- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07304622
A különböző terápiás módszerek hatása a menopauza utáni nők járásminőségére, valamint fizikai és mentális kondíciójára.
A különböző terápiás módszerek hatásának átfogó értékelése a menopauza utáni nők járásminőségére, valamint fizikai és mentális állapotára.
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy mely fizikai aktivitás befolyásolja az idősebb nők járásminőségét, fizikai és mentális kondícióját. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
Javít-e valamelyik edzésmódszer a menopauza utáni nők fizikai vagy mentális kondícióját? Melyik ezen edzésmódszerek közül javítja a leginkább a menopauza utáni nők fizikai és mentális állapotát?<\/p>
A kutatók összehasonlítják három edzőcsoport eredményeit egymással és egy kontrollcsoporttal (edzés nélkül), hogy megtudják, melyik edzésmódszernek van a legnagyobb hatása a menopauza utáni nők járásminőségének, fizikai kondíciójának és mentális egészségének javítására.<\/p>
A résztvevők fizikai aktivitás órákon vettek részt, amelyek 12 héten keresztül, heti kétszer, 45 percenként zajlottak.<\/p>
A fizikai aktivitás első megkezdése előtt és az utolsó befejezése után a résztvevők a következő teszteken vettek részt: nyugalmi keringési paraméterek, antropometriai tesztek, légzési spirometria, kardiorespiratorikus kondíció felmérése, Fullerton teszt, erőeloszlás és lábfeszültség mérése, fizikai aktivitási szint felmérése (IPAQ), valamint az egészséggel összefüggő életminőségről (SF-36), geriátriai depresszió skáláról (GDS) és kognitív funkció felmérési skáláról (MoCA) szóló kérdőívek.<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy átfogóan értékelje három terápiás módszert és azok hatását a járásminőségre, a fizikai kondícióra és a mentális jólétre. Lehetővé teszi a járási mintázatok azonosítását, a paraméterértékek meghatározását külön a bal és a jobb láb esetében, lehetővé téve a járásszimmetria értékelését, és jelezheti a résztvevő sérülését vagy fájdalmát, még akkor is, ha ezek még nem láthatók a megfigyelő számára.
A tanulmányi csoport 65 év feletti 100 nőből állt. A három terápiás módszer mindegyikét 25 résztvevő képviselte. A kontrollcsoport, amely nem kapott beavatkozást, szintén 25 résztvevőből állt. A projektbe beválasztásra jogosult résztvevőknek nem lehetnek egészségügyi ellenjavallatai a testmozgásban való részvétellel szemben. A projektben való részvétel önkéntes, és a résztvevők bármely szakaszban visszaléphetnek a részvételtől.
A három terápiás módszer (beavatkozás) a következő:
- "Mobilitás" (jóga elemekkel) – a ízületi mozgástartomány javítására irányul
- "Koordináció és egyensúly" – a motoros koordináció és egyensúly javítására irányul
- "Core stabilitás" – a hasi, háti és csípőizmok erősítésére irányul
Az első edzés előtt és az utolsó edzés után a következő teszteket végezték el:
- nyugalmi keringési rendszer mérések (vérnyomás és pulzus),
- antropometriai tesztek Alapvető antropometriai méréseket végeztek (magasság, súly, kiválasztott kerületek, valamint a törzs és végtagok hosszúságának és szélességének mérései, és testtömeg-indexet (BMI) számítottak). Testösszetételt elemeztek. A víztartalmat bioimpedancia módszerrel (BIA) mérték, amely nagyon alacsony intenzitású, nagyfrekvenciás áram átvezetését foglalja magában az emberi testen. A tesztet egy TANITA MC-980 MA eszközzel (TANITA, Japán) végezték. A teszt információt nyújt a teljes testvíz (TBW), az extracelluláris víz (ECW) és az intracelluláris víz (ICW) mennyiségéről. A teszt teljesen nem invazív.
- légzési spirometria Az olasz gyártmányú MicroQuark eszközzel végezték a COSMED által; ehhez ülő helyzetben a nők három tesztet végeztek, amelyek során statikus és dinamikus spirometriai paramétereket mértek, mint például: vitalkapacitás (VC), expiratórium tartalék térfogat (ERV), tidális térfogat (VT), kényszerített vitalkapacitás (FVC), az első másodpercben kilélegzett kényszerített levegőmennyiség (FEV1) és a Tiffeneau-index (FEV1/FVC); a percenkénti ventilációt (VE) és a maximális önkéntes percenkénti ventilációt (MVV) is megmérték.
- Fullerton teszt
Ezt a fizikai kondíció többdimenziós értékelésére használták. Lehetővé teszi a kondíció fokozatos csökkenésének megfigyelését az életkorral, és értékeli a felső és alsó testrész toleranciáját, erejét és rugalmasságát, valamint az ügyességet és az egyensúlyt. A Fullerton teszt hat egymást követő részből áll:
Karhajlítás teszt Hátvakarás teszt 30 másodperces székállás teszt Székülés-érintés teszt 8 láb fel-le teszt 6 perces sétateszt
- erőeloszlás és lábfeszültség mérése (Oldalirányú egyensúly, láberő és terhelés) A láberő és nyomáseloszlás méréseit egy beépített szenzorokkal rendelkező Tekscan MatScan mérőszőnyeg segítségével végezték. A tesztet dinamikusan végezték a járási aszimmetriák azonosítása érdekében. A résztvevők háromszor átmentek a szőnyegen mindkét mezítelen lábbal, hogy azonosítsák a jobb és bal láb terhelési profiljai közötti különbségeket, valamint elemezzék a testsúly-átvitel dinamikáját és a helyi nagy nyomáspontokat. A lábfunkciót a tartófázis régiók szerint is elemezték. A teszt teljesen nem invazív.
- A fizikai aktivitás szintjének értékelésére a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ), hosszú változatát (IPAQ) – lengyel változat 53-at használták. A kérdések az elmúlt 7 nap fizikai aktivitására vonatkoznak, beleértve a munkában, otthon és az otthon környékén, utazás közben és a szabadidőben végzett rekreációra, gyakorlásra vagy sportra fordított tevékenységeket.
- egészséggel összefüggő életminőségről szóló kérdőívek (SF-36) Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36 kérdőívvel értékelték. Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek nyolc kategóriába sorolhatók a mentális és fizikai egészséggel kapcsolatban: fizikai működés, egészségügyi problémák, amelyek korlátozzák a jelenlegi társadalmi funkciók végrehajtását (fizikai szerep), szomatikus fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi működés, érzelmi problémák, amelyek korlátozzák a jelenlegi társadalmi funkciók végrehajtását (érzelmi szerep) és mentális egészség.
- geriátriai depresszió skála (GDS) 30 kérdésből áll, mindegyikre igen vagy nem válasszal. Ha a résztvevőnek nehézségei vannak a kérdések megértésével, elfogadható az olvasási és a skála kitöltésében nyújtott segítség. A skála pontszáma nem jelent depresszió diagnózist, de diagnosztikai útmutatást nyújthat.
- A Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) Enyhe kognitív zavar (MCI) és a demencia korai jeleinek felismerésére szolgáló szűrőeszköz. Több kognitív területet értékel, beleértve a memóriát, a nyelvet, a figyelmet, a vizuospaciális készségeket, az exekutív funkciókat és az orientációt, azáltal, hogy az egyéneknek sorozatot kell végrehajtaniuk, mint például egy óraarc rajzolása, szavak felidézése és egyszerű matematikai feladatok megoldása.
A tanulmány meghatározza a járási mintázatokat és az esetleges aszimmetriákat. Ez az információ hasznos lehet a potenciális ortopédiai eszközök és a megfelelő korrekciós gyakorlatok kiválasztásában.
Megvitatásra kerülnek a rendellenes járási mintázatok által okozott esésekhez kapcsolódó sérülések megelőzése.
A tanulmány eredményeit arra használják fel, hogy terápiás programokat valósítsanak meg az idősekben azonosított funkcionális rendellenességek korrigálására. A projekt befejezése után a tanulmányban részt vevő nők egy gyakorlatprogramot kapnak egyéni hiányosságaik korrigálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Lengyelország, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő
- minimum 65 éves kor
- napi tevékenységek önálló elvégzése
- heti kétszeri sporttevékenységben való aktív részvételre való képesség
- orvosi engedély a sporttevékenységben való részvételhez
Kizáró kritériumok:
- mozgásszervi betegségek, amelyek az önálló mozgást akadályozzák
- aktív vagy átesett daganatos betegség
- instabil iszkémiás szívbetegség
- drog- és alkoholfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koordinációs Csoport, a cél a motoros koordináció és egyensúly javítása
Kéz-szem koordinációs gyakorlatok, egyensúlygyakorlatok, járási és futási gyakorlatok, gyakorlatok kendőkkel és labdákkal, szenzomotoros gyakorlatok
|
A csoportban 65 év feletti 25 nő vett részt. A csoport három hónapon át hetente kétszer sporttevékenységekben vett részt. Minden edzés 45 percig tartott, és a koordinációra és az egyensúlyra összpontosított. A gyakorlatokat különböző helyzetekben végezték, és kis sporteszközöket használtak, hogy sima, pontos és kontrollált mozdulatokat érjenek el. Ezeket a következő gyakorlatokkal érték el:
|
|
Aktív összehasonlító: Mobility Group, a cél a csuklómozgás tartományának javítása
Gyakorlatok, amelyek egyetlen ízület mobilitására összpontosítanak.
A gyakorlatokat különböző helyzetekben és kis sportfelszerelések használatával végezték.
Jógaelemeket és légzőgyakorlatokat is tartalmazott.
|
A csoportba 65 éven felüli 25 nő tartozott.
A csoport három hónapon keresztül heti kétszer vett részt sporttevékenységekben.
Minden edzés 45 percig tartott és egyetlen ízület mobilitására fókuszált.
A gyakorlatokat különböző helyzetekben és kis sporteszközök használatával végezték.
Jógaelemeket és légzőgyakorlatokat is tartalmazott.
|
|
Aktív összehasonlító: Core Stability Group, a cél a testtartás stabilitásának javítása
Gyakorlatok a testtartás stabilizálására fókuszálva, gyakorlatok a stabil helyzet megtartásához ülés, állás vagy mozgás közben.
A gyakorlatok különböző helyzetekben és kis sporteszközök használatával az egyensúly és a központi izomzat erősítésére
|
A csoportban 25, 65 év feletti nő vett részt.
A csoport három hónapon keresztül hetente kétszer vett részt sporttevékenységekben.
Minden edzés 45 percig tartott, és a testtartás stabilizálására összpontosított, hogy a test tömegközéppontja a saját tartományában maradjon, lehetővé téve a stabil pozicionálást ülés, állás vagy mozgás közben.
A gyakorlatokat különböző testhelyzetekben és kis sportfelszerelések segítségével végezték.
A gyakorlatokat úgy választották ki, hogy javítsák a test képességét a gravitációval szembeni helyzetének irányítására és fenntartására, ezzel javítva az egyensúlyt és a magizomerőt.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport, amely nem vesz részt semmilyen sporttevékenységben
A csoport 65 évnél idősebb 25 nőt tartalmazott.
A csoport nem vett részt sporttevékenységekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai Kondíció Szintje
Időkeret: A beléptetéstől a 14. héten történő kezelés/edzés befejezéséig
|
fizikai állóképesség mérése a Fullerton teszttel
|
A beléptetéstől a 14. héten történő kezelés/edzés befejezéséig
|
|
Életminőség-felmérés
Időkeret: A regisztrációtól a 14. héten végződő kezelés/képzés végéig
|
SF-36 Kérdőív
Fizikai Működés (PF) Szerepkörbeli korlátozások fizikai egészség miatt (RP) Szerepkörbeli korlátozások érzelmi problémák miatt (RE) Vitalitás (VT) Érzelmi Jóllét (MH) Társas Működés (SF) Testi Fájdalom (BP) Általános Egészség (GH) |
A regisztrációtól a 14. héten végződő kezelés/képzés végéig
|
|
Tüdőfunkció-értékelés
Időkeret: A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
Vital kapacitás literben (L)
|
A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
Tüdőfunkció értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
Árapálytérfogat milliliterben (mL)
|
A beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
Tüdőfunkció értékelése
Időkeret: A bevonástól a 14. heti kezelés/edzés végéig
|
Légzési gyakoriság (RR) percenkénti lélegzetvételben (bpm)
|
A bevonástól a 14. heti kezelés/edzés végéig
|
|
Tüdőfunkció értékelése
Időkeret: A felvételtől a 14 hetes kezelés/képzés végéig
|
Tiffeneau-Pinelli-index - FEV1/FVC arány (%)
|
A felvételtől a 14 hetes kezelés/képzés végéig
|
|
Tüdőfunkció felmérése
Időkeret: A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/tréning végéig
|
Maximális Közép-exspirációs Áramlási Sebesség (MMEF vagy FEF 25-75) l/s-ban
|
A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/tréning végéig
|
|
Fizikai Erőnlét Szintje
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés/képzés végéig, 14 hét után
|
IPAQ nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (MET-perc/hét egység) Mérte a mindennapi élet különböző területeit: munkahelyen, utazás közben, házimunka vagy szabadidős tevékenységek és sport során.
Megméri a hétköznapokon és hétvégén ülőhelyzetben töltött időt.
Könnyű besorolást tesz lehetővé a válaszadók fizikai aktivitásának három kategóriába: alacsony (600 MET-perc/hét alatt), mérsékelt (600-1500 vagy 600-3000 MET-perc/hét) és magas (1500 vagy 3000 MET-perc/hét felett).
|
A regisztrációtól a kezelés/képzés végéig, 14 hét után
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS)
|
A regisztrációtól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések a TANITA MC-980 MA készülékkel (TANITA, Japán).
Időkeret: A beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
A vizsgálatot egy TANITA MC-980 MA eszközzel (TANITA, Japán) végezték, Bioelektromos impedancia analízis (BIA) segítségével - teljes testvíz (TBW), extracelluláris víz (ECW), intracelluláris víz (ICW) |
A beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
A kognitív funkciók értékelése
Időkeret: A regisztrációtól a 14. héten befejeződő kezelés/képzés végéig
|
A Montreal Kognitív Teszt (MoCa) a következőket értékeli: Memória, Figyelem és koncentráció, Nyelv, Térbeli-képalkotó képességek, Végrehajtó funkciók, Fogalmi gondolkodás és Tájékozódás - maximum 30 pontig pontozható, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (normális ~26 pont felett) |
A regisztrációtól a 14. héten befejeződő kezelés/képzés végéig
|
|
FootMat Clinical 7.10 Lábbeli terhelés mérése és viselkedése sétálás közben nyomásérzékelő szőnyeggel, MobileMat, amelyet a Tekscan biztosít
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés/tréning 14. heti befejezéséig
|
Metatarsális vagy sarok maximális erő Newtonban (N) 1. és 2. lábcsúcs (bal és jobb) másodpercben A láb talpoldalán a maximális erő és az átlagos nyomás mérése járás közben (dinamikus teszt) |
A felvételtől kezdve a kezelés/tréning 14. heti befejezéséig
|
|
Antropometriai mérések TANITA MC-980 MA eszközzel (TANITA, Japán)
Időkeret: a beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
A vizsgálatot egy TANITA MC-980 MA eszközzel (TANITA, Japán) végezték, Bioelektromos Impedancia Analízis (BIA) alkalmazásával - súly kilogrammban |
a beiratkozástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
Anthropometriai mérések a TANITA MC-980 MA eszközzel (Tanita, Japán)
Időkeret: a beiratkozástól a 14. héten történő kezelés/képzés végéig
|
A vizsgálatot TANITA MC-980 MA eszközzel (TANITA, Japán) végezték, Bioelektromos impedancia analízis (BIA) alkalmazásával - BMI - a testsúly és a magasság kombinálásával BMI-t jelentünk be kg/m^2-ben |
a beiratkozástól a 14. héten történő kezelés/képzés végéig
|
|
Anthropometriai mérések TANITA MC-980 MA eszközzel (Tanita, Japán)
Időkeret: a bevonástól a 14 hetes kezelés/képzés végéig
|
- csontizomtömeg kilogrammban
|
a bevonástól a 14 hetes kezelés/képzés végéig
|
|
Antropometriai mérések TANITA MC-980 MA eszközzel (Tanita, Japán)
Időkeret: a felvételtől a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
a felvételtől a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
Antropometriai mérések TANITA MC-980 MA eszközzel (Tanita, Japán)
Időkeret: a bevonástól a 14. héten történő kezelés/tréning befejezéséig
|
- zsírmentes tömegindex súly, magasság és testzsírszázalék alapján
|
a bevonástól a 14. héten történő kezelés/tréning befejezéséig
|
|
Antropometriai mérések TANITA MC-980 MA eszközzel (Tanita, Japán)
Időkeret: a bevonástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
- zsigeri zsírszint 1-12: Egészséges zsigeri zsírszint.
13-59: Túlzott zsigeri zsírszint.
|
a bevonástól a 14 hetes kezelés/edzés végéig
|
|
Antropometriai mérések Saehen goniométerrel, amelyet a StanleyMed biztosít
Időkeret: a felvételtől a 14 hétnél végrehajtott kezelés/edzés végéig
|
Saehan Goniométer: - a csípő, térd és boka ízületek mozgástartománya (Addukció, Abdukció, Flexió, Extenzió, Külső- és Belsőrotáció) |
a felvételtől a 14 hétnél végrehajtott kezelés/edzés végéig
|
|
Antropometriai mérés SECA 201 antropometriai mérőszalaggal (SECA, Németország)
Időkeret: a beiratkozástól a kezelés/képzés 14 hetes időszakának végéig
|
- csípő- és derékméret
|
a beiratkozástól a kezelés/képzés 14 hetes időszakának végéig
|
|
Antropometriai mérések SECA 201 antropometriai mérőszalaggal (SECA, Németország)
Időkeret: a bevonástól a 14 hétnél végbemenő kezelés/képzés végéig
|
- mellkas mozgékonyság
|
a bevonástól a 14 hétnél végbemenő kezelés/képzés végéig
|
|
Antropometriai mérés SECA 201 antropometriai mérőszalaggal (SECA, Németország)
Időkeret: a beiratkozástól a 14. héten történő kezelés/edzés befejezéséig
|
az alsó végtagok hossza és kerülete
|
a beiratkozástól a 14. héten történő kezelés/edzés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Kutatásvezető: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Tanulmányi igazgató: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Kutatásvezető: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kalisz 2025-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .