Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sondmaterial på peri-implantat sondering (METPLA-PP)

12 december 2025 uppdaterad av: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effekten av sondmaterial (metallisk vs. plast) på periimplantatsondering: en randomiserad klinisk prövning.

Utvärdera om typen av sond (plast kontra metall) påverkar noggrannheten vid peri-implantat sondering i enhetsimplantat genom att jämföra sonderingens djup registrerat med protesen på plats kontra utan protesen (ΔPD, mm). Sekundärt, utforska påverkan av protesdesign och implantatposition på sonderingsvärden samt på andra kliniska och radiologiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning med två parallella grupper. Berättigade patienter kommer att randomiseras (1:1-förhållande) till en av två parallella behandlingsgrupper:

Grupp 1 (Metallsonde): Peri-implantat sondering utförd med en UNC-15 metallperiodontalsonde (HuFriedy PCPUNC156).

Grupp 2 (Plastsonde): Peri-implantat sondering utförd med en UNC-15 plastperiodontalsonde (HuFriedy PCVO12PT).

Primärt syfte:

Att utvärdera om sondtypen (plast kontra metall) påverkar noggrannheten vid peri-implantat sondering i enhetsimplantat, genom att jämföra sonderingdjupet registrerat med protesen på plats kontra utan protesen (ΔPS, mm).

Sekundära syften:

Att undersöka inverkan av protesdesign (t.ex. framträdandeprofil, kronkontur) och implantatposition på sonderingdjupvärden och andra kliniska/radiografiska parametrar.

Att utvärdera patientrapporterat obehag under peri-implantat sondering, registrerat med en 100 mm visuell analog skala (VAS).

Studien utformades i enlighet med den internationella konsensusen om Implantatodontologi Kärnutfallsuppsättning och Mätning (ID-COSM), publicerad i Journal of Clinical Periodontology 2023. Protokollet inkluderar alla tillämpliga obligatoriska utfallsdomäner som rekommenderas av denna konsensus för kliniska prövningar inom implantatodontologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Telefonnummer: +34 934 024 269
  • E-post: ocamps@ub.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Närvaro av minst en enhetsbenimplantat rehabiliterat med en skruvretinerad protes direkt ansluten till implantatet (ingen mellanliggande abutment)
  • Implantat i funktion i minst 1 år efter protesbelastning
  • Ingen patologisk benförlust på periapikal röntgen (avstånd från den mest koronala grova ytan på implantatet till benkammen < 3 mm)
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Periimplantat hälsa eller mukosit, definierat enligt 2017 World Workshop-kriterierna:
  • Hälsa: inga kliniska tecken på inflammation, brist på riklig (linje eller droppe) blödning vid sondering, ingen ökning av sonderingdjup jämfört med tidigare uppgifter, och ingen progressiv benförlust bortom initial ommodellering (<2 mm). I avsaknad av tidigare röntgenbilder, radiografisk bennivå <3 mm utan blödning och/eller suppuration vid sondering.
  • Mukosit: närvaro av blödning och/eller suppuration vid sondering, ingen ökning av sonderingdjup jämfört med tidigare uppgifter, och ingen benförlust bortom initial ommodellering (<2 mm). I avsaknad av tidigare röntgenbilder, radiografisk bennivå <3 mm med blödning och/eller suppuration vid sondering.

Exklusionskriterier:

  • Cementretinerade restaureringar eller proteser som inte kan tas bort
  • Systemisk antibiotika- eller antiinflammatorisk behandling inom de föregående 3 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Periimplantatbehandling inom de föregående 3 månaderna
  • Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metallprobe
Metallisk UNC-15 periodontal sond (HuFriedy PCPUNC156)
Enhet: Metallisk UNC-15 parodontalprobe
Sondering utfördes på sex platser per implantat med protesen på plats och efter protesborttagning, under standardiserad kraft (0,20 N).
Experimentell: Plastsonde
Plastperiodontalsond UNC-15 (HuFriedy PCVO12PT)
Enhet: Plastperiodontalsond UNC-15
Sondering utförd vid sex platser per implantat med protesen på plats och efter protesborttagning, under standardiserad kraft (0,20 N).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sonddjup med vs. utan protes (ΔPS, mm)
Tidsram: Baseline (en klinisk besök)

Skillnad i periimplantat sonddjup (ΔPS) mellan plast- och metallsonder, mätt av en enda kalibrerad undersökare på sex platser per implantat med en standardiserad sondkraft (20-25 g).

Måttenhet: millimeter (mm) Detta primära utfall definierades enligt de obligatoriska utfallsdomänerna som rekommenderas av den internationella konsensusen om Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), publicerad i Journal of Clinical Periodontology 2023.
Baseline (en klinisk besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens obehag vid sondering (VAS, 0-100 mm)
Tidsram: Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Smärta/obehag rapporterat av patienten omedelbart efter periimplantatprobning. Mätenhet: millimeter (0-100 mm VAS), där 0 är minimivärdet för smärta och 100 är maximivärdet för smärta.
Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probingdjup (PPD, mm)
Tidsram: Baslinje (ett kliniskt besök)
Djupet av peri-implantatsulcus mätt vid sex platser per implantat med standardiserad sondkraft (20-25 g). Mätenhet: millimeter (mm)
Baslinje (ett kliniskt besök)
Bredd på keratiniserad mukosa (KM, mm)
Tidsram: Baslinje (en klinisk besök)

Avståndet från den mukösa kanten till den mukogingivala gränsen på buccalsidan.

Måttenhet: millimeter (mm)
Baslinje (en klinisk besök)
Mukös marginalposition (DIM, mm)
Tidsram: Baslinje (ett enda kliniskt besök)
Avstånd från slemhinnans kant till en fast referenspunkt. Mätenhet: millimeter (mm)
Baslinje (ett enda kliniskt besök)
Klinisk fästnivå (CAL, mm)
Tidsram: Baslinje (ett kliniskt besök)
Beräknas som summan av PPD och DIM. Mätenhet: millimeter (mm)
Baslinje (ett kliniskt besök)
Modifierad Plackindex (0–3-skala)
Tidsram: Baseline (ett enda kliniskt besök)

Plackackumulering bedöms enligt den modifierade plackindexet (Mombelli et al., 1987). Plackavlagringar runt varje implantat kommer att utvärderas med hjälp av det modifierade plackindexet (Mombelli et al., 1987), som poängsätter förekomsten av plack eller tandsten på en skala 0-3:

0 = inget plack upptäckt

  1. = plack som endast kan påvisas genom att dra en sond över marginalytan
  2. = plack som är synligt för blotta ögat
  3. = rikligt med mjukt material eller förekomst av tandsten Måttenhet: Enheter på en skala (0-3)
Baseline (ett enda kliniskt besök)
Blödning och/eller varutbildning vid sondering (närvaro/frånvaro)
Tidsram: Baseline (ett enda kliniskt besök)

Närvaro eller frånvaro av blödning och/eller varbildning vid varje implantat enligt 2017 World Workshop-kriterierna.

Måttenhet: Ja/Nej
Baseline (ett enda kliniskt besök)
Implantattyp (kategorisk)
Tidsram: Baslinje (en klinisk besök)
Design/typ av implantat som placeras. Måttenhet: Kategorisk
Baslinje (en klinisk besök)
Implantatets position (kategorisk)
Tidsram: Baseline (ett kliniskt besök)
Anger om implantatet placerades på bennivå eller vävnadsnivå Måttenhet: Kategorisk.
Baseline (ett kliniskt besök)
Implant-Protesanslutningstyp (kategorisk)
Tidsram: Baseline (en enda klinisk besök)

Typen av implantat-protetisk anslutning kommer att registreras, kategoriserad som intern eller extern.

Mätenhet: Kategorisk
Baseline (en enda klinisk besök)
Emergensvinkel (EA, °)
Tidsram: Baslinje (enkelt kliniskt besök)

Utvikningsvinkeln (EA) kommer att mätas på standardiserade periapikala röntgenbilder som vinkeln som bildas mellan: Implantatets längdaxel, ritad som en rak linje genom mitten av implantatkroppen; och en tangentlinje till ytterytan på den protetiska restaurationen vid punkten där kronan utgår från implantatplattformen.

Mätenhet: grader (°)
Baslinje (enkelt kliniskt besök)
Emergensprofil (EP)
Tidsram: Baseline (en enda klinisk besök)

Uppkomstprofilen registrerades som en kvalitativ variabel som beskriver restaureringens kontur. Dess klassificering bestämdes baserat på uppkomstvinkeln (EA): den ansågs konkav när EA < 30°, och konvex när EA ≥ 30°.

Måttenhet: Kategorisk
Baseline (en enda klinisk besök)
Anslutningskonturavstånd (mm)
Tidsram: Baseline (ett enskilt kliniskt besök)

Linjärt avstånd mellan implantat-abutment-anslutning och konturen av restaureringen.

Mätenhet: millimeter (mm)
Baseline (ett enskilt kliniskt besök)
Protesmaterial (typ)
Tidsram: Baseline (en klinisk besök)
Material som används för protesen (t.ex. zirkonium eller metall-keramik). Måttenhet: Kategorisk (materialtyp)
Baseline (en klinisk besök)
Titanhöjd (mm)
Tidsram: Baseline (ett enda kliniskt besök)

Denna variabel gäller endast för implantat som är återställda med zirkonkrönor. Den vertikala höjden (mm) på titanbasen (Ti-bas) som stöder zirkonrestaurationen kommer att mätas.

Måttenhet: millimeter (mm)
Baseline (ett enda kliniskt besök)
Patientens tillfredsställelse med proceduren (VAS, 0-100 mm)
Tidsram: Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Övergripande tillfredsställelse med undersökningsupplevelsen. Mätenhet: millimeter (0-100 mm VAS), där 0 är det lägsta tillfredsställelsevärdet och 100 är det högsta tillfredsställelsevärdet.
Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Upplevd svårighet med munhygien (VAS, 0-100 mm)
Tidsram: Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Självrapporterad svårighet att utföra peri-implantat-hygien.
Måttenhet: millimeter (0-100 mm VAS), där 0 är det lägsta värdet för svårighet att utföra peri-implantat-hygien och 100 är det högsta värdet.
Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Förekomst av biverkningar (ja/nej)
Tidsram: Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Närvaro/frånvaro av smärta, blödning eller överdrivet obehag under eller efter sondering. Mätenhet: Ja/Nej
Omedelbart efter sondering, vid studiebesöket
Peri-implantdiagnos (hälsa vs mukosit)
Tidsram: Baslinje (ett kliniskt besök)

Diagnos fastställd baserat på kombinerade PPD- och BOP/SUP-kriterier enligt 2017 års världskonferens.

Måttenhet: Kategorisk (Frisk / Mukosit)
Baslinje (ett kliniskt besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbetspartners

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 57/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantat mukosit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera