- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304622
Impact van verschillende therapeutische methoden op de kwaliteit van het looppatroon, fysieke en mentale fitheid van postmenopauzale vrouwen.
Uitgebreide beoordeling van de impact van verschillende therapeutische methoden op de kwaliteit van het looppatroon, en de lichamelijke en geestelijke fitheid van postmenopauzale vrouwen.
Het doel van deze klinische studie is om te leren welke fysieke activiteit de kwaliteit van het looppatroon, de fysieke en mentale fitheid van oudere vrouwen beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Verbetert een van de trainingsmethoden de fysieke of mentale fitheid van postmenopauzale vrouwen? Welke van deze trainingsmethoden verbetert de fysieke en mentale conditie van postmenopauzale vrouwen het meest?
Onderzoekers zullen de resultaten van drie trainingsgroepen met elkaar en met een controlegroep (zonder training) vergelijken om te zien welke trainingsmethode de grootste impact heeft op het verbeteren van de kwaliteit van het looppatroon, de fysieke fitheid en de mentale gezondheid van postmenopauzale vrouwen.
Deelnemers namen deel aan fysieke activiteitenlessen die gedurende 12 weken plaatsvonden, twee keer per week gedurende 45 minuten.
Voordat ze met de eerste fysieke activiteit begonnen en na het voltooien van de laatste fysieke activiteit, namen deelnemers deel aan de volgende tests: rustende circulatieparameters, antropometrische tests, respiratoire spirometrie, beoordeling van de cardiorespiratoire fitheid, Fullerton-test, meting van krachtdistributie en voetdruk, beoordeling van het fysieke activiteitenniveau (IPAQ), en vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), geriatrische depressieschaal (GDS), en cognitieve functiebeoordelingsschaal (MoCA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel drie therapeutische methoden en hun impact op loopkwaliteit, lichamelijke conditie en mentaal welzijn uitgebreid te evalueren. Het maakt het mogelijk om looppatronen te identificeren, parameterwaarden afzonderlijk voor het linker- en rechterbeen te bepalen, waardoor de beoordeling van loopsymmetrie mogelijk wordt, en kan wijzen op letsel of pijn bij de proefpersoon, zelfs als deze nog niet zichtbaar zijn voor de waarnemer.
De onderzoeksgroep bestond uit 100 vrouwen ouder dan 65 jaar. Elk van de drie therapeutische methoden werd vertegenwoordigd door 25 deelnemers. De controlegroep, die geen interventie ontving, bestond ook uit 25 deelnemers. Deelnemers die in aanmerking komen voor het project mogen geen gezondheidscontra-indicaties hebben voor deelname aan fysieke activiteit. Deelname aan het project is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken.
De drie therapeutische methoden (interventies) zijn:
- "Mobiliteit" (met yoga-elementen) - gericht op het verbeteren van het bewegingsbereik van gewrichten
- "Coördinatie en Balans" - gericht op het verbeteren van motorische coördinatie en balans
- "Kernstabiliteit" - gericht op het versterken van buik-, rug- en heupspieren
Voor de eerste en na de laatste bewegingsles werden de volgende tests uitgevoerd:
- rustmetingen van de bloedsomloop (bloeddruk en hartslag),
- antropometrische tests Er werden basis antropometrische metingen verricht (lengte, gewicht, geselecteerde omtrekken, en metingen van de lengte en breedte van romp en ledematen, en een body mass index (BMI) werd berekend). Lichaamssamenstelling werd geanalyseerd. Het watergehalte werd gemeten met de bio-impedantiemethode (BIA), waarbij een zeer lage intensiteit, hoogfrequente stroom door het menselijk lichaam wordt geleid. De test werd uitgevoerd met een TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan). De test geeft informatie over totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair vocht (ECW) en intracellulair vocht (ICW). De test is volledig niet-invasief.
- respiratoire spirometrie Deze werd uitgevoerd met het Italiaanse MicroQuark apparaat van COSMED; hiervoor voerden de vrouwen in zittende houding drie tests uit waarbij statische en dynamische spirometrische parameters werden gemeten, zoals: vitale capaciteit (VC), expiratoir reservevolume (ERV), ademvolume (VT), geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), en de Tiffeneau-index (FEV1/FVC); ook werden minuutventilatie (VE) en maximale vrijwillige minuutventilatie (MVV) gemeten.
- Fullerton-test
Deze werd gebruikt voor een multidimensionale beoordeling van lichamelijke conditie. Hiermee kan de geleidelijke afname van conditie met de leeftijd worden geobserveerd en worden tolerantie, kracht en flexibiliteit van het boven- en onderlichaam, evenals behendigheid en balans, beoordeeld. De Fullerton-test bestaat uit zes opeenvolgend uitgevoerde onderdelen:
Arm Curl Test Back Scratch Test 30-Second Chair Stand Chair Sit-and-Reach Test 8-Foot Up-and-Go Test 6-Minute Walk Test
- meting van krachtverdeling en voetdruk (Laterale balans, voetkracht en belasting) Metingen van voetkracht en drukverdeling werden uitgevoerd met een Tekscan MatScan meetmat met ingebouwde sensoren. De test werd dynamisch uitgevoerd om loopasymmetrieën te identificeren. Deelnemers liepen driemaal met elke blote voet over de mat om verschillen in de belastingsprofielen van de rechter- en linkervoet te identificeren, evenals om de dynamiek van lichaamsgewichtsverplaatsing en lokale hoge-drukpunten te analyseren. Voetfunctie werd ook geanalyseerd per standfasegebied. De test is volledig niet-invasief.
- De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lange versie (IPAQ) - Poolse versie 53 werd gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen. Vragen betreffen fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen, inclusief activiteiten uitgevoerd op het werk, thuis en rond het huis, tijdens reizen, en tijdens vrije tijd besteed aan recreatie, beweging of sport.
- vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36) Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd beoordeeld met de SF-36 vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 36 vragen die vallen in acht categorieën gerelateerd aan mentale en fysieke gezondheid: fysiek functioneren, gezondheidsproblemen die de uitvoering van huidige sociale functies beperken (fysieke rol), somatische pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele problemen die de uitvoering van huidige sociale functies beperken (emotionele rol), en mentale gezondheid.
- geriatrische depressieschaal (GDS) Deze bestaat uit 30 vragen, elk beantwoord met ja of nee. Als de deelnemer moeite heeft de vragen te begrijpen, is hulp bij het lezen en invullen van de schaal acceptabel. De schaalscore vormt geen diagnose van depressie, maar kan wel diagnostische richting geven.
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Dit is een screeningsinstrument voor het detecteren van milde cognitieve stoornissen (MCI) en vroege tekenen van dementie. Het beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, taal, aandacht, visuospatiële vaardigheden, uitvoerende functies en oriëntatie, door individuen te vragen een reeks taken uit te voeren zoals het tekenen van een klokgezicht, het herinneren van woorden en het oplossen van eenvoudige rekenproblemen.
Het onderzoek zal looppatronen en eventuele asymmetrieën bepalen. Deze informatie kan nuttig zijn bij het selecteren van potentiële orthopedische hulpmiddelen en geschikte corrigerende oefeningen.
De preventie van letsels gerelateerd aan vallen veroorzaakt door abnormale looppatronen zal worden besproken.
De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om therapeutische programma's te implementeren gericht op het corrigeren van geïdentificeerde functionele afwijkingen bij oudere volwassenen. Na voltooiing van het project zullen de vrouwen die aan het onderzoek hebben deelgenomen een oefenprogramma ontvangen om hun individuele tekortkomingen te corrigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polen, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw
- minimumleeftijd 65 jaar
- zelfstandigheid in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
- mogelijkheid om tweemaal per week actief deel te nemen aan sportactiviteiten
- toestemming van de arts om deel te nemen aan sportactiviteiten
Exclusiecriteria:
- aandoeningen van het bewegingsapparaat die zelfstandige beweging verhinderen
- actieve of post-kankerziekte
- instabiele ischemische hartziekte
- drugs- en alcoholverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Coördinatiegroep, het doel is om motorische coördinatie en balans te verbeteren
Oog-handcoördinatieoefeningen, balansoefeningen, loop- en ren oefeningen, oefeningen met sjaals en ballen, sensorische motorische oefeningen
|
De groep bestond uit 25 vrouwen ouder dan 65 jaar. De groep nam gedurende drie maanden twee keer per week deel aan sportactiviteiten. Elke trainingssessie duurde 45 minuten en richtte zich op coördinatie en evenwicht. De oefeningen werden uitgevoerd in verschillende posities en met behulp van klein sportmateriaal om soepele, nauwkeurige en gecontroleerde bewegingen te bereiken. Dit werd bereikt door oefeningen met:
|
|
Actieve vergelijker: Mobility Group, het doel is om het bewegingsbereik in de gewrichten te verbeteren
Oefeningen gericht op de mobiliteit van een enkel gewricht.
De oefeningen werden uitgevoerd in verschillende posities en met gebruik van klein sportmateriaal.
Elementen van yoga en ademhalingsoefeningen waren ook inbegrepen.
|
De groep bestond uit 25 vrouwen van 65 jaar en ouder.
De groep nam gedurende drie maanden twee keer per week deel aan sportactiviteiten.
Elke trainingssessie duurde 45 minuten en richtte zich op de mobiliteit van één gewricht.
De oefeningen werden uitgevoerd in verschillende posities en met behulp van klein sportmateriaal.
Yogaelementen en ademhalingsoefeningen maakten ook deel uit van het programma.
|
|
Actieve vergelijker: Core Stabiliteit Groep, het doel is om de houdingsstabiliteit te verbeteren
Oefeningen gericht op de houdingsstabilisatie, oefeningen voor een stabiele positionering tijdens zitten, staan of bewegen.
De oefeningen in verschillende posities en met behulp van kleine sportartikelen voor het evenwicht en de kernkracht
|
De groep bestond uit 25 vrouwen ouder dan 65 jaar.
De groep nam gedurende drie maanden twee keer per week deel aan sportactiviteiten.
Elke trainingssessie duurde 45 minuten en richtte zich op de posturale stabilisatie om het zwaartepunt van het lichaam binnen zijn basis te houden, waardoor een stabiele houding mogelijk is tijdens zitten, staan of bewegen.
De oefeningen werden uitgevoerd in verschillende posities en met behulp van klein sportmateriaal.
De oefeningen waren gekozen om het vermogen van het lichaam om zijn positie tegen de zwaartekracht te controleren en te behouden te verbeteren, wat het evenwicht en de corekracht versterkt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep die niet deelneemt aan sportactiviteiten
De groep bestond uit 25 vrouwen boven de 65 jaar.
De groep nam deel aan geen enkele sportactiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van Fysieke Fitheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
fysieke fitheid gemeten met de Fullerton-test
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van de Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
SF-36 Vragenlijst
Fysiek Functioneren (PF) Rolbeperkingen door Fysieke Gezondheid (RP) Rolbeperkingen door Emotionele Problemen (RE) Vitaliteit (VT) Emotioneel Welzijn (MH) Sociaal Functioneren (SF) Lichamelijke Pijn (BP) Algemene Gezondheid (GH) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van longfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Vitaal vermogen in liters (L)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Tidal Volume in milliliters (mL)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Ademhalingsfrequentie (RR) in ademhalingen per minuut (apm)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Tiffeneau-Pinelli Index - FEV1/FVC Ratio (%)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van longfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Maximale mid-expiratoire stroomsnelheid (MMEF of FEF 25-75) in L/s
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Niveau van Lichamelijke Fitheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
IPAQ internationale fysieke activiteiten vragenlijst (MET-minuten/week eenheden) Mat verschillende domeinen van het dagelijks leven: op het werk, tijdens reizen, huishoudelijk werk of vrijetijdsactiviteiten en sport.
Het meet de tijd die op weekdagen en weekenden zittend wordt doorgebracht.
Het maakt een eenvoudige classificatie van de fysieke activiteit van de respondenten mogelijk in drie categorieën: laag (onder 600 MET-minuten/week), matig (600-1500 of 600-3000 MET-minuten/week) en hoog (boven 1500 of 3000 MET-minuten/week).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Kwaliteit van Leven Beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
De Geriatrische Depressieschaal (GDS)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anthropometrische metingen met behulp van het TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Het onderzoek werd uitgevoerd met een TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan), gebruikmakend van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) - totaal lichaamsvocht (TBW), extracellulair vocht (ECW), intracellulair vocht (ICW) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Beoordeling van Cognitieve Functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCa) beoordeelt: Geheugen, Aandacht en concentratie, Taal, Visueel-ruimtelijke vaardigheden, Uitvoerende functies, Conceptueel denken en Oriëntatie - scoort tot 30 punten, waarbij hogere scores betere functie aangeven (normaal is ~26+) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
FootMat Clinical 7.10 Meting van voetbelasting en het gedrag tijdens het lopen door middel van een druksensormat, MobileMat, geleverd door Tekscan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Metatarsale of hiel maximale kracht in Newton (N) 1e en 2e piek van de voet (links en rechts) in seconden Meting van de maximale kracht en gemiddelde druk op de plantaire zijde van de voet tijdens het lopen (dynamische test) |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan), met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) - gewicht in kilogram |
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Anthropometrische metingen met het TANITA MC-980 MA-apparaat (Tanita, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Het onderzoek werd uitgevoerd met een TANITA MC-980 MA apparaat (TANITA, Japan), waarbij gebruik werd gemaakt van Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) - BMI - gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren |
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met behulp van het TANITA MC-980 MA-apparaat (Tanita, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- skeletspiermassa in kilogram
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met behulp van het TANITA MC-980 MA-apparaat (Tanita, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met het TANITA MC-980 MA-apparaat (Tanita, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- vetvrije massa-index gebaseerd op gewicht, lengte en lichaamsvetpercentage
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met behulp van TANITA MC-980 MA-apparaat (Tanita, Japan)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- visceraal vetniveau 1-12: Gezond niveau van visceraal vet.
13-59: Overmatig niveau van visceraal vet.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Anthropometrische metingen met Goniometer Saehen geleverd door StanleyMed
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Saehan Goniometer: - bewegingsbereik in de heup-, knie- en enkelgewrichten (Adductie, Abductie, Flexie, Extensie, Externe- en Interne rotatie) |
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische meting met SECA 201 antropometrische meetlint (SECA, Duitsland)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- heup- en middelomtrek
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische metingen met SECA 201 antropometrische meetlint (SECA, Duitsland)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- borstmobiliteit
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
|
Antropometrische meting met SECA 201 antropometrische meetlint (SECA, Duitsland)
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
- lengte en omtrek van de onderste ledematen
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling/training na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Hoofdonderzoeker: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Studie directeur: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Hoofdonderzoeker: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Kalisz 2025-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .