Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af probemateriale på peri-implantat probing (METPLA-PP)

12. december 2025 opdateret af: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effekten af sondemateriale (metal vs. plastik) på peri-implantat sondering: et randomiseret klinisk forsøg.

Vurder, om sondetypen (plast vs. metal) påvirker nøjagtigheden af peri-implantat-sondering ved enkeltimplantater ved at sammenligne sondedybden registreret med protesen på plads versus uden protesen (ΔPD, mm). Sekundært undersøges indflydelsen af protesedesign og implantatposition på sonderingsværdier og på andre kliniske og radiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper. Berettigede patienter vil blive randomiseret (1:1-forhold) til en af to parallelle behandlingsgrupper:

Gruppe 1 (Metalsonde): Peri-implantat sondering udført med en UNC-15 metallisk periodontal sonde (HuFriedy PCPUNC156).

Gruppe 2 (Plastiksonde): Peri-implantat sondering udført med en UNC-15 plastik periodontal sonde (HuFriedy PCVO12PT).

Primært mål:

At vurdere, om sondetypen (plastik vs metallisk) ændrer nøjagtigheden af peri-implantat sondering i enheds-implantater, ved at sammenligne sondedybden registreret med protesen på plads versus uden protesen (ΔPS, mm).

Sekundære mål:

At undersøge indflydelsen af protesedesign (f.eks. fremkomstprofil, kronenkontur) og implantatposition på sondedybdeværdier og andre kliniske/radiografiske parametre.

At vurdere patientrapporteret ubehag under peri-implantat sondering, registreret ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS).

Studiet blev designet i overensstemmelse med den internationale konsensus om Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), offentliggjort i Journal of Clinical Periodontology i 2023. Protokollen inkluderer alle anvendelige obligatoriske udfaldsdomæner anbefalet af denne konsensus for implantat-tandlæge kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Telefonnummer: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Tilstedeværelse af mindst ét enkelt-enheds knogle-niveau implantat rehabiliteret med en skrue-fastholdt protese direkte forbundet til implantatet (ingen mellemliggende abutment)
  • Implantat i funktion i mindst 1 år efter protetisk belastning
  • Ingen patologisk knogletab på periapikal røntgenbillede (afstand fra den mest koronale ru overflade af implantatet til knoglekammen < 3 mm)
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Peri-implantat sundhed eller mukositis, defineret ifølge 2017 World Workshop kriterier:
  • Sundhed: ingen kliniske tegn på inflammation, mangel på rigelig (linje eller dråbe) blødning ved sondering, ingen stigning i sonderingstybde sammenlignet med tidligere optegnelser, og ingen progressivt knogletab udover initial omdannelse (<2 mm). I fravær af tidligere røntgenbilleder, radiografisk knogleniveau <3 mm uden blødning og/eller suppuration ved sondering.
  • Mukositis: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved sondering, ingen stigning i sonderingstybde sammenlignet med tidligere optegnelser, og ingen knogletab udover initial omdannelse (<2 mm). I fravær af tidligere røntgenbilleder, radiografisk knogleniveau <3 mm med blødning og/eller suppuration ved sondering.

Eksklusionskriterier:

  • Cement-fastholdt restaureringer eller proteser der ikke kan fjernes
  • Systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Peri-implantat behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metallisk sonde
Metallisk UNC-15 periodontalsonde (HuFriedy PCPUNC156)
Enhed: Metallisk UNC-15 parodontalprobe
Sondering udført på seks steder per implantat med protesen på plads og efter protesefjernelse, under standardiseret kraft (0,20 N).
Eksperimentel: Plastiksonde
Plastic UNC-15 parodontalprobe (HuFriedy PCVO12PT)
Enhed: Plastisk UNC-15 parodontalprobe
Probing udført på seks steder pr. implantat med protesen på plads og efter protesefjernelse, under standardiseret kraft (0,20 N).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sondedybde med vs. uden protese (ΔPS, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Forskel i peri-implantat sonderingstybde (ΔPS) mellem plastik- og metalsonder, målt af en enkelt kalibreret undersøger på seks steder pr. implantat ved brug af en standardiseret sonderingstryk (20-25 g).

Måleenhed: millimeter (mm) Dette primære resultat blev defineret i henhold til de obligatoriske resultatområder anbefalet af den internationale konsensus om Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), offentliggjort i Journal of Clinical Periodontology i 2023.
Baseline (enkelt klinisk besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag under sondering (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter sonderingen, ved studiebesøget
Smerte/ubehag rapporteret af patienten umiddelbart efter peri-implantat sondering. Måleenhed: millimeter (0-100 mm VAS), hvor 0 er den mindste smerteværdi og 100 er den højeste smerteværdi.
Umiddelbart efter sonderingen, ved studiebesøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde (PPD, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Dybt af peri-implantat sulcus målt på seks steder pr. implantat ved brug af standardiseret sonderingstryk (20-25 g).
Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Bredde af keratiniseret slimhinde (KM, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Afstand fra den mukosale margin til den mukogingivale overgang på den bukkale side.

Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Mucosal Margin Position (DIM, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Afstand fra slimhindekanten til et fast referencepunkt. Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL, mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Beregnet som summen af PPD og DIM. Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Modificeret Plaque Index (0-3 skala)
Tidsramme: Baseline (en enkelt klinisk besøg)

Plaqueophobning vurderet i henhold til den modificerede plaqueindeks (Mombelli et al., 1987). Plaqueaflejringer omkring hvert implantat vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede plaqueindeks (Mombelli et al., 1987), som scorer tilstedeværelsen af plaque eller tandsten på en 0-3 skala:

0 = ingen plaque påvist

  1. = plaque kun påviselig ved at føre en sonde over den marginale overflade
  2. = plaque synlig for det blotte øje
  3. = rigelig mængde blødt materiale eller tilstedeværelse af tandsten Måleenhed: Enheder på en skala (0-3)
Baseline (en enkelt klinisk besøg)
Blødning og/eller suppuration ved sondering (tilstedeværelse/fraver)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Tilstedeværelse eller fravær af blødning og/eller suppuration ved hvert implantat efter 2017 World Workshop kriterierne.

Måleenhed: Ja/Nej
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Implanttype (kategorisk)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Design/type af implanteret implantat. Måleenhed: Kategorisk
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Implantatposition (kategorisk)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Angivelse af om implantatet blev placeret på knogleniveau eller vævniveau Måleenhed: Kategorisk.
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Implantat-protetisk forbindelsestype (kategorisk)
Tidsramme: Baseline (en enkelt klinisk besøg)

Typen af implantat-protetisk forbindelse vil blive registreret, kategoriseret som intern eller ekstern.

Måleenhed: Kategorisk
Baseline (en enkelt klinisk besøg)
Emergensvinkel (EA, °)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Emergensvinklen (EA) vil blive målt på standardiserede periapikale røntgenbilleder som vinklen dannet mellem: Implantatets længdeakse, tegnet som en lige linje gennem midten af implantatkroppen; og en tangentlinje til den ydre overflade af den protetiske restauration ved det punkt, hvor kronen stikker ud fra implantatplatformen.

Måleenhed: grader (°)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Emergensprofil (EP)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Emergensprofilen blev registreret som en kvalitativ variabel, der beskriver konturen af restaurationen. Klassifikationen blev bestemt ud fra emergensvinklen (EA): den blev betragtet som konkav, når EA < 30°, og konveks, når EA ≥ 30°.

Måleenhed: Kategorisk
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Forbindelses-Contour Afstand (mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Lineær afstand mellem implantat-abutment-forbindelsen og konturen af restaurationen.

Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Protesemateriale (type)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)
Materiale brugt til protesen (f.eks. zirconium eller metal-keramik). Måleenhed: Kategorisk (materialetype)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Titaniumhøjde (mm)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Denne variabel gælder kun for implantater restaureret med zirkonkrone. Den lodrette højde (mm) af titaniumbasen (Ti-base), der understøtter zirkonrestaurationen, vil blive målt.

Måleenhed: millimeter (mm)
Baseline (enkelt klinisk besøg)
Patienttilfredshed med proceduren (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter sondering, ved studiebesøget
Samlet tilfredshed med sonderingen. Måleenhed: millimeter (0-100 mm VAS), hvor 0 er den mindste tilfredshedsværdi og 100 er den største tilfredshedsværdi.
Umiddelbart efter sondering, ved studiebesøget
Oplevet sværhedsgrad ved mundhygiejne (VAS, 0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart efter sondering, på studiebesøget
Selvrapporteret vanskelighed med at udføre peri-implantat hygiejne. Måleenhed: millimeter (0-100 mm VAS), hvor 0 er den mindste vanskelighed med at udføre peri-implantat hygiejne værdi og 100 er den maksimale værdi.
Umiddelbart efter sondering, på studiebesøget
Tilstedeværelse af bivirkninger (ja/nej)
Tidsramme: Umiddelbart efter sondering, ved studiebesøget
Tilstedeværelse/fravær af smerte, blødning eller overdreven ubehag under eller efter sondering. Måleenhed: Ja/Nej
Umiddelbart efter sondering, ved studiebesøget
Peri-implant diagnose (sundhed vs mukositis)
Tidsramme: Baseline (enkelt klinisk besøg)

Diagnose fastsat baseret på kombinerede PPD- og BOP/SUP-kriterier efter World Workshop 2017.

Måleenhed: Kategorisk (Sund / Mukositis)
Baseline (enkelt klinisk besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner