Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sondemateriale på peri-implantat sondering (METPLA-PP)

12. desember 2025 oppdatert av: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effekten av sondemateriale (metallisk vs. plast) på peri-implantat sondering: en randomisert klinisk studie.

Vurder om typen probe (plast vs. metall) endrer nøyaktigheten av peri-implantat sondeundersøkelse i enkeltimplantater, ved å sammenligne sondedybden registrert med protesen på plass versus uten protesen (ΔPD, mm).
I tillegg, undersøk innflytelsen av protesedesign og implantatposisjon på sonderesultater og på andre kliniske og radiografiske parametre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med to parallelle grupper. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1 forhold) til en av to parallelle behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (Metallsonde): Peri-implantat sondering utført med en UNC-15 metallisk parodontal sonde (HuFriedy PCPUNC156).

Gruppe 2 (Plastsonde): Peri-implantat sondering utført med en UNC-15 plast parodontal sonde (HuFriedy PCVO12PT).

Primært mål:

Å evaluere om sondetypen (plast vs metall) påvirker nøyaktigheten av peri-implantat sondering i enkeltimplantater, ved å sammenligne sondedybden registrert med protesen på plass versus uten protesen (ΔPS, mm).

Sekundære mål:

Å undersøke innflytelsen av protesedesign (f.eks. fremkomstprofil, kronkontur) og implantatposisjon på sondedybdeverdier og andre kliniske/radiografiske parametere.

Å evaluere pasientrapportert ubehag under peri-implantat sondering, registrert ved hjelp av en 100-mm visuell analog skala (VAS).

Studien ble utformet i samsvar med den internasjonale konsensusen om Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), publisert i Journal of Clinical Periodontology i 2023. Protokollen inkluderer alle tilgjengelige obligatoriske utfallsdomenere anbefalt av denne konsensusen for implantatodontologiske kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Telefonnummer: +34 934 024 269
  • E-post: ocamps@ub.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Tilstedeværelse av minst ett enhetsnivå bennivå-implantat rehabilitert med en skruefestet protese direkte tilkoblet implantatet (ingen mellomliggende abutment)
  • Implantat i funksjon i minst 1 år etter protesebelastning
  • Ingen patologisk bennedbrytning på periapikalt røntgenbilde (avstand fra den mest koronale ru overflaten av implantatet til benkammen < 3 mm)
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke
  • Peri-implantathelse eller mukositt, definert i henhold til 2017 World Workshop-kriteriene:
  • Helse: ingen kliniske tegn på betennelse, ingen rikelig (linje eller dråpe) blødning ved sondering, ingen økning i sonderingdybde sammenlignet med tidligere registreringer, og ingen progressiv bennedbrytning utover initial omforming (<2 mm). Ved fravær av tidligere røntgenbilder, radiografisk bennivå <3 mm uten blødning og/eller suppurasjon ved sondering.
  • Mukositt: tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved sondering, ingen økning i sonderingdybde sammenlignet med tidligere registreringer, og ingen bennedbrytning utover initial omforming (<2 mm). Ved fravær av tidligere røntgenbilder, radiografisk bennivå <3 mm med blødning og/eller suppurasjon ved sondering.

Eksklusjonskriterier:

  • Sementfestede restaurasjoner eller proteser som ikke kan fjernes
  • Systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk behandling innen de siste 3 månedene
  • Svangerskap eller amming
  • Peri-implantatbehandling innen de siste 3 månedene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metallprobe
Metallisk UNC-15 periodontalprobe (HuFriedy PCPUNC156)
Enhet: Metallisk UNC-15 periodontal probe
Sondering utført på seks steder per implantat med protesen på plass og etter protesefjerning, under standardisert kraft (0,20 N).
Eksperimentell: Plastikkprobe
Plastisk UNC-15 periodontalprobe (HuFriedy PCVO12PT)
Enhet: Plastisk UNC-15 periodontal probe
Probingen ble utført på seks steder per implantat med protesen på plass og etter fjerning av protesen, under standardisert kraft (0,20 N).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sonderingdybde med vs. uten protese (ΔPS, mm)
Tidsramme: Grunnlinje (enkel klinisk besøk)

Forskjell i peri-implantat sonderingdybde (ΔPS) mellom plast- og metallsonder, målt av en enkelt kalibrert undersøker ved seks steder per implantat med en standardisert sonderingkraft (20-25 g).

Måleenhet: millimeter (mm) Dette primære resultatet ble definert i henhold til de obligatoriske resultatdomenene anbefalt av den internasjonale konsensusen om Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), publisert i Journal of Clinical Periodontology i 2023.
Grunnlinje (enkel klinisk besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientubehag under sondering (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket
Smerte/ubehag rapportert av pasienten umiddelbart etter peri-implantat probing.
Måleenhet: millimeter (0-100 mm VAS), hvor 0 er minimum smerteverdi og 100 er maksimum smerteverdi.
Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probedybde (PPD, mm)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Dybde av periimplantar sulcus målt på seks steder per implantat ved bruk av standardisert probekraft (20-25 g).
Måleenhet: millimeter (mm)
Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Bredde av keratinisert slimhinne (KM, mm)
Tidsramme: Utgangspunkt (en enkelt klinisk besøk)

Avstand fra slimhinneranden til mukogingivalgrensen på bukkalflaten.

Måleenhet: millimeter (mm)
Utgangspunkt (en enkelt klinisk besøk)
Mukosal Marginposisjon (DIM, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøk)
Avstand fra slimhinnen til et fast referansepunkt. Måleenhet: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøk)
Klinisk festenivå (CAL, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøk)
Beregnet som summen av PPD og DIM. Måleenhet: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøk)
Modifisert Plaque-indeks (0–3-skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)

Plakkakkumulering vurdert i henhold til den modifiserte plakk-indeksen (Mombelli et al., 1987). Plakkavleiringer rundt hvert implantat vil bli evaluert ved bruk av den modifiserte plakk-indeksen (Mombelli et al., 1987), som scorer tilstedeværelsen av plakk eller tannstein på en skala fra 0-3:

0 = ingen plakk påvist

  1. = plakk som bare kan påvises ved å føre en sonde over den marginale overflaten
  2. = plakk synlig med det blotte øye
  3. = rikelig med mye materiale eller tilstedeværelse av tannstein Måleenhet: Enheter på en skala (0-3)
Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Blødning og/eller suppurasjon ved sondering (tilstedeværelse/fravær)
Tidsramme: Baseline (en enkelt klinisk besøk)

Tilstedeværelse eller fravær av blødning og/eller suppurasjon ved hvert implantat i henhold til 2017 World Workshop-kriteriene.

Måleenhet: Ja/Nei
Baseline (en enkelt klinisk besøk)
Implantattype (kategorisk)
Tidsramme: Baseline (en enkelt klinisk besøk)
Design/type av implantat plassert. Måleenhet: Kategorisk
Baseline (en enkelt klinisk besøk)
Implantatposisjon (kategorisk)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Spesifiserer om implantatet ble plassert på beinnivå eller vevsnivå Måleenhet: Kategorisk .
Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Implantat-protetisk tilkoblingstype (kategorisk)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)

Typen av implantat-protetisk forbindelse vil bli registrert, kategorisert som intern eller ekstern.

Måleenhet: Kategorisk
Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Emergensvinkel (EA, °)
Tidsramme: Baseline (en klinisk besøk)

Innstikkvinkelen (EA) vil bli målt på standardiserte periapikale røntgenbilder som vinkelen dannet mellom: Den langsgående aksen til implantatet, trukket som en rett linje gjennom midten av implantatkroppen; og en tangentlinje til den ytre overflaten av den protetiske restaureringen på det punktet hvor kronen stikker ut fra implantatplattformen.

Måleenhet: grader (°)
Baseline (en klinisk besøk)
Fremkomstprofil (EP)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)

Utsprangprofilen ble registrert som en kvalitativ variabel som beskriver konturen av restaureringen. Klassifiseringen ble bestemt basert på utspringsvinkelen (EA): den ble ansett som konkav når EA < 30°, og konveks når EA ≥ 30°.

Måleenhet: Kategorisk
Utgangspunkt (enkelt klinisk besøk)
Forbindelse-kontur avstand (mm)
Tidsramme: Baseline (en enkelt klinisk besøk)

Lineær avstand mellom implantat-abutment-forbindelsen og konturen av restaureringen.

Måleenhet: millimeter (mm)
Baseline (en enkelt klinisk besøk)
Protesemateriale (type)
Tidsramme: Utgangspunkt (en enkelt klinisk besøk)
Materiale brukt til protesen (f.eks. zirkonium eller metall-keramikk). Måleenhet: Kategorisk (materialtype)
Utgangspunkt (en enkelt klinisk besøk)
Titanhøyde (mm)
Tidsramme: Baseline (enkel klinisk konsultasjon)

Denne variabelen gjelder kun for implantater restaurert med zirkonkrone. Den vertikale høyden (mm) av titaniumbasen (Ti-base) som støtter zirkonrestaureringen vil bli målt.

Måleenhet: millimeter (mm)
Baseline (enkel klinisk konsultasjon)
Pasienttilfredshet med prosedyren (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter undersøkelsen, ved studiebesøket
Generell tilfredshet med sonderingen. Måleenhet: millimeter (0-100 mm VAS), hvor 0 er minimumsverdien for tilfredshet og 100 er maksimumsverdien for tilfredshet.
Umiddelbart etter undersøkelsen, ved studiebesøket
Opplevd vanskelighetsgrad ved munnhygiene (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket
Selvrapportert vanskelighet med å utføre peri-implantat-hygiene. Måleenhet: millimeter (0-100 mm VAS), der 0 er den minste vanskelighetsverdien for å utføre peri-implantat-hygiene og 100 er den største verdien.
Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket
Forekomst av bivirkninger (ja/nei)
Tidsramme: Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket
Tilstedeværelse/fravær av smerte, blødning eller overdreven ubehag under eller etter sondering. Måleenhet: Ja/Nei
Umiddelbart etter sondering, på studiebesøket
Peri-implantdiagnostikk (friskt vs mukositt)
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel klinisk besøk)

Diagnose etablert basert på kombinert PPD og BOP/SUP-kriterier i henhold til World Workshop 2017.

Måleenhet: Kategorisk (Sunnhet / Mukositt)
Utgangspunkt (enkel klinisk besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 57/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat mukositt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere