- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07304622
Effekten af forskellige terapeutiske metoder på gangkvalitet, fysisk og mental form for postmenopausale kvinder.
Omfattende vurdering af effekten af forskellige terapeutiske metoder på gangkvalitet, fysisk og mental form for postmenopausale kvinder.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvilken fysisk aktivitet der påvirker gangkvaliteten samt den fysiske og mentale form hos ældre kvinder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer nogen af træningsmetoderne den fysiske eller mentale form hos postmenopausale kvinder? Hvilken af disse træningsmetoder forbedrer den fysiske og mentale tilstand hos postmenopausale kvinder mest?
Forskere vil sammenligne resultaterne fra tre træningsgrupper med hinanden og med en kontrolgruppe (uden træning) for at se, hvilken træningsmetode der har den største indvirkning på at forbedre gangkvaliteten, den fysiske form og den mentale sundhed hos postmenopausale kvinder.
Deltagerne deltog i fysiske aktivitetsklasser, der fandt sted over 12 uger, to gange om ugen i 45 minutter.
Før starten af den første og efter afslutningen af den sidste fysiske aktivitet deltog deltagerne i følgende tests: hvile-cirkulationsparametre, antropometriske tests, respiratorisk spirometri, vurdering af kardiorespiratorisk form, Fullerton-test, måling af kraftfordeling og fodtryk, vurdering af fysisk aktivitetsniveau (IPAQ) og spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), geriatrisk depressionsskala (GDS) og kognitiv funktionsvurderingsskala (MoCA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at evaluere tre terapeutiske metoder omfattende og deres indvirkning på gangkvalitet, fysisk form og mental trivsel. Det vil muliggøre identifikation af gangmønstre, bestemmelse af parameterværdier separat for venstre og højre ben, hvilket gør det muligt at vurdere gangsymmetri, og kan indikere skade eller smerte hos forsøgspersonen, selvom disse endnu ikke er synlige for observatøren.
Studiegruppen bestod af 100 kvinder over 65 år. Hver af de tre terapeutiske metoder var repræsenteret af 25 deltagere. Kontrolgruppen, som ikke modtog nogen intervention, bestod også af 25 deltagere. Deltagere, der er egnet til projektet, må ikke have sundhedsmæssige kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet. Deltagelse i projektet er frivillig, og deltagere kan trække sig fra deltagelsen på ethvert tidspunkt.
De tre terapeutiske metoder (interventioner) er:
- "Mobilitet" (med yogaelementer) - rettet mod at forbedre leddets bevægelsesomfang
- "Koordinering og Balance" - rettet mod at forbedre motorisk koordinering og balance
- "Core Stabilitet" - rettet mod at styrke mave-, ryg- og hoftemuskler
Før den første og efter den sidste træningssession blev følgende tests udført:
- hvilecirkulationssystemmålinger (blodtryk og puls),
- antropometriske tests Grundlæggende antropometriske målinger blev foretaget (højde, vægt, udvalgte omkredse og målinger af længden og bredden af torso og lemmer, og et body mass index (BMI) blev beregnet). Kropsammensætning blev analyseret. Vandindhold blev målt ved hjælp af bioimpedansmetoden (BIA), som involverer at sende en meget lavintensitet, højfrekvent strøm gennem den menneskelige krop. Testen blev udført ved hjælp af en TANITA MC-980 MA-enhed (TANITA, Japan). Testen giver information om totalt kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW) og intracellulært vand (ICW). Testen er fuldstændig ikke-invasiv.
- respiratorisk spirometri Den blev udført ved hjælp af den italienske MicroQuark-enhed fra COSMED; til dette formål, i siddeposition, udførte kvinderne tre tests, hvorunder statiske og dynamiske spirometriske parametre vil blive målt, såsom: vital kapacitet (VC), ekspiratorisk reservevolumen (ERV), tidevandsvolumen (VT), tvunget vital kapacitet (FVC), tvunget ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), og Tiffeneau-indekset (FEV1/FVC); minutventilation (VE) og maksimal frivillig minutventilation (MVV) vil også blive målt.
- Fullerton-testen
Den blev brugt til en multidimensionel vurdering af fysisk form. Den muliggør observation af gradvis fald i form med alderen og vurderer tolerance, styrke og fleksibilitet i over- og underkrop, samt adræthed og balance. Fullerton-testen består af seks sekventielt udførte dele:
Arm Curl Test Back Scratch Test 30-Second Chair Stand Chair Sit-and-Reach Test 8-Foot Up-and-Go Test 6-Minute Walk Test
- måling af kraftfordeling og fodtryk (Lateral balance, fodkraft og belastning) Målinger af fodkraft og trykfordeling blev foretaget ved hjælp af et Tekscan MatScan-målemåtte med indbyggede sensorer. Testen blev udført dynamisk for at identificere gangasymmetrier. Deltagere gik over måtten tre gange med hver barfod for at identificere forskelle i belastningsprofilerne for højre og venstre fod, samt for at analysere dynamikken i kropsvægtforskydning og lokale højtrykspunkter. Fodfunktion blev også analyseret efter ståfaseområde. Testen er fuldstændig ikke-invasiv.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lang version (IPAQ) - polsk version 53 blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsniveauer. Spørgsmålene vedrører fysisk aktivitet over de sidste 7 dage, inklusive aktiviteter udført på arbejde, hjemme og omkring hjemmet, under rejser og under fritid afsat til rekreation, motion eller sport.
- spørgeskemaer om sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af 36 spørgsmål, der falder ind under otte kategorier relateret til mental og fysisk sundhed: fysisk funktion, sundhedsproblemer, der begrænser udførelsen af nuværende sociale funktioner (fysisk rolle), somatisk smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige problemer, der begrænser udførelsen af nuværende sociale funktioner (følelsesmæssig rolle) og mental sundhed.
- geriatrisk depressionsskala (GDS) Den består af 30 spørgsmål, som hver besvares med et ja eller nej. Hvis deltageren har svært ved at forstå spørgsmålene, er assistance med læsning og udfyldning af skalaen acceptabel. Skalaens score udgør ikke en diagnose på depression, men den kan give diagnostisk vejledning.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Det er et screeningsværktøj til at opdage mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlige tegn på demens. Den vurderer flere kognitive domæner, inklusive hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner og orientering, ved at kræve, at individer udfører en række opgaver som at tegne et ur, huske ord og løse simple matematikproblemer.
Studiet vil fastslå gangmønstre og eventuelle asymmetrier. Disse oplysninger kan være nyttige til valg af potentielt ortopædisk udstyr og passende korrigerende øvelser.
Forebyggelse af skader relateret til fald forårsaget af unormale gangmønstre vil blive diskuteret.
Studiets resultater vil blive brugt til at implementere terapeutiske programmer rettet mod at korrigere identificerede funktionelle abnormiteter hos ældre voksne. Efter afslutning af projektet vil kvinderne, der deltog i studiet, modtage et træningsprogram til at korrigere deres individuelle mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Kalisz, Wielkopolska, Polen, 62-800
- The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- minimumsalder 65 år
- selvstændighed i udførelse af daglige aktiviteter
- evne til aktivt at deltage i sportsaktiviteter to gange om ugen
- samtykke fra lægen til at deltage i sportsaktiviteter
Eksklusionskriterier:
- sygdomme i bevægeapparatet, der forhindrer selvstændig bevægelse
- aktiv eller tidligere kræftsygdom
- ustabil iskæmisk hjertesygdom
- stof- og alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koordinationsgruppe, målet er at forbedre motorisk koordination og balance
Øje-hånd-koordinationsøvelser, balanceøvelser, gang- og løbeøvelser, øvelser med tørklæder og bolde, sensorimotoriske øvelser
|
Gruppen inkluderede 25 kvinder over 65 år. Gruppen deltog i sportsaktiviteter to gange om ugen i tre måneder. Hver træningssession varede 45 minutter og fokuserede på koordination og balance. Øvelserne blev udført i forskellige positioner og ved brug af små sportsudstyr for at opnå glatte, præcise og kontrollerede bevægelser. Dette blev opnået ved øvelser med:
|
|
Aktiv komparator: Mobilitetsgruppe, målet er at forbedre bevægeligheden i leddene
Øvelser fokuseret på bevægeligheden af et enkelt led.
Øvelserne udføres i forskellige stillinger og med brug af små sportstilbehør.
Yogaelementer og åndedrætsøvelser var også inkluderet.
|
Gruppen omfattede 25 kvinder over 65 år.
Gruppen deltog i sportsaktiviteter to gange om ugen i tre måneder. Hver træningssession varede 45 minutter og fokuserede på et enkelt ledds mobilitet. Øvelserne blev udført i forskellige positioner og ved brug af små sportsudstyr. Yogaelementer og åndedrætsøvelser var også inkluderet. |
|
Aktiv komparator: Kernestabilitetsgruppen, målet er at forbedre postural stabilitet
Øvelser med fokus på postural stabilisering, øvelser til stabil positionering under sidning, stående eller bevægelse.
Øvelser i forskellige positioner og ved brug af små sportsudstyr til balance og kernestyrke |
Gruppen inkluderede 25 kvinder over 65 år.
Gruppen deltog i sportsaktiviteter to gange om ugen i tre måneder.
Hver træningssession varede 45 minutter og fokuserede på postural stabilisering for at holde kroppens massesenter inden for dets, hvilket muliggør stabil positionering mens man sidder, står eller bevæger sig.
Øvelserne blev udført i forskellige positioner og ved hjælp af små sportsudstyr.
Øvelserne blev valgt for at forbedre kroppens evne til at kontrollere og opretholde sin position mod tyngdekraften, hvilket forbedrer balance og kropskernestyrke
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, der ikke deltager i nogen sportsaktivitet
Gruppen omfattede 25 kvinder over 65 år.
Gruppen deltog ikke i nogen sportsaktiviteter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk træning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
fysisk formåen målt ved hjælp af Fullerton-testen
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Kvalitetslivsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
SF-36 Spørgeskema
Fysisk funktion (PF) Rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred (RP) Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RE) Vitalitet (VT) Følelsesmæssig trivsel (MH) Social funktion (SF) Legemsmerter (BP) Generel helbred (GH) |
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
Vital kapacitet i liter (L)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Tidalt volumen i milliliter (mL)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Vurdering af lungernes funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens/træningens afslutning efter 14 uger
|
Respirationsfrekvens (RR) i åndedræt per minut (apm)
|
Fra tilmelding til behandlingens/træningens afslutning efter 14 uger
|
|
Vurdering af lungfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
Tiffeneau-Pinelli-indeks - FEV1/FVC-forhold (%)
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Maksimal Mellem-Exspiratorisk Strømningshastighed (MMEF eller FEF 25-75) i L/s
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Niveau af fysisk kondition
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
IPAQ international fysisk aktivitets spørgeskema (MET-minutter/uge enheder) Målte forskellige domæner af hverdagen: på arbejdet, under rejser, ved husarbejde eller fritidsaktiviteter og sport.
Det måler tiden brugt på at sidde på hverdage og weekender.
Det gør det nemt at klassificere respondenternes fysiske aktivitet i tre kategorier: lav (under 600 MET-minutter/uge), moderat (600-1500 eller 600-3000 MET-minutter/uge) og høj (over 1500 eller 3000 MET-minutter/uge).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Den Geriatriske Depressionsskala (GDS)
|
Fra indmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger ved hjælp af TANITA MC-980 MA-enheden (TANITA, Japan).
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning efter 14 uger
|
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en TANITA MC-980 MA-enhed (TANITA, Japan), ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - totalt kropsvand (TBW), ekstracellulært vand (ECW), intracellulært vand (ICW) |
Fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCa) vurderer: Hukommelse, opmærksomhed og koncentration, sprog, visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, begrebsmæssig tænkning og orientering - scoring op til 30 point, hvor højere score indikerer bedre funktion (normal er ~26+) |
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
|
FootMat Clinical 7.10 Måling af fodbåren belastning og dens adfærd under gang ved hjælp af tryksensormåtte, MobileMat, leveret af Tekscan
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Metatarsal eller Hæl Maksimal Kraft i Newton (N) 1. og 2. Top af Foden (venstre og højre) i sekunder Måling af den maksimale kraft og gennemsnitstryk på plantarsiden af foden under gang (dynamisk test) |
Fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Antropometriske målinger ved brug af TANITA MC-980 MA-enheden (TANITA, Japan)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en TANITA MC-980 MA-enhed (TANITA, Japan) ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) - vægt i kilogram |
fra indskrivning til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-enheden (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en TANITA MC-980 MA-enhed (TANITA, Japan), ved brug af Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA) - BMI - vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2 |
fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Antropometriske målinger ved brug af TANITA MC-980 MA-enhed (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandlingen/træningen efter 14 uger
|
- muskelmasse i skeletmuskulaturen i kilogram
|
fra tilmelding til afslutningen af behandlingen/træningen efter 14 uger
|
|
Antropometriske målinger med TANITA MC-980 MA-apparat (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Anthropometriske målinger ved brug af TANITA MC-980 MA-enheden (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
- fedtfri masseindeks baseret på vægt, højde og kropsfedtprocent
|
fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Antropometriske målinger ved brug af TANITA MC-980 MA-enhed (Tanita, Japan)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
- visceral fedtniveau 1-12: Sundt niveau af visceral fedt.
13-59: Overskydende niveau af visceral fedt.
|
fra indskrivning til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Anthropometriske målinger ved brug af Goniometer Saehen leveret af StanleyMed
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
Saehan Goniometer: - bevægelsesområde i hofte-, knæ- og ankel-leddene (Adduktion, Abduktion, Flexion, Extension, Ekstern- og Internrotation) |
fra tilmelding til afslutningen af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Anthropometrisk måling med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
- hofte- og taljeomkreds
|
fra tilmelding til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
|
Anthropometriske målinger med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
- brystmobilitet
|
fra indskrivning til afslutning af behandling/træning ved 14 uger
|
|
Antropometrisk måling med SECA 201 antropometrisk målebånd (SECA, Tyskland)
Tidsramme: fra indmeldelse til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
- længden og omkredsen af de nedre ekstremiteter
|
fra indmeldelse til afslutning af behandling/træning efter 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Katarzyna Domaszewska, Prof.dr hab., University School of Physical Education in Poznan
- Ledende efterforsker: Marta L Hofman, Master, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Studieleder: Piotr Szewczyk, Dr, The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
- Ledende efterforsker: Katarzyna Sobczak, Dr, University School of Physical Education in Poznan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Kalisz 2025-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koordineringstræning
-
City University of New York, School of Public HealthNew York City Department of Health and Mental HygieneAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuSvær psykisk sygdomForenede Stater
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Ikke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Plejekoordinering | GendannelsesresultaterAustralien
-
University of VirginiaCongressionally Directed Medical Research ProgramsAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Traumatisk hjerneskade | Demens, blandet | Demens mild | Demens ModeratForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Hjertefejl | Slag | Forhøjet blodtryk | Kardiovaskulær sygdom | Diabetes | Mavesår | Kræft | Gigt | Rheumatoid arthritis | Muskuloskeletale smerter | Astma | Gastroøsofageal refluks | Demens | Angst | HIV | Crohns sygdom | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Hyperlipidæmi | Alzheimers sygdom | Kronisk... og andre forholdCanada
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetPlejekoordinering | Sundhedsvæsenets overgang
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
San Diego State UniversityRekrutteringType 2 diabetes | Psykisk nød | Glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet