Hypertension portopulmonaire
  • Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
  • Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire ≤ 30 %)
  • Ischémie myocardique
  • Hypertension non contrôlée
  • Arythmie
  • Transplantation multiple d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Somatostatine (SS)
La somatostatine sera administrée.
Médicament: Somatostatine

Après la mesure initiale de la pression portale à partir de la veine porte (25 Gauge intracath, Bıçakçılar®) (PVP0), la somatostatine (Somatex®) sera administrée sous forme de bolus de 250 mcg sur 2 minutes, suivie d'une perfusion continue à 2,5 mcg/kg/heure. Les mesures portales directes seront effectuées aux moments indiqués dans la description de l'étude.

L'échographie peropératoire (GE Healthcare®, sonde linéaire) sera utilisée pour enregistrer les paramètres de flux artériel et portal. Les données hémodynamiques seront recueillies pendant toutes les mesures. Le médicament de l'étude sera perfusé en continu pendant au moins 24 heures.
Comparateur actif: Groupe Terlipressine (TR)
La terlipressine sera administrée.
Médicament: Terlipressine

Après la mesure initiale de la pression portale à partir de la veine porte (cathéter intracath 25 G, Bıçakçılar®) (PVP0), la terlipressine (Glypressin®) sera administrée en bolus de 1 mg sur 2 minutes, suivie d'une perfusion continue à 2 mcg/kg/heure.

Les mesures portales directes seront effectuées aux moments indiqués dans la description de l'étude.

L'échographie peropératoire (GE Healthcare®, sonde linéaire) sera utilisée pour enregistrer les paramètres de flux artériel et portal. Les données hémodynamiques seront recueillies pendant toutes les mesures. Le médicament de l'étude sera perfusé en continu pendant au moins 24 heures, et jusqu'à 5 jours si la pression portale reste élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression portale de 20 % par rapport à la valeur de référence
Délai: Ligne de base (avant l'administration du bolus médicamenteux) 5 minutes après l'administration du bolus médicamenteux Immédiatement après la fin de l'anastomose de la veine porte Immédiatement après la fin de l'anastomose de l'artère hépatique
La proportion de patients atteignant une réduction de la pression portale ≥20 % par rapport à la valeur initiale à l'un des moments d'évaluation peropératoire prédéfinis sera enregistrée.
Ligne de base (avant l'administration du bolus médicamenteux) 5 minutes après l'administration du bolus médicamenteux Immédiatement après la fin de l'anastomose de la veine porte Immédiatement après la fin de l'anastomose de l'artère hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression portale (mmHg)
Délai: Peropératoire : mesures de référence et mesures ultérieures à 5 minutes après l'administration d'un bolus et immédiatement après la fin des anastomoses portales et artérielles hépatiques.
La variation de la pression portale par rapport à la valeur initiale sera enregistrée à des moments prédéfinis pendant l'intervention chirurgicale à l'aide de mesures directes de la pression portale. La variation sera exprimée en millimètres de mercure (mmHg).
Peropératoire : mesures de référence et mesures ultérieures à 5 minutes après l'administration d'un bolus et immédiatement après la fin des anastomoses portales et artérielles hépatiques.
Quantité de saignement (millilitres)
Délai: Périprocédural
La perte sanguine peropératoire totale sera mesurée en millilitres.
Périprocédural
Transfusion sanguine périopératoire (unités)
Délai: Pendant la période périopératoire
Le nombre total d'unités sanguines transfusées pendant la période périopératoire sera enregistré.
Pendant la période périopératoire
Débit Systolique Maximal de l'Artère Hépatique (cm/s)
Délai: Immédiatement après l'anastomose artérielle (peropératoire)
Le débit systolique maximal de l'artère hépatique sera mesuré par échographie Doppler peropératoire après réalisation de l'anastomose artérielle.
Immédiatement après l'anastomose artérielle (peropératoire)
Vitesse d'écoulement de la veine porte (cm/s)
Délai: Immédiatement après la réalisation de l'anastomose de l'artère hépatique (peropératoire)
La vitesse d'écoulement de la veine porte sera mesurée peropératoirement par échographie Doppler immédiatement après la réalisation de l'anastomose artérielle hépatique. La valeur sera enregistrée sous la forme d'une mesure unique en centimètres par seconde (cm/s).
Immédiatement après la réalisation de l'anastomose de l'artère hépatique (peropératoire)
Temps d'accélération de l'artère hépatique (AT).
Délai: Immédiatement après la réalisation de l'anastomose artérielle hépatique (peropératoire)
Le temps d'accélération de l'artère hépatique (millisecondes) sera mesuré par échographie Doppler immédiatement après la réalisation de l'anastomose de l'artère hépatique pour évaluer les caractéristiques du flux artériel et la dynamique d'afflux précoce du greffon.
Immédiatement après la réalisation de l'anastomose artérielle hépatique (peropératoire)
Ligature de l'artère splénique (Oui/Non)
Délai: Pendant la période peropératoire
L'enregistrement indiquera si une ligature de l'artère splénique est effectuée pendant la chirurgie de transplantation.
Pendant la période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les investigateurs ne partageront pas les données individuelles des patients (DIP).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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