- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304622
Impact des différentes méthodes thérapeutiques sur la qualité de la marche, la condition physique et mentale des femmes postménopausées.
Évaluation complète de l'impact de diverses méthodes thérapeutiques sur la qualité de la marche, la condition physique et mentale des femmes ménopausées.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quelle activité physique influence la qualité de la marche, la condition physique et mentale des femmes âgées. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Est-ce que l'une des méthodes d'entraînement améliore la condition physique ou mentale des femmes ménopausées ? Laquelle de ces méthodes d'entraînement améliore le plus la condition physique et mentale des femmes ménopausées ?
Les chercheurs compareront les résultats de trois groupes d'entraînement entre eux et avec un groupe témoin (sans entraînement) pour voir quelle méthode d'entraînement a le plus grand impact sur l'amélioration de la qualité de la marche, de la condition physique et de la santé mentale des femmes ménopausées.
Les participantes ont pris part à des séances d'activité physique qui se sont déroulées pendant 12 semaines, deux fois par semaine pendant 45 minutes.
Avant de commencer la première et après avoir terminé la dernière activité physique, les participantes ont participé aux tests suivants : paramètres circulatoires au repos, tests anthropométriques, spirométrie respiratoire, évaluation de la condition cardiorespiratoire, test de Fullerton, mesure de la distribution des forces et de la pression plantaire, évaluation du niveau d'activité physique (IPAQ), et questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (SF-36), échelle de dépression gériatrique (GDS), et échelle d'évaluation des fonctions cognitives (MoCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer de manière exhaustive trois méthodes thérapeutiques et leur impact sur la qualité de la marche, la condition physique et le bien-être mental. Elle permettra d'identifier les schémas de marche, de déterminer les valeurs des paramètres séparément pour la jambe gauche et la jambe droite, permettant ainsi d'évaluer la symétrie de la marche, et pourra indiquer une blessure ou une douleur chez le sujet, même si celles-ci ne sont pas encore visibles pour l'observateur.
Le groupe d'étude était composé de 100 femmes de plus de 65 ans. Chacune des trois méthodes thérapeutiques était représentée par 25 participantes. Le groupe témoin, qui n'a reçu aucune intervention, était également composé de 25 participantes. Les participantes éligibles au projet ne doivent présenter aucune contre-indication médicale à la participation à une activité physique. La participation au projet est volontaire, et les participantes peuvent se retirer à tout moment.
Les trois méthodes thérapeutiques (interventions) sont :
- « Mobilité » (avec des éléments de yoga) - visant à améliorer l'amplitude articulaire
- « Coordination et Équilibre » - visant à améliorer la coordination motrice et l'équilibre
- « Stabilité du Tronc » - visant à renforcer les muscles abdominaux, dorsaux et de la hanche
Avant la première et après la dernière séance d'exercice, les tests suivants ont été réalisés :
- mesures du système circulatoire au repos (tension artérielle et fréquence cardiaque),
- tests anthropométriques Des mesures anthropométriques de base ont été prises (taille, poids, circonférences sélectionnées, et mesures de la longueur et de la largeur du tronc et des membres, et un indice de masse corporelle (IMC) a été calculé). La composition corporelle a été analysée. La teneur en eau a été mesurée par la méthode de bio-impédance (BIA), qui consiste à faire passer un courant de très faible intensité et haute fréquence à travers le corps humain. Le test a été réalisé à l'aide d'un appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon). Le test fournit des informations sur l'eau corporelle totale (ECT), l'eau extracellulaire (EEC) et l'eau intracellulaire (EIC). Le test est totalement non invasif.
- spirométrie respiratoire Elle a été réalisée à l'aide de l'appareil MicroQuark de fabrication italienne par COSMED ; pour cela, en position assise, les femmes ont effectué trois tests au cours desquels des paramètres spirométriques statiques et dynamiques ont été mesurés, tels que : la capacité vitale (CV), le volume de réserve expiratoire (VRE), le volume courant (VT), la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), et l'indice de Tiffeneau (VEMS/CVF) ; la ventilation minute (VE) et la ventilation volontaire maximale (VVM) ont également été mesurées.
- test de Fullerton
Il a été utilisé pour une évaluation multidimensionnelle de la condition physique. Il permet d'observer le déclin progressif de la condition physique avec l'âge et évalue la tolérance, la force et la flexibilité du haut et du bas du corps, ainsi que l'agilité et l'équilibre. Le test de Fullerton se compose de six parties exécutées séquentiellement :
Test de flexion des bras Test d'atteinte dans le dos Test de lever de chaise de 30 secondes Test d'atteinte assis-debout Test de 8 pieds aller-retour Test de marche de 6 minutes
- mesure de la distribution de la force et de la pression du pied (Équilibre latéral, force et charge du pied) Les mesures de la force du pied et de la distribution de la pression ont été effectuées à l'aide d'un tapis de mesure Tekscan MatScan avec capteurs intégrés. Le test a été réalisé dynamiquement pour identifier les asymétries de la marche. Les participantes ont traversé le tapis trois fois avec chaque pied nu pour identifier les différences dans les profils de charge des pieds droit et gauche, ainsi que pour analyser la dynamique du transfert du poids corporel et les points de haute pression locaux. La fonction du pied a également été analysée par région de la phase d'appui. Le test est totalement non invasif.
- Le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ), version longue (IPAQ) - version polonaise 53 a été utilisé pour évaluer les niveaux d'activité physique. Les questions concernent l'activité physique des 7 derniers jours, y compris les activités réalisées au travail, à la maison et autour de la maison, lors des déplacements, et pendant les loisirs consacrés à la récréation, à l'exercice ou au sport.
- questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (SF-36) La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire SF-36. Ce questionnaire se compose de 36 questions qui se répartissent en huit catégories liées à la santé mentale et physique : fonctionnement physique, problèmes de santé limitant l'exécution des fonctions sociales actuelles (rôle physique), douleur somatique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, problèmes émotionnels limitant l'exécution des fonctions sociales actuelles (rôle émotionnel), et santé mentale.
- échelle de dépression gériatrique (GDS) Elle se compose de 30 questions, chacune répondue par oui ou non. Si la participante a des difficultés à comprendre les questions, une aide à la lecture et au remplissage de l'échelle est acceptable. Le score de l'échelle ne constitue pas un diagnostic de dépression, mais il peut fournir une orientation diagnostique.
- L'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) Il s'agit d'un outil de dépistage pour détecter les troubles cognitifs légers (MCI) et les signes précoces de démence. Il évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris la mémoire, le langage, l'attention, les capacités visuo-spatiales, les fonctions exécutives et l'orientation, en demandant aux individus d'effectuer une série de tâches comme dessiner un cadran d'horloge, rappeler des mots et résoudre des problèmes mathématiques simples.
L'étude déterminera les schémas de marche et toute asymétrie. Ces informations peuvent être utiles pour sélectionner d'éventuels équipements orthopédiques et les exercices correctifs appropriés.
La prévention des blessures liées aux chutes causées par des schémas de marche anormaux sera discutée.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour mettre en œuvre des programmes thérapeutiques visant à corriger les anomalies fonctionnelles identifiées chez les personnes âgées. Après avoir terminé le projet, les femmes participant à l'étude recevront un programme d'exercices pour corriger leurs déficits individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Kalisz, Wielkopolska, Pologne, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- femme
- âge minimum de 65 ans
- autonomie dans les activités quotidiennes
- capacité à participer activement à des activités sportives deux fois par semaine
- accord du médecin pour participer aux activités sportives
Critères d'exclusion :
- maladies du système locomoteur empêchant les déplacements autonomes
- maladie cancéreuse active ou postérieure
- maladie cardiaque ischémique instable
- dépendance aux drogues et à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de coordination, l'objectif est d'améliorer la coordination motrice et l'équilibre
Exercices de coordination œil-main, exercices d'équilibre, exercices de marche et de course, exercices avec des foulards et des balles, exercices sensimoteurs
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Le groupe comprenait 25 femmes de plus de 65 ans. Le groupe a participé à des activités sportives deux fois par semaine pendant trois mois. Chaque séance d'entraînement durait 45 minutes et se concentrait sur la coordination et l'équilibre. Les exercices étaient effectués dans diverses positions et avec de petits équipements sportifs pour réaliser des mouvements fluides, précis et contrôlés. Cela a été réalisé grâce à des exercices avec :
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Comparateur actif: Mobility Group, l'objectif est d'améliorer l'amplitude articulaire
Exercices axés sur la mobilité d'une seule articulation.
Les exercices sont réalisés dans diverses positions et en utilisant de petits équipements sportifs.
Des éléments de yoga et des exercices de respiration étaient également inclus.
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Le groupe comprenait 25 femmes de plus de 65 ans.
Le groupe a participé à des activités sportives deux fois par semaine pendant trois mois.
Chaque séance d'entraînement durait 45 minutes et se concentrait sur la mobilité d'une seule articulation.
Les exercices ont été réalisés dans différentes positions et en utilisant de petits équipements sportifs.
Des éléments de yoga et des exercices de respiration ont également été inclus.
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Comparateur actif: Groupe de stabilité du tronc, l'objectif est d'améliorer la stabilité posturale
Exercices axés sur la stabilisation posturale, exercices pour un positionnement stable en position assise, debout ou en mouvement.
Les exercices dans diverses positions et utilisant de petits équipements sportifs pour l'équilibre et la force du tronc
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Le groupe comprenait 25 femmes de plus de 65 ans.
Le groupe a participé à des activités sportives deux fois par semaine pendant trois mois.
Chaque séance d'entraînement durait 45 minutes et se concentrait sur la stabilisation posturale pour maintenir le centre de masse du corps à l'intérieur de sa base de support, permettant un positionnement stable en position assise, debout ou en mouvement.
Les exercices étaient effectués dans diverses positions et en utilisant de petits équipements sportifs.
Les exercices étaient choisis pour améliorer la capacité du corps à contrôler et à maintenir sa position contre la gravité, renforçant ainsi l'équilibre et la force du tronc.
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Aucune intervention: Groupe témoin ne participant à aucune activité sportive
Le groupe comprenait 25 femmes de plus de 65 ans.
Le groupe ne participait à aucune activité sportive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de condition physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/entraînement à 14 semaines
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condition physique mesurée à l'aide du test de Fullerton
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De l'inclusion à la fin du traitement/entraînement à 14 semaines
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Évaluation de la Qualité de Vie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Questionnaire SF-36
Fonctionnement physique (PF) Limitations de rôles dues à la santé physique (RP) Limitations de rôles dues à des problèmes émotionnels (RE) Vitalité (VT) Bien-être émotionnel (MH) Fonctionnement social (SF) Douleur corporelle (BP) Santé générale (GH) |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Capacité vitale en litres (L)
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De l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Évaluation de la Fonction Pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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Volume courant en millilitres (mL)
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De l'inscription à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement/entraînement à 14 semaines
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Fréquence respiratoire (FR) en respiration par minute (rpm)
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De l'inscription à la fin du traitement/entraînement à 14 semaines
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Indice de Tiffeneau-Pinelli - Rapport VEMS/CV (%)
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De l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Débit expiratoire de pointe moyen (MMEF ou FEF 25-75) en L/s
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De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Niveau de condition physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (unités MET-minutes/semaine) Mesure divers domaines de la vie quotidienne : au travail, lors des déplacements, en effectuant des tâches ménagères ou des activités de loisirs et sportives.
Il mesure le temps passé en position assise les jours de semaine et les week-ends.
Il permet une classification facile de l'activité physique des répondants en trois catégories : faible (moins de 600 MET-minutes/semaine), modérée (600-1500 ou 600-3000 MET-minutes/semaine) et élevée (plus de 1500 ou 3000 MET-minutes/semaine).
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De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Évaluation de la Qualité de Vie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/de l'entraînement à 14 semaines
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L'Échelle de Dépression Gériatrique (GDS)
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De l'inclusion à la fin du traitement/de l'entraînement à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques utilisant l'appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon).
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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L'examen a été réalisé à l'aide d'un appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon), utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) - eau corporelle totale (ECT), eau extracellulaire (EEC), eau intracellulaire (EIC) |
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Évaluation de la fonction cognitive
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) évalue : La mémoire, l'attention et la concentration, le langage, les compétences visuospatiales, les fonctions exécutives, la pensée conceptuelle et l'orientation - notation jusqu'à 30 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction (la normale est ~26+) |
De l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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FootMat Clinical 7.10 Mesure de la charge du pied et de son comportement pendant la marche par tapis de capteurs de pression, MobileMat, fourni par Tekscan
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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Force maximale du métatarse ou du talon en Newton (N) 1er et 2ème pic du pied (gauche et droit) en secondes Mesure de la force maximale et de la pression moyenne sur la face plantaire du pied lors de la marche (test dynamique) |
De l'inclusion à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques utilisant l'appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon)
Délai: de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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L'examen a été réalisé à l'aide d'un appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon), utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) - poids en kilogrammes |
de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques utilisant l'appareil TANITA MC-980 MA (Tanita, Japon)
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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L'examen a été réalisé à l'aide d'un appareil TANITA MC-980 MA (TANITA, Japon), en utilisant l'Analyse d'Impédance Bioélectrique (BIA) - IMC - le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m² |
de l'inclusion à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques utilisant l'appareil TANITA MC-980 MA (Tanita, Japon)
Délai: de l'inclusion à la fin du traitement/de l'entraînement à 14 semaines
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- masse musculaire squelettique en kilogrammes
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de l'inclusion à la fin du traitement/de l'entraînement à 14 semaines
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Mesures anthropométriques avec l'appareil TANITA MC-980 MA (Tanita, Japon)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques à l'aide de l'appareil TANITA MC-980 MA (Tanita, Japon)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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- indice de masse maigre basé sur le poids, la taille et le pourcentage de graisse corporelle
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de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement/de la formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques utilisant l'appareil TANITA MC-980 MA (Tanita, Japon)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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- Niveau de graisse viscérale 1-12 : Niveau sain de graisse viscérale.
13-59 : Niveau excessif de graisse viscérale.
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques utilisant le goniomètre Saehen fourni par StanleyMed
Délai: de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Saehan Goniomètre : - amplitude de mouvement des articulations de la hanche, du genou et de la cheville (Adduction, Abduction, Flexion, Extension, Rotation externe et interne) |
de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesure anthropométrique avec le ruban anthropométrique SECA 201 (SECA, Allemagne)
Délai: de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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- circonférences de la hanche et du tour de taille
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de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesures anthropométriques avec le ruban anthropométrique SECA 201 (SECA, Allemagne)
Délai: de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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- mobilité thoracique
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de l'inscription à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Mesure anthropométrique avec ruban anthropométrique SECA 201 (SECA, Allemagne)
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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- longueur et circonférence des membres inférieurs
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de l'inscription jusqu'à la fin du traitement/formation à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Chercheur principal: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Directeur d'études: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Chercheur principal: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Kalisz 2025-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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