Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ materiału sondy na badanie przyimplantacyjne (METPLA-PP)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Wpływ materiału sondy (metaliczna vs. plastikowa) na zgłębnikowanie okołowszczepowe: randomizowane badanie kliniczne.

Ocenić, czy rodzaj sondy (plastikowa vs. metalowa) wpływa na dokładność zgłębnikowania okołowszczepowego w pojedynczych implantach, porównując głębokość zgłębnikowania z protezą na miejscu i bez protezy (ΔPD, mm). Wtórnie, zbadać wpływ konstrukcji protetycznej i pozycji implantu na wartości zgłębnikowania oraz na inne parametry kliniczne i radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (stosunek 1:1) do jednej z dwóch równoległych grup leczenia:

Grupa 1 (Sonda metalowa): Badanie sondą przyimplantacyjną wykonane za pomocą metalowej sondy periodontologicznej UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).

Grupa 2 (Sonda plastikowa): Badanie sondą przyimplantacyjne wykonane za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).

Główny cel:

Ocena, czy rodzaj sondy (plastikowa vs metalowa) wpływa na dokładność badania sondą przyimplantacyjną w implantach jednoczęściowych, poprzez porównanie głębokości sondowania zarejestrowanej z protezą na miejscu versus bez protezy (ΔPS, mm).

Cele drugorzędne:

Zbadanie wpływu konstrukcji protetycznej (np. profil wynurzania, kontur korony) i pozycji implantu na wartości głębokości sondowania oraz inne parametry kliniczne/radiologiczne.

Ocena dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta podczas badania sondą przyimplantacyjną, rejestrowanego za pomocą 100-milimetrowej skali wzrokowo-analogowej (VAS).

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z międzynarodowym konsensusem dotyczącym podstawowego zestawu i pomiaru wyników w implantologii (ID-COSM), opublikowanym w Journal of Clinical Periodontology w 2023 roku. Protokół obejmuje wszystkie obowiązkowe dziedziny wyników zalecane przez ten konsensus dla badań klinicznych w implantologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Numer telefonu: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Obecność co najmniej jednego wszczepu kostnego typu single-unit, zrehabilitowanego protezą mocowaną na śrubę bezpośrednio do implantu (bez pośredniego łącznika)
  • Implant w funkcji przez co najmniej 1 rok po obciążeniu protetycznym
  • Brak patologicznej utraty kości na zdjęciu pantomograficznym (odległość od najbardziej koronowej chropowatej powierzchni implantu do grzbietu kostnego < 3 mm)
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Zdrowie przyimplantacyjne lub zapalenie śluzówki, zdefiniowane według kryteriów Światowego Warsztatu z 2017 roku:
  • Zdrowie: brak klinicznych oznak zapalenia, brak obfitego (linia lub kropla) krwawienia przy sondowaniu, brak zwiększenia głębokości sondowania w porównaniu z poprzednimi zapisami oraz brak postępującej utraty kości poza początkową przebudową (<2 mm). W przypadku braku poprzednich zdjęć rentgenowskich, poziom kości na zdjęciu rentgenowskim <3 mm bez krwawienia i/lub ropienia przy sondowaniu.
  • Zapalenie śluzówki: obecność krwawienia i/lub ropienia przy sondowaniu, brak zwiększenia głębokości sondowania w porównaniu z poprzednimi zapisami oraz brak utraty kości poza początkową przebudową (<2 mm). W przypadku braku poprzednich zdjęć rentgenowskich, poziom kości na zdjęciu rentgenowskim <3 mm z krwawieniem i/lub ropieniem przy sondowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcje lub protezy mocowane na cement, których nie można usunąć
  • Systemowe leczenie antybiotykowe lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciaża lub laktacja
  • Leczenie przyimplantacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sonda metalowa
Periodontalna sonda metalowa UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
Urządzenie: Metodyczna sonda periodontologiczna UNC-15
Badanie sondą przeprowadzono w sześciu miejscach na implant z protezą na miejscu oraz po jej usunięciu, przy standaryzowanej sile (0,20 N).
Eksperymentalny: Sonda plastikowa
Sonda periodontologiczna UNC-15 z tworzywa sztucznego (HuFriedy PCVO12PT)
Urządzenie: Sonda periodontologiczna UNC-15 z tworzywa sztucznego
Sondowanie przeprowadzono w sześciu miejscach na implant z protezą na miejscu i po usunięciu protezy, pod standaryzowaną siłą (0,20 N).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica głębokości sondowania z protezą vs. bez protezy (ΔPS, mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Różnica w głębokości sondowania okołowszczepowego (ΔPS) pomiędzy sondami plastikowymi i metalowymi, mierzona przez jednego skalibrowanego badacza w sześciu miejscach na implant przy użyciu znormalizowanej siły sondowania (20-25 g).

Jednostka miary: milimetry (mm) Ten pierwotny wynik został zdefiniowany zgodnie z obowiązkowymi domenami wyników zalecanymi przez międzynarodowy konsensus dotyczący zestawu podstawowych wyników i pomiarów w implantologii stomatologicznej (ID-COSM), opublikowany w Journal of Clinical Periodontology w 2023 roku.
Linia wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort pacjenta podczas sondowania (VAS, 0-100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty w badaniu
Ból/dyskomfort zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po zgłębnikowaniu okołoimplantacyjnym. Jednostka miary: milimetry (0-100 mm VAS), gdzie 0 oznacza minimalną wartość bólu, a 100 maksymalną wartość bólu.
Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PPD, mm)
Ramy czasowe: Podstawa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Głębokość kieszonki okołowszczepowej mierzona w sześciu miejscach na implant przy użyciu standaryzowanej siły sondowania (20-25 g). Jednostka miary: milimetry (mm)
Podstawa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM, mm)
Ramy czasowe: Linia odniesienia (pojedyncza wizyta kliniczna)

Odległość od brzegu błony śluzowej do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w aspekcie policzkowym.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Linia odniesienia (pojedyncza wizyta kliniczna)
Pozycja Brzegu Błony Śluzowej (DIM, mm)
Ramy czasowe: Badanie wstępne (pojedyncza wizyta kliniczna)
Odległość od brzegu błony śluzowej do stałego punktu odniesienia.
Jednostka miary: milimetry (mm)
Badanie wstępne (pojedyncza wizyta kliniczna)
Poziom przyczepu klinicznego (CAL, mm)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Obliczane jako suma PPD i DIM. Jednostka miary: milimetry (mm)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (skala 0-3)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Nagromadzenie płytki oceniane zgodnie ze Zmodyfikowanym Indeksem Płytki Nazębnej (Mombelli i in., 1987). Depozyty płytki wokół każdego implantu będą oceniane za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Płytki Nazębnej (Mombelli i in., 1987), który punktuje obecność płytki lub kamienia nazębnego w skali 0-3:

0 = nie wykryto płytki

  1. = płytka wykrywalna tylko poprzez przesunięcie zgłębnika po powierzchni brzeżnej
  2. = płytka widoczna gołym okiem
  3. = obfitość miękkich osadów lub obecność kamienia nazębnego Jednostka miary: Jednostki w skali (0-3)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Krwawienie i/lub Ropienie przy Sondowaniu (obecność/brak)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Obecność lub brak krwawienia i/lub ropienia przy każdym implancie zgodnie z kryteriami Światowego Warsztatu z 2017 roku.

Jednostka miary: Tak/Nie
Linia bazowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Typ implantu (kategoryczny)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Rodzaj/typ implantu. Jednostka miary: Kategoryczna
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Pozycja implantu (kategoryczna)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Określenie, czy implant został umieszczony na poziomie kości czy tkanki. Jednostka miary: kategoryczna.
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Typ połączenia implant-protetyka (kategorialny)
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta kliniczna)

Typ połączenia implantu z protezą zostanie zarejestrowany, sklasyfikowany jako wewnętrzny lub zewnętrzny.

Jednostka miary: Kategoryczna
Wizyta wstępna (pojedyncza wizyta kliniczna)
Kąt Wychodzenia (KW, °)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Kąt wyjścia (EA) będzie mierzony na standardowych zdjęciach pantomograficznych jako kąt utworzony pomiędzy: Podłużną osią implantu, wyznaczoną jako linia prosta przechodząca przez środek korpusu implantu; a linią styczną do zewnętrznej powierzchni odbudowy protetycznej w punkcie, w którym korona wychodzi z platformy implantu.

Jednostka miary: stopnie (°)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Profil Emergencji (EP)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Profil wyłaniania został zarejestrowany jako zmienna jakościowa opisująca kontur odbudowy. Jego klasyfikację określono na podstawie kąta wyłaniania (EA): uznano go za wklęsły, gdy EA < 30°, i wypukły, gdy EA ≥ 30°.

Jednostka miary: Kategorialna
Wizyta początkowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Odległość połączenia-konturu (mm)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Odległość liniowa między połączeniem implant-łącznik a konturem odbudowy.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Materiał Protezy (typ)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Materiał użyty do wykonania protezy (np. tlenek cyrkonu lub ceramika na metalu). Jednostka miary: Kategoryczna (typ materiału)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Wysokość tytanowa (mm)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)

Ta zmienna dotyczy wyłącznie implantów odbudowanych koronami cyrkonowymi. Zmierzona zostanie pionowa wysokość (mm) tytanowej podstawy (Ti-base) podpierającej odbudowę cyrkonową.

Jednostka miary: milimetry (mm)
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta kliniczna)
Satysfakcja Pacjenta z Zabiegu (VAS, 0-100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty w badaniu
Ogólne zadowolenie z doświadczenia związanego z sondowaniem. Jednostka miary: milimetry (0-100 mm VAS), gdzie 0 oznacza minimalną wartość zadowolenia, a 100 maksymalną wartość zadowolenia.
Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty w badaniu
Postrzegana Trudność Higieny Jamy Ustnej (VAS, 0-100 mm)
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu sondą, podczas wizyty w badaniu
Samodzielnie zgłaszane trudności w wykonywaniu higieny okołowszczepowej. Jednostka miary: milimetry (0-100 mm VAS), gdzie 0 oznacza minimalną trudność w wykonywaniu higieny okołowszczepowej, a 100 - maksymalną wartość.
Natychmiast po badaniu sondą, podczas wizyty w badaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (tak/nie)
Ramy czasowe: Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty badawczej
Obecność/brak bólu, krwawienia lub nadmiernego dyskomfortu podczas lub po zgłębnikowaniu. Jednostka miary: Tak/Nie
Natychmiast po sondowaniu, podczas wizyty badawczej
Diagnoza periimplantacyjna (zdrowie vs zapalenie śluzówki)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (pojedyncza wizyta kliniczna)

Diagnoza ustalona na podstawie połączonych kryteriów PPD i BOP/SUP zgodnie z Warsztatem Światowym z 2017 roku.

Jednostka miary: Kategoryczna (Zdrowy / Zapalenie błony śluzowej)
Badanie wyjściowe (pojedyncza wizyta kliniczna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj