- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07304622
갱년기 여성의 보행 품질, 신체 및 정신 건강에 대한 다양한 치료 방법의 영향.
폐경 후 여성의 보행 품질, 신체적 및 정신적 건강에 대한 다양한 치료 방법의 영향에 대한 포괄적 평가.
이 임상 시험의 목표는 어떤 신체 활동이 고령 여성의 보행 질, 신체 및 정신 건강에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
훈련 방법 중 어떤 것이 폐경 후 여성의 신체적 또는 정신적 건강을 향상시키는가? 이러한 훈련 방법 중 어떤 것이 폐경 후 여성의 신체적 및 정신적 상태를 가장 많이 향상시키는가?
연구자들은 세 개의 훈련 그룹의 결과를 서로 비교하고, 대조군(훈련 없음)과 비교하여 어떤 훈련 방법이 폐경 후 여성의 보행 질, 신체 건강 및 정신 건강 향상에 가장 큰 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자들은 12주 동안 주 2회, 45분 동안 진행된 신체 활동 수업에 참여했습니다.
첫 번째 신체 활동을 시작하기 전과 마지막 신체 활동을 완료한 후, 참가자들은 다음과 같은 검사에 참여했습니다: 안정 시 순환 매개변수, 인체 측정 검사, 호흡 스파이로메트리, 심폐 건강 평가, 풀러턴 테스트, 힘 분포 및 발압 측정, 신체 활동 수준 평가(IPAQ), 건강 관련 삶의 질 설문지(SF-36), 노인 우울 척도(GDS), 인지 기능 평가 척도(MoCA).
연구 개요
상세 설명
본 연구는 보행의 질, 신체 건강 및 정신적 안녕감에 대한 세 가지 치료 방법과 그 영향을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 보행 패턴을 식별하고, 좌우 다리에 대한 매개변수 값을 별도로 결정하여 보행 대칭성을 평가할 수 있으며, 관찰자에게 아직 보이지 않더라도 대상자의 부상이나 통증을 나타낼 수 있습니다.
연구 그룹은 65세 이상의 여성 100명으로 구성되었습니다. 세 가지 치료 방법 각각은 25명의 참가자로 대표되었습니다. 중재를 받지 않은 대조군도 25명의 참가자로 구성되었습니다. 프로젝트에 참여할 수 있는 참가자는 신체 활동 참여에 대한 건강상의 금기 사항이 없어야 합니다. 프로젝트 참여는 자발적이며, 참가자는 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.
세 가지 치료 방법(중재)은 다음과 같습니다:
- "모빌리티"(요가 요소 포함) - 관절 가동 범위 개선을 목표로 함
- "조정 및 균형" - 운동 조정과 균형 개선을 목표로 함
- "코어 안정성" - 복부, 등 및 엉덩이 근육 강화를 목표로 함
첫 번째 운동 수업 전과 마지막 운동 수업 후에 다음과 같은 검사를 수행했습니다:
- 안정 시 순환계 측정(혈압 및 심박수),
- 인체 측정 검사 기본 인체 측정(키, 체중, 선택된 둘레, 몸통 및 사지의 길이와 너비 측정)을 수행하고 체질량 지수(BMI)를 계산했습니다. 체성분을 분석했습니다. 생체 임피던스법(BIA)을 사용하여 체내 수분 함량을 측정했습니다. 이 방법은 매우 낮은 강도의 고주파 전류를 인체에 통과시키는 것입니다. 검사는 TANITA MC-980 MA 장치(TANITA, 일본)를 사용하여 수행되었습니다. 검사는 총 체수분(TBW), 세포 외 수분(ECW) 및 세포 내 수분(ICW)에 대한 정보를 제공합니다. 검사는 완전히 비침습적입니다.
- 호흡 폐활량 측정 이탈리아산 COSMED MicroQuark 장치를 사용하여 수행되었습니다. 이를 위해 앉은 자세에서 여성들은 세 번의 검사를 수행했으며, 이 동안 정적 및 동적 폐활량 매개변수가 측정되었습니다. 예를 들면: 폐활량(VC), 호기 예비량(ERV), 호흡량(VT), 노력성 폐활량(FVC), 1초 노력성 호기량(FEV1), 티페노 지수(FEV1/FVC)가 있습니다. 분간 환기량(VE)과 최대 자발적 분간 환기량(MVV)도 측정되었습니다.
- 풀러턴 검사
이 검사는 신체 건강의 다차원적 평가에 사용되었습니다. 이를 통해 연령에 따른 건강의 점진적 저하를 관찰할 수 있으며, 상체와 하체의 내구력, 근력 및 유연성, 민첩성 및 균형을 평가합니다. 풀러턴 검사는 순차적으로 수행되는 여섯 가지 부분으로 구성됩니다:
팔 컬 테스트 등 긁기 테스트 30초 의자 일어서기 테스트 의자 앉아 앞으로 굽히기 테스트 8피트 왕복 달리기 테스트 6분 걷기 테스트
- 힘 분포 및 발 압력 측정(측면 균형, 발 힘 및 하중) 발 힘과 압력 분포 측정은 내장 센서가 있는 Tekscan MatScan 측정 매트를 사용하여 수행되었습니다. 검사는 보행 비대칭성을 식별하기 위해 동적으로 수행되었습니다. 참가자들은 맨발로 각 발로 매트를 세 번 걸어서 오른발과 왼발의 하중 프로필 차이를 식별하고, 체중 이동의 역학 및 국소 고압 지점을 분석했습니다. 발 기능은 또한 입각기 영역별로 분석되었습니다. 검사는 완전히 비침습적입니다.
- 신체 활동 수준을 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지(IPAQ), 장형 버전(IPAQ) - 폴란드어 버전 53이 사용되었습니다. 질문은 지난 7일 동안의 신체 활동에 관한 것으로, 직장에서, 가정 및 가정 주변에서, 이동 중에, 그리고 레크리에이션, 운동 또는 스포츠에 할애한 여가 시간 동안 수행된 활동을 포함합니다.
- 건강 관련 삶의 질 설문지(SF-36) 건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 이 설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 신체적 기능, 현재 사회적 기능 수행을 제한하는 건강 문제(신체적 역할), 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 현재 사회적 기능 수행을 제한하는 정서적 문제(정서적 역할) 및 정신 건강과 관련된 여덟 가지 범주에 속합니다.
- 노인 우울 척도(GDS) 이 척도는 30개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 예 또는 아니오로 답합니다. 참가자가 질문을 이해하는 데 어려움이 있는 경우, 척도를 읽고 작성하는 데 도움을 받는 것이 허용됩니다. 척도 점수는 우울증 진단을 구성하지 않지만, 진단적 지침을 제공할 수 있습니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 이는 경도 인지 장애(MCI) 및 치매 초기 징후를 감지하기 위한 선별 도구입니다. 이 평가는 시계 얼굴 그리기, 단어 회상, 간단한 수학 문제 해결과 같은 일련의 작업을 수행하도록 요구함으로써 기억, 언어, 주의, 시공간 능력, 실행 기능 및 지남력을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
본 연구는 보행 패턴과 모든 비대칭성을 결정할 것입니다. 이 정보는 잠재적인 정형 외과 장비와 적절한 교정 운동을 선택하는 데 유용할 수 있습니다.
비정상적인 보행 패턴으로 인한 낙상과 관련된 부상 예방에 대해 논의할 것입니다.
연구 결과는 노인에서 확인된 기능적 이상을 교정하기 위한 치료 프로그램을 구현하는 데 사용될 것입니다. 프로젝트를 완료한 후 연구에 참여한 여성들은 개인의 결함을 교정하기 위한 운동 프로그램을 받게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wielkopolska
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Kalisz, Wielkopolska, 폴란드, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 최소 연령 65세
- 일상 활동 수행에 있어 독립성
- 주 2회 스포츠 활동에 능동적으로 참여할 수 있는 능력
- 스포츠 활동 참여에 대한 의사의 동의
제외 기준:
- 독립적인 이동을 방해하는 운동계 질환
- 활성 또는 과거 암성 질환
- 불안정 허혈성 심장병
- 약물 및 알코올 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조정 그룹, 목표는 운동 조정과 균형을 개선하는 것입니다
눈과 손의 협응 운동, 균형 운동, 걷기 및 달리기 운동, 스카프와 공을 이용한 운동, 감각운동
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이 그룹에는 65세 이상의 여성 25명이 포함되었습니다. 그룹은 3개월 동안 주당 2회 스포츠 활동에 참여했습니다. 각 훈련 세션은 45분 동안 진행되었으며 조정과 균형에 중점을 두었습니다. 운동은 다양한 자세에서 수행되었으며 작은 스포츠 장비를 사용하여 부드럽고 정확하며 통제된 움직임을 달성했습니다. 이는 다음과 같은 운동으로 달성되었습니다:
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활성 비교기: Mobility Group, 목표는 관절의 가동 범위를 개선하는 것입니다
단일 관절의 가동 범위에 초점을 맞춘 운동입니다.
다양한 자세와 소형 운동 기구를 사용하여 수행하는 운동입니다.
요가 요소와 호흡 운동도 포함되었습니다.
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그룹에는 65세 이상의 여성 25명이 포함되었습니다.
그룹은 3개월 동안 주 2회 스포츠 활동에 참여했습니다.
각 훈련 세션은 45분 동안 진행되었으며 단일 관절의 가동 범위에 중점을 두었습니다.
운동은 다양한 자세에서 수행되었으며 소형 스포츠 장비를 사용했습니다.
요가 요소와 호흡 운동도 포함되었습니다.
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활성 비교기: 코어 안정성 그룹, 목표는 자세 안정성을 향상시키는 것입니다
자세 안정화에 중점을 둔 운동, 앉거나 서거나 움직일 때 안정적인 자세를 위한 운동.
균형과 코어 근력을 위한 다양한 자세와 소형 스포츠 장비를 사용한 운동
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이 그룹에는 65세 이상의 여성 25명이 포함되었습니다.
이 그룹은 3개월 동안 주 2회 스포츠 활동에 참여했습니다.
각 훈련 세션은 45분 동안 진행되었으며, 신체의 질량 중심을 그대로 유지하여 앉거나 서거나 움직일 때 안정적인 자세를 유지할 수 있도록 자세 안정화에 중점을 두었습니다.
운동은 다양한 자세와 소형 스포츠 장비를 사용하여 수행되었습니다.
운동은 중력에 대항하여 신체 위치를 조절하고 유지하는 능력을 향상시켜 균형과 코어 근력을 강화하기 위해 선택되었습니다.
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간섭 없음: 어떠한 스포츠 활동에도 참여하지 않는 통제 집단
이 그룹에는 65세 이상의 여성 25명이 포함되었습니다.
이 그룹은 어떤 스포츠 활동에도 참여하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력 수준
기간: 14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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풀러턴 테스트를 사용하여 측정한 체력
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14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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삶의 질 평가
기간: 14주 치료/훈련 종료 시점까지
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SF-36 설문지
신체 기능(PF) 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP) 정서적 문제로 인한 역할 제한(RE) 활력(VT) 정서적 안녕(MH) 사회적 기능(SF) 신체적 통증(BP) 일반 건강(GH) |
14주 치료/훈련 종료 시점까지
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폐 기능 평가
기간: 등록부터 14주 치료/훈련 종료까지
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활기 용량 리터(L)
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등록부터 14주 치료/훈련 종료까지
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폐 기능 평가
기간: 14주 동안의 치료/훈련 시작부터 종료까지
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조수 호흡량 밀리리터 (mL)
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14주 동안의 치료/훈련 시작부터 종료까지
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폐기능 평가
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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호흡수 (RR) (분당 호흡 수 (bpm))
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등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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폐 기능 평가
기간: 14주 동안의 치료/훈련 종료 시점까지 등록부터
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티페노-피넬리 지수 - FEV1/FVC 비율 (%)
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14주 동안의 치료/훈련 종료 시점까지 등록부터
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폐 기능 평가
기간: 14주차 치료/훈련 종료까지의 등록부터
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최대 중간 호기 유속 (MMEF 또는 FEF 25-75) (L/s)
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14주차 치료/훈련 종료까지의 등록부터
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신체 건강 수준
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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IPAQ 국제 신체 활동 설문지(MET-분/주 단위)는 일상 생활의 다양한 영역을 측정합니다: 직장에서, 이동 중, 가사 활동 또는 여가 활동 및 스포츠에서.
평일과 주말에 앉아서 보내는 시간을 측정합니다.
응답자의 신체 활동을 세 가지 범주로 쉽게 분류할 수 있습니다: 낮음(600 MET-분/주 미만), 중간(600-1500 또는 600-3000 MET-분/주), 높음(1500 또는 3000 MET-분/주 초과).
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등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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삶의 질 평가
기간: 14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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노인 우울 척도 (GDS)
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14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TANITA MC-980 MA 장치(TANITA, Japan)를 사용한 인체 측정
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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검사는 TANITA MC-980 MA 기기(일본 TANITA)를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 수행되었습니다. - 총 체내 수분(TBW), 세포 외 수분(ECW), 세포 내 수분(ICW) |
등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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인지 기능 평가
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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몬트리올 인지 평가(MoCa)는 다음을 평가합니다: 기억력, 주의력과 집중력, 언어 능력, 시공간 능력, 실행 기능, 개념적 사고 및 지남력 - 최대 30점까지 점수를 매기며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다 (정상은 약 26점 이상) |
등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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FootMat Clinical 7.10 압력 센서 매트, MobileMat(제공: Tekscan)를 이용한 보행 중 발 부하 및 그 행동 측정
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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중족골 또는 발뒤꿈치 최대 힘, 뉴턴(N) 걷기(동적 테스트) 동안 발바닥 측면의 최대 힘과 평균 압력을 측정한 왼쪽 및 오른쪽 발의 1차 및 2차 피크(초) |
등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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TANITA MC-980 MA 장치(일본 TANITA)를 사용한 인체 계측
기간: 14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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검사는 TANITA MC-980 MA 장치(TANITA, Japan)를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)을 통해 수행되었습니다. - 체중(킬로그램) |
14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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TANITA MC-980 MA 장치(Tanita, Japan)를 이용한 인체 측정
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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검사는 TANITA MC-980 MA 장치(TANITA, Japan)를 사용하여 생체전기 임피던스 분석(Bioelectrical Impedance Analysis, BIA)을 통해 수행됩니다. - BMI - 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. |
등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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TANITA MC-980 MA 기기를 사용한 인체 측정 (Tanita, Japan)
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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킬로그램 단위의 골격근량
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등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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TANITA MC-980 MA 장비(일본 Tanita)를 이용한 인체 계측
기간: 14주차 치료/훈련 종료까지의 등록 기간
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14주차 치료/훈련 종료까지의 등록 기간
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TANITA MC-980 MA 장비(일본 Tanita)를 이용한 인체 계측
기간: 등록부터 14주 치료/훈련 종료까지
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체지방률, 체중 및 신장을 기반으로 한 무지방 질량 지수
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등록부터 14주 치료/훈련 종료까지
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TANITA MC-980 MA 기기(일본 Tanita)를 사용한 인체계측
기간: 14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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- 내장 지방 수준 1-12: 건강한 내장 지방 수준입니다.
13-59: 과도한 내장 지방 수준입니다.
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14주 동안의 등록부터 치료/훈련 종료까지
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StanleyMed가 제공하는 Goniometer Saehen을 사용한 인체 측정
기간: 14주간의 치료/훈련 종료까지 등록 시점부터
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Saehan Goniometr: - 고관절, 무릎 관절 및 발목 관절의 관절 가동 범위 (내전, 외전, 굴곡, 신전, 외회전 및 내회전) |
14주간의 치료/훈련 종료까지 등록 시점부터
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SECA 201 인체 측정 테이프(SECA, 독일)를 사용한 인체 계측
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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- 엉덩이와 허리 둘레
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등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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SECA 201 인체측정 테이프(SECA, 독일)를 이용한 인체측정
기간: 등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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- 흉부 가동성
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등록부터 14주차 치료/훈련 종료까지
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SECA 201 인체계측용 줄자(SECA, 독일)를 이용한 인체계측
기간: 14주 치료/훈련 종료 시점까지의 등록 기간
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하지의 길이와 둘레
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14주 치료/훈련 종료 시점까지의 등록 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- 수석 연구원: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- 연구 책임자: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- 수석 연구원: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Kalisz 2025-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
협동성 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병