- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304466
Efectos de la Terlipresina y la Somatostatina sobre la Presión Portal en Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático de Donante Vivo
Comparación de los Efectos de la Terlipresina y la Somatostatina sobre la Presión Portal en Pacientes Sometidos a Trasplante Hepático de Donante Vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la presión portal elevada durante la resección hepática está asociada con un aumento del sangrado, una mayor dificultad quirúrgica, una perfusión esplácnica alterada, una mayor incidencia de lesión renal postoperatoria y una mayor necesidad de transfusión sanguínea. La somatostatina, una hormona peptídica utilizada para reducir la presión portal, disminuye la presión venosa portal al alterar el flujo sanguíneo esplácnico. Se administra con frecuencia en pacientes con enfermedad hepática en estadio terminal para indicaciones como controlar el sangrado variceal y reducir la presión portal intraoperatoria. La terlipresina, un análogo de la vasopresina, induce vasoconstricción, disminuyendo así el flujo portal y la congestión venosa en la circulación esplácnica. Al reducir la presión portal y ejercer efectos sistémicos favorables, se usa a menudo intraoperatoriamente en pacientes con función renal alterada. Se ha asociado con una reducción del sangrado quirúrgico y una mejor perfusión renal.
Tras la medición basal de la presión portal desde la vena porta (PVP0), los pacientes recibirán tratamiento según su grupo de estudio. En el grupo de somatostatina (SS), se administrará una dosis en bolo de 250 mcg durante 2 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento a 2,5 mcg/kg/hora. En el grupo de terlipresina (TRP), se administrará una dosis en bolo de 1 mg durante 2 minutos, seguida de una infusión de mantenimiento a 2 mcg/kg/hora. Cinco minutos después de completar la dosis en bolo, se medirá nuevamente la presión portal y se registrará con el punto de tiempo correspondiente (PVP1).
Una vez que se completen las anastomosis de la vena hepática y portal y se logre la reperfusión del injerto, se tomará la tercera medición de la presión portal (PVP2), y justo después de completar la anastomosis arterial, se realizará la cuarta medición de la presión portal (PVP3). Si la PVP excede 20 mmHg o el Gradiente de Presión Venosa Hepática (HVPG) excede 15 mmHg, se realizará una ligadura de la arteria esplénica para modificar el flujo portal y prevenir el síndrome de injerto pequeño. Si se realiza, esta intervención se registrará y las mediciones posteriores se repetirán (PVP4).
Se utilizará una ecografía intraoperatoria realizada rutinariamente por radiología para medir los parámetros de flujo arterial (velocidad sistólica máxima, índice de resistencia, tiempo de aceleración) y portal (volumen de flujo), los cuales se documentarán. Los datos hemodinámicos se registrarán durante todas las mediciones. Los fármacos del estudio se administrarán como infusión continua durante al menos 24 horas, y si la presión portal permanece elevada, la infusión puede extenderse hasta un máximo de 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ayse ince, assist prof
- Número de teléfono: +905366774988
- Correo electrónico: drayseince@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: pelin karaaslan, prof
- Número de teléfono: +905057657550
- Correo electrónico: drpelinsesli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquía (Türkiye), 34218
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
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Contacto:
- ayşe ince, assist prof
- Número de teléfono: 0090 5366774988
- Correo electrónico: drayseince@gmail.com
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Contacto:
- pelin karaaslan, prof
- Número de teléfono: 0090 5057657550
- Correo electrónico: drpelinsesli@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para trasplante de hígado de donante vivo del lóbulo derecho con hipertensión portal clínicamente significativa (varices esofágicas, trombocitopenia (<100.000), ascitis, encefalopatía; clase B-C de Child-Turcotte-Pugh)
Criterios de exclusión:
- Alergia a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán
- Trombosis de la vena porta
- Tratamiento con terlipresina con diagnóstico de síndrome hepatorenal
- Hipertensión portopulmonar
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular ≤ 30%)
- Isquemia miocárdica
- Hipertensión no controlada
- Arritmia
- Trasplante múltiple de órganos sólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Somatostatina (SS)
Se administrará somatostatina.
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Tras la medición inicial de la presión portal desde la vena porta (catéter intracatéter de 25 G, Bıçakçılar®) (PVP0), se administrará somatostatina (Somatex®) como un bolo de 250 mcg durante 2 minutos, seguido de una infusión continua a 2,5 mcg/kg/hora. Las mediciones directas de la presión portal se realizarán en los momentos especificados en la descripción del estudio. Se utilizará ecografía intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineal) para registrar los parámetros de flujo arterial y portal. Se recopilarán datos hemodinámicos durante todas las mediciones. El fármaco del estudio se administrará por infusión continua durante al menos 24 horas. |
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Comparador activo: Grupo Terlipresina (TR)
Se administrará terlipresina.
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Tras la medición inicial de la presión portal de la vena porta (cánula intracatéter de 25 G, Bıçakçılar®) (PVP0), se administrará terlipresina (Glypressin®) como un bolo de 1 mg durante 2 minutos, seguido de una infusión continua a 2 mcg/kg/hora. Las mediciones directas de la presión portal se realizarán en los momentos indicados en la descripción del estudio. Se utilizará una ecografía intraoperatoria (GE Healthcare®, sonda lineal) para registrar los parámetros de flujo arterial y portal. Los datos hemodinámicos se recopilarán durante todas las mediciones. El fármaco del estudio se infundirá de forma continua durante al menos 24 horas, y hasta 5 días si la presión portal permanece elevada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la presión portal en un 20% respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la administración del fármaco en bolo) 5 minutos después de la administración del fármaco en bolo Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la vena porta Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la arteria hepática
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Se registrará la proporción de pacientes que logran una reducción ≥20% en la presión portal respecto al valor basal en cualquiera de los puntos de evaluación intraoperatorios predefinidos.
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Línea base (antes de la administración del fármaco en bolo) 5 minutos después de la administración del fármaco en bolo Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la vena porta Inmediatamente después de la finalización de la anastomosis de la arteria hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Presión Portal (mmHg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: mediciones iniciales y posteriores a los 5 minutos de la administración del bolo e inmediatamente después de la finalización de las anastomosis portal y de la arteria hepática.
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El cambio en la presión portal desde el valor basal se registrará en momentos intraoperatorios predefinidos mediante mediciones directas de la presión portal.
El cambio se expresará en milímetros de mercurio (mmHg).
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Intraoperatorio: mediciones iniciales y posteriores a los 5 minutos de la administración del bolo e inmediatamente después de la finalización de las anastomosis portal y de la arteria hepática.
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Cantidad de sangrado (mililitros)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La pérdida total de sangre intraoperatoria se medirá en mililitros.
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Periprocedural
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Transfusión de Sangre Perioperatoria (Unidades)
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
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Se registrará el número total de unidades de sangre transfundidas durante el período perioperatorio.
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Durante el período perioperatorio
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Flujo Sistólico Máximo de la Arteria Hepática (cm/s)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anastomosis arterial (intraoperatorio)
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El flujo sistólico máximo de la arteria hepática se medirá mediante ecografía Doppler intraoperatoria tras completar la anastomosis arterial.
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Inmediatamente después de la anastomosis arterial (intraoperatorio)
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Velocidad del Flujo de la Vena Porta (cm/s)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio)
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La velocidad del flujo de la vena porta se medirá intraoperatoriamente mediante ecografía Doppler inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática.
El valor se registrará como una única medición en centímetros por segundo (cm/s).
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Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio)
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Tiempo de aceleración de la arteria hepática (AT).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio
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El tiempo de aceleración de la arteria hepática (milisegundos) se medirá mediante ecografía Doppler inmediatamente después de completar la anastomosis de la arteria hepática para evaluar las características del flujo arterial y la dinámica temprana del flujo del injerto.
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Inmediatamente después de completar la anastomosis arterial hepática (intraoperatorio
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Ligadura de la Arteria Esplénica (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante el periodo intraoperatorio
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Se registrará si se realiza la ligadura de la arteria esplénica durante la cirugía de trasplante.
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Durante el periodo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ayşe ince, Istanbul Medipol University Medipol Mega Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iwakiri Y. Pathophysiology of portal hypertension. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):281-91. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.001. Epub 2014 Feb 25.
- Mahdy MM, Abbas MS, Kamel EZ, Mostafa MF, Herdan R, Hassan SA, Hassan R, Taha AM, Ibraheem TM, Fadel BA, Geddawy M, Sayed JA, Ibraheim OA. Effects of terlipressin infusion during hepatobiliary surgery on systemic and splanchnic haemodynamics, renal function and blood loss: a double-blind, randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 15;19(1):106. doi: 10.1186/s12871-019-0779-6.
- Li XL, Zhu XD, Xiao N, Liu XF, Xu B, Shi GM, Huang C, Shen YH, Cai JB, Zhou J, Fan J, Sun HC. A prospective study of the effect of terlipressin on portal vein pressure and clinical outcomes after hepatectomy: A pilot study. Surgery. 2020 Jun;167(6):926-932. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.013. Epub 2020 Feb 26.
- Papaluca T, Gow P. Terlipressin: Current and emerging indications in chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;33(3):591-598. doi: 10.1111/jgh.14009.
- Abraldes JG, Bosch J. Somatostatin and analogues in portal hypertension. Hepatology. 2002 Jun;35(6):1305-12. doi: 10.1053/jhep.2002.33469. No abstract available.
- Lizaola-Mayo B, Vargas HE. Hepatorenal Syndrome-Acute Kidney Injury in Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;21(10S):S20-S26. doi: 10.1016/j.cgh.2023.06.010.
- Giabicani M, Joly P, Sigaut S, Timsit C, Devauchelle P, Dondero F, Durand F, Froissant PA, Lamamri M, Payance A, Restoux A, Roux O, Thibault-Sogorb T, Valainathan SR, Lesurtel M, Rautou PE, Weiss E. Predictive role of hepatic venous pressure gradient in bleeding events among patients with cirrhosis undergoing orthotopic liver transplantation. JHEP Rep. 2024 Feb 28;6(6):101051. doi: 10.1016/j.jhepr.2024.101051. eCollection 2024 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas pancreáticas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Hormonas inhibidoras de liberación de hormona pituitaria
- Vasopresinas
- Lypresina
- Terlipresina
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- Medipol Hospital 6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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