Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Sondeermateriaal op Peri-implantaat Sonderen (METPLA-PP)

12 december 2025 bijgewerkt door: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Effect van sondeermateriaal (metaal versus plastic) op peri-implantair sonderen: een gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Evalueer of het type sonde (plastic versus metaal) de nauwkeurigheid van peri-implantair sonderen bij enkelvoudige implantaten beïnvloedt, door de sondeerdiepte met de prothese ter plaatse te vergelijken met die zonder prothese (ΔPD, mm). Daarnaast onderzoeken we de invloed van het prothetisch ontwerp en de implantaatpositie op de sondeerwaarden en op andere klinische en radiografische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische trial met twee parallelle groepen. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1-ratio) naar een van de twee parallelle behandelingsgroepen:

Groep 1 (Metalen sonde): Peri-implantair sonderen uitgevoerd met een UNC-15 metalen parodontale sonde (HuFriedy PCPUNC156).

Groep 2 (Plastic sonde): Peri-implantair sonderen uitgevoerd met een UNC-15 plastic parodontale sonde (HuFriedy PCVO12PT).

Primair doel:

Evalueren of het type sonde (plastic versus metaal) de nauwkeurigheid van peri-implantair sonderen bij enkelvoudige implantaten beïnvloedt, door de sondeerdiepte met de prothese op zijn plaats te vergelijken met die zonder de prothese (ΔPS, mm).

Secundaire doelen:

Het onderzoeken van de invloed van prothetisch ontwerp (bijv., emergence profile, krooncontour) en implantaatpositie op sondeerdieptewaarden en andere klinische/radiografische parameters.

Evalueren van door de patiënt gerapporteerd ongemak tijdens peri-implantair sonderen, geregistreerd met een 100-mm visuele analoge schaal (VAS).

De studie is ontworpen in overeenstemming met de internationale consensus over Implant Dentistry Core Outcome Set and Measurement (ID-COSM), gepubliceerd in het Journal of Clinical Periodontology in 2023. Het protocol omvat alle toepasselijke verplichte uitkomstdomeinen die door deze consensus worden aanbevolen voor klinische trials in de implantologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Octavi Camps Font, DDS MS PhD
  • Telefoonnummer: +34 934 024 269
  • E-mail: ocamps@ub.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Aanwezigheid van ten minste één enkelvoudig botniveau implantaat gerehabiliteerd met een schroefvastgemaakte prothese direct verbonden aan het implantaat (geen tussenliggend abutment)
  • Implantaat minimaal 1 jaar in functie na prothetische belasting
  • Geen pathologisch botverlies op periapicale röntgenfoto (afstand van het meest coronale ruwe oppervlak van het implantaat tot de botkam < 3 mm)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Peri-implantaat gezondheid of mucositis, gedefinieerd volgens de 2017 World Workshop criteria:
  • Gezondheid: geen klinische tekenen van ontsteking, geen overvloedige (lijn of druppel) bloeding bij sonderen, geen toename van sondediepte vergeleken met eerdere registraties, en geen progressief botverlies voorbij initiële remodelering (<2 mm). Bij afwezigheid van eerdere röntgenfoto's, radiografisch botniveau <3 mm zonder bloeding en/of suppuratie bij sonderen.
  • Mucositis: aanwezigheid van bloeding en/of suppuratie bij sonderen, geen toename van sondediepte vergeleken met eerdere registraties, en geen botverlies voorbij initiële remodelering (<2 mm). Bij afwezigheid van eerdere röntgenfoto's, radiografisch botniveau <3 mm met bloeding en/of suppuratie bij sonderen.

Exclusiecriteria:

  • Cementvastgemaakte restauraties of protheses die niet verwijderd kunnen worden
  • Systemische antibioticum- of ontstekingsremmende behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Peri-implantaat behandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metaalsonde
Metallische UNC-15 parodontale sonde (HuFriedy PCPUNC156)
Apparaat: Metallische UNC-15 parodontale sonde
Er werd sondering uitgevoerd op zes plaatsen per implantaat met de prothese op zijn plaats en na verwijdering van de prothese, onder gestandaardiseerde kracht (0,20 N).
Experimenteel: Plastische sonde
Plastic UNC-15 parodontale sonde (HuFriedy PCVO12PT)
Apparaat: Plastic UNC-15 parodontale sonde
Peilen uitgevoerd op zes plaatsen per implantaat met de prothese op zijn plaats en na verwijdering van de prothese, onder gestandaardiseerde kracht (0,20 N).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pocketsdiepte met versus zonder prothese (ΔPS, mm)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Verschil in peri-implantaat pocketsondediepte (ΔPS) tussen plastic en metalen sondes, gemeten door één gekalibreerde onderzoeker op zes locaties per implantaat met behulp van een gestandaardiseerde sondedruk (20-25 g).

Meeteenheid: millimeter (mm) Deze primaire uitkomstmaat werd gedefinieerd volgens de verplichte uitkomstdomeinen aanbevolen door de internationale consensus over Implantologie Kernuitkomstenverzameling en Meting (ID-COSM), gepubliceerd in het Journal of Clinical Periodontology in 2023.
Baseline (enkel klinisch bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntongemak tijdens sonderen (VAS, 0-100 mm)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Pijn/ongemak gemeld door de patiënt direct na peri-implantaat sonderen. Meetunit: millimeters (0-100 mm VAS), waarbij 0 de minimale pijnwaarde is en 100 de maximale pijnwaarde.
Onmiddellijk na het sonderen, tijdens het studiebezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondediepte (PPD, mm)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)
Diepte van de peri-implantaire sulcus gemeten op zes locaties per implantaat met gestandaardiseerde sondeerkracht (20-25 g). Eenheid van meting: millimeter (mm)
Baseline (één klinisch bezoek)
Breedte van de gekeratineerde mucosa (KM, mm)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale junctie aan de buccale zijde.

Meeteenheid: millimeters (mm)
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Mucosale Marge Positie (DIM, mm)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)
Afstand van de mucosale rand tot een vast referentiepunt.
Maat: millimeters (mm)
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Klinische aanhechtingsniveau (CAL, mm)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)
Berekend als de som van PPD en DIM. Meet eenheid: millimeter (mm)
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Gewijzigde Plaque Index (schaal 0-3)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)

Plaqueophoping beoordeeld volgens de Modified Plaque Index (Mombelli et al., 1987). Plaqueafzettingen rond elk implantaat worden geëvalueerd met behulp van de Modified Plaque Index (Mombelli et al., 1987), die de aanwezigheid van plaque of calculus scoort op een schaal van 0-3:

0 = geen plaque gedetecteerd

  1. = plaque alleen detecteerbaar door een sonde langs het marginale oppervlak te halen
  2. = plaque zichtbaar voor het blote oog
  3. = overvloed aan zachte materie of aanwezigheid van calculus Meeteenheid: Eenheden op een schaal (0-3)
Baseline (één klinisch bezoek)
Bloeden en/of Suppuratie bij het Sonderen (aanwezigheid/afwezigheid)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding en/of suppuratie bij elk implantaat volgens de criteria van de Wereldworkshop 2017.

Meeteenheid: Ja/Nee
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Implantaattype (categorie)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)
Ontwerp/type van geplaatste implantaat. Meeteenheid: Categorisch
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Implantaatpositie (categorisch)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)
Aangeven of het implantaat op botniveau of weefselniveau werd geplaatst Maateenheid: Categorisch.
Baseline (één klinisch bezoek)
Implant-Prothetische Verbindingstype (categorisch)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Het type implantaat-prothetische verbinding wordt geregistreerd, gecategoriseerd als intern of extern.

Meeteenheid: Categorisch
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Opkomsthoek (EA, °)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

De uitkomshoek (EA) wordt gemeten op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's als de hoek gevormd tussen: De longitudinale as van het implantaat, getekend als een rechte lijn door het midden van het implantaatlichaam; en een raaklijn aan het buitenoppervlak van de prothetische restauratie op het punt waar de kroon uit het implantaatplatform komt.

Meeteenheid: graden (°)
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Emergence Profile (EP)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Het uitstroomprofiel werd geregistreerd als een kwalitatieve variabele die het contour van de restauratie beschrijft. De classificatie werd bepaald op basis van de uitstroomhoek (EA): deze werd als concaaf beschouwd wanneer EA < 30°, en convex wanneer EA ≥ 30°.

Meeteenheid: Categorisch
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Verbinding-Contour Afstand (mm)
Tijdsspanne: Baseline (enkel klinisch bezoek)

Lineaire afstand tussen implantaat-verbindingsstuk en contour van de restauratie.

Meet eenheid: millimeters (mm)
Baseline (enkel klinisch bezoek)
Prothese Materiaal (type)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)
Materiaal gebruikt voor de prothese (bijv. zirkoon of metaal-keramiek). Meetunit: Categorisch (materiaaltype)
Baseline (één klinisch bezoek)
Titanium Hoogte (mm)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)

Deze variabele is alleen van toepassing op implantaten die zijn gerestaureerd met zirkoniumkronen. De verticale hoogte (mm) van de titaniumbasis (Ti-basis) die de zirkoniumrestauratie ondersteunt, zal worden gemeten.

Meeteenheid: millimeters (mm)
Baseline (één klinisch bezoek)
Tevredenheid van de patiënt met de procedure (VAS, 0-100 mm)
Tijdsspanne: Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Algehele tevredenheid met de onderzoekservaring. Meeteenheid: millimeters (0-100 mm VAS), waarbij 0 de minimale tevredenheidswaarde is en 100 de maximale tevredenheidswaarde.
Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Waargenomen Moeilijkheid van Mondhygiëne (VAS, 0-100 mm)
Tijdsspanne: Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Zelfgerapporteerde moeilijkheid bij het uitvoeren van peri-implantaire hygiëne. Meeteenheid: millimeters (0-100 mm VAS), waarbij 0 de minimale moeilijkheid bij het uitvoeren van peri-implantaire hygiëne is en 100 de maximale waarde.
Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Aanwezigheid van Bijwerkingen (ja/nee)
Tijdsspanne: Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Aanwezigheid/afwezigheid van pijn, bloeding of overmatig ongemak tijdens of na het sonderen. Meeteenheid: Ja/Nee
Direct na het sonderen, tijdens het studiebezoek
Peri-implant diagnose (gezondheid versus mucositis)
Tijdsspanne: Baseline (één klinisch bezoek)

Diagnose vastgesteld op basis van gecombineerde PPD- en BOP/SUP-criteria volgens de Wereldworkshop van 2017.

Meeteenheid: Categorisch (Gezond / Mucositis)
Baseline (één klinisch bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 57/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren