Einfluss des Sondermaterials auf die periimplantäre Sondierung (METPLA-PP)
Effekt des Sondierungsmaterials (metallisch vs. Kunststoff) auf die periimplantäre Sondierung: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen. Eligible Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei parallelen Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe 1 (Metallsonde): Periimplantäre Sondierung durchgeführt mit einer UNC-15 metallischen Parodontalsonde (HuFriedy PCPUNC156).
Gruppe 2 (Kunststoffsonde): Periimplantäre Sondierung durchgeführt mit einer UNC-15 Kunststoff-Parodontalsonde (HuFriedy PCVO12PT).
Primäres Ziel:
Zu bewerten, ob die Art der Sonde (Kunststoff vs. Metall) die Genauigkeit der periimplantären Sondierung bei Einzelimplantaten beeinflusst, durch Vergleich der Sondierungstiefe mit Prothese in situ versus ohne Prothese (ΔPS, mm).
Sekundäre Ziele:
Den Einfluss des prothetischen Designs (z.B. Emergenzprofil, Kronenkontur) und der Implantatposition auf Sondierungstiefenwerte und andere klinische/radiographische Parameter zu untersuchen.
Die patientenberichtete Unannehmlichkeit während der periimplantären Sondierung zu bewerten, aufgezeichnet mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS).
Die Studie wurde gemäß dem internationalen Konsens zum Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) konzipiert, veröffentlicht im Journal of Clinical Periodontology 2023. Das Protokoll umfasst alle anwendbaren verpflichtenden Ergebnisdomänen, die von diesem Konsens für klinische Studien der Implantat-Zahnheilkunde empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Telefonnummer: +34 934 024 269
- E-Mail: ocamps@ub.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Vorhandensein mindestens eines Einzelzahn-Implantats auf Knochenniveau, das mit einer schraubenfixierten Prothese direkt am Implantat versorgt wurde (kein Zwischenabutment)
- Implantat mindestens 1 Jahr nach prothetischer Belastung in Funktion
- Kein pathologischer Knochenverlust im periapikalen Röntgenbild (Abstand von der koronalsten rauen Implantatoberfläche zum Knochenkamm < 3 mm)
- Fähigkeit zur Verständigung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Periimplantäre Gesundheit oder Mukositis, definiert nach den Kriterien des World Workshop 2017:
- Gesundheit: keine klinischen Entzündungszeichen, kein starkes (Linie oder Tropfen) Bluten bei Sondierung, keine Zunahme der Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Aufzeichnungen und kein fortschreitender Knochenverlust über die initiale Remodellierung hinaus (<2 mm). Bei fehlenden früheren Röntgenaufnahmen: radiografischer Knochenstand <3 mm ohne Bluten und/oder Eiterung bei Sondierung.
- Mukositis: Vorhandensein von Bluten und/oder Eiterung bei Sondierung, keine Zunahme der Sondierungstiefe im Vergleich zu früheren Aufzeichnungen und kein Knochenverlust über die initiale Remodellierung hinaus (<2 mm). Bei fehlenden früheren Röntgenaufnahmen: radiografischer Knochenstand <3 mm mit Bluten und/oder Eiterung bei Sondierung.
Ausschlusskriterien:
- Zementierte Restaurationen oder Prothesen, die nicht entfernt werden können
- Systemische Antibiotika- oder Entzündungshemmer-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Periimplantäre Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metallische Sonde
Metallische UNC-15-Parodontalsonde (HuFriedy PCPUNC156)
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Sondierung wurde an sechs Stellen pro Implantat mit eingesetzter Prothese und nach Prothesenentfernung unter standardisierter Kraft (0,20 N) durchgeführt.
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Experimental: Plastiksonde
Plastic UNC-15 Parodontalsonde (HuFriedy PCVO12PT)
|
Sondierung wurde an sechs Stellen pro Implantat mit eingesetzter Prothese und nach Entfernung der Prothese unter standardisierter Kraft (0,20 N) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Sondierungstiefe mit vs. ohne Prothese (ΔPS, mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Unterschied in der periimplantären Sondierungstiefe (ΔPS) zwischen Kunststoff- und Metallsonden, gemessen von einem einzigen kalibrierten Untersucher an sechs Stellen pro Implantat unter Verwendung einer standardisierten Sondierungskraft (20-25 g). Maßeinheit: Millimeter (mm) Dieser primäre Endpunkt wurde gemäß den obligatorischen Ergebnisdomänen definiert, die vom internationalen Konsens zum Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) empfohlen wurden, veröffentlicht im Journal of Clinical Periodontology im Jahr 2023. |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbeschwerden während der Sondierung (VAS, 0-100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Sondieren, während des Studienbesuchs
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Vom Patienten unmittelbar nach periimplantärer Sondierung gemeldeter Schmerz/Unbehagen.
Maßeinheit: Millimeter (0-100 mm VAS), wobei 0 den minimalen Schmerzwert und 100 den maximalen Schmerzwert darstellt.
