Koeaineen materiaalin vaikutus implantin ympäristön kartoittamiseen (METPLA-PP)
Sondimateriaalin (metallinen vs. muovi) vaikutus implantin ympäristön sondaukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Kelvolliset potilaat satunnaistetaan (1:1 suhde) yhteen kahdesta rinnakkaisesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1 (Metalliluotain): Implantaatin ympärillä suoritettava luotaus UNC-15 metallisella periodontaaliluotaimella (HuFriedy PCPUNC156).
Ryhmä 2 (Muoviluotain): Implantaatin ympärillä suoritettava luotaus UNC-15 muovisella periodontaaliluotaimella (HuFriedy PCVO12PT).
Ensisijainen tavoite:
Arvioida, muuttaako luotaimen tyyppi (muovi vs. metalli) implantaatin ympärillä suoritettavan luotauksen tarkkuutta yksikköimplantaateissa vertaamalla luotaussyvyyttä, joka on mitattu proteesin ollessa paikalla verrattuna tilanteeseen ilman proteesia (ΔPS, mm).
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia proteesin suunnittelun (esim. ulostuloprofiili, kruunun muoto) ja implantaatin sijainnin vaikutusta luotaussyvyysarvoihin ja muihin kliinisiin/radiografisiin parametreihin.
Arvioida potilaan raportoimaa epämukavuutta implantaatin ympärillä suoritetun luotauksen aikana, joka on tallennettu 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Tutkimus suunniteltiin Journal of Clinical Periodontologyssä vuonna 2023 julkaistun kansainvälisen konsensuksen mukaisesti Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM). Protokolla sisältää kaikki tämän konsensuksen suosittelemat pakolliset lopputulokset implanttihammaslääketieteen kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- Puhelinnumero: +34 934 024 269
- Sähköposti: ocamps@ub.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta)
- Vähintään yksi yksikköluunivaiheen implantti, joka on kuntoutettu ruuvikiinnitteisellä proteesilla, joka on suoraan liitetty implanttiin (ei väliliittimiä)
- Implantti toiminnassa vähintään 1 vuoden ajan proteesikuormituksen jälkeen
- Ei patologista luukadosta huippuhampaiden röntgenkuvassa (etäisyys implantin koronaalisimmasta karkeasta pinnasta luuharjanteeseen < 3 mm)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Implanttiympäristön terveys tai mukoosiitti, määritelty vuoden 2017 maailman työpajan kriteerien mukaan:
- Terveys: ei kliinisiä tulehduksen merkkejä, ei runsasta (viiva tai pisara) verenvuotoa koettaessa, ei koesyvyyden lisääntymistä verrattuna aiempiin tietoihin, eikä etenevä luukato alkuperäisen muovauksen (≤2 mm) yli. Aiempien röntgenkuvien puuttuessa radiografinen luutaso <3 mm ilman verenvuotoa ja/tai märkivää tulehdusta koettaessa.
- Mukoosiitti: verenvuotoa ja/tai märkivää tulehdusta koettaessa, ei koesyvyyden lisääntymistä verrattuna aiempiin tietoihin, eikä luukatoa alkuperäisen muovauksen (≤2 mm) yli. Aiempien röntgenkuvien puuttuessa radiografinen luutaso <3 mm verenvuodon ja/tai märkivän tulehduksen kanssa koettaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sementtikiinnitteiset korjaukset tai proteesit, joita ei voida poistaa
- Systemaattinen antibiootti- tai tulehduskipulääkehoito edellisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Implanttiympäristön hoito edellisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metallinen anturi
Metallinen UNC-15 parodontaaliluotain (HuFriedy PCPUNC156)
|
Tutkimus suoritettiin kuudessa kohdassa implanttia kohden proteesin ollessa paikallaan ja proteesin poistamisen jälkeen standardoidulla voimalla (0,20 N).
|
|
Kokeellinen: Muoviluotain
Plastic UNC-15 periodontaaliluotain (HuFriedy PCVO12PT)
|
Punninta suoritettiin kuudella kohdalla implanttia kohden proteesi paikoillaan ja proteesin poistamisen jälkeen standardoidulla voimalla (0,20 N).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero koetinkosyvyydessä proteesin kanssa vs. ilman proteesia (ΔPS, mm)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Ero implantin ympärillä olevan kokeilussyvyyden (ΔPS) muovisten ja metallisten kokeiluvälineiden välillä, mitattuna yhden kalibroidun tutkijan toimesta kuudella kohdalla implanttia kohden käyttäen standardoitua kokeiluvoimaa (20-25 g). Mittayksikkö: millimetriä (mm) Tämä ensisijainen lopputulos määriteltiin kansainvälisen konsensuksen Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM) suositusten mukaisesti, jotka julkaistiin Journal of Clinical Periodontology -lehdessä vuonna 2023. |
Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus kokeilun aikana (VAS, 0-100 mm)
Aikaikkuna: Välittömästi sondauksen jälkeen tutkimuskäynnillä
|
Potilaan raportoima kipu/epämukavuus välittömästi implantin ympäristön kartoituksen jälkeen.
Mittayksikkö: millimetriä (0-100 mm VAS), jossa 0 on vähimmäiskipuarvo ja 100 on suurimman kipuarvo.
|
Välittömästi sondauksen jälkeen tutkimuskäynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PPD, mm)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Implantin ympärillä olevan urakan syvyys mitattu kuudessa kohdassa per implantti käyttäen standardoitua koetinkohtaa (20-25 g).
Mittayksikkö: millimetrit (mm) |
Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys (KM, mm)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
Etäisyys limakalvoreunasta limakalvo-ihorajaan poskisivulla. Mittayksikkö: millimetriä (mm) |
Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
|
Limakalvon marginaali (DIM, mm)
Aikaikkuna: Perustilamittaus (yksi kliininen käynti)
|
Etäisyys limakalvon reunasta kiinteään vertailupisteeseen.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
Perustilamittaus (yksi kliininen käynti)
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL, mm)
Aikaikkuna: Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
Lasketaan PPD:n ja DIM:n summana.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
|
Muokattu plakkaindeksi (asteikko 0-3)
Aikaikkuna: Perustieto (yksi kliininen tapaaminen)
|
Plakkikertymää arvioitiin muokatun plakki-indeksin (Mombelli et al., 1987) mukaan. Plakkikertymiä jokaisen implantin ympärillä arvioidaan käyttäen muokattua plakki-indeksiä (Mombelli et al., 1987), joka arvioi plakin tai kalkin esiintymistä asteikolla 0-3: 0 = plakkia ei havaittu
|
Perustieto (yksi kliininen tapaaminen)
|
|
Verenvuoto ja/tai märkivä tulehdus kokeilussa (esiintyminen/poissaolo)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Vuoden 2017 maailmanlaajuisen työpajan kriteerien mukainen vuodon ja/tai märkivän tulehduksen esiintyminen tai puuttuminen kussakin implantissa. Mittayksikkö: Kyllä/Ei |
Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
|
Implantin tyyppi (luokiteltu)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
Implantin suunnittelu/tyyppi.
Mittayksikkö: Kategorinen
|
Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
|
Implantin sijainti (kategorinen)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
Määritä, onko implantti asetettu luutasolle vai kudostasolle Mittayksikkö: Kategorinen.
|
Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
|
Implantti-proteesiyhteystyyppi (luokiteltu)
Aikaikkuna: Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
Implantti-proteesin liitoksen tyyppi tallennetaan, ja se luokitellaan sisäiseksi tai ulkoiseksi. Mittayksikkö: Kategorinen |
Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
|
Emergence Angle (EA, °)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Ilmaantumiskulma (EA) mitataan standardoiduilla periapikaalisilla röntgenkuvilla kulmana, joka muodostuu seuraavien välillä: Implantin pituusakseli, joka piirretään suorana viivana implantin rungon keskustan kautta; ja tangenttiviiva protetiikan ulkopinnalla kohdassa, jossa kruunu tulee esiin implanttialustasta. Mittayksikkö: astetta (°) |
Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
|
Emergenssiprofiili (EP)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
Emergenssiprofiili kirjattiin laadulliseksi muuttujaksi, joka kuvaa restauraation muotoa. Sen luokittelu määritettiin perustuen emergenssikulmaan (EA): sitä pidettiin koverana, kun EA < 30°, ja kuperana, kun EA ≥ 30°. Mittayksikkö: Kategorinen |
Perustaso (yksi kliininen käynti)
|
|
Yhteys-Contour-etäisyys (mm)
Aikaikkuna: Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
Lineaarinen etäisyys implantti-abutment-yhteyden ja restauraation ääriviivan välillä. Mittayksikkö: millimetri (mm) |
Alkutila (yksi kliininen käynti)
|
|
Proteesimateriaali (tyyppi)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
Proteesissa käytetty materiaali (esim.
zirkonia tai metalli-keraami).
Mittayksikkö: Kategorinen (materiaalityyppi)
|
Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
|
Titaanikorkeus (mm)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
Tämä muuttuja koskee vain implanteja, jotka on palautettu zirkoniumkruunuilla. Titaanipohjan (Ti-pohjan) pystysuora korkeus (mm), joka tukee zirkoniumpalautusta, mitataan. Mittayksikkö: millimetriä (mm) |
Perustaso (yksi kliininen tutkimuskäynti)
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen (VAS, 0-100 mm)
Aikaikkuna: Välittömästi koettamisen jälkeen tutkimuskäynnillä
|
Kokonaistyydyttyneisyys koetun kokemuksen suhteen.
Mittayksikkö: millimetrit (0-100 mm VAS), jossa 0 on vähimmäistyydyttyneisyysarvo ja 100 on suurimman tyydyttyneisyysarvo.
|
Välittömästi koettamisen jälkeen tutkimuskäynnillä
|
|
Suunhoidon Koettu Vaikeustaso (VAS, 0-100 mm)
Aikaikkuna: Välittömästi koetunnustelun jälkeen, tutkimuskäynnillä
|
Itse raportoitu vaikeus suorittaa implantin ympärillä olevan hygienian hoitoa.
Mittayksikkö: millimetriä (0–100 mm VAS), missä 0 on vähäisin vaikeus suorittaa implantin ympärillä olevan hygienian hoitoa ja 100 on suurin arvo.
|
Välittömästi koetunnustelun jälkeen, tutkimuskäynnillä
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Välittömästi luotaamisen jälkeen tutkimuskäynnin aikana
|
Kivun, verenvuodon tai liiallisen epämukavuuden läsnäolo/poissaolo koettaessa tai sen jälkeen.
Mittayksikkö: Kyllä/Ei
|
Välittömästi luotaamisen jälkeen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Peri-implantti-diagnoosi (terve vs mukosiitti)
Aikaikkuna: Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
Diagnoosi perustuu yhdistettyihin PPD- ja BOP/SUP-kriteereihin 2017 World Workshopin mukaisesti. Mittayksikkö: Kategorinen (Terveys / Mukosiitti) |
Perustaso (yksi kliininen tapaaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä mukosiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
Kliiniset tutkimukset Metallinen UNC-15 parodontaaliluotain
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMedWaves, IncLopetettuHengitysteiden tukos | Keski-ilmateiden tukosYhdysvallat