Влияние материала зонда на зондирование периимплантата (METPLA-PP)
Влияние материала зонда (металлический vs. пластиковый) на зондирование периимплантатных тканей: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Подходящие пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) в одну из двух параллельных групп лечения:
Группа 1 (Металлический зонд): Периимплантатное зондирование выполняется металлическим пародонтальным зондом UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).
Группа 2 (Пластиковый зонд): Периимплантатное зондирование выполняется пластиковым пародонтальным зондом UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).
Основная цель:
Оценить, изменяет ли тип зонда (пластиковый vs металлический) точность периимплантатного зондирования при одиночных имплантатах, путем сравнения глубины зондирования, зарегистрированной с установленной протезной конструкцией и без неё (ΔPS, мм).
Второстепенные цели:
Изучить влияние дизайна протезной конструкции (например, профиля выхода, контура коронки) и положения имплантата на значения глубины зондирования и другие клинические/рентгенологические параметры.
Оценить дискомфорт, о котором сообщают пациенты во время периимплантатного зондирования, зарегистрированный с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исследование было разработано в соответствии с международным консенсусом по основному набору исходов и измерений в имплантологии (ID-COSM), опубликованным в Journal of Clinical Periodontology в 2023 году. Протокол включает все применимые обязательные домены исходов, рекомендованные этим консенсусом для клинических исследований в имплантологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Номер телефона: +34 934 024 269
- Электронная почта: ocamps@ub.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Наличие как минимум одного одноэлементного имплантата на уровне кости, восстановленного винтофиксируемым протезом, непосредственно соединенным с имплантатом (без промежуточного абатмента)
- Имплантат в функции не менее 1 года после протезной нагрузки
- Отсутствие патологической потери костной ткани на периапикальном рентгеновском снимке (расстояние от наиболее корональной шероховатой поверхности имплантата до костного гребня < 3 мм)
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Периимплантатное здоровье или мукозит, определенные согласно критериям Всемирного семинара 2017 года:
- Здоровье: отсутствие клинических признаков воспаления, отсутствие обильного (линия или капля) кровотечения при зондировании, отсутствие увеличения глубины зондирования по сравнению с предыдущими записями и отсутствие прогрессирующей потери костной ткани за пределами начального ремоделирования (<2 мм). При отсутствии предыдущих рентгенограмм, рентгенологический уровень костной ткани <3 мм без кровотечения и/или нагноения при зондировании.
- Мукозит: наличие кровотечения и/или нагноения при зондировании, отсутствие увеличения глубины зондирования по сравнению с предыдущими записями и отсутствие потери костной ткани за пределами начального ремоделирования (<2 мм). При отсутствии предыдущих рентгенограмм, рентгенологический уровень костной ткани <3 мм с кровотечением и/или нагноением при зондировании.
Критерии исключения:
- Цементно-фиксированные реставрации или протезы, которые невозможно удалить
- Системное лечение антибиотиками или противовоспалительными препаратами в течение предыдущих 3 месяцев
- Беременность или лактация
- Периимплантатное лечение в течение предыдущих 3 месяцев
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Металлический зонд
Металлический пародонтальный зонд UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
|
Зондирование проводилось в шести точках на каждый имплантат при установленном протезе и после его удаления при стандартизированном усилии (0,20 Н).
|
|
Экспериментальный: Пластиковый зонд
Пародонтальный зонд UNC-15 пластиковый (HuFriedy PCVO12PT)
|
Зондирование выполняли на шести участках вокруг каждого имплантата с установленным протезом и после его удаления, при стандартизированном усилии (0,20 Н).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница глубины зондирования с протезом и без него (ΔPS, мм)
Временное ограничение: Базовый визит (один клинический визит)
|
Разница в глубине зондирования периимплантата (ΔPS) между пластиковыми и металлическими зондами, измеренная одним калиброванным исследователем в шести точках на имплантате с использованием стандартизированной силы зондирования (20-25 г). Единица измерения: миллиметры (мм). Этот первичный исход был определен в соответствии с обязательными областями исходов, рекомендованными международным консенсусом по основному набору исходов и измерениям в имплантологии (ID-COSM), опубликованным в журнале Journal of Clinical Periodontology в 2023 году. |
Базовый визит (один клинический визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента при зондировании (ВАШ, 0-100 мм)
Временное ограничение: Непосредственно после зондирования, во время визита в исследовании
|
Боль/дискомфорт, о которых сообщил пациент сразу после периимплантационного зондирования.
Единица измерения: миллиметры (0-100 мм ВАШ), где 0 - минимальное значение боли, а 100 - максимальное значение боли.
|
Непосредственно после зондирования, во время визита в исследовании
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (ПГ, мм)
Временное ограничение: Исходные данные (один клинический визит)
|
Глубина периимплантационной борозды, измеренная в шести точках на имплантате с использованием стандартизированной силы зондирования (20-25 г).
Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Исходные данные (один клинический визит)
|
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки (КМ, мм)
Временное ограничение: Базовый визит (один клинический визит)
|
Расстояние от края слизистой оболочки до мукогингивального соединения на щечной стороне. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Базовый визит (один клинический визит)
|
|
Положение края слизистой оболочки (DIM, мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Расстояние от слизистой оболочки до фиксированной точки отсчета.
Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL, мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Рассчитывается как сумма PPD и DIM.
Единица измерения: миллиметры (мм) |
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Модифицированный индекс зубного налета (шкала 0-3)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Накопление зубного налета оценивается по Модифицированному индексу зубного налета (Mombelli et al., 1987). Отложения налета вокруг каждого имплантата будут оцениваться с использованием Модифицированного индекса зубного налета (Mombelli et al., 1987), который оценивает наличие налета или зубного камня по шкале от 0 до 3: 0 = налет не обнаружен
|
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Кровоточивость и/или нагноение при зондировании (наличие/отсутствие)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Наличие или отсутствие кровотечения и/или нагноения у каждого имплантата в соответствии с критериями Всемирного семинара 2017 года. Единица измерения: Да/Нет |
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Тип имплантата (категориальный)
Временное ограничение: Базовый уровень (один клинический визит)
|
Тип/конструкция установленного имплантата.
Единица измерения: Категориальная
|
Базовый уровень (один клинический визит)
|
|
Положение имплантата (категориальное)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Указание, был ли имплантат установлен на уровне кости или на уровне ткани. Единица измерения: Категориальная.
|
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Тип соединения имплантата с протезом (категориальный)
Временное ограничение: Исходный уровень (один клинический визит)
|
Тип имплант-протезного соединения будет зарегистрирован, классифицированный как внутренний или внешний. Единица измерения: Категориальная |
Исходный уровень (один клинический визит)
|
|
Угол выхода (УВ, °)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Угол выхода (EA) будет измеряться на стандартизированных периапикальных рентгенограммах как угол, образованный между: продольной осью имплантата, проведенной в виде прямой линии через центр тела имплантата; и касательной линией к внешней поверхности протетической реставрации в точке, где коронка выходит из платформы имплантата. Единица измерения: градусы (°) |
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Профиль появления (EP)
Временное ограничение: Базовый уровень (один клинический визит)
|
Профиль выхода был зарегистрирован как качественная переменная, описывающая контур реставрации. Его классификация определялась на основе угла выхода (EA): он считался вогнутым при EA < 30°, и выпуклым при EA ≥ 30°. Единица измерения: Категориальная |
Базовый уровень (один клинический визит)
|
|
Расстояние контур-соединение (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Линейное расстояние между соединением имплантата и абатмента и контуром реставрации. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Материал протеза (тип)
Временное ограничение: Базовый визит (один клинический визит)
|
Материал, используемый для протеза (например,
цирконий или металлокерамика). Единица измерения: Категориальная (тип материала) |
Базовый визит (один клинический визит)
|
|
Высота титана (мм)
Временное ограничение: Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
Эта переменная применяется только к имплантатам, восстановленным циркониевыми коронками. Будет измеряться вертикальная высота (мм) титанового основания (Ti-base), поддерживающего циркониевую реставрацию. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Базовый уровень (одно клиническое посещение)
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой (ВАШ, 0-100 мм)
Временное ограничение: Непосредственно после зондирования, во время визита в исследование
|
Общая удовлетворённость опытом исследования.
Единица измерения: миллиметры (0–100 мм ВАШ), где 0 — минимальное значение удовлетворённости, а 100 — максимальное значение удовлетворённости.
|
Непосредственно после зондирования, во время визита в исследование
|
|
Воспринимаемая сложность гигиены полости рта (ВАШ, 0–100 мм)
Временное ограничение: Непосредственно после зондирования, во время визита в рамках исследования
|
Субъективно оцениваемая трудность выполнения гигиены вокруг имплантата.
Единица измерения: миллиметры (0-100 мм ВАШ), где 0 означает минимальную трудность выполнения гигиены вокруг имплантата, а 100 — максимальную.
|
Непосредственно после зондирования, во время визита в рамках исследования
|
|
Наличие побочных эффектов (да/нет)
Временное ограничение: Сразу после зондирования, во время визита в исследовательский центр
|
Наличие/отсутствие боли, кровотечения или чрезмерного дискомфорта во время или после зондирования.
Единица измерения: Да/Нет
|
Сразу после зондирования, во время визита в исследовательский центр
|
|
Периимплантационная диагностика (здоровье vs мукозит)
Временное ограничение: Базовый визит (единичное клиническое посещение)
|
Диагноз установлен на основе комбинированных критериев PPD и BOP/SUP в соответствии с рекомендациями Всемирного семинара 2017 года. Единица измерения: Категориальная (Здоровье / Муковит) |
Базовый визит (единичное клиническое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 57/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .