- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304622
Impatto di Vari Metodi Terapeutici sulla Qualità del Passo, sulla Forma Fisica e Mentale delle Donne in Postmenopausa.
Valutazione completa dell'impatto di vari metodi terapeutici sulla qualità dell'andatura, sulla forma fisica e mentale delle donne in postmenopausa.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale attività fisica influisce sulla qualità dell'andatura, sulla forma fisica e mentale delle donne anziane. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Qualcuno dei metodi di allenamento migliora la forma fisica o mentale delle donne in postmenopausa? Quale di questi metodi di allenamento migliora maggiormente le condizioni fisiche e mentali delle donne in postmenopausa?
I ricercatori confronteranno i risultati di tre gruppi di allenamento tra loro e con il gruppo di controllo (senza allenamento) per vedere quale metodo di allenamento ha il maggiore impatto sul miglioramento della qualità dell'andatura, della forma fisica e della salute mentale delle donne in postmenopausa.
Le partecipanti hanno preso parte a lezioni di attività fisica che si sono svolte per 12 settimane, due volte a settimana per 45 minuti.
Prima di iniziare la prima e dopo aver completato l'ultima attività fisica, le partecipanti hanno partecipato ai seguenti test: parametri circolatori a riposo, test antropometrici, spirometria respiratoria, valutazione dell'idoneità cardiorespiratoria, test Fullerton, misurazione della distribuzione della forza e della pressione plantare, valutazione del livello di attività fisica (IPAQ) e questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36), scala di depressione geriatrica (GDS) e scala di valutazione della funzione cognitiva (MoCA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare in modo completo tre metodi terapeutici e il loro impatto sulla qualità dell'andatura, sulla forma fisica e sul benessere mentale. Consentirà l'identificazione degli schemi dell'andatura, la determinazione dei valori dei parametri separatamente per la gamba sinistra e destra, permettendo la valutazione della simmetria dell'andatura, e potrebbe indicare lesioni o dolore nel soggetto, anche se questi non sono ancora visibili all'osservatore.
Il gruppo di studio era composto da 100 donne di età superiore ai 65 anni. Ciascuno dei tre metodi terapeutici era rappresentato da 25 partecipanti. Il gruppo di controllo, che non ha ricevuto alcun intervento, era composto anch'esso da 25 partecipanti. I partecipanti idonei al progetto non devono avere controindicazioni sanitarie alla partecipazione all'attività fisica. La partecipazione al progetto è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi fase.
I tre metodi terapeutici (interventi) sono:
- "Mobilità" (con elementi di yoga) - mirato a migliorare l'ampiezza di movimento delle articolazioni
- "Coordinazione ed Equilibrio" - mirato a migliorare la coordinazione motoria e l'equilibrio
- "Stabilità del Core" - mirato a rafforzare i muscoli addominali, della schiena e dell'anca
Prima della prima e dopo l'ultima lezione di esercizio, sono stati eseguiti i seguenti test:
- misurazioni del sistema circolatorio a riposo (pressione sanguigna e frequenza cardiaca),
- test antropometrici Sono state effettuate misurazioni antropometriche di base (altezza, peso, circonferenze selezionate, e misurazioni della lunghezza e larghezza del tronco e degli arti, ed è stato calcolato un indice di massa corporea (BMI)). La composizione corporea è stata analizzata. Il contenuto di acqua è stato misurato utilizzando il metodo della bioimpedenza (BIA), che prevede il passaggio di una corrente a bassissima intensità e alta frequenza attraverso il corpo umano. Il test è stato eseguito utilizzando un dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone). Il test fornisce informazioni sull'acqua corporea totale (TBW), sull'acqua extracellulare (ECW) e sull'acqua intracellulare (ICW). Il test è completamente non invasivo.
- spirometria respiratoria È stata eseguita utilizzando il dispositivo MicroQuark di produzione italiana della COSMED; a tal fine, in posizione seduta, le donne hanno eseguito tre test durante i quali saranno misurati parametri spirometrici statici e dinamici, come: capacità vitale (VC), volume di riserva espiratorio (ERV), volume corrente (VT), capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e l'indice di Tiffeneau (FEV1/FVC); saranno misurati anche la ventilazione al minuto (VE) e la ventilazione volontaria massima al minuto (MVV).
- test di Fullerton
È stato utilizzato per una valutazione multidimensionale della forma fisica. Consente di osservare il graduale declino della forma fisica con l'età e valuta la tolleranza, la forza e la flessibilità della parte superiore e inferiore del corpo, nonché l'agilità e l'equilibrio. Il Test di Fullerton consiste in sei parti eseguite sequenzialmente:
Test di Curl Braccio Test di Graffio alla Schiena Test di Alzata dalla Sedia per 30 Secondi Test di Seduta e Allungamento dalla Sedia Test di Alzata e Andata di 8 Piedi Test di Camminata di 6 Minuti
- misurazione della distribuzione della forza e della pressione del piede (Equilibrio laterale, forza e carico del piede) Le misurazioni della forza del piede e della distribuzione della pressione sono state effettuate utilizzando un tappetino di misura Tekscan MatScan con sensori integrati. Il test è stato eseguito dinamicamente per identificare le asimmetrie dell'andatura. I partecipanti hanno camminato sul tappetino tre volte con ciascun piede nudo per identificare le differenze nei profili di carico del piede destro e sinistro, nonché per analizzare la dinamica dello spostamento del peso corporeo e i punti di alta pressione locali. La funzione del piede è stata anche analizzata per regione della fase di appoggio. Il test è completamente non invasivo.
- Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ), versione lunga (IPAQ) - versione polacca 53 è stato utilizzato per valutare i livelli di attività fisica. Le domande riguardano l'attività fisica negli ultimi 7 giorni, comprese le attività svolte al lavoro, a casa e intorno alla casa, durante gli spostamenti e durante il tempo libero dedicato alla ricreazione, all'esercizio o allo sport.
- questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-36) La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando il questionario SF-36. Questo questionario è composto da 36 domande che rientrano in otto categorie relative alla salute mentale e fisica: funzionamento fisico, problemi di salute che limitano lo svolgimento delle funzioni sociali attuali (ruolo fisico), dolore somatico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, problemi emotivi che limitano lo svolgimento delle funzioni sociali attuali (ruolo emotivo) e salute mentale.
- scala di depressione geriatrica (GDS) È composta da 30 domande, ciascuna risposta con un sì o un no. Se il partecipante ha difficoltà a comprendere le domande, è accettabile l'assistenza nella lettura e nel completamento della scala. Il punteggio della scala non costituisce una diagnosi di depressione, ma può fornire una guida diagnostica.
- Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) È uno strumento di screening per rilevare il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e i primi segni di demenza. Valuta molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, linguaggio, attenzione, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive e orientamento, richiedendo agli individui di eseguire una serie di compiti come disegnare il quadrante di un orologio, ricordare parole e risolvere semplici problemi di matematica.
Lo studio determinerà gli schemi dell'andatura e eventuali asimmetrie. Queste informazioni possono essere utili nella selezione di potenziali attrezzature ortopediche e di esercizi correttivi appropriati.
Sarà discussa la prevenzione delle lesioni legate alle cadute causate da schemi anormali dell'andatura.
I risultati dello studio saranno utilizzati per implementare programmi terapeutici mirati a correggere le anomalie funzionali identificate negli anziani. Dopo aver completato il progetto, le donne che partecipano allo studio riceveranno un programma di esercizi per correggere i loro deficit individuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polonia, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- femmina
- età minima 65 anni
- autonomia nello svolgimento delle attività quotidiane
- capacità di partecipare attivamente ad attività sportive due volte a settimana
- consenso del medico per partecipare ad attività sportive
Criteri di esclusione:
- malattie dell'apparato locomotore che impediscono il movimento autonomo
- malattia tumorale attiva o pregressa
- cardiopatia ischemica instabile
- dipendenza da droghe e alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coordination Group, l'obiettivo è migliorare la coordinazione motoria e l'equilibrio
Esercizi di coordinazione occhio-mano, esercizi di equilibrio, esercizi di camminata e corsa, esercizi con sciarpe e palloni, esercizi senomotori
|
Il gruppo comprendeva 25 donne di età superiore ai 65 anni. Il gruppo ha partecipato ad attività sportive due volte alla settimana per tre mesi. Ogni sessione di allenamento durava 45 minuti e si concentrava sulla coordinazione e l'equilibrio. Gli esercizi sono stati eseguiti in varie posizioni e utilizzando piccole attrezzature sportive per ottenere movimenti fluidi, precisi e controllati. Questo è stato raggiunto attraverso esercizi con:
|
|
Comparatore attivo: Mobility Group, l'obiettivo è migliorare l'ampiezza del movimento delle articolazioni
Esercizi focalizzati sulla mobilità di una singola articolazione.
Gli esercizi sono stati eseguiti in varie posizioni e utilizzando piccole attrezzature sportive.
Sono stati inclusi anche elementi di yoga ed esercizi di respirazione.
|
Il gruppo comprendeva 25 donne di età superiore ai 65 anni.
Il gruppo ha partecipato ad attività sportive due volte alla settimana per tre mesi.
Ogni sessione di allenamento durava 45 minuti e si concentrava sulla mobilità di una singola articolazione.
Gli esercizi sono stati eseguiti in varie posizioni e utilizzando piccoli attrezzi sportivi.
Sono stati inclusi anche elementi di yoga ed esercizi di respirazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Stabilità del Core, l'obiettivo è migliorare la stabilità posturale
Esercizi incentrati sulla stabilizzazione posturale, esercizi per il posizionamento stabile mentre si è seduti, in piedi o in movimento.
Gli esercizi in varie posizioni e l'utilizzo di piccoli attrezzi sportivi per l'equilibrio e la forza del core
|
Il gruppo includeva 25 donne di età superiore ai 65 anni.
Il gruppo ha partecipato ad attività sportive due volte alla settimana per tre mesi.
Ogni sessione di allenamento durava 45 minuti e si concentrava sulla stabilizzazione posturale per mantenere il centro di massa del corpo all'interno del suo, consentendo un posizionamento stabile mentre si è seduti, in piedi o in movimento.
Gli esercizi sono stati eseguiti in varie posizioni e utilizzando piccole attrezzature sportive.
Gli esercizi sono stati scelti per migliorare la capacità del corpo di controllare e mantenere la sua posizione contro la gravità, migliorando l'equilibrio e la forza del core
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo che non partecipa ad alcuna attività sportiva
Il gruppo includeva 25 donne di età superiore ai 65 anni.
Il gruppo non partecipava ad alcuna attività sportiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Fitness Fisico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
forma fisica misurata utilizzando il test Fullerton
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Questionario SF-36
Funzionamento Fisico (PF) Limitazioni del Ruolo dovute alla Salute Fisica (RP) Limitazioni del Ruolo dovute a Problemi Emotivi (RE) Vitalità (VT) Benessere Emotivo (MH) Funzionamento Sociale (SF) Dolore Corporeo (BP) Salute Generale (GH) |
Dal reclutamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Capacità Vitale in litri (L)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Volume corrente in millilitri (mL)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/training alle 14 settimane
|
Frequenza respiratoria (RR) in respiri al minuto (bpm)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/training alle 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/training a 14 settimane
|
Indice di Tiffeneau-Pinelli - Rapporto FEV1/FVC (%)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/training a 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Portata Espiratoria Massima a Metà Espirazione (MMEF o FEF 25-75) in L/s
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Livello di Forma Fisica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
IPAQ questionario internazionale sull'attività fisica (unità MET-minuti/settimana) Misurava vari domini della vita quotidiana: al lavoro, durante gli spostamenti, facendo lavori domestici o attività ricreative e sport.
Misurava il tempo trascorso seduto nei giorni feriali e nei fine settimana.
Consentiva una facile classificazione dell'attività fisica dei rispondenti in tre categorie: bassa (sotto 600 MET-minuti/settimana), moderata (600-1500 o 600-3000 MET-minuti/settimana) e alta (sopra 1500 o 3000 MET-minuti/settimana).
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
La Scala di Depressione Geriatrica (GDS)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
L'esame è stato eseguito utilizzando un dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone), tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA) - acqua corporea totale (TBW), acqua extracellulare (ECW), acqua intracellulare (ICW) |
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
|
Valutazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta: Memoria, Attenzione e concentrazione, Linguaggio, Abilità visuospaziali, Funzioni esecutive, Pensiero concettuale e Orientamento - punteggio massimo di 30 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione (normale è ~26+) |
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
FootMat Clinical 7.10 Misurazione del carico del piede e del suo comportamento durante la camminata mediante tappetino a sensori di pressione, MobileMat, fornito da Tekscan
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Forza Massima del Metatarso o del Tallone in Newton (N) 1° e 2° Picco del Piede (sinistro e destro) in secondi Misurazione della forza massima e della pressione media sulla parte plantare del piede durante la deambulazione (test dinamico) |
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misurazioni antropometriche con il dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
L'esame è stato eseguito utilizzando un dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone), tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA) - peso in chilogrammi |
dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
|
Misurazioni antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (Tanita, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
L'esame sarà eseguito utilizzando un dispositivo TANITA MC-980 MA (TANITA, Giappone), impiegando l'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA) - BMI - peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 |
dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misurazioni antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (Tanita, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
- massa muscolare scheletrica in chilogrammi
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento/formazione a 14 settimane
|
|
Misurazioni Antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (Tanita, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misurazioni antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (Tanita, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
- indice di massa magra basato su peso, altezza e percentuale di grasso corporeo
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misure Antropometriche utilizzando il dispositivo TANITA MC-980 MA (Tanita, Giappone)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
- livello di grasso viscerale 1-12: Livello sano di grasso viscerale.
13-59: Livello eccessivo di grasso viscerale.
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misure Antropometriche con Goniometro Saehen fornito da StanleyMed
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/training a 14 settimane
|
Saehan Goniometro: - range di movimento nelle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia (Adduzione, Abduzione, Flessione, Estensione, Rotazione esterna e interna) |
dall'arruolamento alla fine del trattamento/training a 14 settimane
|
|
Misurazione antropometrica con nastro antropometrico SECA 201 (SECA, Germania)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
- circonferenze di fianchi e vita
|
dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misurazioni antropometriche con nastro antropometrico SECA 201 (SECA, Germania)
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
- mobilità toracica
|
dall'arruolamento fino al termine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
|
Misurazione antropometrica con nastro antropometrico SECA 201 (SECA, Germania)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
- lunghezza e circonferenza degli arti inferiori
|
dall'arruolamento alla fine del trattamento/allenamento a 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Investigatore principale: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Direttore dello studio: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Investigatore principale: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kalisz 2025-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coordinazione e Allenamento
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda