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Efectos de la Terlipresina y la Somatostatina sobre la Presión Portal en Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático de Donante Vivo

27 de abril de 2026 actualizado por: Ayse Ince, Istanbul Medipol University Hospital

Comparación de los Efectos de la Terlipresina y la Somatostatina sobre la Presión Portal en Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático de Donante Vivo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la somatostatina y la terlipresina en la reducción de la presión portal en pacientes con hipertensión portal sometidos a trasplante hepático, e investigar si existen diferencias en los resultados clínicos entre los dos fármacos. El estudio evaluará la disminución de la presión portal desde la línea base tras la administración del fármaco en momentos definidos. También comparará los efectos de estos fármacos en la hemodinámica, el sangrado y los requerimientos de transfusión. Tras la medición intraoperatoria directa de la presión portal basal, se administrará una dosis en bolo del fármaco del estudio, seguida de una infusión intravenosa continua intraoperatoria y durante 24 horas postoperatorias. La presión portal directa se medirá de nuevo 5 minutos después de la dosis en bolo, tras la anastomosis de la vena porta, tras la anastomosis de la arteria hepática y, si se realiza, tras la ligadura de la arteria esplénica. Se registrarán los parámetros hemodinámicos y se compararán los fármacos en cuanto a sus efectos hemodinámicos intraoperatorios. Dado que la presión portal elevada se asocia con un aumento del sangrado, también se evaluará la pérdida de sangre intraoperatoria y las necesidades de transfusión entre los grupos. Se seguirá a los pacientes durante 7 días después de la operación para evaluar los resultados clínicos y de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Es bien sabido que la presión portal elevada durante la resección hepática está asociada con un aumento del sangrado, una mayor dificultad quirúrgica, una perfusión esplácnica alterada, una mayor incidencia de lesión renal postoperatoria y una mayor necesidad de transfusión sanguínea. La somatostatina, una hormona peptídica utilizada para reducir la presión portal, disminuye la presión venosa portal al alterar el flujo sanguíneo esplácnico. Se administra con frecuencia en pacientes con enfermedad hepática en estadio terminal para indicaciones como controlar el sangrado variceal y reducir la presión portal intraoperatoria. La terlipresina, un análogo de la vasopresina, induce vasoconstricción, disminuyendo así el flujo portal y la congestión venosa en la circulación esplácnica. Al reducir la presión portal y ejercer efectos sistémicos favorables, se usa a menudo intraoperatoriamente en pacientes con función renal alterada. Se ha asociado con una reducción del sangrado quirúrgico y una mejor perfusión renal.

Tras la medición basal de la presión portal desde la vena porta (PVP0), los pacientes recibirán tratamiento según su grupo de estudio. En el grupo de somatostatina (SS), se administrará una dosis en bolo de 250 mcg durante 2 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento a 2,5 mcg/kg/hora. En el grupo de terlipresina (TRP), se administrará una dosis en bolo de 1 mg durante 2 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento a 2 mcg/kg/hora. Cinco minutos después de completar la dosis en bolo, se medirá nuevamente la presión portal y se registrará con el punto de tiempo correspondiente (PVP1).

Una vez que se completen las anastomosis de la vena hepática y portal y se logre la reperfusión del injerto, se tomará la tercera medición de la presión portal (PVP2), y justo después de completar la anastomosis arterial, se realizará la cuarta medición de la presión portal (PVP3). Si la PVP excede 20 mmHg o el Gradiente de Presión Venosa Hepática (HVPG) excede 15 mmHg, se realizará una ligadura de la arteria esplénica para modificar el flujo portal y prevenir el síndrome de injerto pequeño. Si se realiza, esta intervención se registrará y las mediciones posteriores se repetirán (PVP4).

Se utilizará una ecografía intraoperatoria realizada rutinariamente por radiología para medir los parámetros de flujo arterial (velocidad sistólica máxima, índice de resistencia, tiempo de aceleración) y portal (volumen de flujo), los cuales se documentarán. Los datos hemodinámicos se registrarán durante todas las mediciones. Los fármacos del estudio se administrarán como infusión continua durante al menos 24 horas, y si la presión portal permanece elevada, la infusión puede extenderse hasta un máximo de 5 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ayse ince, assist prof
  • Número de teléfono: +905366774988
  • Correo electrónico: drayseince@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34218
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
        • Contacto:
          • ayşe ince, assist prof
          • Número de teléfono: 0090 5366774988
          • Correo electrónico: drayseince@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes programados para trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo derecho con hipertensión portal clínicamente significativa (varices esofágicas, trombocitopenia (<100.000), ascitis, encefalopatía; clase B-C de Child-Turcotte-Pugh)

Criterios de exclusión:

  • Alergia a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán
  • Trombosis de la vena porta
  • Tratamiento con terlipresina con diagnóstico de síndrome hepatorenal
  • Hipertensión portopulmonar
  • Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
  • Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular ≤ 30%)
  • Isquemia miocárdica
  • Hipertensión no controlada
  • Arritmia
  • Trasplante múltiple de órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Somatostatina (SS)
Se administrará somatostatina.

Tras la medición inicial de la presión portal desde la vena porta (catéter intracatéter de 25 G, Bıçakçılar®) (PVP0), se administrará somatostatina (Somatex®) como un bolo de 250 mcg durante 2 minutos, seguido de una infusión continua a 2,5 mcg/kg/hora. Las mediciones directas de la presión portal se realizarán en los momentos especificados en la descripción del estudio.

Se utilizará ecografía intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineal) para registrar los parámetros de flujo arterial y portal. Se recopilarán datos hemodinámicos durante todas las mediciones. El fármaco del estudio se administrará por infusión continua durante al menos 24 horas.

Comparador activo: Grupo Terlipresina (TR)
Se administrará terlipresina.

Tras la medición inicial de la presión portal de la vena porta (cánula intracatéter de 25 G, Bıçakçılar®) (PVP0), se administrará terlipresina (Glypressin®) como un bolo de 1 mg durante 2 minutos, seguido de una infusión continua a 2 mcg/kg/hora.

Las mediciones directas de la presión portal se realizarán en los momentos indicados en la descripción del estudio.

Se utilizará una ecografía intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineal) para registrar los parámetros de flujo arterial y portal. Los datos hemodinámicos se recopilarán durante todas las mediciones. El fármaco del estudio se infundirá de forma continua durante al menos 24 horas, y hasta 5 días si la presión portal permanece elevada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión portal en un 20% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la administración del fármaco en bolo) 5 minutos después de la administración del fármaco en bolo Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la vena porta Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la arteria hepática
Se registrará la proporción de pacientes que logran una reducción ≥20% en la presión portal respecto al valor basal en cualquiera de los puntos de evaluación intraoperatorios predefinidos.
Línea base (antes de la administración del fármaco en bolo) 5 minutos después de la administración del fármaco en bolo Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la vena porta Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la arteria hepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Portal (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: mediciones iniciales y posteriores a los 5 minutos de la administración del bolo e inmediatamente después de la finalización de las anastomosis portal y de la arteria hepática.
El cambio en la presión portal desde el valor basal se registrará en momentos intraoperatorios predefinidos mediante mediciones directas de la presión portal. El cambio se expresará en milímetros de mercurio (mmHg).
Intraoperatorio: mediciones iniciales y posteriores a los 5 minutos de la administración del bolo e inmediatamente después de la finalización de las anastomosis portal y de la arteria hepática.
Cantidad de sangrado (mililitros)
Periodo de tiempo: Periprocedural
La pérdida total de sangre intraoperatoria se medirá en mililitros.
Periprocedural
Transfusión de Sangre Perioperatoria (Unidades)
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
Se registrará el número total de unidades de sangre transfundidas durante el período perioperatorio.
Durante el período perioperatorio
Flujo Sistólico Máximo de la Arteria Hepática (cm/s)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anastomosis arterial (intraoperatorio)
El flujo sistólico máximo de la arteria hepática se medirá mediante ecografía Doppler intraoperatoria tras completar la anastomosis arterial.
Inmediatamente después de la anastomosis arterial (intraoperatorio)
Velocidad del Flujo de la Vena Porta (cm/s)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio)
La velocidad del flujo de la vena porta se medirá intraoperatoriamente mediante ecografía Doppler inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática. El valor se registrará como una única medición en centímetros por segundo (cm/s).
Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio)
Tiempo de aceleración de la arteria hepática (AT).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio
El tiempo de aceleración de la arteria hepática (milisegundos) se medirá mediante ecografía Doppler inmediatamente después de completar la anastomosis de la arteria hepática para evaluar las características del flujo arterial y la dinámica temprana del flujo del injerto.
Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio
Ligadura de la Arteria Esplénica (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio
Se registrará si se realiza la ligadura de la arteria esplénica durante la cirugía de trasplante.
Durante el periodo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán los datos individuales de los pacientes (IPD).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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