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Effetto del Materiale della Sonda sulla Sondaggio Peri-Implantare (METPLA-PP)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effetto del Materiale della Sonda (Metallica vs. Plastica) sul Sondaggio Peri-implantare: uno Studio Clinico Randomizzato.

Valutare se il tipo di sonda (plastica vs. metallica) modifichi l'accuratezza del sondaggio peri-impiantare in impianti singoli, confrontando la profondità di sondaggio registrata con la protesi in sede rispetto a senza protesi (ΔPD, mm). Secondariamente, esplorare l'influenza del disegno protesico e della posizione dell'impianto sui valori di sondaggio e su altri parametri clinici e radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con due gruppi paralleli. I pazienti eleggibili saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei due gruppi di trattamento paralleli:

Gruppo 1 (Sonda metallica): Sondaggio peri-implantare eseguito con una sonda parodontale metallica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).

Gruppo 2 (Sonda plastica): Sondaggio peri-implantare eseguito con una sonda parodontale plastica UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).

Obiettivo primario:

Valutare se il tipo di sonda (plastica vs metallica) modifica l'accuratezza del sondaggio peri-implantare in impianti singoli, confrontando la profondità di sondaggio registrata con la protesi in sede rispetto a senza la protesi (ΔPS, mm).

Obiettivi secondari:

Esplorare l'influenza del design protesico (ad esempio, profilo di emergenza, contorno della corona) e della posizione dell'impianto sui valori di profondità di sondaggio e su altri parametri clinici/radiografici.

Valutare il disagio riportato dal paziente durante il sondaggio peri-implantare, registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.

Lo studio è stato progettato in conformità con il consenso internazionale sull'Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), pubblicato sul Journal of Clinical Periodontology nel 2023. Il protocollo include tutti i domini di outcome obbligatori applicabili raccomandati da questo consenso per gli studi clinici in implantologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Numero di telefono: +34 934 024 269
  • Email: ocamps@ub.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Presenza di almeno un impianto a livello osseo a singola unità riabilitato con una protesi avvitata direttamente connessa all'impianto (nessun abutment intermedio)
  • Impianto in funzione da almeno 1 anno dopo il carico protesico
  • Nessuna perdita ossea patologica alla radiografia periapicale (distanza dalla superficie ruvida più coronale dell'impianto alla cresta ossea < 3 mm)
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Salute perimplantare o mucosite, definite secondo i criteri del Workshop Mondiale 2017:
  • Salute: nessun segno clinico di infiammazione, assenza di sanguinamento abbondante (linea o goccia) al sondaggio, nessun aumento della profondità di sondaggio rispetto ai precedenti registri e nessuna perdita ossea progressiva oltre il rimodellamento iniziale (<2 mm). In assenza di radiografie precedenti, livello osseo radiografico <3 mm senza sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio.
  • Mucosite: presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, nessun aumento della profondità di sondaggio rispetto ai precedenti registri e nessuna perdita ossea oltre il rimodellamento iniziale (<2 mm). In assenza di radiografie precedenti, livello osseo radiografico <3 mm con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Restauri o protesi cementate che non possono essere rimossi
  • Trattamento antibiotico o antinfiammatorio sistemico nei precedenti 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento perimplantare nei precedenti 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sonda metallica
Sonda parodontale metallica UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
Dispositivo: Sonda parodontale metallica UNC-15
Sondaggio eseguito in sei siti per impianto con la protesi in sede e dopo la rimozione della protesi, sotto una forza standardizzata (0,20 N).
Sperimentale: Sonda in plastica
Sonda parodontale UNC-15 in plastica (HuFriedy PCVO12PT)
Dispositivo: Sonda parodontale UNC-15 in plastica
Sondaggio eseguito in sei siti per impianto con la protesi in sede e dopo la rimozione della protesi, sotto forza standardizzata (0,20 N).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella profondità di sondaggio con vs. senza protesi (ΔPS, mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Differenza nella profondità di sondaggio peri-impianto (ΔPS) tra sonde plastiche e metalliche, misurata da un singolo esaminatore calibrato in sei siti per impianto utilizzando una forza di sondaggio standardizzata (20-25 g).

Unità di misura: millimetri (mm) Questo esito primario è stato definito seguendo i domini degli esiti obbligatori raccomandati dal consenso internazionale sull'Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), pubblicato sul Journal of Clinical Periodontology nel 2023.
Baseline (visita clinica singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del Paziente Durante la Sondatura (VAS, 0-100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita dello studio
Dolore/malessere riportato dal paziente immediatamente dopo il sondaggio peri-impianto. Unità di misura: millimetri (VAS 0-100 mm), dove 0 è il valore minimo di dolore e 100 è il valore massimo di dolore.
Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di Sondaggio (PPD, mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)
Profondità del solco peri-implantare misurata in sei siti per impianto utilizzando una forza di sondaggio standardizzata (20-25 g). Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (visita clinica singola)
Larghezza della mucosa cheratinizzata (KM, mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Distanza dal margine mucoso alla giunzione mucogengivale a livello vestibolare.

Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (visita clinica singola)
Posizione del Margine Mucoso (DIM, mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)
Distanza dal margine mucoso a un punto di riferimento fisso.
Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (visita clinica singola)
Livello di Attacco Clinico (CAL, mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)
Calcolato come somma di PPD e DIM. Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (visita clinica singola)
Indice di Placca Modificato (scala 0-3)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

L'accumulo di placca valutato secondo l'Indice di Placca Modificato (Mombelli et al., 1987). I depositi di placca attorno a ciascun impianto saranno valutati utilizzando l'Indice di Placca Modificato (Mombelli et al., 1987), che assegna un punteggio alla presenza di placca o tartaro su una scala 0-3:

0 = nessuna placca rilevata

  1. = placca rilevabile solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale
  2. = placca visibile a occhio nudo
  3. = abbondanza di materiale molle o presenza di tartaro Unità di misura: Unità su una scala (0-3)
Baseline (visita clinica singola)
Sanguinamento e/o Suppurazione alla Sondatura (presenza/assenza)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita clinica)

Presenza o assenza di sanguinamento e/o suppurazione a ciascun impianto secondo i criteri del World Workshop 2017.

Unità di misura: Sì/No
Baseline (singola visita clinica)
Tipo di Impianto (categoriale)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)
Design/tipo di impianto posizionato. Unità di misura: Categoriale
Baseline (visita clinica singola)
Posizione dell'impianto (categorico)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)
Specificare se l'impianto è stato posizionato a livello osseo o a livello tissutale Unità di misura: Categoriale.
Baseline (visita clinica singola)
Tipo di Connessione Impianto-Protesi (categorico)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Il tipo di connessione impianto-protesica sarà registrato, classificato come interna o esterna.

Unità di misura: Categoriale
Baseline (visita clinica singola)
Angolo di Emergenza (EA, °)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

L'angolo di emergenza (EA) sarà misurato su radiografie periapicali standardizzate come l'angolo formato tra: L'asse longitudinale dell'impianto, tracciato come una linea retta attraverso il centro del corpo dell'impianto; e una linea tangente alla superficie esterna della restaurazione protesica nel punto in cui la corona emerge dalla piattaforma implantare.

Unità di misura: gradi (°)
Baseline (visita clinica singola)
Profilo di Emergenza (EP)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Il profilo di emergenza è stato registrato come variabile qualitativa che descrive il contorno della restaurazione. La sua classificazione è stata determinata in base all'angolo di emergenza (AE): è stata considerata concava quando AE < 30°, e convessa quando AE ≥ 30°.

Unità di misura: Categoriale
Baseline (visita clinica singola)
Distanza di Connessione-Contorno (mm)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita clinica)

Distanza lineare tra la connessione impianto-pilastro e il contorno della restaurazione.

Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (singola visita clinica)
Materiale della Protesi (tipo)
Lasso di tempo: Baseline (singola visita clinica)
Materiale utilizzato per la protesi (ad esempio zircone o metallo-ceramica). Unità di misura: Categoriale (tipo di materiale)
Baseline (singola visita clinica)
Altezza Titanio (mm)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Questa variabile si applica solo agli impianti restaurati con corone in zirconio. L'altezza verticale (mm) della base in titanio (Ti-base) che sostiene la restaurazione in zirconio verrà misurata.

Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (visita clinica singola)
Soddisfazione del Paziente per la Procedura (VAS, 0-100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio, alla visita dello studio
Soddisfazione complessiva dell'esperienza di sondaggio. Unità di misura: millimetri (0-100 mm VAS), dove 0 è il valore minimo di soddisfazione e 100 è il valore massimo di soddisfazione.
Immediatamente dopo il sondaggio, alla visita dello studio
Difficoltà Percepita dell'Igiene Orale (VAS, 0-100 mm)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita di studio
Difficoltà auto-riferita nell'eseguire l'igiene peri-impianto. Unità di misura: millimetri (VAS 0-100 mm), dove 0 rappresenta il valore minimo di difficoltà nell'eseguire l'igiene peri-impianto e 100 rappresenta il valore massimo.
Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita di studio
Presenza di eventi avversi (sì/no)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita dello studio
Presenza/assenza di dolore, sanguinamento o fastidio eccessivo durante o dopo il sondaggio. Unità di misura: Sì/No
Immediatamente dopo il sondaggio, durante la visita dello studio
Diagnosi Peri-implantare (salute vs mucosite)
Lasso di tempo: Baseline (visita clinica singola)

Diagnosi stabilita in base ai criteri combinati PPD e BOP/SUP secondo il World Workshop del 2017.

Unità di misura: Categoriale (Salute / Mucosite)
Baseline (visita clinica singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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