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Effet du matériau de la sonde sur le sondage péri-implantaire (METPLA-PP)

12 décembre 2025 mis à jour par: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effet du Matériau de la Sonde (Métallique vs Plastique) sur le Sondage Péri-implantaire : un Essai Clinique Randomisé.

Évaluer si le type de sonde (plastique vs. métallique) modifie la précision du sondage péri-implantaire dans les implants unitaires, en comparant la profondeur de sondage enregistrée avec la prothèse en place par rapport à sans la prothèse (ΔPD, mm). Secondairement, explorer l'influence de la conception prothétique et de la position de l'implant sur les valeurs de sondage et sur d'autres paramètres cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé avec deux groupes parallèles. Les patients éligibles seront randomisés (ratio 1:1) dans l'un des deux groupes de traitement parallèles :

Groupe 1 (Sonde métallique) : Sondage péri-implantaire réalisé avec une sonde parodontale métallique UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).

Groupe 2 (Sonde plastique) : Sondage péri-implantaire réalisé avec une sonde parodontale plastique UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).

Objectif principal :

Évaluer si le type de sonde (plastique vs métallique) modifie la précision du sondage péri-implantaire dans les implants unitaires, en comparant la profondeur de sondage enregistrée avec la prothèse en place par rapport à sans la prothèse (ΔPS, mm).

Objectifs secondaires :

Explorer l'influence de la conception prothétique (par exemple, profil d'émergence, contour de la couronne) et de la position de l'implant sur les valeurs de profondeur de sondage et d'autres paramètres cliniques/radiographiques.

Évaluer l'inconfort rapporté par les patients pendant le sondage péri-implantaire, enregistré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.

L'étude a été conçue conformément au consensus international sur le jeu de critères d'évaluation de base et de mesure en implantologie (ID-COSM), publié dans le Journal of Clinical Periodontology en 2023. Le protocole inclut tous les domaines de critères d'évaluation obligatoires applicables recommandés par ce consensus pour les essais cliniques en implantologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Numéro de téléphone: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans)
  • Présence d'au moins un implant unitaire au niveau osseux réhabilité avec une prothèse vissée directement connectée à l'implant (pas d'émergence intermédiaire)
  • Implant en fonction depuis au moins 1 an après la mise en charge prothétique
  • Aucune perte osseuse pathologique sur la radiographie périapicale (distance entre la surface rugueuse la plus coronaire de l'implant et la crête osseuse < 3 mm)
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Santé péri-implantaire ou mucosite, définie selon les critères de l'Atelier mondial 2017 :
  • Santé : aucun signe clinique d'inflammation, absence de saignement abondant (ligne ou goutte) au sondage, pas d'augmentation de la profondeur de sondage par rapport aux enregistrements précédents, et pas de perte osseuse progressive au-delà du remodelage initial (<2 mm). En l'absence de radiographies antérieures, niveau osseux radiographique <3 mm sans saignement et/ou suppuration au sondage.
  • Mucosite : présence de saignement et/ou suppuration au sondage, pas d'augmentation de la profondeur de sondage par rapport aux enregistrements précédents, et pas de perte osseuse au-delà du remodelage initial (<2 mm). En l'absence de radiographies antérieures, niveau osseux radiographique <3 mm avec saignement et/ou suppuration au sondage.

Critères d'exclusion :

  • Restaurations ou prothèses scellées au ciment qui ne peuvent pas être retirées
  • Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire systémique au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement péri-implantaire au cours des 3 derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sonde métallique
Sonde parodontale métallique UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
Dispositif: Sonde parodontale métallique UNC-15
Sondage effectué sur six sites par implant avec la prothèse en place et après retrait de la prothèse, sous une force standardisée (0,20 N).
Expérimental: Sonde en plastique
Sonde parodontale UNC-15 en plastique (HuFriedy PCVO12PT)
Dispositif: Sonde parodontale UNC-15 en plastique
Sondage effectué sur six sites par implant avec la prothèse en place et après retrait de la prothèse, sous une force standardisée (0,20 N).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de profondeur de sondage avec vs. sans prothèse (ΔPS, mm)
Délai: Baseline (visite clinique unique)

Différence de profondeur de sondage péri-implantaire (ΔPS) entre les sondes en plastique et métalliques, mesurée par un examinateur unique calibré à six sites par implant en utilisant une force de sondage standardisée (20-25 g).

Unité de mesure : millimètres (mm) Ce critère de jugement principal a été défini conformément aux domaines de critères de jugement obligatoires recommandés par le consensus international sur l'ensemble de critères de jugement essentiels et la mesure en implantologie (ID-COSM), publié dans le Journal of Clinical Periodontology en 2023.
Baseline (visite clinique unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort du patient lors du sondage (EVA, 0-100 mm)
Délai: Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude
Douleur/inconfort signalé par le patient immédiatement après le sondage péri-implantaire. Unités de mesure : millimètres (EVA 0-100 mm), où 0 est la valeur minimale de douleur et 100 est la valeur maximale de douleur.
Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de Poche Parodontale (PPD, mm)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)
Profondeur du sulcus péri-implantaire mesurée sur six sites par implant en utilisant une force de sondage standardisée (20-25 g). Unité de mesure : millimètres (mm)
Visite initiale (visite clinique unique)
Largeur de la muqueuse kératinisée (KM, mm)
Délai: Ligne de base (visite clinique unique)

Distance entre la marge muqueuse et la jonction muco-gingivale au niveau de l'aspect vestibulaire.

Unité de mesure : millimètres (mm)
Ligne de base (visite clinique unique)
Position de la marge muqueuse (DIM, mm)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)
Distance entre la marge muqueuse et un point de référence fixe. Unité de mesure : millimètres (mm)
Visite initiale (visite clinique unique)
Niveau d'attache clinique (CAL, mm)
Délai: Baseline (visite clinique unique)
Calculé comme la somme de PPD et DIM. Unité de mesure : millimètres (mm)
Baseline (visite clinique unique)
Indice de plaque modifié (échelle de 0 à 3)
Délai: Visite initiale (unique visite clinique)

L'accumulation de plaque évaluée selon l'Indice de Plaque Modifié (Mombelli et al., 1987). Les dépôts de plaque autour de chaque implant seront évalués à l'aide de l'Indice de Plaque Modifié (Mombelli et al., 1987), qui note la présence de plaque ou de tartre sur une échelle de 0 à 3 :

0 = aucune plaque détectée

  1. = plaque détectable uniquement en faisant glisser une sonde sur la surface marginale
  2. = plaque visible à l'œil nu
  3. = abondance de matière molle ou présence de tartre Unité de mesure : Unités sur une échelle (0-3)
Visite initiale (unique visite clinique)
Saignement et/ou Suppuration au Sondage (présence/absence)
Délai: Baseline (visite clinique unique)

Présence ou absence de saignement et/ou de suppuration au niveau de chaque implant selon les critères de l'Atelier mondial de 2017.

Unité de mesure : Oui/Non
Baseline (visite clinique unique)
Type d'Implant (catégoriel)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)
Type/design de l'implant placé. Unité de mesure : Catégorielle
Visite initiale (visite clinique unique)
Position de l'Implant (catégoriel)
Délai: Ligne de base (visite clinique unique)
Spécifier si l'implant a été placé au niveau osseux ou au niveau tissulaire Unité de mesure : Catégorique.
Ligne de base (visite clinique unique)
Type de connexion implant-prothèse (catégoriel)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)

Le type de connexion implant-prothétique sera enregistré, classé comme interne ou externe.

Unité de mesure : Catégorielle
Visite initiale (visite clinique unique)
Angle d'émergence (EA, °)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)

L'angle d'émergence (AE) sera mesuré sur des radiographies périapicales standardisées comme l'angle formé entre : L'axe longitudinal de l'implant, tracé comme une ligne droite passant par le centre du corps de l'implant ; et une ligne tangente à la surface externe de la restauration prothétique au point où la couronne émerge de la plateforme de l'implant.

Unité de mesure : degrés (°)
Visite initiale (visite clinique unique)
Profil d'Émergence (PE)
Délai: Visite de base (visite clinique unique)

Le profil d'émergence a été enregistré comme une variable qualitative décrivant le contour de la restauration. Sa classification a été déterminée sur la base de l'angle d'émergence (EA) : il a été considéré concave lorsque EA < 30°, et convexe lorsque EA ≥ 30°.

Unité de mesure : Catégorielle
Visite de base (visite clinique unique)
Distance de connexion-contour (mm)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)

Distance linéaire entre la connexion implant-pilier et le contour de la restauration.

Unité de mesure : millimètres (mm)
Visite initiale (visite clinique unique)
Matériau de prothèse (type)
Délai: Visite initiale (visite clinique unique)
Matériau utilisé pour la prothèse (par ex. zircone ou céramo-métallique). Unité de mesure : Catégorielle (type de matériau)
Visite initiale (visite clinique unique)
Hauteur en Titane (mm)
Délai: Visite initiale (unique visite clinique)

Cette variable s'applique uniquement aux implants restaurés avec des couronnes en zircone. La hauteur verticale (mm) de la base en titane (Ti-base) supportant la restauration en zircone sera mesurée.

Unité de mesure : millimètres (mm)
Visite initiale (unique visite clinique)
Satisfaction du patient à l'égard de la procédure (VAS, 0-100 mm)
Délai: Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude
Satisfaction globale avec l'expérience de sondage. Unité de mesure : millimètres (0-100 mm EVA), où 0 correspond à la valeur de satisfaction minimale et 100 à la valeur de satisfaction maximale.
Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude
Difficulté perçue de l'hygiène bucco-dentaire (EVA, 0-100 mm)
Délai: Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude
Difficulté auto-déclarée à réaliser l'hygiène péri-implantaire. Unité de mesure : millimètres (échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm), où 0 correspond à la valeur minimale de difficulté à réaliser l'hygiène péri-implantaire et 100 à la valeur maximale.
Immédiatement après le sondage, lors de la visite d'étude
Présence d'événements indésirables (oui/non)
Délai: Immédiatement après le sondage, lors de la visite de l'étude
Présence/absence de douleur, de saignement ou d'inconfort excessif pendant ou après le sondage. Unité de mesure : Oui/Non
Immédiatement après le sondage, lors de la visite de l'étude
Diagnostic péri-implantaire (santé vs mucosite)
Délai: Visite de référence (visite clinique unique)

Diagnostic établi sur la base des critères combinés PPD et BOP/SUP conformément au World Workshop de 2017.

Unité de mesure : Catégorique (Santé / Mucosité)
Visite de référence (visite clinique unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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