A szonda anyagának hatása az implantátum környéki szondázásra (METPLA-PP)
A szondamateriál (fém vs. műanyag) hatása az implantátum körüli szondázásra: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal. A jogosult betegeket randomizálják (1:1 arányban) a két párhuzamos kezelési csoport egyikébe:
1. csoport (Fém szonda): Implantátum körüli szondázás UNC-15 fém parodontális szondával (HuFriedy PCPUNC156).
2. csoport (Műanyag szonda): Implantátum körüli szondázás UNC-15 műanyag parodontális szondával (HuFriedy PCVO12PT).
Elsődleges célkitűzés:
Annak értékelése, hogy a szonda típusa (műanyag vs fém) módosítja-e az implantátum körüli szondázás pontosságát egységnyi implantátumok esetén, a protezissel és protezis nélkül rögzített szondálási mélységek összehasonlításával (ΔPS, mm).
Másodlagos célkitűzések:
A protézis tervezésének (pl. kiemelkedési profil, korona kontúr) és az implantátum helyzetének hatásának feltárása a szondálási mélység értékekre és egyéb klinikai/röntgenparaméterekre.
A beteg által jelentett kellemetlenség értékelése implantátum körüli szondázás során, 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítve.
A vizsgálat az Implantátum Fogászat Alapvető Eredményhalmaz és Mérés Nemzetközi Konszenzusának (ID-COSM) megfelelően készült, amelyet 2023-ban a Journal of Clinical Periodontology folyóiratban publikáltak. A protokoll tartalmazza az összes alkalmazandó kötelező eredménytartományt, amelyet ez a konszenzus javasol az implantátum fogászati klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Telefonszám: +34 934 024 269
- E-mail: ocamps@ub.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Odontològic Universitat de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Octavi Camps
- Telefonszám: +34 934 024 269
- E-mail: ocamps@ub.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- Legalább egy egységű csontszintű implantátum jelenléte, amely csavarral rögzített protézissel rehabilitált, közvetlenül az implantátumhoz csatlakoztatva (nincs köztes abutment)
- Az implantátum legalább 1 éve működik a protézis terhelése után
- Nincs kóros csontvesztés periapikális röntgenfelvételen (az implantátum legkoronálisabb érdes felületétől a csontgerincig mért távolság < 3 mm)
- Az informált beleegyezés megértésének és aláírásának képessége
- Implantátum környéki egészség vagy mucositis, a 2017-es Világműhely kritériumai szerint definiálva:
- Egészség: nincsenek a gyulladás klinikai jelei, hiányzik a bőséges (vonal vagy csepp) vérzés a szondázáskor, nincs növekedés a szondázási mélységben a korábbi feljegyzésekhez képest, és nincs progresszív csontvesztés a kezdeti átrendeződésen túl (<2 mm). Korábbi röntgenfelvételek hiányában, radiográfiás csontszint <3 mm vérzés és/vagy gennyedés nélkül a szondázáskor.
- Mucositis: vérzés és/vagy gennyedés jelenléte a szondázáskor, nincs növekedés a szondázási mélységben a korábbi feljegyzésekhez képest, és nincs csontvesztés a kezdeti átrendeződésen túl (<2 mm). Korábbi röntgenfelvételek hiányában, radiográfiás csontszint <3 mm vérzéssel és/vagy gennyedéssel a szondázáskor.
Kizárási kritériumok:
- Cementtel rögzített restaurációk vagy protézisek, amelyek nem távolíthatók el
- Szisztémás antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő kezelés az előző 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Implantátum környéki kezelés az előző 3 hónapban
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fém szonda
Metál UNC-15 parodontológiai szonda (HuFriedy PCPUNC156)
|
Szondázást végeztek hat helyen implantonként a protézissel a helyén és a protézis eltávolítása után, szabványos erő (0,20 N) mellett.
|
|
Kísérleti: Műanyag szonda
Plastic UNC-15 periodontális szonda (HuFriedy PCVO12PT)
|
A szondázást minden implantátumnál hat helyen végezték, a protézis helyén és a protézis eltávolítása után, szabványos erő (0,20 N) mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység különbsége protézissel vs. protézis nélkül (ΔPS, mm)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A műtét utáni implantátum körüli szondázási mélység (ΔPS) különbsége műanyag és fém szondák között, amelyet egyetlen kalibrált vizsgáló hat helyenként mér implantátumonként, szabványos szondázási erővel (20-25 g). Mértékegység: milliméter (mm) Ezt az elsődleges eredményt az Implantátum Fogászati Alapvető Eredménykészlet és Mérés (ID-COSM) nemzetközi konszenzusa által javasolt kötelező eredménytartományok alapján határozták meg, amelyet a Journal of Clinical Periodontology 2023-as kiadásában publikáltak. |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek kellemetlensége szondázás közben (VAS, 0-100 mm)
Időkeret: Azonnal a szondázás után, a vizsgálati látogatáson
|
A beteg által közvetlenül az implantátum környéki szondázás után bejelentett fájdalom/kellemetlenség.
Mértékegység: milliméter (0-100 mm VAS), ahol a 0 a minimális fájdalomérték, a 100 pedig a maximális fájdalomérték.
|
Azonnal a szondázás után, a vizsgálati látogatáson
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység (PPD, mm)
Időkeret: Alapvizsgálat (egy klinikai látogatás)
|
A periimplantáris sulcus mélységének mérése implantonként hat helyszínen szabványos szondázási erővel (20-25 g).
Mértékegység: milliméter (mm) |
Alapvizsgálat (egy klinikai látogatás)
|
|
A Keratinizált Nyálkahártya Szélessége (KM, mm)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A nyálkahártya szélétől a nyálkahártya-ínyhatárig a buccális oldalon. Mértékegység: milliméter (mm) |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Nyálkahártya széle helyzete (DIM, mm)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A nyálkahártya szélétől egy rögzített referenciaponig mért távolság.
Mértékegység: milliméter (mm)
|
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Klinikai fogazat szintje (CAL, mm)
Időkeret: Alapvizsgálat (egyetlen klinikai vizit)
|
A PPD és DIM összegeként számítva.
Mértékegység: milliméter (mm)
|
Alapvizsgálat (egyetlen klinikai vizit)
|
|
Módosított Plaque Index (0-3 skála)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A plakk felhalmozódás értékelése a Módosított Plakk Index (Mombelli et al., 1987) alapján. Az egyes implantátumok körüli plakk lerakódásokat a Módosított Plakk Index (Mombelli et al., 1987) segítségével értékelik, amely a plakk vagy a fogkő jelenlétét 0-3-as skálán pontozza: 0 = nem észlelhető plakk
|
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Vérzés és/vagy gennyesedés szondázáskor (jelenlét/hiány)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A vérzés és/vagy gennyesedés jelenléte vagy hiánya minden implantátumnál a 2017-es Világműhely kritériumai szerint. Mértékegység: Igen/Nem |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Implantum típusa (kategorikus)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
Beültetett implantátum tervezése/típusa.
Mértékegység: Kategorikus
|
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Implantum pozíciója (kategorikus)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
Megadva, hogy az implantátum csontszinten vagy szöveti szinten került-e elhelyezésre Mértékegység: Kategórikus.
|
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Implantum-protetikus kapcsolat típusa (kategorikus)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A protézis-implantátum csatlakozás típusát rögzítjük, amelyet belső vagy külsőként kategorizálunk. Mértékegység: Kategórikus |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Emergence Angle (EA, °)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A kiemelkedési szöget (EA) a szabványosított periapikális röntgenfelvételeken az alábbiak közötti szögként mérik: Az implantátum hossztengelye, amelyet az implantátumtest közepén áthaladó egyenes vonalként jelölnek; és a protetikus helyreállítás külső felületének érintője azon a ponton, ahol a korona kilép az implantátum platformjáról. Mértékegység: fok (°) |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Emergence Profile (EP)
Időkeret: Alapvonal (egy klinikai látogatás)
|
A kiemelkedési profil kvalitatív változóként került rögzítésre, amely a restauráció kontúrját írja le. Osztályozását a kiemelkedési szög (EA) alapján határozták meg: konkávnak tekintették, ha EA < 30°, és konvexnek, ha EA ≥ 30°. Mértékegység: Kategóriális |
Alapvonal (egy klinikai látogatás)
|
|
Kapcsolat-Kontúr Távolság (mm)
Időkeret: Kiindulási állapot (egy klinikai vizit)
|
A beültetés-közvetítő elem kapcsolata és a restauráció kontúrja közötti lineáris távolság. Mértékegység: milliméter (mm) |
Kiindulási állapot (egy klinikai vizit)
|
|
Protézis anyaga (típus)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
A protézishez használt anyag (pl.
zirkónia vagy fémkerámia).
Mértékegység: Kategóriás (anyagtípus)
|
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Titán Magasság (mm)
Időkeret: Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
Ez a változó csak cirkón koronával restaurált implantátumokra vonatkozik. A cirkón restaurációt támasztó titán alap (Ti-alap) függőleges magasságát (mm) mérik. Mértékegység: milliméter (mm) |
Alapvonal (egyetlen klinikai látogatás)
|
|
Betegek elégedettsége a beavatkozással (VAS, 0-100 mm)
Időkeret: A szondázást követően azonnal, a vizsgálati látogatás során
|
Általános elégedettség a vizsgálati élménnyel.
Mértékegység: milliméter (0-100 mm VAS), ahol 0 a minimális elégedettségi érték, 100 pedig a maximális elégedettségi érték. |
A szondázást követően azonnal, a vizsgálati látogatás során
|
|
Az oralis higiénia észlelt nehézsége (VAS, 0-100 mm)
Időkeret: A vizsgálat közvetlenül a szondázás után, a vizsgálati látogatás során
|
Önbevallásos nehézség a fogászati implantátumok körüli higiénia végrehajtásában.
Mértékegység: milliméter (0-100 mm VAS), ahol 0 a minimális nehézséget jelenti a fogászati implantátumok körüli higiénia végrehajtásában, és 100 a maximális érték.
|
A vizsgálat közvetlenül a szondázás után, a vizsgálati látogatás során
|
|
Mellékhatások jelenléte (igen/nem)
Időkeret: Közvetlenül a szondázás után, a vizsgálati látogatáskor
|
Fájdalom, vérzés vagy túlzott kellemetlenség jelenléte/hiánya a szondázás alatt vagy után.
Mértékegység: Igen/Nem |
Közvetlenül a szondázás után, a vizsgálati látogatáskor
|
|
Periimplantum diagnózis (egészséges vs mucositis)
Időkeret: Alapvonal (egy klinikai látogatás)
|
A diagnózis a 2017-es World Workshop után a kombinált PPD és BOP/SUP kritériumok alapján került megállapításra. Mértékegység: Kategorikus (Egészséges / Mucositis) |
Alapvonal (egy klinikai látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .