- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304622
Påverkan av olika terapeutiska metoder på gångkvalitet, fysisk och mental hälsa hos postmenopausala kvinnor.
Omfattande bedömning av olika behandlingsmetoders inverkan på gångkvalitet, fysisk och psykisk hälsa hos postmenopausala kvinnor.
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på vilken fysisk aktivitet som påverkar gångkvaliteten, fysisk och mental hälsa hos äldre kvinnor. De främsta frågorna som studien försöker besvara är:
Förbättrar någon av träningsmetoderna den fysiska eller mentala hälsan hos postmenopausala kvinnor? Vilken av dessa träningsmetoder förbättrar den fysiska och mentala hälsan hos postmenopausala kvinnor mest?
Forskarna kommer att jämföra resultaten från de tre träningsgrupperna med varandra och med kontrollgruppen (utan träning) för att se vilken träningsmetod som har störst inverkan på att förbättra gångkvaliteten, fysisk hälsa och mental hälsa hos postmenopausala kvinnor.
Deltagarna deltog i fysiska aktivitetsklasser som pågick i 12 veckor, två gånger i veckan i 45 minuter.
Innan den första fysiska aktiviteten påbörjades och efter att den sista fysiska aktiviteten avslutats deltog deltagarna i följande tester: viloparametrar för cirkulation, antropometriska tester, respiratorisk spirometri, bedömning av kardiorespiratorisk kondition, Fullerton-test, mätning av kraftfördelning och fotryck, bedömning av fysisk aktivitetsnivå (IPAQ), samt frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (SF-36), geriatrisk depressionsskala (GDS) och bedömningsskala för kognitiv funktion (MoCA).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera tre terapeutiska metoder och deras inverkan på gångkvalitet, fysisk kondition och psykiskt välbefinnande. Den kommer att möjliggöra identifiering av gångmönster, bestämning av parametervärden separat för vänster och höger ben, vilket gör det möjligt att bedöma gångsymmetri, och kan indikera skada eller smärta hos försökspersonen, även om dessa ännu inte är synliga för observatören.
Studiegruppen bestod av 100 kvinnor över 65 år. Var och en av de tre terapeutiska metoderna representerades av 25 deltagare. Kontrollgruppen, som inte fick någon intervention, bestod också av 25 deltagare. Deltagare som är berättigade till projektet får inte ha några hälsomässiga kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet. Deltagande i projektet är frivilligt, och deltagare kan dra sig ur deltagandet när som helst.
De tre terapeutiska metoderna (interventioner) är:
- "Mobilitet" (med yogaelement) – syftar till att förbättra ledernas rörelseomfång
- "Koordinering och balans" – syftar till att förbättra motorisk koordinering och balans
- "Kärnstabilitet" – syftar till att stärka buk-, rygg- och höftmuskler
Innan den första och efter den sista träningspasset genomfördes följande tester:
- mätningar av cirkulationssystemet i vila (blodtryck och hjärtfrekvens),
- antropometriska tester Grundläggande antropometriska mätningar togs (längd, vikt, valda omkretsar och mätningar av längd och bredd på torso och lemmar, och kroppsmassaindex (BMI) beräknades). Kroppssammansättning analyserades. Vattenhalt mättes med bioimpedansmetoden (BIA), vilket innebär att en ström med mycket låg intensitet och hög frekvens passerar genom människokroppen. Testet utfördes med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan). Testet ger information om totalt kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW) och intracellulärt vatten (ICW). Testet är helt icke-invasivt.
- respiratorisk spirometri Det utfördes med den italiensktillverkade MicroQuark-enheten av COSMED; för detta ändamål utförde kvinnorna i sittande ställning tre tester under vilka statiska och dynamiska spirometriska parametrar mättes, såsom: vitalkapacitet (VC), expiratoriskt reservvolym (ERV), tidalvolym (VT), forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad expiratoriskt volym under första sekunden (FEV1) och Tiffeneau-index (FEV1/FVC); minutventilation (VE) och maximal frivillig minutventilation (MVV) mättes också.
- Fullerton-testet
Det användes för en multidimensionell bedömning av fysisk kondition. Det möjliggör observation av gradvis försämring av kondition med åldern och bedömer tolerans, styrka och flexibilitet i övre och nedre kroppen, samt smidighet och balans. Fullerton-testet består av sex sekventiellt utförda delar:
Arm Curl Test Back Scratch Test 30-Second Chair Stand Chair Sit-and-Reach Test 8-Foot Up-and-Go Test 6-Minute Walk Test
- mätning av kraftfördelning och fotpressur (Lateralt balans, fotkraft och belastning) Mätningar av fotkraft och tryckfördelning gjordes med en Tekscan MatScan-mätmatta med inbyggda sensorer. Testet utfördes dynamiskt för att identifiera gångasymmetrier. Deltagare gick över mattan tre gånger med varje barfota fot för att identifiera skillnader i belastningsprofilerna för höger och vänster fot, samt för att analysera dynamiken i kroppsviktförskjutning och lokala högtryckspunkter. Fotfunktion analyserades också efter stödfasregion. Testet är helt icke-invasivt.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lång version (IPAQ) – polsk version 53 användes för att bedöma fysisk aktivitetsnivå. Frågorna gäller fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna, inklusive aktiviteter utförda på jobbet, hemma och runt hemmet, under resor och under fritid ägnad åt rekreation, träning eller sport.
- frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med SF-36-frågeformuläret. Detta frågeformulär består av 36 frågor som faller in i åtta kategorier relaterade till psykisk och fysisk hälsa: fysisk funktion, hälsoproblem som begränsar utförandet av nuvarande sociala funktioner (fysisk roll), somatisk smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella problem som begränsar utförandet av nuvarande sociala funktioner (emotionell roll) och psykisk hälsa.
- geriatrisk depressionsskala (GDS) Den består av 30 frågor, var och en besvaras med ja eller nej. Om deltagaren har svårt att förstå frågorna är assistans med läsning och fyllning av skalan acceptabelt. Skalans poäng utgör inte en diagnos av depression, men den kan ge diagnostisk vägledning.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Det är ett screeningsverktyg för att upptäcka mild kognitiv störning (MCI) och tidiga tecken på demens. Det bedömer flera kognitiva domäner, inklusive minne, språk, uppmärksamhet, visuospatiala färdigheter, exekutiva funktioner och orientering, genom att kräva att individer utför en serie uppgifter som att rita ett urtavla, återkalla ord och lösa enkla matematiska problem.
Studien kommer att fastställa gångmönster och eventuella asymmetrier. Denna information kan vara användbar vid val av potentiell ortopedisk utrustning och lämpliga korrigerande övningar.
Förebyggande av skador relaterade till fall orsakade av onormala gångmönster kommer att diskuteras.
Studieresultaten kommer att användas för att implementera terapeutiska program som syftar till att korrigera identifierade funktionella avvikelser hos äldre vuxna. Efter avslutat projekt kommer kvinnorna som deltar i studien att få ett träningsprogram för att korrigera sina individuella brister.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polen, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- minimiålder 65 år
- självständighet i att utföra vardagliga aktiviteter
- möjlighet att delta aktivt i idrottsaktiviteter två gånger i veckan
- samtycke från läkaren att delta i idrottsaktiviteter
Exklusionskriterier:
- sjukdomar i rörelseapparaten som förhindrar självständig rörelse
- aktiv eller tidigare cancerdiagnos
- instabil ischemisk hjärtsjukdom
- drog- och alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koordinering Grupp, målet är att förbättra motorisk koordination och balans
Övningar för ögon-hand-koordination, balansövningar, gång- och löpningsövningar, övningar med scarf och bollar, sensorimotoriska övningar
|
Gruppen inkluderade 25 kvinnor över 65 år. Gruppen deltog i sportaktiviteter två gånger i veckan i tre månader. Varje träningspass varade 45 minuter och fokuserade på koordination och balans. Övningarna utfördes i olika positioner och med hjälp av små sportredskap för att uppnå smidiga, precisa och kontrollerade rörelser. Detta uppnåddes genom övningar med:
|
|
Aktiv komparator: Mobilitetsgrupp, målet är att förbättra rörelseomfånget i lederna
Övningar fokuserade på rörligheten i ett enskilt led.
Övningarna utfördes i olika positioner och med små sportutrustningar.
Yogaelement och andningsövningar ingick också.
|
Gruppen inkluderade 25 kvinnor över 65 års ålder.
Gruppen deltog i idrottsaktiviteter två gånger i veckan i tre månader.
Varje träningspass varade 45 minuter och fokuserade på ett enskilt leds rörlighet.
Övningarna utfördes i olika positioner och med hjälp av små idrottsredskap.
Yogaelement och andningsövningar ingick också.
|
|
Aktiv komparator: Core Stability Group, målet är att förbättra postural stabilitet
Övningar som fokuserar på postural stabilisering, övningar för stadig positionering medan du sitter, står eller rör dig.
Övningarna i olika positioner och använder små sportutrustningar för balans och kärnstyrka
|
Gruppen omfattade 25 kvinnor över 65 år. Gruppen deltog i idrottsaktiviteter två gånger i veckan i tre månader. Varje träningspass varade 45 minuter och fokuserade på postural stabilisering för att hålla kroppens masscentrum inom dess, vilket möjliggör stadig positionering vid sittande, stående eller rörelse. Övningarna utfördes i olika positioner och med små idrottsredskap. Övningarna valdes för att förbättra kroppens förmåga att kontrollera och upprätthålla sin position mot gravitationen, vilket förbättrar balans och kärnstyrka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp som inte deltar i någon idrottsaktivitet
Gruppen inkluderade 25 kvinnor över 65 års ålder.
Gruppen deltog i inga idrottsaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk träningsnivå
Tidsram: Från rekrytering till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
fysisk kondition mätt med Fullerton-testet
|
Från rekrytering till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
SF-36 Enkät
Fysisk funktion (PF) Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (RP) Rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RE) Vitalitet (VT) Emotionellt välbefinnande (MH) Social funktion (SF) Kroppssmärta (BP) Allmän hälsa (GH) |
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Vitalkapacitet i liter (L)
|
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Tidalvolym i milliliter (mL)
|
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Andningsfrekvens (RR) i andetag per minut (apm)
|
Från registrering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
Tiffeneau-Pinelli-index - FEV1/FVC-kvot (%)
|
Från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
|
Bedömning av lungfunktion
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
Maximal Medelutandningsflödeshastighet (MMEF eller FEF 25-75) i L/s
|
Från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
|
Fysisk träningsnivå
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
IPAQ internationell frågeformulär om fysisk aktivitet (MET-minuter/vecka) Mätte olika områden av vardagslivet: på jobbet, under resor, vid hushållsarbete eller fritidsaktiviteter och sport.
Det mäter tiden som spenderas sittande på vardagar och helger.
Det möjliggör enkel klassificering av respondentens fysiska aktivitet i tre kategorier: låg (under 600 MET-minuter/vecka), måttlig (600-1500 eller 600-3000 MET-minuter/vecka) och hög (över 1500 eller 3000 MET-minuter/vecka).
|
Från inkludering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anthropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (TANITA, Japan).
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Undersökningen utfördes med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan), med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) - total kroppsvatten (TBW), extracellulärt vatten (ECW), intracellulärt vatten (ICW) |
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Bedömning av Kognitiv Funktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) bedömer: Minne, uppmärksamhet och koncentration, språk, visuospatiala färdigheter, exekutiva funktioner, konceptuellt tänkande och orientering - poängsättning upp till 30 poäng, där högre poäng indikerar bättre funktion (normalt är ~26+) |
Från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
FootMat Clinical 7.10 Mätning av fotbelastning och dess beteende vid gång med trycksensormatta, MobileMat, tillhandahållen av Tekscan
Tidsram: Från registrering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Metatarsal- eller hälmaximalkraft i Newton (N) 1:a och 2:a toppen av foten (vänster och höger) i sekunder Mätning av den maximala kraften och det genomsnittliga trycket på fotsulans sida under gång (dynamiskt test) |
Från registrering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (TANITA, Japan)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Undersökningen utfördes med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan) genom bioelektrisk impedansanalys (BIA) - vikt i kilogram |
från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (Tanita, Japan)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Undersökningen utfördes med en TANITA MC-980 MA-enhet (TANITA, Japan), med hjälp av Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) - BMI - vikt och längd kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 |
från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (Tanita, Japan)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen/träningen vid 14 veckor
|
- skelettmuskelmassa i kilogram
|
från inskrivning till slutet av behandlingen/träningen vid 14 veckor
|
|
Anthropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (Tanita, Japan)
Tidsram: från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
|
från inskrivning till behandlingens/träningens slut vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (Tanita, Japan)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
- fettfri massindex baserat på vikt, längd och kroppsfettprocent
|
från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med TANITA MC-980 MA-enheten (Tanita, Japan)
Tidsram: från inskrivning till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
- visceralt fettnivå 1-12: Hälsosam nivå av visceralt fett.
13-59: Överdriven nivå av visceralt fett.
|
från inskrivning till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
|
Antropometriska mätningar med Goniometer Saehen från StanleyMed
Tidsram: från inskrivning till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
Saehan Goniometer: - rörelseomfång i höft-, knä- och fotleder (Adduktion, Abduktion, Flexion, Extension, Externa- och Interna rotationer) |
från inskrivning till behandlings-/träningsslutet vid 14 veckor
|
|
Antropometrisk mätning med SECA 201 antropometrisk måttband (SECA, Tyskland)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
- höft- och midjeomfång
|
från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Anthropometriska mätningar med SECA 201 antropometriskt måttband (SECA, Tyskland)
Tidsram: från inkludering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
- bröstmobilitet
|
från inkludering till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
|
Anthropometrisk mätning med SECA 201 antropometrisk måttband (SECA, Tyskland)
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
- längd och omkrets på nedre extremiteterna
|
från inskrivning till slutet av behandling/träning vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Huvudutredare: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Studierektor: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Huvudutredare: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Kalisz 2025-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .