- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07304622
Vliv různých terapeutických metod na kvalitu chůze, fyzickou a duševní kondici žen po menopauze.
Komplexní posouzení dopadu různých terapeutických metod na kvalitu chůze, fyzickou a duševní kondici žen po menopauze.
Cílem této klinické studie je zjistit, která fyzická aktivita ovlivňuje kvalitu chůze, fyzickou a duševní kondici starších žen. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšuje některá z tréninkových metod fyzickou nebo duševní kondici žen po menopauze? Která z těchto tréninkových metod nejvíce zlepšuje fyzický a duševní stav žen po menopauze?
Výzkumníci porovnají výsledky tří tréninkových skupin mezi sebou a s kontrolní skupinou (bez tréninku), aby zjistili, která tréninková metoda má největší vliv na zlepšení kvality chůze, fyzické kondice a duševního zdraví žen po menopauze.
Účastnice se účastnily hodin fyzické aktivity, které probíhaly po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně po 45 minut.
Před zahájením první a po dokončení poslední fyzické aktivity se účastnice podrobily následujícím testům: parametry klidového oběhu, antropometrické testy, respirační spirometrie, hodnocení kardiorespirační kondice, Fullertonův test, měření rozložení síly a tlaku na chodidla, hodnocení úrovně fyzické aktivity (IPAQ) a dotazníkům týkajícím se kvality života související se zdravím (SF-36), geriatrické depresivní škály (GDS) a škály hodnocení kognitivních funkcí (MoCA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie si klade za cíl komplexně zhodnotit tři terapeutické metody a jejich vliv na kvalitu chůze, tělesnou zdatnost a duševní pohodu. Umožní identifikaci vzorců chůze, stanovení hodnot parametrů zvlášť pro levou a pravou nohu, což umožní posouzení symetrie chůze, a může naznačit zranění nebo bolest u subjektu, i když tyto ještě nejsou pozorovateli viditelné.
Studijní skupinu tvořilo 100 žen nad 65 let. Každá ze tří terapeutických metod byla zastoupena 25 účastnicemi. Kontrolní skupina, která nepodstoupila žádný zásah, se také skládala z 25 účastnic. Účastnice způsobilé pro projekt nesmí mít zdravotní kontraindikace k účasti na fyzické aktivitě. Účast na projektu je dobrovolná a účastnice se mohou v jakékoli fázi od účasti odhlásit.
Tři terapeutické metody (intervence) jsou:
- "Mobilita" (s prvky jógy) – zaměřená na zlepšení rozsahu pohybu kloubů
- "Koordinace a rovnováha" – zaměřená na zlepšení motorické koordinace a rovnováhy
- "Stabilita trupu" – zaměřená na posílení břišních, zádových a kyčelních svalů
Před první a po poslední cvičební hodině byly provedeny následující testy:
- klidová měření oběhového systému (krevní tlak a tepová frekvence),
- antropometrické testy Byly provedeny základní antropometrická měření (výška, hmotnost, vybrané obvody a měření délky a šířky trupu a končetin, a byl vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI)). Byla analyzována tělesná kompozice. Obsah vody byl změřen pomocí bioimpedanční metody (BIA), která spočívá v průchodu velmi nízkointenzivního vysokofrekvenčního proudu lidským tělem. Test byl proveden pomocí zařízení TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko). Test poskytuje informace o celkové tělesné vodě (TBW), extracelulární vodě (ECW) a intracelulární vodě (ICW). Test je zcela neinvazivní.
- respirační spirometrie Byla provedena pomocí zařízení MicroQuark italské výroby od společnosti COSMED; za tímto účelem ženy v sedě provedly tři testy, během nichž budou měřeny statické a dynamické spirometrické parametry, jako například: vitální kapacita (VC), exspirační rezervní objem (ERV), dechový objem (VT), nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za první sekundu (FEV1) a Tiffeneauův index (FEV1/FVC); bude také měřena minutová ventilace (VE) a maximální volní minutová ventilace (MVV).
- Fullertonův test
Byl použit pro multidimenzionální hodnocení tělesné zdatnosti. Umožňuje sledovat postupný pokles zdatnosti s věkem a hodnotí toleranci, sílu a pružnost horní a dolní části těla, stejně jako obratnost a rovnováhu. Fullertonův test se skládá ze šesti postupně prováděných částí:
Test bicepsových zdvihů Test dosahu za záda 30vteřinový test vstávání ze židle Test dosahu v sedu na židli Test 8stopového vstávání a chození Test 6minutové chůze
- měření rozložení síly a tlaku chodidla (Boční rovnováha, síla a zatížení chodidla) Měření síly chodidla a rozložení tlaku bylo provedeno pomocí měřicí podložky Tekscan MatScan s vestavěnými senzory. Test byl proveden dynamicky k identifikaci asymetrií chůze. Účastnice přešly přes podložku třikrát každou bosou nohou, aby byly identifikovány rozdíly v zatěžovacích profilech pravé a levé nohy, stejně jako k analýze dynamiky přenosu tělesné hmotnosti a místních bodů vysokého tlaku. Funkce chodidla byla také analyzována podle oblasti fáze stoje. Test je zcela neinvazivní.
- K posouzení úrovně fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), dlouhá verze (IPAQ) – polská verze 53. Otázky se týkají fyzické aktivity za posledních 7 dní, včetně činností vykonávaných v práci, doma a v okolí domova, během cestování a ve volném čase věnovaném rekreaci, cvičení nebo sportu.
- dotazníky o kvalitě života související se zdravím (SF-36) Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36. Tento dotazník se skládá z 36 otázek, které spadají do osmi kategorií souvisejících s duševním a fyzickým zdravím: fyzické fungování, zdravotní problémy omezující výkon současných sociálních funkcí (fyzická role), somatická bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální problémy omezující výkon současných sociálních funkcí (emocionální role) a duševní zdraví.
- geriatrická škála deprese (GDS) Skládá se z 30 otázek, na každou se odpovídá ano nebo ne. Pokud má účastnice potíže s porozuměním otázkám, je přijatelná pomoc s čtením a vyplňováním škály. Skóre škály nepředstavuje diagnózu deprese, ale může poskytnout diagnostické vodítko.
- Montrealský kognitivní test (MoCA) Je to screeningový nástroj pro detekci mírné kognitivní poruchy (MCI) a časných příznaků demence. Hodnotí více kognitivních domén, včetně paměti, jazyka, pozornosti, vizuálně-prostorových dovedností, exekutivních funkcí a orientace, tím, že vyžaduje od jednotlivců provedení série úkolů, jako je nakreslení ciferníku hodin, vybavení si slov a řešení jednoduchých matematických úloh.
Studie určí vzorce chůze a případné asymetrie. Tyto informace mohou být užitečné při výběru potenciálních ortopedických pomůcek a vhodných korektivních cvičení.
Bude diskutována prevence zranění souvisejících s pády způsobenými abnormálními vzorci chůze.
Výsledky studie budou použity k implementaci terapeutických programů zaměřených na korekci identifikovaných funkčních abnormalit u starších dospělých. Po dokončení projektu ženy účastnící se studie obdrží cvičební program ke korekci jejich individuálních deficitů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polsko, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena
- minimální věk 65 let
- samostatnost při provádění každodenních činností
- schopnost aktivně se účastnit sportovních aktivit dvakrát týdně
- souhlas lékaře s účastí na sportovních aktivitách
Kritéria pro vyloučení:
- onemocnění pohybového aparátu bránící samostatnému pohybu
- aktivní nebo prodělané nádorové onemocnění
- nestabilní ischemická choroba srdeční
- drogová a alkoholová závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koordinace skupiny, cílem je zlepšit motorickou koordinaci a rovnováhu
Cvičení koordinace oko-ruka, rovnovážná cvičení, cvičení chůze a běhu, cvičení se šátky a míči, senomotorická cvičení
|
Skupina zahrnovala 25 žen starších 65 let. Skupina se účastnila sportovních aktivit dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Každý trénink trval 45 minut a zaměřoval se na koordinaci a rovnováhu. Cvičení byla prováděna v různých polohách a s využitím malého sportovního vybavení k dosažení plynulých, přesných a kontrolovaných pohybů. Toho bylo dosaženo cvičením s:
|
|
Aktivní komparátor: Mobility Group, cílem je zlepšit rozsah pohybu v kloubech
Cvičení zaměřená na mobilitu jednoho kloubu.
Cvičení se provádějí v různých polohách a s použitím malého sportovního náčiní.
Byly zahrnuty také prvky jógy a dechová cvičení.
|
Skupinu tvořilo 25 žen starších 65 let.
Skupina se účastnila sportovních aktivit dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Každý trénink trval 45 minut a zaměřoval se na mobilitu jednoho kloubu.
Cvičení se prováděla v různých polohách a s použitím malých sportovních pomůcek.
Byly zařazeny také prvky jógy a dechová cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina jádrové stability, cílem je zlepšit posturální stabilitu
Cvičení zaměřená na posturální stabilizaci, cvičení pro stabilní polohu při sezení, stání nebo pohybu.
Cvičení v různých polohách a s použitím malého sportovního vybavení pro rovnováhu a sílu středu těla
|
Skupina zahrnovala 25 žen starších 65 let.
Skupina se účastnila sportovních aktivit dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Každý trénink trval 45 minut a zaměřoval se na posturální stabilizaci, aby se udrželo těžiště těla v jeho, což umožňuje stabilní polohu při sezení, stání nebo pohybu.
Cvičení byla prováděna v různých polohách a za použití malého sportovního vybavení.
Cvičení byla vybrána tak, aby zlepšila schopnost těla ovládat a udržovat svou polohu proti gravitaci, což zlepšuje rovnováhu a sílu středu těla.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina neúčastnící se žádné sportovní aktivity
Skupina zahrnovala 25 žen starších 65 let.
Skupina se neúčastnila žádných sportovních aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické kondice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
fyzická kondice měřená pomocí Fullertonova testu
|
Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Dotazník SF-36
Fyzické fungování (PF) Omezení rolí z důvodu fyzického zdraví (RP) Omezení rolí z důvodu emocionálních problémů (RE) Vitalita (VT) Emocionální pohoda (MH) Sociální fungování (SF) Tělesná bolest (BP) Obecné zdraví (GH) |
Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Vyšetření plicních funkcí
Časové okno: Od zařazení do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
Vitální kapacita v litrech (L)
|
Od zařazení do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
Hodnocení plicních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Tidal Volume in millliliters (mL)
|
Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Hodnocení plicních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
Respirační frekvence (RR) v dechech za minutu (dpm)
|
Od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
|
Posouzení plicních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
Tiffeneau-Pinelliho index - poměr FEV1/FVC (%)
|
Od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Maximální střední exspirační průtok (MMEF nebo FEF 25-75) v l/s
|
Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Úroveň fyzické kondice
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity IPAQ (jednotky MET-minuty/týden) Měřil různé oblasti každodenního života: v práci, při cestování, při domácích pracích nebo volnočasových aktivitách a sportu.
Měří čas strávený sezením ve všední dny a o víkendech.
Umožňuje snadné zařazení fyzické aktivity respondentů do tří kategorií: nízká (pod 600 MET-minut/týden), střední (600-1500 nebo 600-3000 MET-minut/týden) a vysoká (nad 1500 nebo 3000 MET-minut/týden).
|
Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Posouzení kvality života
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Geriatrická škála deprese (GDS)
|
Od zařazení do studie do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anthropometrická měření pomocí zařízení TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko).
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko) metodou bioelektrické impedance (BIA) - celková tělesná voda (TBW), extracelulární voda (ECW), intracelulární voda (ICW) |
Od zařazení do studie do ukončení léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) posuzuje: Paměť, Pozornost a koncentraci, Řeč, Vizuo-prostorové schopnosti, Exekutivní funkce, Konceptuální myšlení a Orientaci - skóre až 30 bodů, vyšší skóre znamená lepší funkci (normální je ~26+) |
Od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
FootMat Clinical 7.10 Měření zatížení chodidla a jeho chování při chůzi pomocí tlakové senzorové podložky, MobileMat, poskytuje společnost Tekscan
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Maximální síla na metatarzu nebo patě v newtonech (N) 1. a 2. vrchol chodidla (levý a pravý) v sekundách Měření maximální síly a průměrného tlaku na plantární straně chodidla při chůzi (dynamický test) |
Od zařazení do studie do ukončení léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Antropometrická měření pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
Vyšetření bylo provedeno pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko) metodou bioelektrické impedanční analýzy (BIA) - hmotnost v kilogramech |
od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
Antropometrická měření pomocí zařízení TANITA MC-980 MA (Tanita, Japonsko)
Časové okno: od zařazení do konce léčby/tréninku po 14 týdnech
|
Vyšetření bude provedeno pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (TANITA, Japonsko) s využitím bioelektrické impedanční analýzy (BIA) - BMI - hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m^2 |
od zařazení do konce léčby/tréninku po 14 týdnech
|
|
Anthropometrická měření pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (Tanita, Japonsko)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
- svalová hmota kosterního svalstva v kilogramech
|
od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
|
Antropometrická měření pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (Tanita, Japonsko)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku v 14 týdnech
|
|
od zápisu do konce léčby/tréninku v 14 týdnech
|
|
Antropometrická měření pomocí zařízení TANITA MC-980 MA (Tanita, Japonsko)
Časové okno: od zápisu do ukončení léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
- index bez tukové hmoty založený na váze, výšce a procentu tělesného tuku
|
od zápisu do ukončení léčby/tréninku ve 14 týdnech
|
|
Anthropometrická měření pomocí přístroje TANITA MC-980 MA (Tanita, Japonsko)
Časové okno: od zařazení do konce léčby/tréninku v 14 týdnech
|
- úroveň viscerálního tuku 1-12: Zdravá úroveň viscerálního tuku.
13-59: Nadměrná úroveň viscerálního tuku.
|
od zařazení do konce léčby/tréninku v 14 týdnech
|
|
Antropometrická měření pomocí goniometru Saehen poskytovaného společností StanleyMed
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
Saehan Goniometr: - rozsah pohybu v kyčelním, kolenním a kotníkovém kloubu (addukce, abdukce, flexe, extenze, zevní a vnitřní rotace) |
od zápisu do konce léčby/tréninku ve 14. týdnu
|
|
Antropometrické měření s antropometrickým metrem SECA 201 (SECA, Německo)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
- obvody boků a pasu
|
od zápisu do konce léčby/tréninku v 14. týdnu
|
|
Antropometrická měření s antropometrickým metrem SECA 201 (SECA, Německo)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/výcviku v 14 týdnech
|
- pohyblivost hrudníku
|
od zápisu do konce léčby/výcviku v 14 týdnech
|
|
Anthropometrické měření pomocí antropometrického metru SECA 201 (SECA, Německo)
Časové okno: od zápisu do konce léčby/tréninku po 14 týdnech
|
- délka a obvod dolních končetin
|
od zápisu do konce léčby/tréninku po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Vrchní vyšetřovatel: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Ředitel studie: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Kalisz 2025-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koordinace trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko