임플란트 주위 탐침 시 탐침 재료의 영향 (METPLA-PP)
임플란트 주위 탐침 시 탐침 재료(금속 vs 플라스틱)의 효과: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 그룹을 가진 무작위 임상 시험. 적합한 환자들은 두 병렬 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정(1:1 비율)될 것입니다:
그룹 1 (금속 탐침): UNC-15 금속 치주 탐침(HuFriedy PCPUNC156)으로 임플란트 주위 탐침을 수행합니다.
그룹 2 (플라스틱 탐침): UNC-15 플라스틱 치주 탐침(HuFriedy PCVO12PT)으로 임플란트 주위 탐침을 수행합니다.
주요 목적:
단일 임플란트에서 탐침 유형(플라스틱 대 금속)이 보철물을 장착한 상태와 장착하지 않은 상태에서 기록된 탐침 깊이(ΔPS, mm)를 비교하여 임플란트 주위 탐침의 정확도를 변경하는지 평가합니다.
보조 목적:
보철물 설계(예: 부착부 프로필, 크라운 윤곽)와 임플란트 위치가 탐침 깊이 값 및 기타 임상/방사선학적 매개변수에 미치는 영향을 탐구합니다.
100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록된 임플란트 주위 탐침 동안 환자가 보고한 불편감을 평가합니다.
본 연구는 2023년 Journal of Clinical Periodontology에 발표된 임플란트 치의학 핵심 결과 세트 및 측정(ID-COSM)에 관한 국제적 합의에 따라 설계되었습니다. 본 프로토콜은 이 합의에서 임플란트 치의학 임상 시험을 위해 권장되는 모든 적용 가능한 필수 결과 영역을 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
- 전화번호: +34 934 024 269
- 이메일: ocamps@ub.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (≥18세)
- 하나 이상의 단일 유닛 골 수준 임플란트가 중간 지대주 없이 임플란트에 직접 연결된 나사 고정 보철물로 재활된 경우
- 보철물 적재 후 최소 1년 이상 기능 중인 임플란트
- 근관 방사선 사진상 병리적 골 손실 없음 (임플란트의 가장 관상측 거친 표면에서 골 정상까지의 거리 < 3 mm)
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 2017년 세계 워크숍 기준에 따라 정의된 임플란트 주위 건강 또는 점막염:
- 건강: 염증의 임상적 징후 없음, 탐침 시 다량(선 또는 방울) 출혈 없음, 이전 기록 대비 탐침 깊이 증가 없음, 초기 재형성 이상의 진행성 골 손실 없음 (<2 mm). 이전 방사선 사진이 없는 경우, 탐침 시 출혈 및/또는 고름 없이 방사선학적 골 수준 <3 mm.
- 점막염: 탐침 시 출혈 및/또는 고름 존재, 이전 기록 대비 탐침 깊이 증가 없음, 초기 재형성 이상의 골 손실 없음 (<2 mm). 이전 방사선 사진이 없는 경우, 탐침 시 출혈 및/또는 고름과 함께 방사선학적 골 수준 <3 mm.
제외 기준:
- 제거할 수 없는 시멘트 고정 보철물 또는 보철물
- 최근 3개월 이내 전신 항생제 또는 항염증 치료
- 임신 또는 수유
- 최근 3개월 이내 임플란트 주위 치료
- 최근 30일 이내 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 금속 탐침
Metallic UNC-15 치주 탐침 (HuFriedy PCPUNC156)
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보철물을 장착한 상태와 보철물 제거 후, 표준화된 힘(0.20 N)으로 임플란트당 6개 부위에서 탐침을 수행했습니다.
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실험적: 플라스틱 프로브
플라스틱 UNC-15 치주 탐침 (HuFriedy PCVO12PT)
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보철물이 제자리에 있을 때와 보철물 제거 후, 표준화된 힘(0.20 N)으로 임플란트당 6개 부위에서 프로빙을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보철물 유무에 따른 탐침 깊이 차이 (ΔPS, mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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플라스틱 및 금속 탐침 간의 임플란트 주위 탐침 깊이 차이(ΔPS)로, 표준화된 탐침 압력(20-25g)을 사용하여 임플란트당 6개 부위에서 한 명의 교정된 검사자가 측정하였습니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) 이 주요 결과는 2023년 Journal of Clinical Periodontology에 게재된 임플란트 치의학 핵심 결과 세트 및 측정(ID-COSM)에 관한 국제적 합의에서 권장하는 필수 결과 영역을 따라 정의되었습니다. |
기준선 (단일 임상 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 프로빙 시 불편감 (VAS, 0-100 mm)
기간: 연구 방문 시, 프로빙 직후
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치아 임플란트 주위 탐침 직후 환자가 보고한 통증/불편감.
측정 단위: 밀리미터 (0-100mm VAS 척도), 여기서 0은 최소 통증 값이고 100은 최대 통증 값입니다.
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연구 방문 시, 프로빙 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐침 깊이 (PPD, mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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표준화된 탐침력(20-25g)을 사용하여 임플란트 당 6개 부위에서 측정한 임플란트 주위 낭의 깊이.
측정 단위: 밀리미터(mm)
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기준선 (단일 임상 방문)
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각화점막 너비 (KM, mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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협측에서 점막 가장자리에서 점막치은경계까지의 거리. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선 (단일 임상 방문)
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점막 경계 위치 (DIM, mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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점막 가장자리에서 고정된 기준점까지의 거리.
측정 단위: 밀리미터(mm)
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기준선 (단일 임상 방문)
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임상 부착 수준 (CAL, mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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PPD와 DIM의 합으로 계산됩니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
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기준선 (단일 임상 방문)
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변형 플라크 지수 (0-3 척도)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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변형 치태 지수(Mombelli et al., 1987)에 따라 평가된 치태 축적. 각 임플란트 주변의 치태 침착물은 변형 치태 지수(Mombelli et al., 1987)를 사용하여 평가되며, 이는 치태 또는 치석의 존재를 0-3 척도로 점수화합니다: 0 = 검출된 치태 없음
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기준선 (단일 임상 방문)
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Bleeding and/or Suppuration on Probing (presence/absence)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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2017년 세계 워크숍 기준에 따라 각 임플란트에서 출혈 및/또는 고름 유무. 측정 단위: 예/아니오 |
기준선 (단일 임상 방문)
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임플란트 유형 (범주형)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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삽입된 임플란트의 설계/유형.
측정 단위: 범주형
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기준선 (단일 임상 방문)
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임플란트 위치 (범주형)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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이식체가 골 수준 또는 조직 수준에 배치되었는지 여부를 지정합니다. 측정 단위: 범주형.
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기준선 (단일 임상 방문)
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임플란트-보철물 연결 유형 (범주형)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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임플란트-보철물 연결 유형은 내부 또는 외부로 분류하여 기록됩니다. 측정 단위: 범주형 |
기준선 (단일 임상 방문)
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출현각(EA, °)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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출현 각도(EA)는 표준화된 근단 방사선 사진에서 다음과 같이 형성된 각도로 측정됩니다: 임플란트의 종축, 즉 임플란트 몸체의 중심을 통과하는 직선으로 추적된 선; 및 보철물 복원체의 외부 표면에 대한 접선, 이는 크라운이 임플란트 플랫폼에서 나오는 지점에서 측정됩니다. 측정 단위: 도(°) |
기준선 (단일 임상 방문)
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Emergence Profile (EP)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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출현 프로파일은 수복체의 윤곽을 설명하는 질적 변수로 기록되었습니다. 분류는 출현 각도(EA)를 기준으로 결정되었으며, EA < 30°일 때 오목으로, EA ≥ 30°일 때 볼록으로 간주되었습니다. 측정 단위: 범주형 |
기준선 (단일 임상 방문)
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연결-윤곽 거리 (mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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임플란트-지대주 연결부와 보철물 윤곽 사이의 직선 거리. 측정 단위: 밀리미터 (mm) |
기준선 (단일 임상 방문)
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보철물 재료 (종류)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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보철물에 사용된 재료 (예: 지르코니아 또는 금속-세라믹).
측정 단위: 범주형 (재료 유형)
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기준선 (단일 임상 방문)
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티타늄 높이 (mm)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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이 변수는 지르코니아 크라운으로 수복된 임플란트에만 적용됩니다. 지르코니아 수복물을 지지하는 티타늄 베이스(Ti-base)의 수직 높이(mm)를 측정합니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선 (단일 임상 방문)
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시술에 대한 환자 만족도 (VAS, 0-100 mm)
기간: 연구 방문 시 프로빙 직후
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탐침 경험에 대한 전반적인 만족도.
측정 단위: 밀리미터 (0-100 mm VAS), 여기서 0은 최소 만족도 값이고 100은 최대 만족도 값입니다.
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연구 방문 시 프로빙 직후
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구강 위생에 대한 인지된 난이도 (VAS, 0-100 mm)
기간: 탐침 직후, 연구 방문 시
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자가 보고된 임플란트 주위 위생 수행의 어려움.
측정 단위: 밀리미터 (0-100 mm VAS), 여기서 0은 임플란트 주위 위생 수행의 최소 어려움 값이고 100은 최대 값입니다.
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탐침 직후, 연구 방문 시
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부작용 발생 여부 (예/아니오)
기간: 탐침 직후, 연구 방문 시
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프로빙 중 또는 프로빙 후 통증, 출혈 또는 과도한 불편감의 유무.
측정 단위: 예/아니오
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탐침 직후, 연구 방문 시
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주변 임플란트 진단 (건강 vs 점막염)
기간: 기준선 (단일 임상 방문)
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2017년 세계 워크샵에 따른 PPD와 BOP/SUP 기준을 결합하여 확립된 진단. 측정 단위: 범주형(건강 / 점막염) |
기준선 (단일 임상 방문)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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- 57/2025
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