Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv materiálu sondy na periimplantární sondáž (METPLA-PP)

12. prosince 2025 aktualizováno: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Vliv materiálu sondy (kovová vs. plastová) na periimplantární sondáž: randomizovaná klinická studie.

Vyhodnoťte, zda typ sondy (plastová vs. kovová) ovlivňuje přesnost periimplantárního sondování u jednočlánkových implantátů, porovnáním hloubky sondování zaznamenané s protetickou náhradou v místě versus bez protetické náhrady (ΔPD, mm). Dále zkoumejte vliv protetického designu a polohy implantátu na hodnoty sondování a na další klinické a radiografické parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Způsobilí pacienti budou randomizováni (poměr 1:1) do jedné ze dvou paralelních léčebných skupin:

Skupina 1 (kovová sonda): Perimplantární sondování provedené kovovou parodontální sondou UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156).

Skupina 2 (plastová sonda): Perimplantární sondování provedené plastovou parodontální sondou UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT).

Primární cíl:

Vyhodnotit, zda typ sondy (plastová vs. kovová) ovlivňuje přesnost perimplantárního sondování u jednočlánkových implantátů porovnáním hloubky sondování zaznamenané s protetickou náhradou na místě versus bez protetické náhrady (ΔPS, mm).

Sekundární cíle:

Prozkoumat vliv protetického designu (např. profil emergence, kontura korunky) a polohy implantátu na hodnoty hloubky sondování a další klinické/radiografické parametry.

Vyhodnotit pacienty hlášené nepohodlí během perimplantárního sondování zaznamenané pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).

Studie byla navržena v souladu s mezinárodním konsenzem o základní sadě výsledků a měření v implantologii (ID-COSM) publikovaném v Journal of Clinical Periodontology v roce 2023. Protokol zahrnuje všechny platné povinné domény výsledků doporučené tímto konsenzem pro klinické studie v implantologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Telefonní číslo: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Přítomnost alespoň jednoho jednodílného implantátu na úrovni kosti rehabilitovaného šroubem fixovanou protézou přímo napojenou na implantát (bez mezilehlého abutmentu)
  • Implantát v provozu alespoň 1 rok po protetickém zatížení
  • Žádná patologická ztráta kosti na periapikálním rentgenovém snímku (vzdálenost od nejkoronálnější drsné povrchové části implantátu ke kostnímu hřebenu < 3 mm)
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Zdraví periimplantátu nebo mukozitida, definováno podle kritérií Světového workshopu 2017:
  • Zdraví: žádné klinické známky zánětu, absence hojného (čárového nebo kapkového) krvácení při sondování, žádné zvýšení hloubky sondování oproti předchozím záznamům a žádná progresivní ztráta kosti nad rámec počáteční remodelace (<2 mm). Při absenci předchozích rentgenových snímků rentgenová hladina kosti <3 mm bez krvácení a/nebo hnisání při sondování.
  • Mukozitida: přítomnost krvácení a/nebo hnisání při sondování, žádné zvýšení hloubky sondování oproti předchozím záznamům a žádná ztráta kosti nad rámec počáteční remodelace (<2 mm). Při absenci předchozích rentgenových snímků rentgenová hladina kosti <3 mm s krvácením a/nebo hnisáním při sondování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Cementem fixované restaurace nebo protézy, které nelze odstranit
  • Systémová antibiotická nebo protizánětlivá léčba v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Periimplantátní léčba v předchozích 3 měsících
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kovová sonda
Kovová periodontální sonda UNC-15 (HuFriedy PCPUNC156)
Přístroj: Kovová periodontální sonda UNC-15
Sondování provedeno na šesti místech u každého implantátu s protetickou náhradou na místě a po jejím odstranění, za standardizované síly (0,20 N).
Experimentální: Plastová sonda
Periodontální sonda UNC-15 z plastu (HuFriedy PCVO12PT)
Přístroj: Periodontální sonda UNC-15
Sondování bylo provedeno na šesti místech každého implantátu s nasazenou náhradou a po odstranění náhrady, pod standardizovanou silou (0,20 N).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hloubky sondování s protézou vs. bez protézy (ΔPS, mm)
Časové okno: Základní hodnoty (jediná klinická návštěva)

Rozdíl v hloubce sondování kolem implantátu (ΔPS) mezi plastovými a kovovými sondami, měřený jedním kalibrovaným vyšetřovatelem na šesti místech každého implantátu s použitím standardizované síly sondování (20–25 g).

Jednotka měření: milimetry (mm) Tento primární výsledek byl definován podle povinných oblastí výsledků doporučených mezinárodním konsenzem o základní sadě výsledků a měření v implantologické stomatologii (ID-COSM), publikovaným v časopise Journal of Clinical Periodontology v roce 2023.
Základní hodnoty (jediná klinická návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta během sondování (VAS, 0-100 mm)
Časové okno: Bezprostředně po sondování, při návštěvě studie
Bolest/nepohodlí nahlášené pacientem bezprostředně po periimplantárním sondování. Jednotka měření: milimetry (0-100 mm VAS), kde 0 je minimální hodnota bolesti a 100 je maximální hodnota bolesti.
Bezprostředně po sondování, při návštěvě studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže (PPD, mm)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)
Hloubka periimplantátového sulku měřená na šesti místech u každého implantátu pomocí standardizované síly sondy (20–25 g).
Jednotka měření: milimetry (mm)
Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)
Šířka keratinizované sliznice (KM, mm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (jedna klinická návštěva)

Vzdálenost od okraje sliznice k mukogingiválnímu spojení na bukální straně.

Jednotka měření: milimetry (mm)
Výchozí hodnoty (jedna klinická návštěva)
Poloha mukózní hrany (DIM, mm)
Časové okno: Výchozí hodnoty (jediná klinická návštěva)
Vzdálenost od slizničního okraje k pevnému referenčnímu bodu. Jednotka měření: milimetry (mm)
Výchozí hodnoty (jediná klinická návštěva)
Klinická úroveň připojení (CAL, mm)
Časové okno: Baseline (jedna klinická návštěva)
Vypočítáno jako součet PPD a DIM. Měrná jednotka: milimetry (mm)
Baseline (jedna klinická návštěva)
Modifikovaný index plaku (stupnice 0–3)
Časové okno: Baseline (jediná klinická návštěva)

Akumulace plaku hodnocena podle modifikovaného indexu plaku (Mombelli et al., 1987). Depozity plaku kolem každého implantátu budou hodnoceny pomocí modifikovaného indexu plaku (Mombelli et al., 1987), který hodnotí přítomnost plaku nebo zubního kamene na stupnici 0-3:

0 = žádný plak nezjištěn

  1. = plak zjistitelný pouze přejetím sondy po okrajové ploše
  2. = plak viditelný pouhým okem
  3. = hojnost měkkých usazenin nebo přítomnost zubního kamene Měrná jednotka: Jednotky na stupnici (0-3)
Baseline (jediná klinická návštěva)
Krvácení a/nebo hnisání při sondování (přítomnost/nepřítomnost)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)

Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení a/nebo hnisání u každého implantátu podle kritérií Světového workshopu z roku 2017.

Jednotka měření: Ano/Ne
Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)
Typ implantátu (kategorický)
Časové okno: Základní hodnoty (jediná klinická návštěva)
Typ/konstrukce implantátu. Měrná jednotka: Kategorická
Základní hodnoty (jediná klinická návštěva)
Pozice implantátu (kategorická)
Časové okno: Výchozí stav (jedna klinická návštěva)
Určení, zda byl implantát umístěn na úrovni kosti nebo na úrovni tkáně. Jednotka měření: Kategorická.
Výchozí stav (jedna klinická návštěva)
Typ implantátově-protetického spojení (kategorické)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)

Typ implantátově-protetického spojení bude zaznamenán, kategorizován jako vnitřní nebo vnější.

Jednotka měření: Kategorická
Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)
Úhel výstupu (EA, °)
Časové okno: Baseline (jedna klinická návštěva)

Úhel emergence (EA) bude měřen na standardizovaných periapikálních radiografech jako úhel vytvořený mezi: Podélnou osou implantátu, vedenou jako přímka středem těla implantátu; a tečnou k vnějšímu povrchu protetické restaurace v místě, kde korunka vystupuje z platformy implantátu.

Jednotka měření: stupně (°)
Baseline (jedna klinická návštěva)
Emergence Profile (EP)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)

Profil emergence byl zaznamenán jako kvalitativní proměnná popisující konturu restaurace. Jeho klasifikace byla stanovena na základě úhlu emergence (EA): byla považována za konkávní, když EA < 30°, a za konvexní, když EA ≥ 30°.

Jednotka měření: Kategorická
Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)
Vzdálenost spojení-kontury (mm)
Časové okno: Základní hodnota (jedna klinická návštěva)

Lineární vzdálenost mezi spojením implantátu a pilíře a obrysem restaurace.

Měrná jednotka: milimetry (mm)
Základní hodnota (jedna klinická návštěva)
Materiál protézy (typ)
Časové okno: Výchozí stav (jedna klinická návštěva)
Materiál použitý pro protézu (např. oxid zirkoničitý nebo kovokeramika). Jednotka měření: Kategorická (typ materiálu)
Výchozí stav (jedna klinická návštěva)
Titanová výška (mm)
Časové okno: Základní hodnoty (jedna klinická návštěva)

Tato proměnná se vztahuje pouze na implantáty obnovené zirkonovými korunkami. Bude měřena vertikální výška (mm) titanové základny (Ti-base), která podpírá zirkonovou rekonstrukci.

Měrná jednotka: milimetry (mm)
Základní hodnoty (jedna klinická návštěva)
Spokojenost pacientů s výkonem (VAS, 0-100 mm)
Časové okno: Ihned po sondování, při návštěvě studie
Celková spokojenost s vyšetřovacím zážitkem. Jednotka měření: milimetry (0–100 mm VAS), kde 0 je minimální hodnota spokojenosti a 100 je maximální hodnota spokojenosti.
Ihned po sondování, při návštěvě studie
Vnímaná obtížnost ústní hygieny (VAS, 0-100 mm)
Časové okno: Bezprostředně po sondování, při návštěvě studie
Sebehodnocení obtíží při provádění hygieny kolem implantátu. Jednotka měření: milimetry (0–100 mm VAS), kde 0 představuje minimální obtíže při provádění hygieny kolem implantátu a 100 maximální hodnotu.
Bezprostředně po sondování, při návštěvě studie
Přítomnost nežádoucích příhod (ano/ne)
Časové okno: Ihned po sondování, při návštěvě studie
Přítomnost/nepřítomnost bolesti, krvácení nebo nadměrného nepohodlí během nebo po sondování. Jednotka měření: Ano/Ne
Ihned po sondování, při návštěvě studie
Periimplantologická diagnóza (zdraví vs. mukozitida)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)

Diagnóza stanovena na základě kombinovaných kritérií PPD a BOP/SUP podle Světového workshopu z roku 2017.

Jednotka měření: Kategorická (Zdraví / Mukozitida)
Výchozí hodnota (jedna klinická návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 57/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit