- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304622
Innvirkningen av ulike terapeutiske metoder på gangkvalitet, fysisk og mental form hos postmenopausale kvinner.
Omfattende vurdering av effekten av ulike terapeutiske metoder på gangkvalitet, fysisk og mental form hos postmenopausale kvinner.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken fysisk aktivitet som påvirker kvaliteten på gangen, fysisk og mental form hos eldre kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer noen av treningsmetodene den fysiske eller mentale formen hos kvinner etter menopause? Hvilken av disse treningsmetodene forbedrer den fysiske og mentale tilstanden hos kvinner etter menopause mest?
Forskere vil sammenligne resultatene fra tre treningsgrupper med hverandre og med en kontrollgruppe (uten trening) for å se hvilken treningsmetode som har størst innvirkning på å forbedre kvaliteten på gangen, fysisk form og mental helse hos kvinner etter menopause.
Deltakerne deltok i fysiske aktivitetsklasser som pågikk i 12 uker, to ganger i uken i 45 minutter.
Før de startet den første og etter å ha fullført den siste fysiske aktiviteten, deltok deltakerne i følgende tester: hvile sirkulasjonsparametre, antropometriske tester, respiratorisk spirometri, vurdering av kardiorespiratorisk form, Fullerton-test, måling av kraftfordeling og fotpress, vurdering av fysisk aktivitetsnivå (IPAQ), og spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet (SF-36), geriatrisk depresjonsskala (GDS), og kognitiv funksjonsvurderingsskala (MoCA).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å evaluere tre terapeutiske metoder og deres innvirkning på gangkvalitet, fysisk form og mental velvære omfattende. Den vil gjøre det mulig å identifisere gangmønstre, bestemme parametre for hvert ben separat, noe som muliggjør vurdering av gangens symmetri, og kan indikere skade eller smerte hos forsøkspersonen, selv om dette ikke er synlig for observatøren ennå.
Studiegruppen bestod av 100 kvinner over 65 år. Hver av de tre terapeutiske metodene ble representert av 25 deltakere. Kontrollgruppen, som ikke mottok noen intervensjon, bestod også av 25 deltakere. Deltakere som er kvalifisert for prosjektet må ikke ha helsemessige kontraindikasjoner mot deltakelse i fysisk aktivitet. Deltakelse i prosjektet er frivillig, og deltakerne kan trekke seg når som helst.
De tre terapeutiske metodene (intervensjonene) er:
- "Mobilitet" (med yogaelementer) - rettet mot å forbedre leddenes bevegelsesutstrekning
- "Koordinasjon og balanse" - rettet mot å forbedre motorisk koordinasjon og balanse
- "Kjerne stabilitet" - rettet mot å styrke mage-, rygg- og hoftemuskler
Før den første og etter den siste treningsøkt ble følgende tester utført:
- hvilemålinger av sirkulasjonssystemet (blodtrykk og hjertefrekvens),
- antropometriske tester Grunnleggende antropometriske målinger ble tatt (høyde, vekt, utvalgte omkretser og målinger av lengde og bredde på overkropp og lemmer, og kroppsmasseindeks (KMI) ble beregnet). Kroppssammensetning ble analysert. Vanninnhold ble målt ved hjelp av bioimpedansemetoden (BIA), som innebærer å sende en svært lavintensitet, høyfrekvent strøm gjennom kroppen. Testen ble utført med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan). Testen gir informasjon om totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW). Testen er fullstendig ikke-invasiv.
- respiratorisk spirometri Den ble utført ved hjelp av den italienskproduserte MicroQuark-enheten av COSMED; for dette formålet, i sittende stilling, utførte kvinnene tre tester der statiske og dynamiske spirometriske parametre ble målt, som: vitalkapasitet (VC), ekspiratorisk reservevolum (ERV), tidevolum (VT), tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1), og Tiffeneau-indeksen (FEV1/FVC); minutventilasjon (VE) og maksimal frivillig minutventilasjon (MVV) ble også målt.
- Fullerton-testen
Den ble brukt til en flerdimensjonal vurdering av fysisk form. Den gjør det mulig å observere gradvis nedgang i form med alderen og vurderer toleranse, styrke og fleksibilitet i over- og underkropp, samt smidighet og balanse. Fullerton-testen består av seks sekvensielt utførte deler:
Armcurl-test Ryggkrabbe-test 30-sekunders stolreise Stol-sitt-og-rekk-test 8-fot-opp-og-gå-test 6-minutters gangtest
- måling av kraftfordeling og fotpress (Lateralt balanse, fotkraft og belastning) Målinger av fotkraft og trykkfordeling ble gjort ved hjelp av en Tekscan MatScan målemåtte med innebygde sensorer. Testen ble utført dynamisk for å identifisere gangasymmetrier. Deltakerne gikk over måtten tre ganger med hver barfot for å identifisere forskjeller i belastningsprofilene for høyre og venstre fot, samt for å analysere dynamikken i kroppsvektforskyvning og lokale høytrykkspunkter. Fotfunksjon ble også analysert etter støttefaseområde. Testen er fullstendig ikke-invasiv.
- Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ), lang versjon (IPAQ) - polsk versjon 53 ble brukt for å vurdere fysisk aktivitetsnivå. Spørsmålene gjelder fysisk aktivitet de siste 7 dagene, inkludert aktiviteter utført på jobb, hjemme og rundt hjemmet, under reiser og i fritiden viet til rekreasjon, trening eller sport.
- spørreskjemaer om helserelatert livskvalitet (SF-36) Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet. Dette skjemaet består av 36 spørsmål som faller inn under åtte kategorier relatert til mental og fysisk helse: fysisk funksjon, helseproblemer som begrenser utførelsen av nåværende sosiale funksjoner (fysisk rolle), somatisk smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle problemer som begrenser utførelsen av nåværende sosiale funksjoner (emosjonell rolle) og mental helse.
- geriatrisk depresjonsskala (GDS) Den består av 30 spørsmål, som hver besvares med ja eller nei. Hvis deltakeren har vanskeligheter med å forstå spørsmålene, er hjelp med å lese og fylle ut skalaen akseptabelt. Skalaens poengsum utgjør ikke en diagnose på depresjon, men den kan gi diagnostisk veiledning.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Den er et screeningverktøy for å oppdage mild kognitiv svikt (MCI) og tidlige tegn på demens. Den vurderer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, språk, oppmerksomhet, visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner og orientering, ved å kreve at individer utfører en serie oppgaver som å tegne et klokkeansikt, huske ord og løse enkle matteproblemer.
Studien vil fastslå gangmønstre og eventuelle asymmetrier. Denne informasjonen kan være nyttig ved valg av potensielt ortopedisk utstyr og passende korrigerende øvelser.
Forebygging av skader relatert til fall forårsaket av unormale gangmønstre vil bli diskutert.
Studieresultatene vil bli brukt til å implementere terapeutiske programmer rettet mot å korrigere identifiserte funksjonelle unormaliteter hos eldre. Etter fullføring av prosjektet vil kvinnene som deltok i studien motta et treningsprogram for å korrigere deres individuelle mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polen, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne
- minimumsalder 65 år
- selvstendighet i å utføre daglige aktiviteter
- evne til å delta aktivt i idrettsaktiviteter to ganger i uken
- samtykke fra lege til å delta i idrettsaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- sykdommer i bevegelsesapparatet som forhindrer selvstendig bevegelse
- aktiv eller tidligere kreftsykdom
- ustabil iskemisk hjertesykdom
- rus- og alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koordinering Gruppe, målet er å forbedre motorisk koordinasjon og balanse
Øye-hånd-koordinasjonsøvelser, balanseøvelser, gå- og løpeøvelser, øvelser med skjerf og baller, sensoriske og motoriske øvelser
|
Gruppen bestod av 25 kvinner over 65 år. Dette ble oppnådd gjennom øvelser med:
|
|
Aktiv komparator: Mobilitetsgruppen, målet er å forbedre bevegelsesutstrekningen i leddene
Øvelser fokusert på bevegeligheten til et enkelt ledd.
Øvelsene ble utført i ulike stillinger og med bruk av små sportsutstyr.
Yogaelementer og pusteøvelser var også inkludert.
|
Gruppen inkluderte 25 kvinner over 65 år.
Gruppen deltok i sportsaktiviteter to ganger i uken i tre måneder. Hver treningsøkt varte i 45 minutter og fokuserte på mobiliteten i et enkelt ledd. Øvelsene ble utført i ulike stillinger og ved hjelp av små sportsutstyr. Yogaelementer og pustøvelser var også inkludert. |
|
Aktiv komparator: Kjerne stabilitetsgruppe, målet er å forbedre postural stabilitet
Øvelser som fokuserer på postural stabilisering, øvelser for stabil posisjon mens du sitter, står eller beveger deg.
Øvelser i ulike stillinger og bruk av små sportsutstyr for balanse og kjernekraft
|
Gruppen inkluderte 25 kvinner over 65 år.
Gruppen deltok i idrettsaktiviteter to ganger i uken i tre måneder.
Hver treningsøkt varte i 45 minutter og fokuserte på postural stabilisering for å holde kroppens massesenter innenfor sitt område, noe som muliggjør stabil posisjonering mens man sitter, står eller beveger seg.
Øvelsene ble utført i ulike stillinger og ved bruk av små idrettsutstyr.
Øvelsene ble valgt for å forbedre kroppens evne til å kontrollere og opprettholde sin posisjon mot tyngdekraften, noe som forbedrer balanse og kjernestyrke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe som ikke deltar i noen idrettsaktivitet
Gruppen inkluderte 25 kvinner over 65 år.
Gruppen deltok ikke i noen idrettsaktiviteter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: Fra innmelding til behandling/treningens slutt ved 14 uker
|
fysisk form målt ved bruk av Fullerton-testen
|
Fra innmelding til behandling/treningens slutt ved 14 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
SF-36 Spørreskjema
Fysisk Funksjon (PF) Rollebegrensninger på grunn av Fysisk Helse (RP) Rollebegrensninger på grunn av Emosjonelle Problemer (RE) Vitalitet (VT) Emosjonell Trivsel (MH) Sosial Funksjon (SF) Kroppssmerter (BP) Generell Helse (GH) |
Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Vital kapasitet i liter (L)
|
Fra registrering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingstrening er avsluttet etter 14 uker
|
Tidalvolum i milliliter (mL)
|
Fra påmelding til behandlingstrening er avsluttet etter 14 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Respirasjonsfrekvens (RR) i pust per minutt (ppm)
|
Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Tiffeneau-Pinelli-indeks - FEV1/FVC-forhold (%)
|
Fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Maksimal midt-ekspiratorisk strømningshastighet (MMEF eller FEF 25-75) i L/s
|
Fra opptak til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Fysisk formnivå
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
IPAQ internasjonal fysisk aktivitets spørreskjema (MET-minutter/uke enheter) Målte ulike domener i hverdagslivet: på jobb, under reise, ved husarbeid eller fritidsaktiviteter og idrett.
Det måler tiden brukt på å sitte på hverdager og helger.
Det gjør det enkelt å klassifisere respondentenes fysiske aktivitet i tre kategorier: lav (under 600 MET-minutter/uke), moderat (600-1500 eller 600-3000 MET-minutter/uke) og høy (over 1500 eller 3000 MET-minutter/uke).
|
Fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra opptak til behandling/trening avsluttes ved 14 uker
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Fra opptak til behandling/trening avsluttes ved 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger ved bruk av TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Undersøkelsen ble utført ved hjelp av en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan), ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - totalt kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW), intracellulært vann (ICW) |
Fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra opptak til behandling/treningens slutt etter 14 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) vurderer: Minne, oppmerksomhet og konsentrasjon, språk, visuospasielle ferdigheter, eksekutive funksjoner, konseptuell tenkning og orientering - scoring opp til 30 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon (normal er ~26+) |
Fra opptak til behandling/treningens slutt etter 14 uker
|
|
FootMat Clinical 7.10 Måling av fotbelastning og dens oppførsel under gang ved bruk av trykksensormatte, MobileMat, levert av Tekscan
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Metatarsal eller hæl maksimal kraft i Newton (N) 1. og 2. topp av foten (venstre og høyre) i sekunder Måling av maksimal kraft og gjennomsnittstrykk på plantar siden av foten mens du går (dynamisk test) |
Fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger ved bruk av TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan)
Tidsramme: fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Undersøkelsen ble utført med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan), ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - vekt i kilogram |
fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-enhet (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Undersøkelsen ble utført ved hjelp av en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan), ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - BMI - vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 |
fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-enhet (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandlingen/treningen etter 14 uker
|
- skjelettmuskelmassen i kilogram
|
fra inkludering til slutten av behandlingen/treningen etter 14 uker
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-enhet (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra inkludering til behandlings-/treningsslutt ved 14 uker
|
|
fra inkludering til behandlings-/treningsslutt ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger ved bruk av TANITA MC-980 MA-enhet (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
- fettfri masseindeks basert på vekt, høyde og kroppsfettprosent
|
fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-enhet (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
- visceral fettnivå 1-12: Sunn mengde visceral fett.
13-59: For høy mengde visceral fett.
|
fra innmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Anthropometriske målinger ved bruk av goniometer Saehen levert av StanleyMed
Tidsramme: fra registrering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Saehan Goniometer: - bevegelsesutstrekning i hofte-, kne- og ankeledd (Adduksjon, Abduksjon, Fleksjon, Ekstensjon, Ekstern- og Internrotasjon) |
fra registrering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometrisk måling med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
- hofte- og midjemål
|
fra påmelding til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometriske målinger med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra opptak til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
- brystmobilitet
|
fra opptak til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
|
Antropometrisk måling med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
- lengde og omkrets av underkroppens ekstremiteter
|
fra inkludering til slutten av behandling/trening ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Hovedetterforsker: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Studieleder: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Hovedetterforsker: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Kalisz 2025-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .