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閉経後女性における各種治療法の歩行の質、身体的・精神的健康への影響。

閉経後の女性の歩行の質、身体および精神の健康に対する様々な治療法の影響の包括的評価。

この臨床試験の目的は、どの身体活動が高齢女性の歩行の質、身体的および精神的フィットネスに影響を与えるかを学ぶことです。 主に答えたい質問は以下の通りです:

トレーニング方法のいずれかが閉経後女性の身体的または精神的フィットネスを改善するか? これらのトレーニング方法のうち、閉経後女性の身体的および精神的状態を最も改善するのはどれか?

研究者は、3つのトレーニンググループの結果を相互に、および対照グループ(トレーニングなし)と比較して、どのトレーニング方法が閉経後女性の歩行の質、身体的フィットネス、および精神的健康の改善に最も大きな影響を与えるかを確認します。

参加者は、12週間にわたり週2回、45分間実施された身体活動クラスに参加しました。

最初の身体活動を開始する前と最後の身体活動を完了した後、参加者は以下のテストに参加しました:安静時循環パラメーター、人体測定テスト、呼吸スパイロメトリー、心肺フィットネス評価、フラートンテスト、力の分布と足圧の測定、身体活動レベル評価(IPAQ)、および健康関連の生活の質(SF-36)、老年期抑うつ尺度(GDS)、認知機能評価尺度(MoCA)に関する質問票。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、3つの治療法とそれらが歩行の質、身体能力、精神的健康に与える影響を包括的に評価することを目的としています。 歩行パターンの特定、左右の脚別のパラメータ値の決定による歩行の対称性の評価が可能となり、観察者にはまだ見えない被験者の傷害や痛みを示す可能性があります。

研究グループは65歳以上の女性100名で構成されました。 3つの治療法のそれぞれに25名の参加者が割り当てられました。 介入を受けなかった対照群も25名の参加者で構成されました。 プロジェクトに参加できる参加者は、身体活動に参加するための健康上の禁忌がないことが条件です。 プロジェクトへの参加は任意であり、参加者はどの段階でも参加を取りやめることができます。

3つの治療法(介入)は以下の通りです:

  • 「モビリティ」(ヨガ要素を含む) - 関節可動域の改善を目的とする
  • 「協調性とバランス」 - 運動協調性とバランスの改善を目的とする
  • 「コアスタビリティ」 - 腹部、背部、臀部の筋肉強化を目的とする

最初の運動クラスの前と最後の運動クラスの後に、以下のテストが実施されました:

  • 安静時循環器系測定(血圧と心拍数)
  • 人体測定テスト 基本的な人体測定(身長、体重、選択された周囲長、胴体と四肢の長さと幅の測定)が行われ、体格指数(BMI)が計算されました。 体組成が分析されました。 水分含有量は生体インピーダンス法(BIA)を用いて測定され、これは人体に非常に低強度の高周波電流を流す方法です。 テストはTANITA MC-980 MA装置(TANITA、日本製)を使用して実施されました。 このテストは全身体水分量(TBW)、細胞外水分量(ECW)、細胞内水分量(ICW)に関する情報を提供します。 テストは完全に非侵襲的です。
  • 呼吸スパイロメトリー COSMED製のMicroQuark装置(イタリア製)を使用して実施されました。このために、座った姿勢で女性たちは3回のテストを行い、その間に静的および動的スパイロメトリーパラメータ(肺活量(VC)、予備呼気量(ERV)、一回換気量(VT)、努力性肺活量(FVC)、1秒量(FEV1)、ティフェノー指数(FEV1/FVC))が測定され、分時換気量(VE)と最大随意分時換気量(MVV)も測定されました。
  • フラートンテスト

これは身体能力の多面的評価に使用されました。 年齢に伴う体力の漸減を観察し、上下肢の持久力、筋力、柔軟性、および敏捷性とバランスを評価することができます。 フラートンテストは、順次実施される6つの部分で構成されています:

アームカールテスト バックスクラッチテスト 30秒椅子立ち上がりテスト 椅子座り前屈テスト 8フィートアップアンドゴーテスト 6分間歩行テスト

  • 力の分布と足底圧測定(側方バランス、足底力と負荷) 足底力と圧力分布の測定は、センサーを内蔵したTekscan MatScan測定マットを使用して行われました。 テストは動的に実施され、歩行の非対称性を特定することを目的としました。 参加者は各足で3回ずつマットを裸足で歩き、左右の足の負荷プロファイルの違いを特定し、体重移動のダイナミクスと局所的な高圧点を分析しました。 足の機能は立脚期の領域別にも分析されました。 テストは完全に非侵襲的です。
  • 身体活動レベルを評価するために、国際身体活動質問票(IPAQ)長版(IPAQ)- ポーランド語版53が使用されました。 質問は過去7日間の身体活動に関するもので、仕事中、家庭および家庭周辺での活動、移動中の活動、レクリエーション、運動、スポーツに費やされた自由時間中の活動を含みます。
  • 健康関連生活の質に関する質問票(SF-36) 健康関連生活の質はSF-36質問票を用いて評価されました。 この質問票は36の質問からなり、精神的および身体的健康に関連する8つのカテゴリー(身体的機能、現在の社会的役割の遂行を制限する健康問題(身体的役割)、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、現在の社会的役割の遂行を制限する感情的問題(感情的役割)、精神的健康)に分類されます。
  • 老年期抑うつ尺度(GDS) これは30の質問からなり、各質問ははいまたはいいえで答えます。 参加者が質問を理解するのが困難な場合、尺度の読み上げと記入の支援は許容されます。 尺度のスコアは抑うつの診断を構成するものではありませんが、診断の指針を提供することができます。
  • モントリオール認知評価(MoCA) これは軽度認知障害(MCI)と認知症の早期徴候を検出するためのスクリーニングツールです。 記憶、言語、注意力、視空間技能、実行機能、見当識などの複数の認知領域を評価し、個人に時計の文字盤を描く、単語を思い出す、簡単な数学問題を解くなどの一連の課題を実行することを求めます。

本研究は歩行パターンとあらゆる非対称性を明らかにします。 この情報は、潜在的な整形外科機器と適切な矯正運動を選択するのに有用です。

異常な歩行パターンによる転倒に関連する傷害の予防について議論されます。

研究結果は、高齢者で特定された機能異常を矯正することを目的とした治療プログラムの実施に使用されます。 プロジェクト終了後、研究に参加した女性たちは、個々の欠陥を矯正するための運動プログラムを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wielkopolska
      • Kalisz、Wielkopolska、ポーランド、62-800
        • The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 女性
  • 最低年齢65歳
  • 日常生活動作の自立性
  • 週2回のスポーツ活動に積極的に参加できる能力
  • 医師からのスポーツ活動参加の同意

除外基準:

  • 独立した運動を妨げる運動器系疾患
  • 活動性または既往の癌性疾患
  • 不安定な虚血性心疾患
  • 薬物およびアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:調整グループの目標は、運動協調性とバランスを改善することです
目の手の協調運動、バランス運動、歩行と走行の運動、スカーフとボールを使った運動、感覚運動の運動

このグループには65歳以上の女性25名が含まれていました。 グループは週2回、3か月間スポーツ活動に参加しました。 各トレーニングセッションは45分間で、協調性とバランスに焦点を当てました。 滑らかで正確かつ制御された動きを達成するために、さまざまな姿勢で小さなスポーツ器具を使用してエクササイズが行われました。

これは以下のエクササイズによって達成されました:

  • コーディネーションハシゴ - リズム、スピード、正確性の向上
  • 不安定な表面でのエクササイズ - バランスと姿勢制御の改善
  • 反応エクササイズ(例:聴覚/視覚信号への反応)
  • マルチタスク課題 - 身体的要素と精神的要素の組み合わせ
  • 変動条件でのエクササイズ(例:目を閉じる、非標準的な器具の使用)
  • 動きのゲームと活動 - 方向、速度、外部刺激への反応の変化、動きの切り替えと適応能力の開発
アクティブコンパレータ:モビリティ・グループの目的は、関節の可動域を改善することです
単一関節の可動性に焦点を当てた運動。 さまざまな姿勢で行われ、小さなスポーツ器具を使用する運動。 ヨガの要素と呼吸法も含まれていました。
グループには65歳以上の女性25名が含まれていました。 グループは週2回、3か月間にわたりスポーツ活動に参加しました。 各トレーニングセッションは45分間続き、単一関節の可動性に焦点を当てました。 エクササイズはさまざまな姿勢で、小さなスポーツ用具を使用して行われました。 ヨガの要素と呼吸法も含まれていました。
アクティブコンパレータ:Core Stability Group、目標は姿勢安定性を改善することです
姿勢安定化に焦点を当てたエクササイズ、座っている、立っている、または動いている間の安定したポジショニングのためのエクササイズ。 様々なポジションでのエクササイズと、バランスと体幹の強さのための小さなスポーツ機器の使用
このグループには、65歳以上の女性25名が含まれていました。 グループは、週2回、3か月間スポーツ活動に参加しました。 各トレーニングセッションは45分間で、体の重心をその範囲内に保つ姿勢安定化に焦点を当て、座る、立つ、または動く際の安定した姿勢を可能にしました。 エクササイズは様々な体位で行われ、小型のスポーツ用具が使用されました。 エクササイズは、重力に対して体の位置を制御し維持する能力を向上させ、バランスと体幹の筋力を高めるために選ばれました。
介入なし:スポーツ活動に参加しない対照群
グループには65歳以上の女性25名が含まれていました。 グループはスポーツ活動に参加していませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体適応レベル
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
フルータンテストを用いて測定した身体適性
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
生活の質評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで

SF-36アンケート

  • ドメイン内の項目の再コード化された値を合計し、0〜100スケールに変換します(0 = 最悪、100 = 最高の健康状態)。
  • 8つの尺度(ドメイン):

身体的機能(PF)身体的健康による役割制限(RP)感情的問題による役割制限(RE)活力(VT)感情的健康(MH)社会的機能(SF)身体的な痛み(BP)一般的な健康(GH)

登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
肺機能の評価
時間枠:登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
肺活量(リットル)
登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
肺機能の評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
一回換気量(ミリリットル(mL))
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
肺機能の評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
呼吸数(RR) 分間呼吸数(bpm)
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
肺機能の評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
ティフェノー・ピネリ指数 - FEV1/FVC 比(%)
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
肺機能評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
最大呼気中間流量 (MMEF または FEF 25-75) (L/s)
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
身体適性レベル
時間枠:登録から14週間の治療・トレーニング終了まで
IPAQ国際身体活動質問票(MET-分/週単位) 日常生活の様々な領域を測定:仕事中、移動中、家事、レジャー活動、スポーツ。 平日と週末の座位時間を測定します。 回答者の身体活動を3つのカテゴリーに簡単に分類できます:低(600 MET-分/週未満)、中(600-1500または600-3000 MET-分/週)、高(1500または3000 MET-分/週超)。
登録から14週間の治療・トレーニング終了まで
生活の質評価
時間枠:登録から14週間の治療・トレーニング終了まで

老年抑うつ尺度(GDS)

  • 採点ははい/いいえの質問に答え、特定の回答にポイントが与えられます
  • 一般的な30項目の尺度の場合、スコアは通常次のように解釈されます:0-9 正常、10-19 軽度抑うつ、20-30 重度抑うつ
登録から14週間の治療・トレーニング終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TANITA MC-980 MA デバイス(TANITA、日本)を使用した人体測定。
時間枠:14週間における登録から治療・トレーニング終了まで

検査は、TANITA MC-980 MA装置(TANITA、日本製)を使用し、生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いて実施されました。

- 総体内水分量(TBW)、細胞外水分量(ECW)、細胞内水分量(ICW)

14週間における登録から治療・トレーニング終了まで
認知機能の評価
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は以下を評価します:

記憶力、注意力と集中力、言語能力、視空間スキル、実行機能、概念的思考、見当識

- 最大30点で採点され、高いスコアはより良い機能を示します(正常は約26点以上)

登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
FootMat Clinical 7.10 歩行時の足部負荷とその挙動を圧力センサーマット、MobileMat(Tekscan提供)により測定
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで

メタタルサルまたはヒール最大力(ニュートン(N))

歩行中の足底側の最大力と平均圧力の測定(動的テスト)における足(左右)の第1および第2ピーク(秒単位)

登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MA デバイスを使用した人体計測(TANITA、日本)
時間枠:登録から14週間目の治療/トレーニング終了まで

検査は、バイオインピーダンス分析(BIA)を使用して、TANITA MC-980 MAデバイス(TANITA、日本)を用いて実施されました。

- 体重(キログラム)

登録から14週間目の治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MA デバイス(日本タニタ)を使用した人体測定
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで

検査は、TANITA MC-980 MAデバイス(TANITA、日本)を使用し、生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いて行われました。

- BMI - 体重と身長を組み合わせて、BMIをkg/m^2で報告します。

登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MAデバイス(タニタ、日本)を用いた人体計測
時間枠:登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
- 骨格筋量(キログラム)
登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MAデバイス(日本タニタ)を用いた人体測定
時間枠:登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
  • 体脂肪量(キログラム)
  • 体脂肪率(%)
登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MA デバイス(タニタ、日本)を使用した人体測定
時間枠:登録から14週目での治療/トレーニング終了まで
- 体重、身長、体脂肪率に基づく除脂肪体重指数
登録から14週目での治療/トレーニング終了まで
TANITA MC-980 MAデバイス(タニタ、日本)を用いた人体測定
時間枠:登録から14週目の治療/トレーニング終了まで
- 内臓脂肪レベル 1-12: 健康的な内臓脂肪レベル。 13-59: 過剰な内臓脂肪レベル。
登録から14週目の治療/トレーニング終了まで
Anthropometric Measurements using Goniometer Saehen provide by StanleyMed
時間枠:登録から14週間時点での治療/トレーニング終了まで

セハンゴニオメータ:

- 股関節、膝関節、足関節の可動域(内転、外転、屈曲、伸展、外旋、内旋)

登録から14週間時点での治療/トレーニング終了まで
SECA 201 人体測定用メジャー(SECA、ドイツ)による人体測定
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
- ヒップとウエストの周囲
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
SECA 201 人体計測用メジャーによる人体計測(SECA、ドイツ)
時間枠:登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
- 胸部可動性
登録から14週間後の治療/トレーニング終了まで
SECA 201 人体測定用メジャーによる人体測定(SECA、ドイツ)
時間枠:登録から14週間の治療/トレーニング終了まで
- 下肢の長さと周囲長
登録から14週間の治療/トレーニング終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab.、University School of Physical Education in Poznan
  • 主任研究者:Marta L Hofman, Master、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
  • スタディディレクター:Piotr Szewczyk, Dr、The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
  • 主任研究者:Katarzyna Sobczak, Dr、University School of Physical Education in Poznan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年4月11日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画中

IPD 共有時間枠

公表後1年を経過した時点から開始し、終了日はなし

IPD 共有アクセス基準

計画中、公開後に開始

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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