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Unmittelbar nach dem Sondieren, während des Studienbesuchs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe (PPD, mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Tiefe der periimplantären Sulkus gemessen an sechs Stellen pro Implantat unter Verwendung standardisierter Sondierungskraft (20-25 g).
Maßeinheit: Millimeter (mm)
|
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Breite der keratinisierten Mukosa (KM, mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Abstand von der Schleimhautkante bis zur Mukogingivalgrenze an der bukkalen Seite. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Mukosale Randposition (DIM, mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Abstand vom Mukosarand zu einem festen Referenzpunkt.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
|
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Klinisches Attachmentniveau (CAL, mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Berechnet als Summe von PPD und DIM.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
|
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Modifizierter Plaque-Index (0-3-Skala)
Zeitfenster: Basiswert (einzelner klinischer Besuch)
|
Plaqueansammlung bewertet gemäß dem modifizierten Plaque-Index (Mombelli et al., 1987). Plaqueablagerungen um jedes Implantat werden mit dem modifizierten Plaque-Index (Mombelli et al., 1987) bewertet, der das Vorhandensein von Plaque oder Zahnstein auf einer Skala von 0-3 einstuft: 0 = kein Plaque nachgewiesen
|
Basiswert (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Blutung und/oder Eiterung bei Sondierung (Vorhandensein/Fehlen)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Vorhandensein oder Fehlen von Blutung und/oder Eiterung an jedem Implantat gemäß den Kriterien des Weltworkshops 2017. Maßeinheit: Ja/Nein |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
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Implantat-Typ (kategorisch)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Design/Typ des eingesetzten Implantats.
Maßeinheit: Kategorisch
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Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
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Implantatposition (kategorisch)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Angabe, ob das Implantat auf Knochenniveau oder Gewebeniveau platziert wurde. Maßeinheit: Kategorisch.
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Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Implantat-Prothetik-Verbindungstyp (kategorisch)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Die Art der Implantat-Prothesen-Verbindung wird erfasst und als intern oder extern kategorisiert. Maßeinheit: Kategorisch |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
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Emergence Angle (EA, °)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Der Austrittswinkel (EA) wird auf standardisierten periapikalen Röntgenbildern gemessen als der Winkel, der gebildet wird zwischen: Der Längsachse des Implantats, die als gerade Linie durch die Mitte des Implantatkörpers verläuft; und einer Tangente an die Außenfläche der prothetischen Restauration an dem Punkt, an dem die Krone aus der Implantatplattform austritt. Maßeinheit: Grad (°) |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Emergence-Profil (EP)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Das Emergenzprofil wurde als qualitative Variable erfasst, die die Kontur der Restauration beschreibt. Die Klassifizierung erfolgte basierend auf dem Emergenzwinkel (EA): Es wurde als konkav betrachtet, wenn EA < 30° war, und als konvex, wenn EA ≥ 30° war. Maßeinheit: Kategorial |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Verbindungs-Kontur-Abstand (mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Lineare Distanz zwischen Implantat-Abutment-Verbindung und Kontur der Restauration. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
|
Prothesenmaterial (Typ)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Material, das für die Prothese verwendet wird (z.B. Zirkonoxid oder Metall-Keramik).
Maßeinheit: Kategorisch (Materialtyp)
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Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
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Titanium-Höhe (mm)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
|
Diese Variable gilt nur für Implantate, die mit Zirkonkrone versorgt wurden. Die vertikale Höhe (mm) der Titanbasis (Ti-Basis), die die Zirkonrestauration trägt, wird gemessen. Maßeinheit: Millimeter (mm) |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren (VAS, 0-100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sondierung, während des Studienbesuchs
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Gesamtzufriedenheit mit der Sondierungs-Erfahrung.
Maßeinheit: Millimeter (0-100 mm VAS), wobei 0 der minimale Zufriedenheitswert und 100 der maximale Zufriedenheitswert ist.
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Unmittelbar nach der Sondierung, während des Studienbesuchs
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Wahrgenommene Schwierigkeit der Mundhygiene (VAS, 0-100 mm)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sondierung, beim Studienbesuch
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Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Durchführung der periimplantären Hygiene.
Maßeinheit: Millimeter (0–100 mm VAS), wobei 0 den minimalen Schwierigkeitswert bei der Durchführung der periimplantären Hygiene und 100 den maximalen Wert darstellt. |
Unmittelbar nach der Sondierung, beim Studienbesuch
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Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (ja/nein)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sondierung, beim Studienbesuch
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Vorhandensein/Abwesenheit von Schmerzen, Blutungen oder übermäßigem Unbehagen während oder nach dem Sondieren.
Maßeinheit: Ja/Nein
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Unmittelbar nach der Sondierung, beim Studienbesuch
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Periimplantäre Diagnose (Gesundheit vs. Mukositis)
Zeitfenster: Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Diagnose basierend auf kombinierten PPD- und BOP/SUP-Kriterien gemäß dem Weltworkshop von 2017 gestellt. Maßeinheit: Kategorisch (Gesundheit / Mukositis) |
Baseline (einzelner klinischer Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 57/2025
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